中西部 TXTXT は、HIV 薬のアドヒアランスを促進するためのエビデンスに基づく介入のスケールアップ
2026年6月2日 更新者：Amy K. Johnson, PhD, MSW
提案された研究では、クラスター無作為対照試験デザインを使用して、HIV とともに生きる若者および若年成人の介入開始後 3 か月でのアドヒアランスおよびウイルス量抑制に対する治療テキスト (TXTXT) 介入の有効性を評価します。 合計12個は、次の2つの条件のいずれかにランダム化されます。
- 比較群 (n=6 診療所) - 比較群に無作為に割り付けられた診療所では、参加者は 3 か月の観察期間を完了し、その後 3 か月の介入期間が続きます。
- 介入群 (n=6) 診療所 - 介入群に無作為に割り付けられた診療所では、参加者は 3 か月間介入を開始し、その後、さらに 3 か月間介入を継続します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、HIV ケアにおける ART のアドヒアランスと保持を高めるための効果的な戦略として、TXTXT エビデンスに基づく介入 (EBI) をスケールアップおよび評価するために実装科学 (IS) を使用することを提案し、最終的に若者のウイルス負荷の抑制につながります。介入に参加している HIV とともに生きる若者 (YYALH)。
研究者は、TXTXT 介入を完了した参加者は、臨床的に意味のある ART アドヒアランスの増加、ウイルス抑制、およびケアの持続的な保持を示すという仮説を立てています。
さらに、研究者は、TXTXT の実装が意図した参加者の 80% 以上に到達し、クリニック パートナーの 80% 以上に完全に採用され、90% 以上の満足度と受容性の評価を達成すると仮定しています。
研究者は、さまざまな方法を使用して研究の目的を達成します: 1) 16 ～ 35 歳の接着不良の YYALH における EBI - TXTXT - の地域スケールアップの実際の有効性を、私たちの主要な結果である接着とウイルス負荷について決定します。介入開始から 3 か月後の抑制。副次的結果：ベースライン後 12 か月での HIV ケアの維持、および 2) 実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を適用して、実装プロセスを説明し、対処する必要のある障壁とファシリテーターを特定する。 RE-AIM フレームワーク (リーチ、有効性、採用、実装、メンテナンス) を使用して、TXTXT 介入の実装結果を測定します。
治験責任医師は、クラスター無作為化対照試験を実施して、介入開始後 3 か月で介入の有効性 (すなわち、ART アドヒアランス、ウイルス量抑制) を評価します。
各サイトで最大 50 人の参加者を登録できる 12 のクリニック サイト (合計 N=600 参加者) は、TXTXT 介入を管理するためにトレーニングされます。
サイトは無作為化され、介入をすぐに開始するか (すなわち、介入アーム)、ベースライン後 3 か月で開始するように待機リストに登録されます (すなわち、比較アーム)。
比較アームでは、この研究は、ベースライン後6か月でのアドヒアランスの前後の違いを比較します。
最後に、研究者は、すべての研究参加者のベースライン後 6 か月および 12 か月で、HIV ケアの維持、ウイルス抑制、および介入の持続的な影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Aids Healthcare Foundation
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48216
- Corktown Health Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- KC Care Health Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Valley AIDS Council
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HIV感染と診断され、ARTレジメンで少なくとも1か月
- 16～35歳
- -ウイルス量が200c / mL以上である、および/またはアドヒアランスが不十分であると報告している（過去30日間に服用した錠剤の90％未満）
- テキストメッセージを受信できる
- 研究コンポーネントについてインフォームド コンセントを提供できる
- 参加クリニックの現在の患者患者
除外基準:
- -参加者はインフォームドコンセントを与えることができません
- -参加者は、ARTアドヒアランスに関連する別の研究に参加しています
年齢範囲外 (16 ～ 35 歳) の参加者は、この研究から除外されます。この研究は、特に HIV とともに生きる若者および若年成人に焦点を当てているためです。成人集団と比較したウイルス学的抑制。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：比較
比較群に無作為に割り付けられたクリニックでは、参加者は標準治療の ART アドヒアランス サポートを 3 か月間受け、TXTXT 介入を 3 か月間受けます。
診療所全体での ART アドヒアランスの標準的なケアは、割り当てられたケース マネージャーによる定期的なフォローアップと、予定された来院時のアドヒアランス カウンセリングで構成されます。
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標準治療の ART アドヒアランス サポートには、年に 2 回以上予定されている通院中のアドヒアランス カウンセリングと予約リマインダーが含まれます。
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実験的：介入
介入群に無作為に割り付けられたクリニックでは、参加者に 6 か月の介入期間を完了させます。
診療所は、参加者のベースライン調査訪問中に、Dimagi CommCare プラットフォームから自動化された SMS メッセージを受信する資格のある参加者にサインアップします。
参加者は、自分の好みに基づいてメッセージの内容を調整するオプションがあり、英語またはスペイン語でメッセージを受信すること、メッセージが配信される時間、およびメッセージの頻度を選択できます。
クリニックのスタッフは、この情報を Dimagi CommCare プラットフォームに入力し、参加者がこのベースラインの訪問を完了する前に、テキスト メッセージの受信をテストします。
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この研究では、HIVに感染しているアドヒアランスのない若者と若者の間でARTへのアドヒアランスを改善するために、カスタマイズされたパーソナライズされたSMSテキストメッセージリマインダー介入をテストします.
参加者は、介入の受信に自分の携帯電話を使用します。
参加者は、6 か月の介入期間中に要求に応じて変更される可能性がある、カスタマイズされたパーソナライズされたメッセージを選択するオプションがあります。
参加者は、スケジュールに従って薬を服用した (または服用しなかった) ことを示すテキスト メッセージの応答を送信するよう求められます。
患者の機密性を保護するため、SMS テキストには患者を特定する情報は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA ウイルス量
時間枠：12ヶ月まで
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核酸検査 (NAT) によって測定された文書化されたウイルス量が 200 コピー/mL 未満 (<) の場合、ウイルスが抑制されていると見なされます。
最小値は 20 コピー/mL、最大値は 10,000,000 コピー/mL です。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
期間: 6 か月、12 か月。
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12ヶ月まで
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HIV 薬のアドヒアランス
時間枠：12ヶ月まで
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服薬アドヒアランスは、自己申告によるビジュアル アナログ スケールで測定されます。
最小値は 0%、最大値は 100% です。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
アドヒアランスは、自己申告のビジュアル アナログ スケールで 90% 以上を報告すると見なされ、非アドヒアランスは 90% 未満に分類されます。
期間：3ヶ月、6ヶ月
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Amy Johnson, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01PS005214 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、PI (Dr.
エイミー・ジョンソン）。
IPD 共有時間枠
データは、試用期間の終了日から 6 か月以内にリクエストに応じて利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究代表者および研究代表者の機関とのデータ要求フォームの記入およびデータ共有フォームの実行。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。