복강경 부인과 시술을 위한 I-겔 대 기관내 삽관법 (NoTube)
복강경 부인과 시술을 위한 I-겔 후두 마스크 대 기관내 삽관법(NoTube 연구)
연구 개요
상세 설명
NoTube 연구는 생식력 궤적의 일부로 부인과 열쇠 구멍 수술(복강경 검사) 중에 I-겔 후두 마스크와 기관내관(ETT)을 비교하는 것을 목표로 합니다.
복강경 검사는 전신 마취가 필요합니다. 이 전신 마취 동안 기도를 확보합니다. 일반적으로 이것은 기관내관을 사용하여 수행됩니다. 성대(기관 내) 사이에 있는 속이 빈 관으로 마취 전문의가 절차 중에 환자의 호흡을 지원할 수 있습니다. 이 절차를 삽관이라고도 합니다. 기관내관을 쉽게 삽입할 수 있도록 근육 이완제를 투여합니다. 복강경 시술 중에 기관내관을 삽입하는 것은 여전히 '황금 표준'으로 간주됩니다. 폐는 위 내용물의 흡인으로부터 보호됩니다. 삽관의 주요 위험은 조직 손상(예: 입술 및 기관), 인후통 및 치아 요소 손상입니다.
기관내 튜브의 대안은 후두 마스크입니다. 후두 마스크는 성대(성문) 위에 삽입되기 때문에 '성문위 장치'라고도 합니다. 후두 마스크는 일반적으로 삽입하기 쉽고 근육 이완이 필요하지 않으며 인후염 위험이 적고 치아 손상 가능성도 적습니다. 후두 마스크는 성대를 통과하지 않기 때문에 위 내용물의 흡인에 대한 보호가 적습니다.
최신 후두 마스크(예: I-gel 후두 마스크)가 출시되면서 짧은 복강경 시술 중에 기관내 튜브의 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 초기 연구에서 후두 마스크는 인후염과 같은 부작용이 적고 기관내 튜브만큼 효과적인 것으로 보입니다. 초기 조사에서는 위 내용물의 흡인 위험이 더 높지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 전체 인구(즉, BMI가 35kg/m² 이상인 환자)가 참여할 수 있는 생식력 궤적의 맥락에서 짧은 복강경 시술 중 I-gel과 기관내관의 사용을 비교한 연구는 아직 없습니다. 연구.
이 연구는 환자를 기관내 또는 I-겔 그룹에 할당합니다. 시술 중 마취는 두 그룹에서 동일합니다. endotracheal 그룹에서는 추가 근육 이완제가 제공됩니다. 절차 후 환자는 가능한 불편에 대한 몇 가지 질문에 답합니다(예: 인후염, 쉰 목소리...). 환자는 또한 수술 후 첫날 유사한 설문지를 작성합니다. 수술 후 3일째에 연구 담당관이 환자에게 전화를 걸어 몇 가지 질문을 다시 검토합니다. 마지막으로 환자는 병가가 끝날 때 최종 설문지를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예상 절차 시간은 2시간을 초과하지 않습니다.
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 예상 시술시간은 2시간 이상
- 환자는 개구 제한, 트리스무스, 최근의 구강 외상 또는 구강 농양으로 고통받습니다.
- 환자의 BMI가 40kg/m² 이상인 경우
- 환자가 위마비 또는 시술 중에 술을 마시지 못하게 하는 다른 위험 요인이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이젤
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I-gel Supraglottic Airway Device의 배치.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기관내관
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기관내관 삽입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누출률
기간: 기도 장치 배치 후 30초, 복부 흡입 완료 후 30초, 환자를 30° Trendelenburg에 배치한 후 30초, Trendelenburg 10분마다, 근막 폐쇄 후 30초.
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누출 비율은 누출 부피를 흡기 일회 호흡량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
누출 부피는 흡기와 호기 호흡량의 차이입니다.
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기도 장치 배치 후 30초, 복부 흡입 완료 후 30초, 환자를 30° Trendelenburg에 배치한 후 30초, Trendelenburg 10분마다, 근막 폐쇄 후 30초.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 장치 배치 시도 횟수
기간: 기도 장치 배치 직후.
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다른 기술로 전환하기 전에 최대 3번의 시도를 시도합니다.
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기도 장치 배치 직후.
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총 인덕션 시간
기간: 첫 번째 카프노그래피 사각 파형 완료 직후.
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환자의 눈꺼풀 반사가 소실된 때부터 첫 번째 카프노그래피 사각 파형이 나타날 때까지의 시간입니다.
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첫 번째 카프노그래피 사각 파형 완료 직후.
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기도 장치 조작 횟수
기간: 수술 중
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적절한 환기를 보장하기 위해 마취과 의사가 기도 장치를 조작하는 횟수입니다.
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수술 중
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기도 장치의 혈액 염색
기간: 기도 장치를 제거한 직후
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기도 장치의 혈액 얼룩이 있는지 여부를 기록합니다.
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기도 장치를 제거한 직후
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메스꺼움과 구토의 존재
기간: 기도 장치 제거 후 30분, 제거 후 1시간 및 제거 후 2시간.
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메스꺼움 중증도 등급:
구토 중증도 등급:
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기도 장치 제거 후 30분, 제거 후 1시간 및 제거 후 2시간.
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연하곤란의 존재
기간: 기도 장치 제거 후 30분, 제거 후 1시간 및 제거 후 2시간
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연하곤란의 존재:
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기도 장치 제거 후 30분, 제거 후 1시간 및 제거 후 2시간
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쉰 목소리의 존재
기간: 기도 장치 제거 후 30분, 제거 후 1시간 및 제거 후 2시간
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쉰 목소리의 존재:
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기도 장치 제거 후 30분, 제거 후 1시간 및 제거 후 2시간
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호흡기 합병증의 존재
기간: 기도 장치 제거 후 30분, 제거 후 1시간 및 제거 후 2시간
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기도 장치 제거 후 30분, 제거 후 1시간 및 제거 후 2시간
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전반적인 만족도
기간: 수술 후 1일, 3일 및 7일(진단 복강경 검사의 경우) 또는 14일(다른 모든 수술의 경우).
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환자가 작성한 온라인 설문지.
통증 강도는 시각적 아날로그 척도를 사용하고 '통증 없음' 지점(0밀리미터)과 환자의 표시 사이의 거리를 측정하여 기록됩니다.
거리가 멀수록 통증이 더 심해집니다.
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수술 후 1일, 3일 및 7일(진단 복강경 검사의 경우) 또는 14일(다른 모든 수술의 경우).
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외과 작업 조건의 품질
기간: 수술 중
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외과의는 10분마다 Leiden Surgical Rating Scale(L-SRS)을 사용하여 수술 상태의 질을 평가하도록 요청받습니다.
L-SRS는 1에서 5까지의 리커트 척도로, 1은 극도로 열악한 상태, 2는 열악한 상태, 3은 허용 가능한 상태, 4는 양호한 상태, 5는 최적의 상태를 나타냅니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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