Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-gel vs. endotracheal intubation til laparoskopiske gynækologiske procedurer (NoTube)

30. oktober 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

I-gel larynxmaske versus endotracheal intubation til laparoskopiske gynækologiske procedurer (NoTube-undersøgelse)

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne I-gel larynxmasken, en type supraglottisk luftvejsanordning (SGA), med endotracheal intubation med hensyn til sikkerhed, brugervenlighed og uønskede bivirkninger for patienter under gynækologiske laparoskopiske procedurer i Bruxelles. Fertilitetscenter i Bruxelles, Belgien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NoTube-undersøgelsen har til formål at sammenligne en I-gel larynxmaske med en endotracheal tube (ETT) under gynækologisk nøglehulskirurgi (laparoskopi) som en del af en fertilitetsbane.

Laparoskopi kræver generel anæstesi. Under denne generelle anæstesi er luftvejen sikret. Klassisk foregår dette med en endotracheal tube. Dette er et hult rør mellem stemmebåndene (i luftrøret), hvorigennem anæstesilægen kan støtte patientens vejrtrækning under indgrebet. Denne procedure kaldes også intubation. Et muskelafslappende middel gives for at gøre placeringen af ​​en endotracheal tube lettere. Placering af en endotracheal tube under laparoskopiske procedurer betragtes stadig som "guldstandarden". Lungerne er beskyttet mod aspiration af maveindhold. De vigtigste risici ved intubation er vævsskader (f.eks. på læber og luftrør), ondt i halsen og beskadigelse af tandelementer.

Et alternativ til en endotracheal tube er en larynxmaske. En larynxmaske kaldes nogle gange for en 'supraglottis-anordning', fordi den er indsat over stemmebåndene (glottis). En larynxmaske er generelt nemmere at indsætte, der kræves ingen muskelafspænding, og der er også mindre risiko for ondt i halsen og mindre chance for tandskader. Da larynxmasken ikke passerer gennem stemmebåndene, er der mindre beskyttelse mod aspiration af maveindhold.

Med ankomsten af ​​nyere larynxmasker (f.eks. I-gel larynxmasken) bruges de i stigende grad som et alternativ til en endotracheal tube under korte, laparoskopiske procedurer. Fra indledende undersøgelser ser en larynxmaske ud til at være lige så effektiv som en endotracheal tube med færre bivirkninger, såsom ondt i halsen. Indledende undersøgelser tyder på ingen højere risiko for aspiration af maveindhold. Der er dog endnu ingen undersøgelser, der sammenligner brugen af ​​en I-gel med en endotracheal tube under korte laparoskopiske procedurer i forbindelse med en fertilitetsbane, hvor hele befolkningen (dvs. patienter med et BMI højere end 35 kg/m²) kan deltage i Studiet.

Denne undersøgelse vil tildele patienter til enten endotracheal- eller I-gel-gruppen. Bedøvelsen under indgrebet er den samme i de to grupper. I den endotracheale gruppe vil der blive givet et ekstra muskelafslappende middel. Efter proceduren svarer patienten på nogle spørgsmål om mulige gener (f.eks. ondt i halsen, hæshed...). Patienten udfylder også et lignende spørgeskema den første dag efter operationen. På dag tre efter operationen ringer en undersøgelsesmedarbejder til patienten for at gennemgå nogle spørgsmål igen. Til sidst modtager patienten et afsluttende spørgeskema ved sygemeldingens ophør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den forventede varighed af proceduren overstiger ikke 2 timer
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Den forventede varighed af proceduren er længere end 2 timer
  • Patienten lider af begrænset mundåbning, trismus, nylige orale traumer eller orale bylder
  • Patienten har et BMI på mere end 40 kg/m²
  • Patienten er kendt for at have gastroparese eller en anden risikofaktor, der ville forhindre dig i at være ædru under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-gel
Enhed: Supraglottic Airway Device
Placering af en I-gel Supraglottic Airway Device.
Andre navne:
  • I-gel
  • Larynx maske
Aktiv komparator: Endotracheal Tube
Enhed: Endotracheal Tube
Placering af en endotracheal tube.
Andre navne:
  • ETT
  • Portex Tracheal Tube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækfraktion
Tidsramme: Tredive sekunder efter placering af luftvejsanordningen, 30 sekunder efter afsluttet insufflation af maven, 30 sekunder efter placering af patienten i 30° Trendelenburg, hvert 10. minut Trendelenburg og 30 sekunder efter lukning af fascien.
Lækfraktionen er defineret som lækvolumenet divideret med det inspirerede tidalvolumen. Lækvolumenet er forskellen mellem de indåndede og udløbne tidevandsvolumener.
Tredive sekunder efter placering af luftvejsanordningen, 30 sekunder efter afsluttet insufflation af maven, 30 sekunder efter placering af patienten i 30° Trendelenburg, hvert 10. minut Trendelenburg og 30 sekunder efter lukning af fascien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg på placering af luftvejsanordningen
Tidsramme: Umiddelbart efter placering af luftvejsanordningen.
Der forsøges maksimalt tre forsøg, før du konverterer til en anden teknik.
Umiddelbart efter placering af luftvejsanordningen.
Samlet induktionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den første kapnografiske firkantbølgeform.
Tid fra patientens palpebrale refleks er ophævet, indtil den første kapnografiske firkantbølgeform fremkommer.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den første kapnografiske firkantbølgeform.
Antal manipulationer af luftvejsanordningen
Tidsramme: Under operationen
Antallet af gange, anæstesilægen manipulerer luftvejsanordningen for at sikre tilstrækkelig ventilation.
Under operationen
Blodfarvning på luftvejsapparatet
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af luftvejsanordningen
Det noteres om der er blodfarvning af luftvejsapparatet.
Umiddelbart efter fjernelse af luftvejsanordningen
Tilstedeværelsen af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af luftvejsanordningen, 1 time efter fjernelse og 2 timer efter fjernelse.

Gradering af sværhedsgrad af kvalme:

  • 0: Ingen kvalme
  • 1: Mild kvalme, der ikke anmoder om farmakologisk redning
  • 2: Moderat kvalme, anmoder om farmakologisk redning
  • 3: Svær kvalme resistent over for farmakologisk behandling

Gradering af opkastnings sværhedsgrad:

  • 0: Ingen opkastning
  • 1: Mild opkastning, anmoder ikke om farmakologisk redning
  • 2: Moderat opkastning, anmoder om farmakologisk redning
  • 3: Kraftig opkastning, resistent over for farmakologisk behandling
30 minutter efter fjernelse af luftvejsanordningen, 1 time efter fjernelse og 2 timer efter fjernelse.
Tilstedeværelsen af ​​dysfagi
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af luftvejsanordningen, 1 time efter fjernelse og 2 timer efter fjernelse

Tilstedeværelse af dysfagi:

  • 0: ingen dysfagi
  • 1: Milde, kun sjældne episoder, betragtes ikke som et væsentligt problem
  • 2: Moderat, lejlighedsvis besvær med at synke bestemte fødevarer (f.eks. bøf)
  • 3: Alvorlige, hyppige problemer med at synke størstedelen af ​​maden
30 minutter efter fjernelse af luftvejsanordningen, 1 time efter fjernelse og 2 timer efter fjernelse
Tilstedeværelsen af ​​hæshed
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af luftvejsanordningen, 1 time efter fjernelse og 2 timer efter fjernelse

Tilstedeværelse af hæshed:

  • 0: Ingen hæshed til stede
  • 1: Hæshed noteret af patienten
  • 2: Let tydelig hæshed i stemmen
  • 3: Alvorlig tydelig hæshed i stemmen
30 minutter efter fjernelse af luftvejsanordningen, 1 time efter fjernelse og 2 timer efter fjernelse
Tilstedeværelsen af ​​respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af luftvejsanordningen, 1 time efter fjernelse og 2 timer efter fjernelse
  • Grad 0: ingen respiratoriske komplikationer
  • Grad 1: Enhver afvigelse fra normalt postoperativt forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk og radiologisk indgreb.
  • Grad 2: Kræver specifik farmakologisk behandling. For eksempel lungebetændelse, der kræver antibiotika.
  • Grad 3: Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb.
  • Grad 4: Livstruende tilstand, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
30 minutter efter fjernelse af luftvejsanordningen, 1 time efter fjernelse og 2 timer efter fjernelse
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag et, dag tre og enten dag syv (til diagnostiske laparoskopier) eller dag 14 (for alle andre operationer).
Et online spørgeskema udfyldt af patienten. Smerteintensiteten vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala og måling af afstanden mellem 'ingen smerte'-punktet (0 millimeter) og patientens mærke. En længere afstand er lig med mere intens smerte.
Postoperativ dag et, dag tre og enten dag syv (til diagnostiske laparoskopier) eller dag 14 (for alle andre operationer).
Kvaliteten af ​​de kirurgiske arbejdsforhold
Tidsramme: Under operationen
Kirurgen bliver bedt hvert 10. minut om at vurdere kvaliteten af ​​de kirurgiske tilstande ved hjælp af Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). L-SRS er en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver ekstremt dårlige forhold, 2 dårlige forhold, 3 acceptable forhold, 4, gode forhold og 5 optimale forhold.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22228NoTube

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Supraglottic Airway Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner