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I-gel versus intubação endotraqueal para procedimentos ginecológicos laparoscópicos (NoTube)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Máscara laríngea I-gel versus intubação endotraqueal para procedimentos ginecológicos laparoscópicos (Estudo NoTube)

O objetivo deste estudo de intervenção é comparar a máscara laríngea I-gel, um tipo de dispositivo supraglótico de vias aéreas (SGA), com intubação endotraqueal em termos de segurança, facilidade de uso e efeitos colaterais adversos para pacientes durante procedimentos laparoscópicos ginecológicos no Bruxelas Centro de Fertilidade em Bruxelas, Bélgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo NoTube visa comparar uma máscara laríngea I-gel com um tubo endotraqueal (ETT) durante a cirurgia ginecológica (laparoscopia) como parte de uma trajetória de fertilidade.

A laparoscopia requer anestesia geral. Durante esta anestesia geral, a via aérea é assegurada. Classicamente, isso é feito com um tubo endotraqueal. Trata-se de um tubo oco entre as cordas vocais (na traqueia) por meio do qual o anestesista pode auxiliar a respiração do paciente durante o procedimento. Este procedimento também é chamado de intubação. Um relaxante muscular é administrado para facilitar a colocação de um tubo endotraqueal. A colocação de um tubo endotraqueal durante procedimentos laparoscópicos ainda é considerada o 'padrão ouro'. Os pulmões são protegidos da aspiração do conteúdo estomacal. Os principais riscos da intubação são danos aos tecidos (por exemplo, lábios e traqueia), dor de garganta e danos aos elementos dentários.

Uma alternativa ao tubo endotraqueal é a máscara laríngea. Uma máscara laríngea às vezes é chamada de 'dispositivo supraglote' porque é inserida acima das cordas vocais (glote). Uma máscara laríngea geralmente é mais fácil de inserir, não é necessário relaxamento muscular e também há menos risco de dor de garganta e menos chance de danos aos dentes. Como a máscara laríngea não passa pelas cordas vocais, há menos proteção contra a aspiração do conteúdo estomacal.

Com a chegada de novas máscaras laríngeas (por exemplo, a máscara laríngea I-gel), elas são cada vez mais usadas como uma alternativa ao tubo endotraqueal durante procedimentos laparoscópicos curtos. A partir de estudos iniciais, uma máscara laríngea parece ser tão eficaz quanto um tubo endotraqueal, com menos efeitos colaterais, como dor de garganta. Investigações iniciais não sugerem maior risco de aspiração de conteúdo gástrico. No entanto, ainda não existem estudos comparando o uso de um I-gel com um tubo endotraqueal durante procedimentos laparoscópicos curtos no contexto de uma trajetória de fertilidade onde toda a população (ou seja, pacientes com IMC superior a 35kg/m²) pode participar de o estudo.

Este estudo atribuirá pacientes ao grupo endotraqueal ou I-gel. A anestesia durante o procedimento é a mesma nos dois grupos. No grupo endotraqueal, será administrado um relaxante muscular adicional. Após o procedimento, o paciente responde a algumas perguntas sobre possíveis desconfortos (ex. dor de garganta, rouquidão...). O paciente também preenche um questionário semelhante no primeiro dia após a cirurgia. No terceiro dia após a cirurgia, um oficial de estudo liga para o paciente para revisar algumas perguntas novamente. Finalmente, o paciente recebe um questionário final no final da licença médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A duração prevista do procedimento não excede 2 horas
  • Concordando em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • A duração prevista do procedimento é superior a 2 horas
  • O paciente sofre de abertura bucal restrita, trismo, trauma oral recente ou abscessos orais
  • O paciente tem um IMC de mais de 40 kg/m²
  • O paciente é conhecido por ter gastroparesia ou outro fator de risco que o impediria de ficar sóbrio durante o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: I-gel
Dispositivo: Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Colocação de um dispositivo de via aérea supraglótica I-gel.
Outros nomes:
  • I-gel
  • Máscara laríngea
Comparador Ativo: Tubo endotraqueal
Dispositivo: Tubo endotraqueal
Colocação de um tubo endotraqueal.
Outros nomes:
  • ETT
  • Tubo Traqueal Portex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de vazamento
Prazo: Trinta segundos após a colocação do dispositivo de via aérea, 30 segundos após completar a insuflação do abdome, 30 segundos após posicionar o paciente em 30° de Trendelenburg, a cada 10 minutos em Trendelenburg e 30 segundos após o fechamento da fáscia.
A fração de vazamento é definida como o volume de vazamento dividido pelo volume corrente inspirado. O volume de vazamento é a diferença entre os volumes correntes inspirados e expirados.
Trinta segundos após a colocação do dispositivo de via aérea, 30 segundos após completar a insuflação do abdome, 30 segundos após posicionar o paciente em 30° de Trendelenburg, a cada 10 minutos em Trendelenburg e 30 segundos após o fechamento da fáscia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de colocação do dispositivo de via aérea
Prazo: Imediatamente após a colocação do dispositivo de via aérea.
Um máximo de três tentativas é tentado antes de converter para uma técnica diferente.
Imediatamente após a colocação do dispositivo de via aérea.
Tempo total de indução
Prazo: Imediatamente após a conclusão da primeira forma de onda quadrada de capnografia.
Tempo desde que o reflexo palpebral do paciente é abolido até o aparecimento da primeira onda quadrada da capnografia.
Imediatamente após a conclusão da primeira forma de onda quadrada de capnografia.
Número de manipulações do dispositivo de via aérea
Prazo: Durante a cirurgia
O número de vezes que o anestesiologista manipula o dispositivo de via aérea para garantir ventilação adequada.
Durante a cirurgia
Mancha de sangue no dispositivo de vias aéreas
Prazo: Imediatamente após a remoção do dispositivo de via aérea
É observado se há coloração de sangue do dispositivo de vias aéreas.
Imediatamente após a remoção do dispositivo de via aérea
A presença de náuseas e vômitos
Prazo: 30 minutos após a remoção do dispositivo de via aérea, 1 hora após a remoção e 2 horas após a remoção.

Classificação da gravidade da náusea:

  • 0: Sem náusea
  • 1: Náusea leve, não solicitando resgate farmacológico
  • 2: Náusea moderada, solicitando resgate farmacológico
  • 3: Náuseas graves resistentes ao tratamento farmacológico

Classificação da gravidade do vômito:

  • 0: Sem vômito
  • 1: Vômitos leves, não solicitando resgate farmacológico
  • 2: Vômitos moderados, solicitando resgate farmacológico
  • 3: Vômitos graves, resistentes ao tratamento farmacológico
30 minutos após a remoção do dispositivo de via aérea, 1 hora após a remoção e 2 horas após a remoção.
A presença de disfagia
Prazo: 30 minutos após a remoção do dispositivo de vias aéreas, 1 hora após a remoção e 2 horas após a remoção

Presença de disfagia:

  • 0: sem disfagia
  • 1: Leve, apenas episódios raros, não considerado um problema significativo
  • 2: Dificuldade moderada e ocasional para engolir alimentos específicos (p. bife)
  • 3: Dificuldades graves e frequentes para engolir a maior parte dos alimentos
30 minutos após a remoção do dispositivo de vias aéreas, 1 hora após a remoção e 2 horas após a remoção
A presença de rouquidão
Prazo: 30 minutos após a remoção do dispositivo de vias aéreas, 1 hora após a remoção e 2 horas após a remoção

Presença de rouquidão:

  • 0: Sem rouquidão presente
  • 1: Rouquidão notada pelo paciente
  • 2: Leve rouquidão prontamente aparente da voz
  • 3: Rouquidão de voz grave e prontamente aparente
30 minutos após a remoção do dispositivo de vias aéreas, 1 hora após a remoção e 2 horas após a remoção
A presença de complicações respiratórias
Prazo: 30 minutos após a remoção do dispositivo de vias aéreas, 1 hora após a remoção e 2 horas após a remoção
  • Grau 0: sem complicações respiratórias
  • Grau 1: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenção cirúrgica, endoscópica e radiológica.
  • Grau 2: Requer tratamento farmacológico específico. Por exemplo, pneumonia que requer antibióticos.
  • Grau 3: Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica.
  • Grau 4: Condição com risco de vida que requer internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
30 minutos após a remoção do dispositivo de vias aéreas, 1 hora após a remoção e 2 horas após a remoção
Satisfação geral
Prazo: Dia pós-operatório um, dia três e dia sete (para laparoscopias diagnósticas) ou dia 14 (para todas as outras cirurgias).
Um questionário online preenchido pelo paciente. A intensidade da dor será registrada usando uma escala analógica visual e medindo a distância entre o ponto 'sem dor' (0 milímetros) e a marca do paciente. Uma distância maior é igual a uma dor mais intensa.
Dia pós-operatório um, dia três e dia sete (para laparoscopias diagnósticas) ou dia 14 (para todas as outras cirurgias).
Qualidade das condições de trabalho cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
O cirurgião é solicitado a cada 10 minutos para avaliar a qualidade das condições cirúrgicas usando a Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). O L-SRS é uma escala Likert que varia de 1 a 5, onde 1 indica condições extremamente ruins, 2 condições ruins, 3 condições aceitáveis, 4, boas condições e 5 condições ótimas
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22228NoTube

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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