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I-gel vs. intubazione endotracheale per procedure ginecologiche laparoscopiche (NoTube)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Maschera laringea I-gel contro intubazione endotracheale per procedure ginecologiche laparoscopiche (studio NoTube)

L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare la maschera laringea I-gel, un tipo di dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SGA), con l'intubazione endotracheale in termini di sicurezza, facilità d'uso ed effetti collaterali avversi per i pazienti durante le procedure laparoscopiche ginecologiche presso l'Università di Bruxelles Centro di fertilità a Bruxelles, in Belgio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio NoTube mira a confrontare una maschera laringea I-gel con un tubo endotracheale (ETT) durante la chirurgia ginecologica del buco della serratura (laparoscopia) come parte di una traiettoria di fertilità.

La laparoscopia richiede l'anestesia generale. Durante questa anestesia generale, le vie aeree sono protette. Classicamente, questo viene fatto con un tubo endotracheale. Questo è un tubo cavo tra le corde vocali (nella trachea) attraverso il quale l'anestesista può sostenere la respirazione del paziente durante la procedura. Questa procedura è anche chiamata intubazione. Viene somministrato un miorilassante per facilitare il posizionamento di un tubo endotracheale. Il posizionamento di un tubo endotracheale durante le procedure laparoscopiche è ancora considerato il "gold standard". I polmoni sono protetti dall'aspirazione del contenuto dello stomaco. I principali rischi dell'intubazione sono danni ai tessuti (ad esempio, alle labbra e alla trachea), mal di gola e danni agli elementi dei denti.

Un'alternativa al tubo endotracheale è una maschera laringea. Una maschera laringea è talvolta chiamata "dispositivo sopraglottico" perché è inserita sopra le corde vocali (glottide). Una maschera laringea è generalmente più facile da inserire, non è necessario il rilassamento muscolare e c'è anche meno rischio di mal di gola e meno possibilità di danni ai denti. Poiché la maschera laringea non passa attraverso le corde vocali, c'è meno protezione contro l'aspirazione del contenuto dello stomaco.

Con l'arrivo di nuove maschere laringee (ad esempio la maschera laringea I-gel), vengono sempre più utilizzate come alternativa a un tubo endotracheale durante brevi procedure laparoscopiche. Dagli studi iniziali, una maschera laringea sembra essere efficace quanto un tubo endotracheale, con minori effetti collaterali, come il mal di gola. Le indagini iniziali non suggeriscono un rischio maggiore di aspirazione del contenuto gastrico. Tuttavia, non ci sono ancora studi che confrontino l'uso di un I-gel con un tubo endotracheale durante brevi procedure laparoscopiche nel contesto di una traiettoria di fertilità in cui l'intera popolazione (cioè pazienti con un BMI superiore a 35 kg/m²) può partecipare a lo studio.

Questo studio assegnerà i pazienti al gruppo endotracheale o I-gel. L'anestetico durante la procedura è lo stesso nei due gruppi. Nel gruppo endotracheale verrà somministrato un ulteriore miorilassante. Dopo la procedura, il paziente risponde ad alcune domande su possibili disagi (ad es. mal di gola, raucedine...). Il paziente compila anche un questionario simile il primo giorno dopo l'intervento. Il terzo giorno dopo l'intervento, un responsabile dello studio chiama il paziente per rivedere alcune domande. Infine, il paziente riceve un questionario finale al termine del congedo per malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La durata prevista della procedura non supera le 2 ore
  • Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • La durata prevista della procedura è superiore a 2 ore
  • Il paziente soffre di apertura della bocca limitata, trisma, recente trauma orale o ascessi orali
  • Il paziente ha un BMI superiore a 40 kg/m²
  • È noto che il paziente ha la gastroparesi o un altro fattore di rischio che ti impedirebbe di essere sobrio durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-gel
Dispositivo: Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Posizionamento di un dispositivo per vie aeree sopraglottiche I-gel.
Altri nomi:
  • I-gel
  • Maschera laringea
Comparatore attivo: Tubo endotracheale
Dispositivo: Tubo endotracheale
Posizionamento di un tubo endotracheale.
Altri nomi:
  • ETT
  • Tubo tracheale Portex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di perdita
Lasso di tempo: Trenta secondi dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree, 30 secondi dopo aver completato l'insufflazione dell'addome, 30 secondi dopo aver posizionato il paziente in Trendelenburg a 30°, Trendelenburg ogni 10 minuti e 30 secondi dopo la chiusura della fascia.
La frazione di perdita è definita come il volume di perdita diviso per il volume corrente inspirato. Il volume della perdita è la differenza tra i volumi correnti inspirati ed espirati.
Trenta secondi dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree, 30 secondi dopo aver completato l'insufflazione dell'addome, 30 secondi dopo aver posizionato il paziente in Trendelenburg a 30°, Trendelenburg ogni 10 minuti e 30 secondi dopo la chiusura della fascia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree.
Si tenta un massimo di tre tentativi prima di passare a una tecnica diversa.
Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree.
Tempo totale di induzione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della prima forma d'onda quadra della capnografia.
Tempo da quando il riflesso palpebrale del paziente viene abolito fino alla comparsa della prima forma d'onda quadra della capnografia.
Immediatamente dopo il completamento della prima forma d'onda quadra della capnografia.
Numero di manipolazioni del dispositivo delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il numero di volte in cui l'anestesista manipola il dispositivo per le vie aeree per garantire un'adeguata ventilazione.
Durante l'intervento chirurgico
Macchie di sangue sul dispositivo per le vie respiratorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver rimosso il dispositivo per le vie aeree
Si nota se c'è una colorazione del sangue del dispositivo per le vie aeree.
Immediatamente dopo aver rimosso il dispositivo per le vie aeree
La presenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree, 1 ora dopo la rimozione e 2 ore dopo la rimozione.

Classificazione della gravità della nausea:

  • 0: Nessuna nausea
  • 1: Lieve nausea, non richiede soccorso farmacologico
  • 2: nausea moderata, richiesta di soccorso farmacologico
  • 3: Grave nausea resistente al trattamento farmacologico

Classificazione della gravità del vomito:

  • 0: Nessun vomito
  • 1: Vomito lieve, senza richiesta di soccorso farmacologico
  • 2: Vomito moderato, richiesta di soccorso farmacologico
  • 3: Vomito grave, resistente al trattamento farmacologico
30 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree, 1 ora dopo la rimozione e 2 ore dopo la rimozione.
La presenza di disfagia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree, 1 ora dopo la rimozione e 2 ore dopo la rimozione

Presenza di disfagia:

  • 0: nessuna disfagia
  • 1: Episodi lievi, solo rari, non considerati un problema significativo
  • 2: Difficoltà moderata e occasionale a deglutire alimenti specifici (ad es. bistecca)
  • 3: Difficoltà gravi e frequenti a deglutire la maggior parte del cibo
30 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree, 1 ora dopo la rimozione e 2 ore dopo la rimozione
La presenza di raucedine
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree, 1 ora dopo la rimozione e 2 ore dopo la rimozione

Presenza di raucedine:

  • 0: nessuna raucedine presente
  • 1: raucedine notata dal paziente
  • 2: Lieve raucedine di voce immediatamente evidente
  • 3: Grave raucedine di voce immediatamente evidente
30 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree, 1 ora dopo la rimozione e 2 ore dopo la rimozione
La presenza di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree, 1 ora dopo la rimozione e 2 ore dopo la rimozione
  • Grado 0: nessuna complicanza respiratoria
  • Grado 1: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o intervento chirurgico, endoscopico e radiologico.
  • Grado 2: richiede un trattamento farmacologico specifico. Ad esempio, polmonite che richiede antibiotici.
  • Grado 3: che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico.
  • Grado 4: condizione pericolosa per la vita che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
30 minuti dopo la rimozione del dispositivo per le vie aeree, 1 ora dopo la rimozione e 2 ore dopo la rimozione
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno uno, giorno tre e giorno sette (per laparoscopie diagnostiche) o giorno 14 (per tutti gli altri interventi chirurgici).
Un questionario online compilato dal paziente. L'intensità del dolore verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva e misurando la distanza tra il punto "nessun dolore" (0 millimetri) e il segno del paziente. Una distanza maggiore equivale a un dolore più intenso.
Postoperatorio giorno uno, giorno tre e giorno sette (per laparoscopie diagnostiche) o giorno 14 (per tutti gli altri interventi chirurgici).
Qualità delle condizioni di lavoro chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Al chirurgo viene chiesto ogni 10 minuti di valutare la qualità delle condizioni chirurgiche utilizzando la Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). L-SRS è una scala Likert che va da 1 a 5 dove 1 indica condizioni estremamente scadenti, 2 condizioni scadenti, 3 condizioni accettabili, 4 buone condizioni e 5 condizioni ottimali
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22228NoTube

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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