Midwest TXTXT Ampliación de una intervención basada en evidencia para promover la adherencia a los medicamentos contra el VIH
2 de junio de 2026 actualizado por: Amy K. Johnson, PhD, MSW
La investigación propuesta utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorizado por grupos para evaluar la eficacia de la intervención de texto de tratamiento (TXTXT) sobre la adherencia y la supresión de la carga viral a los 3 meses posteriores al inicio de la intervención para jóvenes y adultos jóvenes que viven con el VIH. Se aleatorizará un total de 12 en una de las siguientes dos condiciones:
- Brazo de comparación (n=6 clínicas): las clínicas asignadas al azar al brazo de comparación harán que los participantes completen un período de observación de tres meses, seguido de un período de intervención de 3 meses.
- Clínicas del brazo de intervención (n = 6): las clínicas asignadas al azar al brazo de intervención harán que los participantes comiencen la intervención durante 3 meses y luego continuarán la intervención durante 3 meses adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores proponen utilizar la ciencia de la implementación (IS) para ampliar y evaluar la intervención basada en evidencia (EBI) TXTXT como una estrategia eficaz para aumentar la adherencia al TAR y la retención en la atención del VIH, lo que en última instancia conducirá a una supresión de la carga viral en los jóvenes. y adultos jóvenes que viven con el VIH (YYALH) que participan en la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que completen la intervención TXTXT demostrarán un aumento clínicamente significativo en la adherencia al TAR, la supresión viral y la retención sostenida en la atención.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de TXTXT llegará a ≥80 % de los participantes previstos, será completamente adoptada por ≥80 % de los socios clínicos y logrará ≥90 % de índices de satisfacción y aceptabilidad.
Los investigadores utilizarán métodos mixtos para completar los objetivos del estudio: 1) determinar la eficacia en el mundo real de una ampliación regional de un EBI - TXTXT - entre YYALH poco adherentes, de 16 a 35 años de edad, en nuestros resultados primarios: adherencia y carga viral supresión a los 3 meses del inicio de la intervención; y resultado secundario: retención en la atención del VIH a los 12 meses posteriores a la línea de base, y 2) aplicar el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) para describir el proceso de implementación e identificar las barreras y los facilitadores que deben abordarse; y medir los resultados de la implementación de la intervención TXTXT usando el marco RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento).
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio por grupos para evaluar la eficacia de la intervención (es decir, cumplimiento del TAR, supresión de la carga viral) 3 meses después del inicio de la intervención.
Se capacitará a doce sitios clínicos con la capacidad de inscribir hasta 50 participantes en cada sitio (N=600 participantes en total) para administrar la intervención TXTXT.
Los sitios se asignarán al azar para comenzar la intervención de inmediato (es decir, el brazo de intervención) o en la lista de espera para comenzar 3 meses después de la línea de base (es decir, el brazo de comparación).
En el brazo de comparación, el estudio comparará las diferencias pre-post en la adherencia a los 6 meses posteriores al inicio.
Por último, los investigadores evaluarán la retención en la atención del VIH, la supresión viral y el impacto sostenido de la intervención a los 6 meses y 12 meses posteriores a la línea de base para todos los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Aids Healthcare Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48216
- Corktown Health Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC Care Health Center
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Valley AIDS Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con infección por VIH y en régimen de TAR durante al menos un mes
- Entre 16-35 años de edad
- Tener una carga viral ≥200c/mL y/o informar mala adherencia (<90% de las píldoras tomadas en los últimos 30 días)
- Capaz de recibir mensajes de texto
- Puede proporcionar consentimiento informado para el componente de investigación
- Paciente actual paciente de una clínica participante
Criterio de exclusión:
- El participante no puede dar su consentimiento informado
- El participante está participando en otro estudio relacionado con la adherencia al TAR
Los participantes fuera del rango de edad (16-35) serán excluidos del estudio porque este estudio se enfoca específicamente en jóvenes y adultos jóvenes que viven con el VIH, ya que es más probable que se desconecten de la atención, retrasen el inicio del TAR y tengan tasas más bajas de supresión virológica en comparación con poblaciones adultas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparación
Las clínicas asignadas al azar al brazo de comparación harán que los participantes reciban apoyo estándar para la adherencia al TAR durante 3 meses, y recibirán la intervención TXTXT durante 3 meses.
El estándar de atención para la adherencia al TAR en todos los sitios clínicos consiste en un seguimiento de rutina por parte de los administradores de casos asignados para recordatorios de citas y asesoramiento sobre la adherencia en las visitas programadas.
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El estándar de atención para el apoyo a la adherencia al TAR incluye asesoramiento sobre la adherencia durante las visitas programadas al menos dos veces al año y recordatorios de citas.
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Experimental: Intervención
Las clínicas asignadas al azar al brazo de intervención harán que los participantes completen un período de intervención de 6 meses.
Las clínicas inscribirán a los participantes elegibles para recibir mensajes SMS automatizados desde la plataforma Dimagi CommCare durante la visita del estudio de referencia del participante.
Los participantes tendrán la opción de adaptar el contenido del mensaje según sus propias preferencias y podrán seleccionar recibir mensajes en inglés o en español, la hora en que se entregan los mensajes y la frecuencia de los mensajes.
El personal de la clínica ingresará esta información en la plataforma Dimagi CommCare y luego probará la recepción de mensajes de texto por parte del participante antes de completar esta visita inicial.
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Este estudio pondrá a prueba una intervención de recordatorio de mensajes de texto SMS personalizados y personalizados para mejorar la adherencia al TAR entre jóvenes y adultos jóvenes con VIH que no cumplen.
Los participantes utilizarán sus propios teléfonos móviles para la recepción de la intervención.
Los participantes tendrán la opción de elegir un mensaje personalizado que se puede cambiar según lo solicitado durante el período de intervención de 6 meses.
Se les pedirá a los participantes que envíen una respuesta de mensaje de texto que indique que tomaron (o no) con éxito sus medicamentos según el horario.
No se incluirá información de identificación del paciente en el texto del SMS para proteger la confidencialidad del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral del ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Una carga viral documentada medida por prueba de ácido nucleico (NAT) inferior a (<) 200 copias/mL se considerará viralmente suprimida.
El valor mínimo es de 20 copias/mL y el máximo es de 10.000.000 copias/mL.
Un valor más alto indica un peor resultado.
Plazo: 6 meses, 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Adherencia a la medicación para el VIH
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La adherencia a la medicación se medirá a través de una escala analógica visual autoinformada.
El valor mínimo es 0% y el valor máximo es 100%.
Un valor más alto indica un mejor resultado.
La adherencia se considerará reportada mayor o igual al 90% en la escala analógica visual autoinformada y la no adherencia categorizada en menos del 90%.
Marco de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Johnson, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- U01PS005214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos conjuntos de datos anonimizados restringidos con aquellos que inicien una solicitud de datos y un acuerdo de intercambio de datos a través del PI (Dr.
Amy Johnson).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a pedido dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Completar un formulario de solicitud de datos y ejecutar un formulario de intercambio de datos con el IP del estudio y la institución del IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .