Midwest TXTXT HIV 약물 순응을 촉진하기 위한 증거 기반 개입의 확장
2026년 6월 2일 업데이트: Amy K. Johnson, PhD, MSW
제안된 연구는 HIV에 걸린 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 개입 시작 후 3개월에 준수 및 바이러스 부하 억제에 대한 치료 텍스트(TXTXT) 개입의 효과를 평가하기 위해 클러스터 무작위 통제 시험 설계를 사용합니다. 총 12개가 다음 두 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 비교 부문(n=6 클리닉) - 비교 부문으로 무작위 배정된 클리닉에서는 참가자가 3개월의 관찰 기간을 완료한 후 3개월의 개입 기간을 완료하게 됩니다.
- 중재군(n=6) 클리닉 - 중재군으로 무작위 배정된 클리닉에서는 참가자가 3개월 동안 중재를 시작한 후 추가 3개월 동안 중재를 계속하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 구현 과학(IS)을 사용하여 TXTXT 증거 기반 개입(EBI)을 확장하고 평가하여 HIV 치료에서 ART 준수 및 유지를 증가시키는 효과적인 전략으로 궁극적으로 청소년의 바이러스 부하를 억제할 것을 제안합니다. 개입에 참여하는 HIV(YYALH)에 걸린 청년.
조사관은 TXTXT 개입을 완료한 참가자가 ART 순응도, 바이러스 억제 및 지속적인 치료 유지에서 임상적으로 의미 있는 증가를 입증할 것이라고 가정합니다.
또한 조사관은 TXTXT의 구현이 의도된 참가자의 ≥80%에 도달하고, 클리닉 파트너의 ≥80%에 의해 완전히 채택되고, 만족도 및 수용 가능성의 ≥90% 등급을 달성할 것이라고 가정합니다.
연구자들은 다음과 같은 연구 목표를 완료하기 위해 혼합 방법을 사용할 것입니다. 1) 우리의 주요 결과인 순응도 및 바이러스 부하에 대해 16-35세의 열악한 순응도 YYALH 중에서 EBI(TXTXT)의 지역적 확장의 실제 효능을 결정합니다. 개입 개시 3개월 후 억제; 및 2차 결과: 기준선 이후 12개월에서 HIV 치료 유지, 및 2) 실행 프로세스를 설명하고 해결해야 할 장벽 및 촉진 요인을 식별하기 위해 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 적용합니다. RE-AIM 프레임워크(Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance)를 사용하여 TXTXT 개입의 구현 결과를 측정합니다.
조사관은 중재 시작 후 3개월에 중재 효과(즉, ART 준수, 바이러스 부하 억제)를 평가하기 위해 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
각 사이트에서 최대 50명의 참가자(총 N=600명의 참가자)를 등록할 수 있는 능력이 있는 12개의 클리닉 사이트는 TXTXT 개입을 관리하도록 교육을 받을 것입니다.
현장은 중재를 즉시 시작하거나(즉, 중재 부문) 기준선 이후 3개월에 시작하도록 대기자 명단에 포함되도록 무작위 배정됩니다(즉, 비교 부문).
비교 부문에서 이 연구는 기준선 이후 6개월에 순응도의 사전 사후 차이를 비교할 것입니다.
마지막으로 조사관은 모든 연구 참가자에 대해 기준선 이후 6개월 및 12개월에 HIV 치료 유지, 바이러스 억제 및 개입의 지속적인 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Aids Healthcare Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48216
- Corktown Health Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- KC Care Health Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Valley AIDS Council
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV 감염 진단을 받고 최소 1개월 동안 ART 요법을 받고 있는 자
- 16-35세 사이
- 바이러스 부하가 200c/mL 이상이거나 순응도가 좋지 않다고 보고됨(지난 30일 동안 복용한 알약의 <90%)
- 문자 수신 가능
- 연구 구성 요소에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참여 클리닉의 현재 환자 환자
제외 기준:
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 참가자는 ART 준수와 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
연령대(16-35세) 이외의 참가자는 연구에서 제외됩니다. 이 연구는 특히 HIV에 걸린 청소년 및 청년에 초점을 맞추고 있기 때문에 치료에서 이탈할 가능성이 더 높고, ART 시작이 지연되며, 감염률이 낮기 때문입니다. 성인 인구에 비해 바이러스 억제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교
비교군으로 무작위 배정된 클리닉에서는 참가자가 3개월 동안 표준 치료 ART 준수 지원을 받고 3개월 동안 TXTXT 개입을 받게 됩니다.
클리닉 사이트 전반에 걸친 ART 준수에 대한 치료 표준은 예약 알림 및 예정된 방문 시 준수 상담을 위해 할당된 사례 관리자의 일상적인 후속 조치로 구성됩니다.
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표준 치료 ART 준수 지원에는 최소 연 2회 예정된 방문 중 준수 상담 및 예약 알림이 포함됩니다.
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실험적: 간섭
개입 부문에 무작위 배정된 클리닉에서는 참가자가 6개월의 개입 기간을 완료하도록 합니다.
클리닉은 참가자의 기본 연구 방문 중에 Dimagi CommCare 플랫폼에서 자동 SMS 메시지를 받을 적격 참가자를 등록합니다.
참가자는 자신의 선호도에 따라 메시지 내용을 맞춤화할 수 있으며 영어 또는 스페인어 메시지 수신, 메시지 전달 시간 및 메시지 빈도를 선택할 수 있습니다.
클리닉 직원은 이 정보를 Dimagi CommCare 플랫폼에 입력한 다음 참가자가 이 기본 방문을 완료하기 전에 문자 메시지 수신을 테스트합니다.
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이 연구는 비순응 청소년과 HIV에 걸린 청년의 ART 준수를 개선하기 위해 맞춤화된 개인화된 SMS 문자 메시지 알림 개입을 테스트할 것입니다.
참가자는 개입을 수신하기 위해 자신의 휴대 전화를 사용합니다.
참가자는 6개월의 개입 기간 동안 요청에 따라 변경할 수 있는 맞춤형 개인 메시지를 선택할 수 있습니다.
참가자는 일정에 따라 약을 성공적으로 복용했는지 여부를 나타내는 문자 메시지 응답을 보내야 합니다.
환자의 비밀을 보호하기 위해 SMS 텍스트에는 식별 가능한 환자 정보가 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA 바이러스 로드
기간: 최대 12개월
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핵산 검사(NAT)로 측정한 문서화된 바이러스 양은 200 copies/mL 미만(<)으로 바이러스가 억제된 것으로 간주됩니다.
최소값은 20 copies/mL이고 최대값은 10,000,000 copies/mL입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기간: 6개월, 12개월.
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최대 12개월
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HIV 약물 순응도
기간: 최대 12개월
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약물 순응도는 자가 보고식 시각적 아날로그 척도를 통해 측정됩니다.
최소값은 0%이고 최대값은 100%입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
순응도는 자가 보고 시각적 아날로그 척도에서 90% 이상으로 보고되고 비순응도는 90% 미만으로 분류됩니다.
기간: 3개월, 6개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amy Johnson, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U01PS005214 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PI(Dr.
에이미 존슨).
IPD 공유 기간
데이터는 평가판 종료일로부터 6개월 이내에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 PI 및 PI 기관과 데이터 요청 양식 작성 및 데이터 공유 양식 실행.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .