腹腔鏡下婦人科手術における I-gel と気管内挿管の比較 (NoTube)
腹腔鏡下婦人科手術における I-gel ラリンジアル マスクと気管内挿管の比較 (NoTube 研究)
調査の概要
詳細な説明
NoTube 研究は、不妊治療の一環として、婦人科の鍵穴手術 (腹腔鏡検査) 中に I ゲル喉頭マスクと気管内チューブ (ETT) を比較することを目的としています。
腹腔鏡検査には全身麻酔が必要です。 この全身麻酔の間、気道は確保されます。 古典的に、これは気管内チューブで行われます。 これは、声帯の間 (気管内) にある中空の管で、麻酔科医が処置中に患者の呼吸を補助することができます。 この手順は挿管とも呼ばれます。 気管内チューブの留置を容易にするために、筋弛緩薬が投与されます。 腹腔鏡処置中に気管内チューブを配置することは、依然として「ゴールド スタンダード」と見なされています。 肺は胃内容物の吸引から保護されています。 挿管の主なリスクは、組織の損傷(唇や気管など)、喉の痛み、歯の損傷です。
気管内チューブの代わりに喉頭マスクがあります。 ラリンジアル マスクは、声帯 (声門) の上に挿入されるため、「声門上デバイス」と呼ばれることもあります。 ラリンジアル マスクは一般的に挿入が容易で、筋肉を弛緩させる必要がなく、喉の痛みのリスクや歯の損傷の可能性も少なくなります。 ラリンジアル マスクは声帯を通過しないため、胃内容物の誤嚥に対する保護は低くなります。
新しいラリンジアル マスク (I ゲル ラリンジアル マスクなど) の登場により、短時間の腹腔鏡手術中に気管内チューブの代わりに使用されることが増えています。 初期の研究から、喉頭マスクは気管内チューブと同じくらい効果的で、喉の痛みなどの副作用が少ないようです。 初期の調査では、胃内容物の誤嚥のリスクが高くないことが示唆されています。 しかし、集団全体(すなわち、BMI が 35kg/m² を超える患者)が参加できる妊孕性軌道の文脈で、短い腹腔鏡手術中に I-gel の使用と気管内チューブの使用を比較した研究はまだありません。研究。
この研究では、患者を気管内または I-gel グループのいずれかに割り当てます。 処置中の麻酔は、2 つのグループで同じです。 気管内グループでは、追加の筋弛緩薬が投与されます。 処置後、患者は考えられる不快感についていくつかの質問に答えます (例: 喉の痛み、嗄声…)。 患者はまた、手術後の初日に同様のアンケートに記入します。 手術後 3 日目に、研究担当者が患者に電話をかけて、いくつかの質問をもう一度確認します。 最後に、患者は病気休暇の終わりに最終アンケートを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels Capital
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Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手順の予想所要時間は2時間を超えません
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 予想される手順の所要時間は 2 時間以上です
- 患者は開口制限、開口障害、最近の口腔外傷または口腔膿瘍に苦しんでいます
- 患者のBMIが40kg/m²以上
- 患者は、胃不全麻痺または他の危険因子を持っていることが知られており、処置中に飲酒を止めることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アイゲル
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I-gel 声門上気道デバイスの配置。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:気管内チューブ
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気管内チューブの留置。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れの割合
時間枠:エアウェイデバイスの配置から 30 秒後、腹部への送気完了から 30 秒後、患者を 30° トレンデレンブルグ体位に配置してから 30 秒後、トレンデレンブルグ体位を 10 分ごとに、筋膜を閉じてから 30 秒。
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リーク率は、リーク量を吸気一回換気量で割った値として定義されます。
漏れ量は、吸気と呼気の一回換気量の差です。
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エアウェイデバイスの配置から 30 秒後、腹部への送気完了から 30 秒後、患者を 30° トレンデレンブルグ体位に配置してから 30 秒後、トレンデレンブルグ体位を 10 分ごとに、筋膜を閉じてから 30 秒。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道確保器具の配置試行回数
時間枠:気道確保器具装着直後。
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別のテクニックに変換する前に、最大 3 回試行します。
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気道確保器具装着直後。
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総誘導時間
時間枠:最初のカプノグラフィ方形波の完了直後。
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患者の眼瞼反射が消失してから最初のカプノグラフィ方形波が現れるまでの時間。
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最初のカプノグラフィ方形波の完了直後。
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エアウェイデバイスの操作回数
時間枠:手術中
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十分な換気を確保するために麻酔科医が気道確保器具を操作する回数。
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手術中
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気道器具の血液染色
時間枠:エアウェイデバイスを取り外した直後
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気道器具の血液染色があるかどうかが注目される。
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エアウェイデバイスを取り外した直後
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吐き気と嘔吐の存在
時間枠:エアウェイデバイスを取り外してから 30 分後、取り外してから 1 時間後、取り外してから 2 時間後。
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吐き気の重症度の等級:
嘔吐の重症度の等級:
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エアウェイデバイスを取り外してから 30 分後、取り外してから 1 時間後、取り外してから 2 時間後。
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嚥下障害の存在
時間枠:エアウェイデバイスの取り外しの 30 分後、取り外しの 1 時間後、および取り外しの 2 時間後
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嚥下障害の存在:
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エアウェイデバイスの取り外しの 30 分後、取り外しの 1 時間後、および取り外しの 2 時間後
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嗄声の存在
時間枠:エアウェイデバイスの取り外しの 30 分後、取り外しの 1 時間後、および取り外しの 2 時間後
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嗄声の存在:
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エアウェイデバイスの取り外しの 30 分後、取り外しの 1 時間後、および取り外しの 2 時間後
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呼吸器合併症の存在
時間枠:エアウェイデバイスの取り外しの 30 分後、取り外しの 1 時間後、および取り外しの 2 時間後
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エアウェイデバイスの取り外しの 30 分後、取り外しの 1 時間後、および取り外しの 2 時間後
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全体的な満足度
時間枠:術後 1 日目、3 日目、および 7 日目 (診断用腹腔鏡検査の場合) または 14 日目 (他のすべての手術の場合)。
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患者が記入するオンラインアンケート。
痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールを使用して記録され、「痛みのない」ポイント (0 ミリメートル) と患者のマークの間の距離を測定します。
距離が長いほど、痛みが強くなります。
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術後 1 日目、3 日目、および 7 日目 (診断用腹腔鏡検査の場合) または 14 日目 (他のすべての手術の場合)。
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外科的労働条件の質
時間枠:手術中
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外科医は 10 分ごとに、ライデン外科評価尺度 (L-SRS) を使用して外科的条件の質を評価するよう求められます。
L-SRS は 1 ~ 5 の範囲のリッカート スケールであり、1 は非常に悪い状態、2 悪い状態、3 許容できる状態、4 は良好な状態、5 は最適な状態を示します。
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手術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。