Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi bénulásban szenvedő és nagy kockázatú csecsemők otthoni, álló és járási beavatkozásának megvalósíthatósága

2024. február 23. frissítette: Barbara Sargent, University of Southern California
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a megvalósíthatóságát, és elkezdje értékelni az intenzív otthoni álló és járási beavatkozás hatását olyan csecsemők esetében, akiknek nagy az agyi bénulása vagy annak kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek 70 százaléka járni fog, de a séta sokkal később következik be, mint a tipikusan fejlődő gyermekek, és járóbetét vagy mankók használatára lehet szükség. A járászavart az agy motoros területeinek korai elváltozása okozza, amely megzavarja a megfelelő idegi kapcsolatok kialakulását, különösen a corticospinalis traktusnak a motoros kéregből a gerincvelő motoros áramköreibe történő kivetülését. Az alsó végtagi neuromotoros fejlődés kritikus periódusa, amikor a beavatkozás várhatóan a leghatékonyabb, 12 hónapos kor előtt kezdődik a megfelelő gerinckapcsolatok kialakításával, és 2 éves korig tart az érett myelin jelenlétével a corticospinalis traktusban. ágyéki szint. E kutatás alapján azt javasoljuk, hogy a CP-ben szenvedő egyének jövőbeni járási eredményeinek optimalizálása érdekében kritikus fontosságú a 12 hónapos kor előtti csecsemőkorban az álló és járás gyakorlásának elősegítése.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intenzív otthoni álló és járási beavatkozás megvalósíthatóságát és hatását a CP-ben szenvedő vagy magas kockázatú csecsemők esetében. Nyolc CP-ben szenvedő vagy magas kockázatú csecsemő 5-12 hónapos korban kerül be a vizsgálatba. Minden csecsemő 3 feltételben vesz részt: 8 hetes beavatkozás nélküli alaphelyzet, 16 hetes beavatkozás és 8 hetes beavatkozás nélküli követés. Az intervenciós hetekben a szülők otthoni intenzív álló és járási beavatkozást valósítanak meg testtömeg támogatással heti 5 napon keresztül, napi 30-60 percben, heti távegészségügyi hívásokkal és havi otthoni látogatással a program előrehaladása érdekében. A testtömeg-támasztó rendszer lehetővé teszi a csecsemők számára, hogy önállóan fedezzenek fel egy 9 x 9 méteres helyet álló helyzetben, szüleik vagy más felnőttek fizikai segítsége nélkül.

Az eredményeket kiinduláskor, havonta a 8 hónapos vizsgálat során és 2 éves korban mérik. Felmérik a beavatkozások végrehajtásának megvalósíthatóságát. A másodlagos eredmények magukban foglalják a csecsemők motoros, kognitív és nyelvi fejlődésének standardizált értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi bénulásban (CP) szenvedő vagy magas kockázatú csecsemők, akik:

    • egészségügyi szakember CP-t diagnosztizált, vagy

    • magas kockázatnak vannak kitéve a CP-nek, amely mindkét esetben fennáll:

      • CP-t jelző klinikai agyi képalkotás, mint például (i) fehérállománysérülés (cisztás periventrikuláris leukomalacia vagy periventricularis vérzéses infarktus), (ii) hipoxiás-ischaemiás encephalopathia vagy (iii) újszülöttkori stroke, és
      • 63-nál kevesebb pontszám vagy 5-nél több aszimmetria a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) vizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • prenatális szerhasználat,
  • veleszületett rendellenességek,
  • gyógyszerrezisztens epilepszia,
  • látásromlás, amely akadályozza a csecsemőt abban, hogy lássa a játékokat,
  • halláskárosodás, amely akadályozza a csecsemőt abban, hogy reagáljon a hangokra,
  • olyan helyen élni, amelyhez a tanulmányozó személyzet nem fér hozzá otthoni adatgyűjtés céljából,
  • 50 kg feletti résztvevő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni álló és járás beavatkozás
A csecsemők 16 hétig vesznek részt az otthoni álló és járási beavatkozásban. Ezenkívül a csecsemők folytatják az egészségügyi csapatuk által javasolt közösségi beavatkozásokat.
Viselkedési: Otthoni álló és járás beavatkozás

A szülők/törvényes gyámok oktatásban részesülnek, és egy tevékenységfüzetet biztosítanak a csecsemőik intenzív álló és séta játéktevékenységeiről egy 9 x 9 láb méretű testtömeg-támasztó rendszerben (BWS). A tevékenységek közé tartozik: guggolás játék a kanapén vagy asztalnál, cirkálás bútorok mellett és között, séta tolójátékkal vagy egy-két kézzel fogva, séta támogatás nélkül, valamint puha labda rúgása és dobása.

16 héten keresztül a szülők/törvényes gyámok arra ösztönzik a szülők által vezetett, intenzív álló és járási beavatkozást BWS használatával, heti 5 napon keresztül, napi 30-60 percben, heti távegészségügyi telefonhívásokkal és havi otthoni edzői látogatásokkal. a kulcstevékenységek azonosításában és a program előrehaladásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni álló és járási beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 4 hónap
A megvalósíthatóságot számszerűsítik: a szülők felmérése a következőkről: (a) a csecsemők élvezeti szintje a beavatkozás során, (b) a testtömeg-támasztó rendszer könnyű használhatósága, (c) a beavatkozásban való részvétel ideje, (d) a a gyermek elhelyezése és kiemelése a testtömeg-támasztékból, (e) a beavatkozásnak a csecsemő motoros képességeire gyakorolt ​​hatásának érzékelése, (f) a beavatkozás hatásának a csecsemő nem motoros készségeire (kognícióra társadalmi, nyelvi), (g) a beavatkozás általános megítélése előnyösnek. A szülői felmérés egy 1-től 5-ig terjedő likert skálán történik; a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. kiadás (Bayley-4)
Időkeret: 2 év
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. kiadás (Bayley-4) egy szabványosított fejlődési értékelés, amely nyers pontszámokat ad 5 részteszthez (kognitív, expresszív kommunikáció, receptív kommunikáció, finommotorika, bruttó motoros) és szabványos pontszámnormákat százalékosra konvertálva. 3 skálához (kogníció, kommunikáció, motor). A Bayley-4 nyers pontszáma 0-162 a kognitív résztesztnél, 0-84 a receptív kommunikációs altesztnél, 0-74 az expresszív kommunikáció résztesztnél, 0-92 a finommotoros résztesztnél és 0-116 a bruttó motoros részteszt; a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A Bayley-4 standard pontszám normáit a kognitív, nyelvi és motoros skálák <0,1-től >99,9-ig terjedő percentilisekre konvertálják; a magasabb százalékos jobb eredményt jelöl.
2 év
Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM-88)
Időkeret: 2 év
A Gross Motor Function Measure (GMFM-88) egy szabványosított motoros értékelés, amelyet agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak felmérésére terveztek. A GMFM-88 nyers pontszámai 0 és 51 között mozognak a fekvő és guruló tesztnél, 0 és 60 között az ülő résztesztnél, 0 és 42 között a kúszás és térdelés résztesztnél, 0 és 39 között vannak az álló résztesztnél, és 0 és 72 között vannak. séta, futás és ugrás részpróba; a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

California Physical Therapy Association
Cerebral Palsy Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California, Division of Biokinesiology and Physical Therapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP-22-00866

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel