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腹腔鏡下婦人科手術における I-gel と気管内挿管の比較 (NoTube)

2026年1月13日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

腹腔鏡下婦人科手術における I-gel ラリンジアル マスクと気管内挿管の比較 (NoTube 研究)

この介入研究の目的は、声門上気道器具 (SGA) の一種である I-gel ラリンジアル マスクを、安全性、使いやすさ、およびブリュッセルでの婦人科腹腔鏡手術中の患者に対する有害な副作用の観点から、気管内挿管と比較することです。ベルギーのブリュッセルにある不妊治療センター。

調査の概要

詳細な説明

NoTube 研究は、不妊治療の一環として、婦人科の鍵穴手術 (腹腔鏡検査) 中に I ゲル喉頭マスクと気管内チューブ (ETT) を比較することを目的としています。

腹腔鏡検査には全身麻酔が必要です。 この全身麻酔の間、気道は確保されます。 古典的に、これは気管内チューブで行われます。 これは、声帯の間 (気管内) にある中空の管で、麻酔科医が処置中に患者の呼吸を補助することができます。 この手順は挿管とも呼ばれます。 気管内チューブの留置を容易にするために、筋弛緩薬が投与されます。 腹腔鏡処置中に気管内チューブを配置することは、依然として「ゴールド スタンダード」と見なされています。 肺は胃内容物の吸引から保護されています。 挿管の主なリスクは、組織の損傷(唇や気管など)、喉の痛み、歯の損傷です。

気管内チューブの代わりに喉頭マスクがあります。 ラリンジアル マスクは、声帯 (声門) の上に挿入されるため、「声門上デバイス」と呼ばれることもあります。 ラリンジアル マスクは一般的に挿入が容易で、筋肉を弛緩させる必要がなく、喉の痛みのリスクや歯の損傷の可能性も少なくなります。 ラリンジアル マスクは声帯を通過しないため、胃内容物の誤嚥に対する保護は低くなります。

新しいラリンジアル マスク (I ゲル ラリンジアル マスクなど) の登場により、短時間の腹腔鏡手術中に気管内チューブの代わりに使用されることが増えています。 初期の研究から、喉頭マスクは気管内チューブと同じくらい効果的で、喉の痛みなどの副作用が少ないようです。 初期の調査では、胃内容物の誤嚥のリスクが高くないことが示唆されています。 しかし、集団全体(すなわち、BMI が 35kg/m² を超える患者)が参加できる妊孕性軌道の文脈で、短い腹腔鏡手術中に I-gel の使用と気管内チューブの使用を比較した研究はまだありません。研究。

この研究では、患者を気管内または I-gel グループのいずれかに割り当てます。 処置中の麻酔は、2 つのグループで同じです。 気管内グループでは、追加の筋弛緩薬が投与されます。 処置後、患者は考えられる不快感についていくつかの質問に答えます (例: 喉の痛み、嗄声…)。 患者はまた、手術後の初日に同様のアンケートに記入します。 手術後 3 日目に、研究担当者が患者に電話をかけて、いくつかの質問をもう一度確認します。 最後に、患者は病気休暇の終わりに最終アンケートを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • UZ Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手順の予想所要時間は2時間を超えません
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 予想される手順の所要時間は 2 時間以上です
  • 患者は開口制限、開口障害、最近の口腔外傷または口腔膿瘍に苦しんでいます
  • 患者のBMIが40kg/m²以上
  • 患者は、胃不全麻痺または他の危険因子を持っていることが知られており、処置中に飲酒を止めることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アイゲル
I-gel 声門上気道デバイスの配置。
他の名前:
  • アイゲル
  • 喉頭マスク
アクティブコンパレータ:気管内チューブ
気管内チューブの留置。
他の名前:
  • ETT
  • ポーテックス気管チューブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漏れの割合
時間枠:エアウェイデバイスの配置から 30 秒後、腹部への送気完了から 30 秒後、患者を 30° トレンデレンブルグ体位に配置してから 30 秒後、トレンデレンブルグ体位を 10 分ごとに、筋膜を閉じてから 30 秒。
リーク率は、リーク量を吸気一回換気量で割った値として定義されます。 漏れ量は、吸気と呼気の一回換気量の差です。
エアウェイデバイスの配置から 30 秒後、腹部への送気完了から 30 秒後、患者を 30° トレンデレンブルグ体位に配置してから 30 秒後、トレンデレンブルグ体位を 10 分ごとに、筋膜を閉じてから 30 秒。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道確保器具の配置試行回数
時間枠:気道確保器具装着直後。
別のテクニックに変換する前に、最大 3 回試行します。
気道確保器具装着直後。
総誘導時間
時間枠:最初のカプノグラフィ方形波の完了直後。
患者の眼瞼反射が消失してから最初のカプノグラフィ方形波が現れるまでの時間。
最初のカプノグラフィ方形波の完了直後。
エアウェイデバイスの操作回数
時間枠:手術中
十分な換気を確保するために麻酔科医が気道確保器具を操作する回数。
手術中
気道器具の血液染色
時間枠:エアウェイデバイスを取り外した直後
気道器具の血液染色があるかどうかが注目される。
エアウェイデバイスを取り外した直後
吐き気と嘔吐の存在
時間枠:エアウェイデバイスを取り外してから 30 分後、取り外してから 1 時間後、取り外してから 2 時間後。

吐き気の重症度の等級:

  • 0:吐き気なし
  • 1:軽度の吐き気、薬理学的救助を必要としない
  • 2:中等度の吐き気、薬理学的救助を求める
  • 3:薬物治療に抵抗性の重度の吐き気

嘔吐の重症度の等級:

  • 0:嘔吐なし
  • 1: 軽度の嘔吐、薬理学的救助を必要としない
  • 2: 中等度の嘔吐、薬理学的救助を求める
  • 3:嘔吐が激しく、薬に抵抗がある
エアウェイデバイスを取り外してから 30 分後、取り外してから 1 時間後、取り外してから 2 時間後。
嚥下障害の存在
時間枠:エアウェイデバイスの取り外しの 30 分後、取り外しの 1 時間後、および取り外しの 2 時間後

嚥下障害の存在:

  • 0: 嚥下障害なし
  • 1: 軽度、まれなエピソードのみ、重大な問題とは見なされない
  • 2: 特定の食べ物を飲み込むのが中程度で時折困難です (例: ステーキ)
  • 3: 食べ物の大部分を飲み込むのが頻繁に困難になる
エアウェイデバイスの取り外しの 30 分後、取り外しの 1 時間後、および取り外しの 2 時間後
嗄声の存在
時間枠:エアウェイデバイスの取り外しの 30 分後、取り外しの 1 時間後、および取り外しの 2 時間後

嗄声の存在:

  • 0: 嗄声なし
  • 1: 患者が指摘した嗄声
  • 2:軽度の明らかな声の嗄声
  • 3:すぐにわかる重度の嗄声
エアウェイデバイスの取り外しの 30 分後、取り外しの 1 時間後、および取り外しの 2 時間後
呼吸器合併症の存在
時間枠:エアウェイデバイスの取り外しの 30 分後、取り外しの 1 時間後、および取り外しの 2 時間後
  • グレード 0: 呼吸器合併症なし
  • グレード 1: 薬理学的治療または外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱。
  • グレード 2: 特定の薬理学的治療が必要。 たとえば、抗生物質を必要とする肺炎。
  • グレード 3: 外科的、内視鏡的または放射線学的介入が必要です。
  • グレード 4: 集中治療室 (ICU) への入院が必要な生命を脅かす状態
エアウェイデバイスの取り外しの 30 分後、取り外しの 1 時間後、および取り外しの 2 時間後
全体的な満足度
時間枠:術後 1 日目、3 日目、および 7 日目 (診断用腹腔鏡検査の場合) または 14 日目 (他のすべての手術の場合)。
患者が記入するオンラインアンケート。 痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールを使用して記録され、「痛みのない」ポイント (0 ミリメートル) と患者のマークの間の距離を測定します。 距離が長いほど、痛みが強くなります。
術後 1 日目、3 日目、および 7 日目 (診断用腹腔鏡検査の場合) または 14 日目 (他のすべての手術の場合)。
外科的労働条件の質
時間枠:手術中
外科医は 10 分ごとに、ライデン外科評価尺度 (L-SRS) を使用して外科的条件の質を評価するよう求められます。 L-SRS は 1 ~ 5 の範囲のリッカート スケールであり、1 は非常に悪い状態、2 悪い状態、3 許容できる状態、4 は良好な状態、5 は最適な状態を示します。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (実際)

2024年10月21日

研究の完了 (実際)

2024年10月21日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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