Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I-gel vs. endotrakeal intubation för laparoskopiska gynekologiska procedurer (NoTube)

30 oktober 2023 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

I-gel larynxmask kontra endotrakeal intubation för laparoskopiska gynekologiska procedurer (NoTube-studie)

Målet med denna interventionsstudie är att jämföra I-gel larynxmasken, en typ av supraglottisk luftvägsanordning (SGA), med endotrakeal intubation när det gäller säkerhet, användarvänlighet och negativa biverkningar för patienter under gynekologiska laparoskopiska procedurer i Bryssel. Fertilitetscentrum i Bryssel, Belgien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NoTube-studien syftar till att jämföra en I-gel larynxmask med en endotrakealtub (ETT) under gynekologisk nyckelhålskirurgi (laparoskopi) som en del av en fertilitetsbana.

Laparoskopi kräver generell anestesi. Under denna allmänna anestesi är luftvägen säkrad. Klassiskt görs detta med en endotrakealtub. Detta är ett ihåligt rör mellan stämbanden (i luftstrupen) genom vilket narkosläkaren kan stödja patientens andning under ingreppet. Denna procedur kallas även intubation. Ett muskelavslappnande medel ges för att underlätta placeringen av en endotrakealtub. Att placera en endotrakealtub under laparoskopiska procedurer anses fortfarande vara "guldstandarden". Lungorna är skyddade från aspiration av maginnehåll. De huvudsakliga riskerna med intubation är vävnadsskador (t.ex. på läppar och luftstrupe), halsont och skador på tandelement.

Ett alternativ till en endotrakealtub är en larynxmask. En larynxmask kallas ibland en "supraglottis-anordning" eftersom den sätts in ovanför stämbanden (glottis). En larynxmask är i allmänhet lättare att sätta in, ingen muskelavslappning krävs, och det är också mindre risk för halsont och mindre risk för tandskador. Eftersom larynxmasken inte passerar genom stämbanden är det mindre skydd mot aspiration av maginnehåll.

Med ankomsten av nyare larynxmasker (t.ex. I-gel larynxmasken) används de alltmer som ett alternativ till en endotrakealtub under korta, laparoskopiska procedurer. Från inledande studier verkar en larynxmask vara lika effektiv som en endotrakealtub, med färre biverkningar, såsom halsont. Inledande undersökningar tyder inte på någon högre risk för aspiration av maginnehåll. Det finns dock ännu inga studier som jämför användningen av en I-gel med en endotrakealtub under korta laparoskopiska procedurer i samband med en fertilitetsbana där hela befolkningen (dvs patienter med ett BMI högre än 35 kg/m²) kan delta i studien.

Denna studie kommer att tilldela patienter till antingen endotrakeal- eller I-gel-gruppen. Bedövningen under ingreppet är densamma i de två grupperna. I endotrakealgruppen ges ytterligare ett muskelavslappnande medel. Efter ingreppet svarar patienten på några frågor om möjliga obehag (t.ex. ont i halsen, heshet...). Patienten fyller också i ett liknande frågeformulär första dagen efter operationen. Dag tre efter operationen ringer en studiehandläggare patienten för att gå igenom några frågor igen. Slutligen får patienten ett sista frågeformulär i slutet av sjukskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den förväntade varaktigheten av proceduren överstiger inte 2 timmar
  • Går med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Den förväntade varaktigheten av proceduren är längre än 2 timmar
  • Patienten lider av begränsad munöppning, trismus, nyligen genomförd oral trauma eller orala bölder
  • Patienten har ett BMI på mer än 40 kg/m²
  • Patienten är känd för att ha gastropares eller annan riskfaktor som skulle hindra dig från att vara nykter under ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-gel
Enhet: Supraglottic Airway Device
Placering av en I-gel Supraglottic Airway Device.
Andra namn:
  • I-gel
  • Larynxmask
Aktiv komparator: Endotrakealtub
Enhet: Endotrakealtub
Placering av en endotrakealtub.
Andra namn:
  • ETT
  • Portex Trakeal Tube

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läckagefraktion
Tidsram: Trettio sekunder efter placering av luftvägsanordningen, 30 sekunder efter avslutad insufflation av buken, 30 sekunder efter att patienten placerats i 30° Trendelenburg, var 10:e minut Trendelenburg och 30 sekunder efter att fascian stängts.
Läckagefraktionen definieras som läckagevolymen dividerad med den inandade tidalvolymen. Läckagevolymen är skillnaden mellan de inandade och expirerade tidalvolymerna.
Trettio sekunder efter placering av luftvägsanordningen, 30 sekunder efter avslutad insufflation av buken, 30 sekunder efter att patienten placerats i 30° Trendelenburg, var 10:e minut Trendelenburg och 30 sekunder efter att fascian stängts.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök för placering av luftvägsanordningen
Tidsram: Omedelbart efter placering av luftvägsanordningen.
Maximalt tre försök görs innan du konverterar till en annan teknik.
Omedelbart efter placering av luftvägsanordningen.
Total induktionstid
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av den första kapnografiska fyrkantsvågformen.
Tid från det att patientens palpebrala reflex avskaffas tills den första kapnografiska fyrkantvågformen uppträder.
Omedelbart efter slutförandet av den första kapnografiska fyrkantsvågformen.
Antal manipulationer av luftvägsanordningen
Tidsram: Under operation
Antalet gånger som narkosläkaren manipulerar luftvägsanordningen för att säkerställa tillräcklig ventilation.
Under operation
Blodfärgning på luftvägsanordningen
Tidsram: Omedelbart efter att luftvägsanordningen tagits bort
Det noteras om det finns blodfärgning av luftvägsanordningen.
Omedelbart efter att luftvägsanordningen tagits bort
Förekomsten av illamående och kräkningar
Tidsram: 30 minuter efter avlägsnande av luftvägsanordningen, 1 timme efter avlägsnande och 2 timmar efter avlägsnande.

Gradering av illamåendes svårighetsgrad:

  • 0: Inget illamående
  • 1: Lätt illamående, inte begär farmakologisk räddning
  • 2: Måttligt illamående, begär farmakologisk räddning
  • 3: Svårt illamående som är resistent mot farmakologisk behandling

Gradering av svårighetsgrad av kräkningar:

  • 0: Inga kräkningar
  • 1: Milda kräkningar, inte begär farmakologisk räddning
  • 2: Måttliga kräkningar, begär farmakologisk räddning
  • 3: Svår kräkning, resistent mot farmakologisk behandling
30 minuter efter avlägsnande av luftvägsanordningen, 1 timme efter avlägsnande och 2 timmar efter avlägsnande.
Förekomsten av dysfagi
Tidsram: 30 minuter efter avlägsnande av luftvägsanordningen, 1 timme efter avlägsnande och 2 timmar efter avlägsnande

Förekomst av dysfagi:

  • 0: ingen dysfagi
  • 1: Milda, endast sällsynta episoder, anses inte vara ett betydande problem
  • 2: Måttliga, enstaka svårigheter att svälja specifik mat (t.ex. biff)
  • 3: Allvarliga, frekventa svårigheter att svälja större delen av maten
30 minuter efter avlägsnande av luftvägsanordningen, 1 timme efter avlägsnande och 2 timmar efter avlägsnande
Förekomsten av heshet
Tidsram: 30 minuter efter avlägsnande av luftvägsanordningen, 1 timme efter avlägsnande och 2 timmar efter avlägsnande

Förekomst av heshet:

  • 0: Ingen heshet närvarande
  • 1: Heshet noterad av patienten
  • 2: Mild lätt uppenbar heshet i rösten
  • 3: Allvarlig uppenbar heshet i rösten
30 minuter efter avlägsnande av luftvägsanordningen, 1 timme efter avlägsnande och 2 timmar efter avlägsnande
Förekomsten av respiratoriska komplikationer
Tidsram: 30 minuter efter avlägsnande av luftvägsanordningen, 1 timme efter avlägsnande och 2 timmar efter avlägsnande
  • Grad 0: inga respiratoriska komplikationer
  • Grad 1: Eventuell avvikelse från normalt postoperativt förlopp utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk och radiologisk intervention.
  • Grad 2: Kräver specifik farmakologisk behandling. Till exempel lunginflammation som kräver antibiotika.
  • Grad 3: Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention.
  • Grad 4: Livshotande tillstånd som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
30 minuter efter avlägsnande av luftvägsanordningen, 1 timme efter avlägsnande och 2 timmar efter avlägsnande
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ dag ett, dag tre och antingen dag sju (för diagnostiska laparoskopier) eller dag 14 (för alla andra operationer).
Ett frågeformulär online fyllt i av patienten. Smärtans intensitet kommer att registreras med hjälp av en visuell analog skala och mäta avståndet mellan "ingen smärta"-punkten (0 millimeter) och patientens märke. En längre sträcka är lika med mer intensiv smärta.
Postoperativ dag ett, dag tre och antingen dag sju (för diagnostiska laparoskopier) eller dag 14 (för alla andra operationer).
Kvaliteten på de kirurgiska arbetsförhållandena
Tidsram: Under operation
Kirurgen ombeds var tionde minut att bedöma kvaliteten på de kirurgiska tillstånden med hjälp av Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). L-SRS är en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5 där 1 anger extremt dåliga förhållanden, 2 dåliga förhållanden, 3 acceptabla förhållanden, 4, bra förhållanden och 5 optimala förhållanden
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

23 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 22228NoTube

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubationskomplikation

Kliniska prövningar på Supraglottic Airway Device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera