I-gel vs. intubacja dotchawicza w przypadku laparoskopowych zabiegów ginekologicznych (NoTube)
Maska krtaniowa I-gel a intubacja dotchawicza podczas laparoskopowych zabiegów ginekologicznych (badanie NoTube)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie NoTube ma na celu porównanie maski krtaniowej I-gel z rurką dotchawiczą (ETT) podczas ginekologicznej operacji przez dziurkę od klucza (laparoskopii) w ramach trajektorii płodności.
Laparoskopia wymaga znieczulenia ogólnego. Podczas tego znieczulenia ogólnego drożność dróg oddechowych jest zabezpieczona. Klasycznie odbywa się to za pomocą rurki dotchawiczej. Jest to wydrążona rurka między strunami głosowymi (w tchawicy), przez którą anestezjolog może wspomagać oddychanie pacjenta podczas zabiegu. Ta procedura jest również nazywana intubacją. Podaje się środek zwiotczający mięśnie, aby ułatwić umieszczenie rurki dotchawiczej. Umieszczenie rurki intubacyjnej podczas zabiegów laparoskopowych jest nadal uważane za „złoty standard”. Płuca są chronione przed aspiracją treści żołądkowej. Główne zagrożenia związane z intubacją to uszkodzenie tkanek (np. warg i tchawicy), ból gardła i uszkodzenia elementów zębów.
Alternatywą dla rurki intubacyjnej jest maska krtaniowa. Maska krtaniowa jest czasami nazywana „urządzeniem nadgłośniowym”, ponieważ jest umieszczana nad strunami głosowymi (głośnią). Maska krtaniowa jest na ogół łatwiejsza do założenia, nie wymaga rozluźnienia mięśni, a także zmniejsza ryzyko bólu gardła i uszkodzenia zębów. Ponieważ maska krtaniowa nie przechodzi przez struny głosowe, ochrona przed aspiracją treści żołądkowej jest mniejsza.
Wraz z pojawieniem się nowszych masek krtaniowych (np. maski krtaniowej I-gel) są one coraz częściej stosowane jako alternatywa dla rurki intubacyjnej podczas krótkich zabiegów laparoskopowych. Ze wstępnych badań wynika, że maska krtaniowa jest równie skuteczna jak rurka dotchawicza, z mniejszą liczbą skutków ubocznych, takich jak ból gardła. Wstępne badania nie wskazują na większe ryzyko aspiracji treści żołądkowej. Jednak nie ma jeszcze badań porównujących użycie I-gel z rurką dotchawiczą podczas krótkich zabiegów laparoskopowych w kontekście trajektorii płodności, w której cała populacja (tj. pacjenci z BMI powyżej 35 kg/m²) może uczestniczyć w badania.
To badanie przydzieli pacjentów do grupy dotchawiczej lub I-żelu. Znieczulenie podczas zabiegu jest takie samo w obu grupach. W grupie dotchawiczej zostanie podany dodatkowy środek zwiotczający mięśnie. Po zabiegu pacjent odpowiada na pytania dotyczące ewentualnych dolegliwości (np. ból gardła, chrypka...). Podobną ankietę pacjentka wypełnia również w pierwszej dobie po zabiegu. Trzeciego dnia po operacji pracownik naukowy dzwoni do pacjenta, aby ponownie przejrzał niektóre pytania. Na koniec pacjent otrzymuje ankietę końcową pod koniec zwolnienia lekarskiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewidywany czas trwania zabiegu nie przekracza 2 godzin
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany czas trwania zabiegu to ponad 2 godziny
- Pacjent cierpi na ograniczone otwieranie ust, szczękościsk, niedawny uraz jamy ustnej lub ropnie w jamie ustnej
- Pacjent ma BMI powyżej 40 kg/m²
- Wiadomo, że pacjent ma gastroparezę lub inny czynnik ryzyka, który uniemożliwiłby ci zachowanie trzeźwości podczas zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-żel
|
Umieszczenie urządzenia I-gel nadgłośniowego w drogach oddechowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rurka dotchawicza
|
Umieszczenie rurki dotchawiczej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wycieku
Ramy czasowe: 30 sekund po umieszczeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, 30 sekund po zakończeniu napełniania jamy brzusznej, 30 sekund po ułożeniu pacjenta pod kątem 30° Trendelenburga, co 10 minut Trendelenburga i 30 sekund po zamknięciu powięzi.
|
Frakcję wycieku definiuje się jako objętość wycieku podzieloną przez wdechową objętość oddechową.
Objętość wycieku to różnica między wdechową i wydychaną objętością oddechową.
|
30 sekund po umieszczeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, 30 sekund po zakończeniu napełniania jamy brzusznej, 30 sekund po ułożeniu pacjenta pod kątem 30° Trendelenburga, co 10 minut Trendelenburga i 30 sekund po zamknięciu powięzi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób umieszczenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Natychmiast po umieszczeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
|
Podejmowane są maksymalnie trzy próby przed przejściem na inną technikę.
|
Natychmiast po umieszczeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
|
|
Całkowity czas indukcji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu pierwszej fali kwadratowej kapnografii.
|
Czas od zaniku odruchu powiekowego pacjenta do pojawienia się pierwszej fali kwadratowej kapnografii.
|
Natychmiast po zakończeniu pierwszej fali kwadratowej kapnografii.
|
|
Liczba manipulacji urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ile razy anestezjolog manipuluje urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych, aby zapewnić odpowiednią wentylację.
|
Podczas operacji
|
|
Plamy krwi na urządzeniu do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Natychmiast po wyjęciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
Odnotowuje się, czy urządzenie do udrażniania dróg oddechowych jest zabarwione krwią.
|
Natychmiast po wyjęciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
|
Obecność nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, 1 godzinę po usunięciu i 2 godziny po usunięciu.
|
Stopniowanie nasilenia nudności:
Stopniowanie nasilenia wymiotów:
|
30 minut po usunięciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, 1 godzinę po usunięciu i 2 godziny po usunięciu.
|
|
Obecność dysfagii
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, 1 godzinę po usunięciu i 2 godziny po usunięciu
|
Obecność dysfagii:
|
30 minut po usunięciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, 1 godzinę po usunięciu i 2 godziny po usunięciu
|
|
Obecność chrypki
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, 1 godzinę po usunięciu i 2 godziny po usunięciu
|
Obecność chrypki:
|
30 minut po usunięciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, 1 godzinę po usunięciu i 2 godziny po usunięciu
|
|
Obecność powikłań oddechowych
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, 1 godzinę po usunięciu i 2 godziny po usunięciu
|
|
30 minut po usunięciu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, 1 godzinę po usunięciu i 2 godziny po usunięciu
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji, dzień trzeci i dzień siódmy (w przypadku laparoskopii diagnostycznych) lub dzień 14 (w przypadku wszystkich innych operacji).
|
Ankieta online wypełniona przez pacjenta.
Intensywność bólu zostanie zarejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej i pomiaru odległości między punktem braku bólu (0 milimetrów) a znakiem pacjenta.
Dłuższy dystans oznacza silniejszy ból.
|
Pierwszy dzień po operacji, dzień trzeci i dzień siódmy (w przypadku laparoskopii diagnostycznych) lub dzień 14 (w przypadku wszystkich innych operacji).
|
|
Jakość warunków pracy chirurga
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Chirurg jest proszony co 10 minut o ocenę jakości warunków chirurgicznych za pomocą Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS).
L-SRS to skala Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo złe warunki, 2 złe warunki, 3 warunki akceptowalne, 4 dobre warunki i 5 optymalne warunki
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22228NoTube
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .