I-gel vs. Endotracheální intubace pro laparoskopické gynekologické výkony (NoTube)
Laryngeální maska I-gel versus endotracheální intubace pro laparoskopické gynekologické výkony (studie NoTube)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie NoTube si klade za cíl porovnat I-gel laryngeální masku s endotracheální trubicí (ETT) během gynekologické operace klíčové dírky (laparoskopie) jako součást trajektorie plodnosti.
Laparoskopie vyžaduje celkovou anestezii. Při této celkové anestezii jsou zajištěny dýchací cesty. Klasicky se to provádí endotracheální rourou. Jedná se o dutou trubici mezi hlasivkami (v průdušnici), kterou může anesteziolog během výkonu podporovat dýchání pacienta. Tento postup se také nazývá intubace. K usnadnění zavedení endotracheální trubice se podává svalový relaxant. Zavádění endotracheální kanyly při laparoskopických výkonech je stále považováno za „zlatý standard“. Plíce jsou chráněny před aspirací obsahu žaludku. Hlavními riziky intubace jsou poškození tkáně (např. rtů a průdušnice), bolest v krku a poškození zubních prvků.
Alternativou endotracheální trubice je laryngeální maska. Hrtanová maska se někdy nazývá „zařízení supraglottis“, protože se vkládá nad hlasivky (glottis). Hrtanová maska se obecně snáze zavádí, není nutná relaxace svalů a také je menší riziko bolesti v krku a menší pravděpodobnost poškození zubů. Vzhledem k tomu, že laryngeální maska neprochází přes hlasivky, je zde menší ochrana proti vdechnutí obsahu žaludku.
S příchodem novějších laryngeálních masek (např. I-gel laryngeální maska) se stále častěji používají jako alternativa k endotracheální trubici při krátkých laparoskopických výkonech. Z počátečních studií se zdá, že laryngeální maska je stejně účinná jako endotracheální trubice, s méně vedlejšími účinky, jako je bolest v krku. Počáteční vyšetření nenaznačuje žádné vyšší riziko aspirace žaludečního obsahu. Zatím však neexistují žádné studie, které by porovnávaly použití I-gelu s endotracheální trubicí během krátkých laparoskopických výkonů v kontextu trajektorie plodnosti, kde se může účastnit celá populace (tj. pacienti s BMI vyšším než 35 kg/m²). studie.
Tato studie zařadí pacienty buď do skupiny s endotracheálním nebo I-gelem. Anestetikum během zákroku je u obou skupin stejné. V endotracheální skupině bude podán další svalový relaxant. Po zákroku pacient odpoví na některé otázky o možných nepříjemnostech (např. bolest v krku, chrapot...). Pacient také vyplní podobný dotazník první den po operaci. Třetí den po operaci zavolá referent studie pacientovi, aby znovu zkontroloval některé otázky. Nakonec pacient obdrží závěrečný dotazník na konci pracovní neschopnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná doba trvání procedury nepřesáhne 2 hodiny
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná doba trvání procedury je delší než 2 hodiny
- Pacient trpí omezeným otevíráním úst, trismem, nedávným orálním traumatem nebo ústními abscesy
- Pacient má BMI vyšší než 40 kg/m²
- Je známo, že pacient má gastroparézu nebo jiný rizikový faktor, který by vám bránil být střízlivý během výkonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-gel
|
Umístění I-gel Supraglottic Airway Device.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice
|
Umístění endotracheální trubice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únikový zlomek
Časové okno: Třicet sekund po umístění dýchacího přístroje, 30 sekund po dokončení insuflace břicha, 30 sekund po umístění pacienta do 30° Trendelenburgovy polohy, každých 10 minut Trendelenburg a 30 sekund po uzavření fascie.
|
Podíl úniku je definován jako objem úniku dělený vdechovaným dechovým objemem.
Objem úniku je rozdíl mezi vdechovaným a vydechovaným dechovým objemem.
|
Třicet sekund po umístění dýchacího přístroje, 30 sekund po dokončení insuflace břicha, 30 sekund po umístění pacienta do 30° Trendelenburgovy polohy, každých 10 minut Trendelenburg a 30 sekund po uzavření fascie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o umístění dýchacího přístroje
Časové okno: Ihned po umístění dýchacího přístroje.
|
Před převedením na jinou techniku se pokusí provést maximálně tři pokusy.
|
Ihned po umístění dýchacího přístroje.
|
|
Celková doba indukce
Časové okno: Ihned po dokončení prvního kapnografického čtvercového průběhu.
|
Doba od zrušení palpebrálního reflexu pacienta do objevení se první kapnografické čtvercové křivky.
|
Ihned po dokončení prvního kapnografického čtvercového průběhu.
|
|
Počet manipulací s dýchacím přístrojem
Časové okno: Během operace
|
Počet, kolikrát anesteziolog manipuloval s dýchacím přístrojem, aby zajistil dostatečnou ventilaci.
|
Během operace
|
|
Krevní skvrny na dýchacím přístroji
Časové okno: Ihned po vyjmutí dýchacího přístroje
|
Zaznamenává se, zda je dýchací přístroj zabarven krví.
|
Ihned po vyjmutí dýchacího přístroje
|
|
Přítomnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 30 minut po odstranění dýchacího přístroje, 1 hodinu po odstranění a 2 hodiny po odstranění.
|
Klasifikace závažnosti nevolnosti:
Hodnocení závažnosti zvracení:
|
30 minut po odstranění dýchacího přístroje, 1 hodinu po odstranění a 2 hodiny po odstranění.
|
|
Přítomnost dysfagie
Časové okno: 30 minut po odstranění dýchacího přístroje, 1 hodinu po odstranění a 2 hodiny po odstranění
|
Přítomnost dysfagie:
|
30 minut po odstranění dýchacího přístroje, 1 hodinu po odstranění a 2 hodiny po odstranění
|
|
Přítomnost chrapotu
Časové okno: 30 minut po odstranění dýchacího přístroje, 1 hodinu po odstranění a 2 hodiny po odstranění
|
Přítomnost chrapotu:
|
30 minut po odstranění dýchacího přístroje, 1 hodinu po odstranění a 2 hodiny po odstranění
|
|
Přítomnost respiračních komplikací
Časové okno: 30 minut po odstranění dýchacího přístroje, 1 hodinu po odstranění a 2 hodiny po odstranění
|
|
30 minut po odstranění dýchacího přístroje, 1 hodinu po odstranění a 2 hodiny po odstranění
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: Pooperační den první, den tři a buď den sedm (pro diagnostické laparoskopie) nebo den 14 (pro všechny ostatní operace).
|
Online dotazník vyplněný pacientem.
Intenzita bolesti bude zaznamenávána pomocí vizuální analogové stupnice a měření vzdálenosti mezi bodem „žádná bolest“ (0 milimetrů) a značkou pacienta.
Delší vzdálenost rovná se intenzivnější bolest.
|
Pooperační den první, den tři a buď den sedm (pro diagnostické laparoskopie) nebo den 14 (pro všechny ostatní operace).
|
|
Kvalita chirurgických pracovních podmínek
Časové okno: Během operace
|
Chirurg je každých 10 minut požádán, aby zhodnotil kvalitu chirurgických podmínek pomocí Leidenské škály chirurgického hodnocení (L-SRS).
L-SRS je Likertova stupnice v rozsahu od 1 do 5, kde 1 označuje extrémně špatné podmínky, 2 špatné podmínky, 3 přijatelné podmínky, 4, dobré podmínky a 5 optimálních podmínek.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22228NoTube
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .