Fattibilità di un intervento domiciliare per stare in piedi e camminare per neonati con e ad alto rischio di paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il settanta per cento dei bambini con paralisi cerebrale (PC) camminerà, ma la deambulazione avviene molto più tardi rispetto ai bambini con sviluppo normale e può richiedere l'uso di un deambulatore o di stampelle. La compromissione della deambulazione è causata da una lesione precoce delle aree motorie del cervello che interrompe la formazione di connessioni neurali appropriate, in particolare le proiezioni del tratto corticospinale dalla corteccia motoria ai circuiti motori del midollo spinale. Il periodo critico dello sviluppo neuromotorio degli arti inferiori, in cui si prevede che l'intervento sia più efficace, inizia prima dei 12 mesi di età con l'instaurazione di appropriate connessioni spinali e si estende fino ai 2 anni di età con la presenza di mielina matura nel tratto corticospinale a livello livello lombare. Sulla base di questa ricerca, proponiamo che per ottimizzare i futuri risultati di deambulazione delle persone con PC, sia fondamentale promuovere la pratica della posizione eretta e della deambulazione durante l'infanzia prima dei 12 mesi.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e iniziare a valutare l'effetto di un intervento intensivo in casa per stare in piedi e camminare per i bambini con o ad alto rischio di PC. Otto bambini con o ad alto rischio di PC entreranno nello studio tra i 5 ei 12 mesi di età. Tutti i bambini parteciperanno a 3 condizioni: 8 settimane senza intervento al basale, 16 settimane di intervento e 8 settimane senza intervento di follow-up. Durante le settimane di intervento, i genitori implementeranno l'intervento intensivo in casa per stare in piedi e camminare con il supporto del peso corporeo 5 giorni alla settimana per 30-60 minuti al giorno, con chiamate settimanali di telemedicina e visite domiciliari mensili per far progredire il programma. Il sistema di supporto del peso corporeo consente ai bambini di esplorare autonomamente uno spazio di 9 piedi per 9 piedi in piedi senza l'assistenza fisica dei genitori o di altri adulti.
I risultati saranno misurati al basale, mensilmente durante lo studio di 8 mesi ea 2 anni di età. Verrà valutata la fattibilità della realizzazione degli interventi. Gli esiti secondari includeranno valutazioni standardizzate dello sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara Sargent, PhD, PT
- Numero di telefono: 323-442-4823
- Email: bsargent@pt.usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stacey C Dusing, PhD, PT
- Numero di telefono: 323-442-1022
- Email: stacey.dusing@pt.usc.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Reclutamento
- University of Southern California
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Contatto:
- Barbara Sargent, PT, PhD
- Numero di telefono: 323-442-4823
- Email: bsargent@pt.usc.edu
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Contatto:
- Stacey Dusing, PT, PhD
- Numero di telefono: 323-442-1022
- Email: Stacey.dusing@pt.usc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati con o ad alto rischio di paralisi cerebrale (CP) che:
- sono stati diagnosticati con PC da un professionista medico, o
sono ad alto rischio di CP definiti come aventi entrambi:
- imaging cerebrale clinico che indica CP, come (i) lesione della sostanza bianca (leucomalacia periventricolare cistica o infarti emorragici periventricolari), (ii) encefalopatia ipossico-ischemica o (iii) ictus neonatale e
- un punteggio inferiore a 63 o più di 5 asimmetrie all'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Criteri di esclusione:
- abuso di sostanze prenatali,
- malformazioni congenite,
- epilessia farmacoresistente,
- disabilità visiva che impedisce al bambino di vedere i giocattoli,
- compromissione dell'udito che impedisce al bambino di rispondere al suono,
- vivere in un luogo inaccessibile al personale dello studio per le raccolte di dati a domicilio,
- partecipante di peso superiore a 50 libbre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento domiciliare in piedi e camminata
I neonati parteciperanno all'intervento domiciliare in piedi e a piedi per 16 settimane.
Inoltre, i neonati continueranno con qualsiasi intervento nella comunità raccomandato dal loro team sanitario.
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I genitori/tutori legali saranno istruiti e riceveranno un opuscolo di attività sulle attività di gioco intensivo in piedi e camminata per il loro bambino in un sistema di supporto del peso corporeo di 9 piedi per 9 piedi (BWS). Le attività includono: giocare accovacciati su un divano o un tavolo, spostarsi lungo e tra i mobili, camminare con un giocattolo a spinta o con una o due mani tenute, camminare senza supporto e calciare e lanciare una palla morbida. Per 16 settimane, i genitori/tutori legali saranno incoraggiati a implementare l'intervento intensivo in piedi e a piedi guidato dai genitori utilizzando BWS per almeno 5 giorni/settimana per 30-60 min/giorno, con chiamate telemedicina settimanali e visite domiciliari mensili all'allenatore genitori nell'identificare le attività chiave e nel far progredire il programma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento domiciliare in piedi e deambulazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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La fattibilità sarà quantificata da: indagine dei genitori su: (a) livello di divertimento dei bambini durante l'intervento, (b) facilità d'uso del sistema di supporto del peso corporeo, (c) tempo di partecipazione all'intervento, (d) tempo per inserire e togliere il bambino dal supporto del peso corporeo, (e) percezione dell'effetto dell'intervento sulle capacità motorie del bambino, (f) percezione degli effetti dell'intervento sulle capacità non motorie del bambino (cognitiva, sociale, lingua), (g) percezione complessiva dell'intervento come benefico.
Il sondaggio tra i genitori è su una scala likert da 1 a 5; un punteggio più alto denota un risultato migliore.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4a edizione (Bayley-4)
Lasso di tempo: 2 anni
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La Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4a edizione (Bayley-4) è una valutazione dello sviluppo standardizzata che fornisce punteggi grezzi per 5 sottotest (comunicazione cognitiva, espressiva, comunicazione ricettiva, motoria fine, motoria grossolana) e norme di punteggio standard convertite in percentili per 3 scale (cognitiva, comunicativa, motoria).
I punteggi grezzi di Bayley-4 vanno da 0 a 162 per il subtest cognitivo, da 0 a 84 per il subtest di comunicazione ricettiva, da 0 a 74 per il subtest di comunicazione espressiva, da 0 a 92 per il subtest motorio fine e da 0 a 116 per il subtest grossolano subtest motorio; un punteggio più alto denota un risultato migliore.
Le norme del punteggio standard Bayley-4 sono convertite in percentili da <0,1 a >99,9 per le scale cognitive, linguistiche e motorie; un percentile più alto denota un risultato migliore.
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2 anni
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Misura della funzione motoria lorda (GMFM-88)
Lasso di tempo: 2 anni
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La misura della funzione motoria lorda (GMFM-88) è una valutazione motoria standardizzata progettata per valutare la funzione motoria lorda dei bambini con paralisi cerebrale.
I punteggi grezzi GMFM-88 vanno da 0 a 51 per il subtest sdraiato e rotolamento, da 0 a 60 per il subtest seduto, da 0 a 42 per il subtest di gattonare e inginocchiato, da 0 a 39 per il subtest in piedi e da 0 a 72 per il subtest sottotest di camminata, corsa e salto; un punteggio più alto denota un risultato migliore.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California, Division of Biokinesiology and Physical Therapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-22-00866
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