Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midwest TXTXT Rozšíření intervence založené na důkazech na podporu dodržování léků na HIV

2. června 2026 aktualizováno: Amy K. Johnson, PhD, MSW

Navrhovaný výzkum využívá uspořádání klastrové randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti intervence textem léčby (TXTXT) na adherenci a potlačení virové zátěže 3 měsíce po zahájení intervence u mládeže a mladých dospělých žijících s HIV. Celkem 12 bude náhodně rozděleno do jedné z následujících dvou podmínek:

  1. Srovnávací rameno (n=6 klinik) – Na klinikách randomizovaných do srovnávacího ramene budou účastníci absolvovat tříměsíční období pozorování, po kterém bude následovat 3měsíční intervenční období.
  2. Kliniky intervenčního ramene (n=6) – kliniky randomizované do intervenčního ramene zahájí intervence účastníků po dobu 3 měsíců a poté budou v intervenci pokračovat další 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci navrhují použít implementační vědu (IS) k rozšíření a vyhodnocení intervence založené na důkazech TXTXT (EBI) jako účinné strategie ke zvýšení adherence a udržení ART v péči o HIV, což nakonec vede k potlačení virové zátěže u mládeže. a mladí dospělí žijící s HIV (YYALH), kteří se účastní intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dokončí intervenci TXTXT, prokážou klinicky významné zvýšení adherence k ART, virové suprese a trvalé udržení v péči. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že implementace TXTXT dosáhne ≥ 80 % zamýšlených účastníků, bude plně přijata ≥ 80 % partnerů kliniky a dosáhne ≥ 90 % hodnocení spokojenosti a přijatelnosti. Vyšetřovatelé použijí smíšené metody k dokončení cílů studie: 1) určit skutečnou účinnost regionálního měřítka EBI - TXTXT - mezi špatně adherentními YYALH, ve věku 16-35 let, na naše primární výsledky: adherenci a virovou zátěž potlačení 3 měsíce po zahájení intervence; a sekundární výsledek: udržení v péči o HIV 12 měsíců po výchozím stavu a 2) použití Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) k popisu procesu implementace a identifikaci překážek a zprostředkovatelů, které je třeba řešit; a měřit výsledky implementace intervence TXTXT pomocí rámce RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance). Vyšetřovatelé provedou skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti intervence (tj. adherence ART, potlačení virové zátěže) 3 měsíce po zahájení intervence. Dvanáct klinik s možností zapsat až 50 účastníků na každém pracovišti (N=600 účastníků celkem) bude vyškoleno k provádění intervence TXTXT. Místa budou náhodně vybrána tak, aby buď zahájila intervenci okamžitě (tj. intervenční rameno), nebo se zařadila na čekací listinu, aby začala 3 měsíce po výchozím stavu (tj. srovnávací rameno). Ve srovnávacím rameni bude studie porovnávat pre-post rozdíly v adherenci 6 měsíců po výchozím stavu. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí udržení v péči o HIV, virovou supresi a trvalý dopad intervence 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu u všech účastníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48216
        • Corktown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • KC Care Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Valley AIDS Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno s HIV infekcí a na ART režimu po dobu nejméně jednoho měsíce
  2. Mezi 16-35 lety
  3. Mít virovou nálož ≥ 200 c/ml a/nebo hlásit špatnou adherenci (< 90 % pilulek užitých za posledních 30 dní)
  4. Možnost přijímat textové zprávy
  5. Může poskytnout informovaný souhlas pro výzkumnou složku
  6. Současný pacient pacient zúčastněné kliniky

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník není schopen dát informovaný souhlas
  2. Účastník se účastní další studie týkající se adherence ART

Účastníci mimo věkové rozmezí (16–35) budou ze studie vyloučeni, protože tato studie se specificky zaměřuje na mládež a mladé dospělé žijící s HIV, protože je pravděpodobnější, že se odpojí od péče, oddálí zahájení ART a mají nižší míru výskytu virologická suprese ve srovnání s dospělou populací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srovnání
Na klinikách randomizovaných do srovnávacího ramene budou účastníci dostávat standardní péči o podporu adherence ART po dobu 3 měsíců a budou dostávat intervenci TXTXT po dobu 3 měsíců. Standard péče o adherenci ART na klinikách sestává z rutinního sledování od přidělených case managerů za účelem připomenutí schůzky a poradenství ohledně dodržování při plánovaných návštěvách.
Behaviorální: Standartní péče
Standardní péče Podpora adherence ART zahrnuje poradenství ohledně adherence během návštěv plánovaných alespoň dvakrát ročně a připomenutí schůzek.
Experimentální: Zásah
Na klinikách randomizovaných do intervenční větve budou účastníci absolvovat 6měsíční intervenční období. Kliniky zaregistrují způsobilé účastníky k přijímání automatických SMS zpráv z platformy Dimagi CommCare během návštěvy účastníka základní studie. Účastníci budou mít možnost přizpůsobit obsah zpráv na základě svých vlastních preferencí a budou si moci vybrat příjem zpráv v angličtině nebo španělštině, čas doručení zpráv a frekvenci zpráv. Personál kliniky zadá tyto informace do platformy Dimagi CommCare a poté otestuje příjem textových zpráv účastníkem před dokončením této základní návštěvy.
Behaviorální: Text léčby (TXTXT)
Tato studie bude testovat přizpůsobenou, personalizovanou SMS zprávu připomenutí intervence ke zlepšení adherence k ART mezi neadherentní mládeží a mladými dospělými s HIV. Pro příjem zásahu budou účastníci používat vlastní mobilní telefony. Účastníci budou mít možnost vybrat si přizpůsobenou personalizovanou zprávu, kterou lze během 6měsíčního období intervence podle potřeby změnit. Účastníci budou požádáni, aby poslali odpověď SMS zprávou o tom, že úspěšně (nebo ne) vzali své léky podle plánu. V textu SMS nebudou zahrnuty žádné identifikační údaje o pacientovi, aby byla chráněna důvěrnost pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-1 RNA virová zátěž
Časové okno: Až 12 měsíců
Dokumentovaná virová nálož měřená testem nukleových kyselin (NAT) nižší než (<) 200 kopií/ml bude považována za virově potlačenou. Minimální hodnota je 20 kopií/ml a maximální 10 000 000 kopií/ml. Vyšší hodnota znamená horší výsledek. Časový rámec: 6 měsíců, 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Adherence k léčbě HIV
Časové okno: Až 12 měsíců
Adherence k medikaci bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice, kterou si sami hlásí. Minimální hodnota je 0 % a maximální hodnota je 100 %. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek. Adherence bude považována za hlášení větší nebo rovnou 90 % na vlastní vizuální analogové stupnici a nedodržování kategorizované na méně než 90 %. Časový rámec: 3 měsíce, 6 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amy K. Johnson, PhD, MSW

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
University of Illinois at Chicago
Duke University
Indiana University
University of Cincinnati
Howard Brown Health Center
AIDS Healthcare Foundation
KC Care Health Center
Eskenazi Health
Valley AIDS Council
Corktown Health Center
Amity Medical Group
Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Johnson, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01PS005214 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet omezené neidentifikované datové sady s těmi, kteří iniciují žádost o data a dohodu o sdílení dat prostřednictvím PI (Dr. Amy Johnson).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na vyžádání do 6 měsíců od data ukončení zkušebního období.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyplnění formuláře žádosti o data a provedení formuláře pro sdílení dat s PI studie a institucí PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit