I-geeli vs. endotrakeaalinen intubaatio laparoskooppisiin gynekologisiin toimenpiteisiin (NoTube)
I-gel kurkunpään maski vs. endotrakeaalinen intubaatio laparoskooppisiin gynekologisiin toimenpiteisiin (NoTube-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NoTube-tutkimuksen tavoitteena on verrata I-geeliä kurkunpään maskia endotrakeaaliseen putkeen (ETT) gynekologisen avaimenreikäleikkauksen (laparoskopian) aikana osana hedelmällisyyden kehityskulkua.
Laparoskopia vaatii yleisanestesian. Tämän yleisanestesian aikana hengitystiet varmistetaan. Klassisesti tämä tehdään endotrakeaalisella putkella. Tämä on äänihuulien välissä oleva ontto putki (henkitorvessa), jonka kautta anestesialääkäri voi tukea potilaan hengitystä toimenpiteen aikana. Tätä menettelyä kutsutaan myös intubaatioksi. Lihasrelaksanttia annetaan endotrakeaaliputken sijoittamisen helpottamiseksi. Endotrakeaaliputken sijoittamista laparoskooppisten toimenpiteiden aikana pidetään edelleen "kultastandardina". Keuhkot ovat suojassa mahalaukun sisällön aspiraatiolta. Intuboinnin pääasialliset riskit ovat kudosvauriot (esim. huulet ja henkitorvi), kurkkukipu ja hampaan elementtien vaurioituminen.
Vaihtoehto endotrakeaaliputkelle on kurkunpään maski. Kurkunpään maskia kutsutaan joskus "supraglottis-laitteeksi", koska se asetetaan äänihuulten yläpuolelle. Kurkunpään maski on yleensä helpompi laittaa paikalleen, lihaksia ei tarvitse rentoutua, ja kurkkukivun riski on pienempi ja hampaiden vaurioituminen pienempi. Koska kurkunpäänaamari ei kulje äänihuulten läpi, on vähemmän suojaa mahalaukun sisällön aspiraatiota vastaan.
Uusien kurkunpään maskien (esim. I-gel kurkunpään maski) tullessa markkinoille niitä käytetään yhä enemmän vaihtoehtona endotrakeaaliputkelle lyhyissä laparoskooppisissa toimenpiteissä. Alkututkimusten perusteella kurkunpään maski näyttää olevan yhtä tehokas kuin endotrakeaalinen putki, ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, kuten kurkkukipu. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, ettei mahan sisällön aspiraatioriskiä ole suurempi. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin I-geelin käyttöä endotrakeaaliputken kanssa lyhyiden laparoskooppisten toimenpiteiden aikana hedelmällisyysrajan yhteydessä, jossa koko väestö (eli potilaat, joiden BMI on yli 35 kg/m²) voi osallistua tutkimus.
Tässä tutkimuksessa potilaat luokitellaan joko endotrakeaaliseen tai I-geeliryhmään. Anestesia toimenpiteen aikana on sama kahdessa ryhmässä. Endotrakeaalisessa ryhmässä annetaan lisäksi lihasrelaksanttia. Toimenpiteen jälkeen potilas vastaa joihinkin kysymyksiin mahdollisista epämukavuudesta (esim. kurkkukipu, käheys...). Potilas myös täyttää samanlaisen kyselyn ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen tutkimusvirkailija soittaa potilaalle tarkistaakseen joitain kysymyksiä uudelleen. Lopuksi potilas saa viimeisen kyselylomakkeen sairausloman päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimenpiteen arvioitu kesto ei ylitä 2 tuntia
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteen arvioitu kesto on yli 2 tuntia
- Potilas kärsii rajoittuneesta suun avaamisesta, trismuksesta, äskettäisestä suutraumasta tai paiseista
- Potilaan BMI on yli 40 kg/m²
- Potilaalla tiedetään olevan gastropareesi tai muu riskitekijä, joka estäisi sinua olemasta raittiina toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-geeli
|
I-gel Supraglottic Airway Device -laitteen asettaminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Endotrakeaalinen putki
|
Endotrakeaaliputken sijoittaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotofraktio
Aikaikkuna: 30 sekuntia hengitystielaitteen asettamisen jälkeen, 30 sekuntia vatsan sisäänpuhalluksen jälkeen, 30 sekuntia potilaan sijoittamisen jälkeen 30° Trendelenburgiin, 10 minuutin välein Trendelenburgiin ja 30 sekuntia faskian sulkemisen jälkeen.
|
Vuotofraktio määritellään vuototilavuudella jaettuna sisäänhengitetyn hengityksen tilavuudella.
Vuototilavuus on sisäänhengitettyjen ja uloshengitettyjen vuorovesitilavuuksien välinen ero.
|
30 sekuntia hengitystielaitteen asettamisen jälkeen, 30 sekuntia vatsan sisäänpuhalluksen jälkeen, 30 sekuntia potilaan sijoittamisen jälkeen 30° Trendelenburgiin, 10 minuutin välein Trendelenburgiin ja 30 sekuntia faskian sulkemisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystielaitteen sijoittamisyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi hengityslaitteen asettamisen jälkeen.
|
Enintään kolme yritystä yritetään ennen muuttamista toiseen tekniikkaan.
|
Välittömästi hengityslaitteen asettamisen jälkeen.
|
|
Kokonaisinduktioaika
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen kapnografian neliöaaltomuodon valmistumisen jälkeen.
|
Aika potilaan silmäsilmärefleksin lakkauttamisesta ensimmäisen kapnografian nelikulmaisen aaltomuodon ilmestymiseen.
|
Välittömästi ensimmäisen kapnografian neliöaaltomuodon valmistumisen jälkeen.
|
|
Hengitystielaitteen käsittelyjen lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kuinka monta kertaa anestesiologi käsittelee hengitystielaitetta riittävän ilmanvaihdon varmistamiseksi.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Veren värjäytyminen hengitystielaitteessa
Aikaikkuna: Välittömästi hengityslaitteen poistamisen jälkeen
|
Merkitään, onko hengitystielaitteen verivärjäymiä.
|
Välittömästi hengityslaitteen poistamisen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia hengitystielaitteen poistamisen jälkeen, 1 tunti poistamisen jälkeen ja 2 tuntia poistamisen jälkeen.
|
Pahoinvoinnin vakavuuden luokitus:
Oksentelun vakavuuden luokitus:
|
30 minuuttia hengitystielaitteen poistamisen jälkeen, 1 tunti poistamisen jälkeen ja 2 tuntia poistamisen jälkeen.
|
|
Dysfagian esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia hengitystielaitteen poistamisen jälkeen, 1 tunti poistamisen jälkeen ja 2 tuntia poistamisen jälkeen
|
Dysfagian esiintyminen:
|
30 minuuttia hengitystielaitteen poistamisen jälkeen, 1 tunti poistamisen jälkeen ja 2 tuntia poistamisen jälkeen
|
|
Käheyden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia hengitystielaitteen poistamisen jälkeen, 1 tunti poistamisen jälkeen ja 2 tuntia poistamisen jälkeen
|
Käheyden esiintyminen:
|
30 minuuttia hengitystielaitteen poistamisen jälkeen, 1 tunti poistamisen jälkeen ja 2 tuntia poistamisen jälkeen
|
|
Hengityselinten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia hengitystielaitteen poistamisen jälkeen, 1 tunti poistamisen jälkeen ja 2 tuntia poistamisen jälkeen
|
|
30 minuuttia hengitystielaitteen poistamisen jälkeen, 1 tunti poistamisen jälkeen ja 2 tuntia poistamisen jälkeen
|
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä yksi, päivä kolmantena ja jompikumpi päivä seitsemän (diagnostiset laparoskopiat) tai päivä 14 (kaikki muut leikkaukset).
|
Potilaan täyttämä online-kysely.
Kivun intensiteetti tallennetaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja mittaamalla "ei kipua" -pisteen (0 millimetriä) ja potilaan merkin välinen etäisyys.
Pidempi matka vastaa voimakkaampaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä yksi, päivä kolmantena ja jompikumpi päivä seitsemän (diagnostiset laparoskopiat) tai päivä 14 (kaikki muut leikkaukset).
|
|
Kirurgisten työolosuhteiden laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kirurgia pyydetään 10 minuutin välein arvioimaan kirurgisten tilojen laatu Leiden Surgical Rating Scale -asteikolla (L-SRS).
L-SRS on Likert-asteikko 1-5, jossa 1 tarkoittaa erittäin huonoja olosuhteita, 2 huonoja olosuhteita, 3 hyväksyttäviä olosuhteita, 4, hyvät olosuhteet ja 5 optimaalista olosuhdetta.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22228NoTube
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .