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Midwest TXTXT Ampliamento di un intervento basato sull'evidenza per promuovere l'aderenza ai farmaci per l'HIV

2 giugno 2026 aggiornato da: Amy K. Johnson, PhD, MSW

La ricerca proposta utilizza un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo per valutare l'efficacia dell'intervento del testo di trattamento (TXTXT) sull'aderenza e la soppressione della carica virale a 3 mesi dall'inizio dell'intervento per giovani e giovani adulti che vivono con l'HIV. Un totale di 12 sarà randomizzato in una delle seguenti due condizioni:

  1. Braccio di confronto (n = 6 cliniche) - Le cliniche randomizzate nel braccio di confronto prevederanno che i partecipanti completino un periodo di osservazione di tre mesi, seguito da un periodo di intervento di 3 mesi.
  2. Cliniche del braccio di intervento (n = 6) - Le cliniche randomizzate al braccio di intervento prevederanno che i partecipanti inizieranno l'intervento per 3 mesi e continueranno quindi l'intervento per altri 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori propongono di utilizzare la scienza dell'implementazione (IS) per aumentare e valutare l'intervento basato sull'evidenza TXTXT (EBI) come una strategia efficace per aumentare l'aderenza e il mantenimento dell'ART nella cura dell'HIV, portando infine a una soppressione della carica virale nei giovani e giovani adulti che vivono con l'HIV (YYALH) che partecipano all'intervento. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che completano l'intervento TXTXT dimostreranno un aumento clinicamente significativo dell'aderenza ART, della soppressione virale e del mantenimento prolungato della cura. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'implementazione di TXTXT raggiungerà ≥80% dei partecipanti previsti, sarà completamente adottata da ≥80% dei partner clinici e raggiungerà ≥90% di valutazioni di soddisfazione e accettabilità. I ricercatori utilizzeranno metodi misti per completare gli obiettivi dello studio: 1) determinare l'efficacia nel mondo reale di uno scale up regionale di un EBI - TXTXT - tra YYALH scarsamente aderente, di età compresa tra 16 e 35 anni, sui nostri risultati primari: aderenza e carica virale soppressione a 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento; e risultato secondario: mantenimento dell'assistenza per l'HIV a 12 mesi dopo il basale e 2) applicare il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) per descrivere il processo di implementazione e identificare le barriere e i facilitatori necessari per essere affrontati; e misurare i risultati dell'implementazione dell'intervento TXTXT utilizzando il framework RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance). Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia dell'intervento (ad esempio, aderenza ART, soppressione della carica virale) a 3 mesi dall'inizio dell'intervento. Dodici siti clinici con la possibilità di arruolare fino a 50 partecipanti in ciascun sito (N = 600 partecipanti in totale) saranno formati per amministrare l'intervento TXTXT. I siti saranno randomizzati per iniziare l'intervento immediatamente (ad esempio, braccio di intervento) o in lista d'attesa per iniziare a 3 mesi dopo il basale (ad esempio, braccio di confronto). Nel braccio di confronto, lo studio confronterà le differenze pre-post nell'aderenza a 6 mesi dopo il basale. Infine, i ricercatori valuteranno la conservazione nella cura dell'HIV, la soppressione virale e l'impatto sostenuto dell'intervento a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale per tutti i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48216
        • Corktown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • KC Care Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Valley AIDS Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con diagnosi di infezione da HIV e in regime ART da almeno un mese
  2. Tra i 16 e i 35 anni
  3. Avere una carica virale ≥200c/mL e/o segnalare una scarsa aderenza (<90% delle pillole assunte negli ultimi 30 giorni)
  4. In grado di ricevere messaggi di testo
  5. Può fornire il consenso informato per la componente di ricerca
  6. Attuale paziente paziente di una clinica partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato
  2. Il partecipante sta partecipando a un altro studio relativo all'aderenza ART

I partecipanti al di fuori della fascia di età (16-35) saranno esclusi dallo studio perché questo studio si concentra specificamente sui giovani e sui giovani adulti che vivono con l'HIV poiché hanno maggiori probabilità di disimpegnarsi dalle cure, ritardare l'inizio dell'ART e avere tassi più bassi di soppressione virologica rispetto alle popolazioni adulte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Confronto
Le cliniche randomizzate al braccio di confronto riceveranno i partecipanti supporto per l'adesione ART standard di cura per 3 mesi e riceveranno l'intervento TXTXT per 3 mesi. Lo standard di cura per l'adesione alla terapia ART nei siti clinici consiste nel follow-up di routine da parte dei case manager assegnati per i promemoria degli appuntamenti e la consulenza sull'aderenza alle visite programmate.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Il supporto standard per l'adesione alla terapia ART include la consulenza sull'aderenza durante le visite programmate almeno due volte all'anno e promemoria degli appuntamenti.
Sperimentale: Intervento
Le cliniche randomizzate al braccio di intervento faranno completare ai partecipanti un periodo di intervento di 6 mesi. Le cliniche registreranno i partecipanti idonei a ricevere messaggi SMS automatici dalla piattaforma Dimagi CommCare durante la visita di base dello studio del partecipante. I partecipanti avranno la possibilità di personalizzare il contenuto del messaggio in base alle proprie preferenze e potranno scegliere di ricevere messaggi in inglese o in spagnolo, l'ora in cui i messaggi vengono consegnati e la frequenza dei messaggi. Il personale della clinica inserirà queste informazioni nella piattaforma Dimagi CommCare, quindi testerà la ricezione dei messaggi di testo da parte del partecipante prima che completi questa visita di base.
Comportamentale: Testo del trattamento (TXTXT)
Questo studio testerà un intervento di promemoria tramite SMS su misura e personalizzato per migliorare l'adesione all'ART tra i giovani non aderenti e i giovani adulti con HIV. I partecipanti utilizzeranno i propri telefoni cellulari per ricevere l'intervento. I partecipanti avranno la possibilità di scegliere un messaggio personalizzato su misura che può essere modificato come richiesto durante il periodo di intervento di 6 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di inviare una risposta tramite messaggio di testo indicando che hanno preso con successo (o meno) le loro medicine per programma. Nessuna informazione identificativa del paziente sarà inclusa nel testo dell'SMS per proteggere la riservatezza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'RNA dell'HIV-1
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una carica virale documentata misurata mediante test dell'acido nucleico (NAT) inferiore a (<) 200 copie/mL sarà considerata soppressa viralmente. Il valore minimo è di 20 copie/mL e il massimo è di 10.000.000 di copie/mL. Un valore più alto indica un risultato peggiore. Tempi: 6 mesi, 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Aderenza ai farmaci per l'HIV
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà misurata tramite scala analogica visiva auto-riferita. Il valore minimo è 0% e il valore massimo è 100%. Un valore più alto indica un risultato migliore. L'aderenza sarà considerata una segnalazione maggiore o uguale al 90% sulla scala analogica visiva auto-riportata e la non aderenza classificata a meno del 90%. Tempi: 3 mesi, 6 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amy K. Johnson, PhD, MSW

Collaboratori

Baylor College of Medicine
University of Illinois at Chicago
Duke University
Indiana University
University of Cincinnati
Howard Brown Health Center
AIDS Healthcare Foundation
KC Care Health Center
Eskenazi Health
Valley AIDS Council
Corktown Health Center
Amity Medical Group
Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Johnson, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01PS005214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo set di dati anonimi riservati con coloro che avviano una richiesta di dati e un accordo di condivisione dei dati tramite il PI (Dr. Amy Johnson).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta entro 6 mesi dalla data di fine del periodo di prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Compilazione di un modulo di richiesta dati ed esecuzione di un modulo di condivisione dei dati con il PI dello studio e l'istituzione del PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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