I-gel frente a intubación endotraqueal para procedimientos ginecológicos laparoscópicos (NoTube)
Máscara laríngea I-gel versus intubación endotraqueal para procedimientos ginecológicos laparoscópicos (estudio NoTube)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio NoTube tiene como objetivo comparar una máscara laríngea I-gel con un tubo endotraqueal (ETT) durante la cirugía mínimamente invasiva ginecológica (laparoscopia) como parte de una trayectoria de fertilidad.
La laparoscopia requiere anestesia general. Durante esta anestesia general, se aseguran las vías respiratorias. Clásicamente, esto se hace con un tubo endotraqueal. Este es un tubo hueco entre las cuerdas vocales (en la tráquea) a través del cual el anestesista puede apoyar la respiración del paciente durante el procedimiento. Este procedimiento también se llama intubación. Se administra un relajante muscular para facilitar la colocación de un tubo endotraqueal. La colocación de un tubo endotraqueal durante los procedimientos laparoscópicos todavía se considera el "estándar de oro". Los pulmones están protegidos de la aspiración del contenido del estómago. Los principales riesgos de la intubación son daños en los tejidos (p. ej., en los labios y la tráquea), dolor de garganta y daños en los dientes.
Una alternativa a un tubo endotraqueal es una máscara laríngea. Una máscara laríngea a veces se denomina "dispositivo supraglotis" porque se inserta por encima de las cuerdas vocales (glotis). Una máscara laríngea generalmente es más fácil de insertar, no se requiere relajación muscular y también hay menos riesgo de dolor de garganta y menos posibilidades de daño dental. Dado que la máscara laríngea no atraviesa las cuerdas vocales, hay menos protección contra la aspiración del contenido del estómago.
Con la llegada de máscaras laríngeas más nuevas (p. ej., la máscara laríngea I-gel), se utilizan cada vez más como alternativa a un tubo endotraqueal durante procedimientos laparoscópicos cortos. Según los estudios iniciales, una máscara laríngea parece ser tan eficaz como un tubo endotraqueal, con menos efectos secundarios, como dolor de garganta. Las investigaciones iniciales no sugieren un mayor riesgo de aspiración del contenido gástrico. Sin embargo, aún no hay estudios que comparen el uso de un I-gel con un tubo endotraqueal durante procedimientos laparoscópicos cortos en el contexto de una trayectoria de fertilidad donde toda la población (es decir, pacientes con un IMC superior a 35 kg/m²) puede participar en el estudio.
Este estudio asignará a los pacientes al grupo endotraqueal o al grupo I-gel. La anestesia durante el procedimiento es la misma en los dos grupos. En el grupo endotraqueal, se administrará un relajante muscular adicional. Después del procedimiento, el paciente responde algunas preguntas sobre posibles molestias (p. dolor de garganta, ronquera...). El paciente también completa un cuestionario similar el primer día después de la cirugía. El tercer día después de la cirugía, un oficial del estudio llama al paciente para revisar algunas preguntas nuevamente. Finalmente, el paciente recibe un último cuestionario al final de la baja por enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La duración prevista del procedimiento no supera las 2 horas.
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- La duración prevista del procedimiento es superior a 2 horas.
- El paciente sufre de apertura bucal restringida, trismus, trauma oral reciente o abscesos orales.
- El paciente tiene un IMC de más de 40 kg/m²
- Se sabe que el paciente tiene gastroparesia u otro factor de riesgo que le impediría estar sobrio durante el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yo-gel
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Colocación de un dispositivo de vía aérea supraglótica I-gel.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tubo endotraqueal
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Colocación de un Tubo Endotraqueal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de fuga
Periodo de tiempo: Treinta segundos después de la colocación del dispositivo de vía aérea, 30 segundos después de completar la insuflación del abdomen, 30 segundos después de colocar al paciente en 30° Trendelenburg, cada 10 minutos Trendelenburg y 30 segundos después de cerrar la fascia.
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La fracción de fuga se define como el volumen de fuga dividido por el volumen corriente inspirado.
El volumen de fuga es la diferencia entre los volúmenes corrientes inspirado y espirado.
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Treinta segundos después de la colocación del dispositivo de vía aérea, 30 segundos después de completar la insuflación del abdomen, 30 segundos después de colocar al paciente en 30° Trendelenburg, cada 10 minutos Trendelenburg y 30 segundos después de cerrar la fascia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos para la colocación del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del dispositivo de vía aérea.
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Se intenta un máximo de tres intentos antes de convertir a una técnica diferente.
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Inmediatamente después de la colocación del dispositivo de vía aérea.
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Tiempo total de inducción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la primera forma de onda cuadrada de capnografía.
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Tiempo desde que se abolió el reflejo palpebral del paciente hasta la aparición de la primera forma de onda cuadrada de capnografía.
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Inmediatamente después de completar la primera forma de onda cuadrada de capnografía.
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Número de manipulaciones del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El número de veces que el anestesiólogo manipula el dispositivo de vía aérea para asegurar una ventilación adecuada.
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Durante la cirugía
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Manchas de sangre en el dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de retirar el dispositivo de vía aérea
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Se observa si hay manchas de sangre en el dispositivo de vía aérea.
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Inmediatamente después de retirar el dispositivo de vía aérea
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La presencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea, 1 hora después de retirarlo y 2 horas después de retirarlo.
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Clasificación de la gravedad de las náuseas:
Clasificación de la gravedad de los vómitos:
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30 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea, 1 hora después de retirarlo y 2 horas después de retirarlo.
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La presencia de disfagia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea, 1 hora después de retirarlo y 2 horas después de retirarlo
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Presencia de disfagia:
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30 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea, 1 hora después de retirarlo y 2 horas después de retirarlo
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La presencia de ronquera
Periodo de tiempo: 30 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea, 1 hora después de retirarlo y 2 horas después de retirarlo
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Presencia de ronquera:
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30 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea, 1 hora después de retirarlo y 2 horas después de retirarlo
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La presencia de complicaciones respiratorias.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea, 1 hora después de retirarlo y 2 horas después de retirarlo
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30 minutos después de retirar el dispositivo de vía aérea, 1 hora después de retirarlo y 2 horas después de retirarlo
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: Día postoperatorio uno, día tres y ya sea el día siete (para laparoscopias de diagnóstico) o el día 14 (para todas las demás cirugías).
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Un cuestionario en línea completado por el paciente.
La intensidad del dolor se registrará utilizando una escala analógica visual y midiendo la distancia entre el punto 'sin dolor' (0 milímetros) y la marca del paciente.
Una distancia más larga equivale a un dolor más intenso.
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Día postoperatorio uno, día tres y ya sea el día siete (para laparoscopias de diagnóstico) o el día 14 (para todas las demás cirugías).
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Calidad de las condiciones de trabajo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se le pide al cirujano cada 10 minutos que evalúe la calidad de las condiciones quirúrgicas usando la Escala de Calificación Quirúrgica de Leiden (L-SRS).
El L-SRS es una escala de Likert que va del 1 al 5, donde 1 indica condiciones extremadamente malas, 2 condiciones malas, 3 condiciones aceptables, 4 condiciones buenas y 5 condiciones óptimas.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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