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Expansão do Midwest TXTXT de uma intervenção baseada em evidências para promover a adesão à medicação para o HIV

2 de junho de 2026 atualizado por: Amy K. Johnson, PhD, MSW

A pesquisa proposta usa um desenho de estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia da intervenção do texto de tratamento (TXTXT) na adesão e supressão da carga viral 3 meses após o início da intervenção para jovens e adultos jovens vivendo com HIV. Um total de 12 serão randomizados em uma das duas condições a seguir:

  1. Braço de comparação (n=6 clínicas) - As clínicas randomizadas para o braço de comparação farão com que os participantes completem um período de observação de três meses, seguido por um período de intervenção de 3 meses.
  2. Clínicas do braço de intervenção (n = 6) - As clínicas randomizadas para o braço de intervenção farão com que os participantes iniciem a intervenção por 3 meses e continuem a intervenção por mais 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores propõem usar a ciência da implementação (IS) para ampliar e avaliar a intervenção baseada em evidências (EBI) do TXTXT como uma estratégia eficaz para aumentar a adesão e a retenção da TARV nos cuidados com o HIV, levando, em última análise, à supressão da carga viral na juventude e jovens adultos vivendo com HIV (YYALH) participando da intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que concluírem a intervenção TXTXT demonstrarão um aumento clinicamente significativo na adesão à TAR, supressão viral e retenção sustentada nos cuidados. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a implementação do TXTXT atingirá ≥80% dos participantes pretendidos, será totalmente adotado por ≥80% dos parceiros clínicos e alcançará ≥90% de índices de satisfação e aceitabilidade. Os investigadores usarão métodos mistos para completar os objetivos do estudo: 1) determinar a eficácia no mundo real de uma escala regional de um EBI - TXTXT - entre YYALH pouco aderente, com idades entre 16 e 35 anos, em nossos resultados primários: adesão e carga viral supressão 3 meses após o início da intervenção; e resultado secundário: retenção no tratamento de HIV 12 meses após a linha de base, e 2) aplicar a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) para descrever o processo de implementação e identificar barreiras e facilitadores que precisam ser abordados; e medir os resultados da implementação da intervenção TXTXT usando a estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção). Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia da intervenção (ou seja, adesão à ART, supressão da carga viral) 3 meses após o início da intervenção. Doze centros clínicos com capacidade para inscrever até 50 participantes em cada local (N=600 participantes no total) serão treinados para administrar a intervenção TXTXT. Os locais serão randomizados para iniciar a intervenção imediatamente (ou seja, braço de intervenção) ou em lista de espera para iniciar 3 meses após o início do estudo (ou seja, braço de comparação). No braço de comparação, o estudo irá comparar as diferenças pré-pós na adesão aos 6 meses após o início do estudo. Por último, os investigadores avaliarão a retenção no tratamento do HIV, a supressão viral e o impacto sustentado da intervenção 6 meses e 12 meses após o início do estudo para todos os participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48216
        • Corktown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • KC Care Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Valley AIDS Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com infecção pelo HIV e em regime de TARV por pelo menos um mês
  2. Entre 16-35 anos de idade
  3. Ter carga viral ≥200c/mL e/ou relatar baixa adesão (<90% dos comprimidos tomados nos últimos 30 dias)
  4. Capaz de receber mensagens de texto
  5. Pode fornecer consentimento informado para o componente de pesquisa
  6. Paciente atual paciente de uma clínica participante

Critério de exclusão:

  1. O participante é incapaz de dar consentimento informado
  2. O participante está participando de outro estudo relacionado à adesão à TARV

Os participantes fora da faixa etária (16-35) serão excluídos do estudo porque este se concentra especificamente em jovens e adultos jovens vivendo com HIV, pois eles são mais propensos a abandonar os cuidados, atrasar o início da TARV e têm taxas mais baixas de supressão virológica em comparação com populações adultas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparação
As clínicas randomizadas para o braço de comparação farão com que os participantes recebam suporte padrão de adesão à TAR por 3 meses e receberão a intervenção TXTXT por 3 meses. O padrão de atendimento para adesão ao TARV nas clínicas consiste no acompanhamento de rotina dos gerentes de caso designados para lembretes de consultas e aconselhamento sobre adesão em visitas agendadas.
Comportamental: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados O apoio à adesão ao TARV inclui aconselhamento durante as visitas agendadas pelo menos duas vezes por ano e lembretes de consultas.
Experimental: Intervenção
As clínicas randomizadas para o braço de intervenção farão com que os participantes completem um período de intervenção de 6 meses. As clínicas inscreverão os participantes qualificados para receber mensagens SMS automatizadas da plataforma Dimagi CommCare durante a visita de estudo inicial do participante. Os participantes terão a opção de personalizar o conteúdo da mensagem com base em suas próprias preferências e poderão optar por receber mensagens em inglês ou espanhol, o horário de entrega das mensagens e a frequência das mensagens. A equipe clínica inserirá essas informações na plataforma Dimagi CommCare e, em seguida, testará o recebimento de mensagens de texto pelo participante antes de concluir a visita inicial.
Comportamental: Texto de Tratamento (TXTXT)
Este estudo testará uma intervenção de lembrete de mensagem de texto SMS personalizada e personalizada para melhorar a adesão à TARV entre jovens não aderentes e adultos jovens com HIV. Os participantes utilizarão seus próprios celulares para recebimento da intervenção. Os participantes terão a opção de escolher uma mensagem personalizada sob medida que pode ser alterada conforme solicitado ao longo do período de intervenção de 6 meses. Os participantes serão solicitados a enviar uma resposta de mensagem de texto indicando que tomaram com sucesso (ou não) seus remédios de acordo com o cronograma. Nenhuma informação de identificação do paciente será incluída no texto do SMS para proteger a confidencialidade do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral de RNA do HIV-1
Prazo: Até 12 meses
Uma carga viral documentada medida pelo teste de ácido nucléico (NAT) inferior a (<) 200 cópias/mL será considerada com supressão viral. O valor mínimo é de 20 cópias/mL e o máximo é de 10.000.000 cópias/mL. Um valor mais alto indica um resultado pior. Prazo: 6 meses, 12 meses.
Até 12 meses
Adesão à Medicação para HIV
Prazo: Até 12 meses
A adesão à medicação será medida por meio de escala analógica visual autorreferida. O valor mínimo é 0% e o valor máximo é 100%. Um valor mais alto indica um resultado melhor. Será considerada adesão relatando maior ou igual a 90% na escala analógica visual autorreferida e não adesão categorizada em menos de 90%. Prazo: 3 meses, 6 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amy K. Johnson, PhD, MSW

Colaboradores

Baylor College of Medicine
University of Illinois at Chicago
Duke University
Indiana University
University of Cincinnati
Howard Brown Health Center
AIDS Healthcare Foundation
KC Care Health Center
Eskenazi Health
Valley AIDS Council
Corktown Health Center
Amity Medical Group
Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Johnson, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U01PS005214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos conjuntos de dados não identificados restritos com aqueles que iniciarem uma solicitação de dados e um contrato de compartilhamento de dados por meio do PI (Dr. Amy Johnson).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação dentro de 6 meses a partir da data de término da avaliação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Preenchimento de um formulário de solicitação de dados e execução de um formulário de compartilhamento de dados com o PI do estudo e a instituição do PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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