Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midwest TXTXT Zwiększ skalę interwencji opartej na dowodach, aby promować przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciw HIV

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amy K. Johnson, PhD, MSW

Proponowane badanie wykorzystuje projekt randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego w celu oceny skuteczności interwencji tekstu leczenia (TXTXT) w zakresie przestrzegania zaleceń i tłumienia miana wirusa 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji u młodzieży i młodych dorosłych żyjących z HIV. W sumie 12 zostanie losowo przydzielonych do jednego z następujących dwóch warunków:

  1. Grupa porównawcza (n=6 klinik) — Kliniki przydzielone losowo do grupy porównawczej będą miały uczestników przez trzymiesięczny okres obserwacji, po którym nastąpi 3-miesięczny okres interwencji.
  2. Kliniki grupy interwencyjnej (n=6) — Kliniki przydzielone losowo do grupy interwencyjnej będą miały uczestników rozpoczynających interwencję przez 3 miesiące, a następnie będą kontynuować interwencję przez dodatkowe 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze proponują wykorzystanie nauki o wdrażaniu (IS) w celu zwiększenia skali i oceny interwencji opartej na dowodach TXTXT (EBI) jako skutecznej strategii zwiększania przestrzegania ART i retencji w opiece nad HIV, co ostatecznie prowadzi do zahamowania miana wirusa u młodzieży i młodych dorosłych żyjących z HIV (YYALH) uczestniczących w interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy, którzy ukończą interwencję TXTXT, wykażą klinicznie znaczący wzrost przestrzegania ART, supresję wirusową i trwałe utrzymanie w opiece. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie TXTXT osiągnie ≥80% zamierzonych uczestników, zostanie w pełni przyjęte przez ≥80% partnerów kliniki i osiągnie ≥90% ocen satysfakcji i akceptacji. Badacze wykorzystają mieszane metody, aby zrealizować cele badania: 1) określić rzeczywistą skuteczność regionalnej skali EBI – TXTXT – wśród słabo przestrzegających zasad YYALH, w wieku 16-35 lat, w odniesieniu do naszych głównych wyników: przestrzegania zaleceń i miana wirusa tłumienie w 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji; i drugorzędny wynik: pozostanie w opiece nad HIV po 12 miesiącach od punktu początkowego oraz 2) zastosować Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) w celu opisania procesu wdrażania i zidentyfikowania barier i ułatwień, którymi należy się zająć; oraz zmierzyć wyniki wdrożenia interwencji TXTXT przy użyciu ram RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie). Badacze przeprowadzą klastrową randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny skuteczności interwencji (tj. przestrzegania zaleceń ART, zahamowania miana wirusa) po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji. Dwanaście ośrodków klinicznych z możliwością zapisania do 50 uczestników w każdym ośrodku (łącznie N=600 uczestników) zostanie przeszkolonych w zakresie zarządzania interwencją TXTXT. Ośrodki zostaną losowo przydzielone do natychmiastowego rozpoczęcia interwencji (tj. grupa interwencyjna) lub umieszczone na liście oczekujących, aby rozpocząć 3 miesiące po linii bazowej (tj. grupa porównawcza). W grupie porównawczej badanie będzie porównywać różnice w przestrzeganiu zaleceń przed i po 6 miesiącach od punktu początkowego. Na koniec badacze ocenią retencję w opiece nad HIV, supresję wirusową i trwały wpływ interwencji po 6 i 12 miesiącach od punktu początkowego dla wszystkich uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48216
        • Corktown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • KC Care Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Valley AIDS Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV i zastosowano schemat ART przez co najmniej jeden miesiąc
  2. Między 16 a 35 rokiem życia
  3. Mieć miano wirusa ≥200 c/ml i/lub zgłaszać słabe przestrzeganie zaleceń (<90% tabletek przyjętych w ciągu ostatnich 30 dni)
  4. Możliwość odbierania wiadomości tekstowych
  5. Potrafi udzielić świadomej zgody na komponent badawczy
  6. Obecny pacjent pacjent uczestniczącej kliniki

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  2. Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym przestrzegania zasad ART

Uczestnicy spoza przedziału wiekowego (16-35) zostaną wykluczeni z badania, ponieważ badanie to koncentruje się w szczególności na młodzieży i młodych dorosłych żyjących z HIV, ponieważ są bardziej skłonni do odłączenia się od opieki, opóźnienia rozpoczęcia ART i mają niższy odsetek supresję wirusologiczną w porównaniu z populacjami dorosłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównanie
Kliniki losowo przydzielone do grupy porównawczej będą miały uczestników otrzymujących standardową pomoc w przestrzeganiu zaleceń ART przez 3 miesiące i otrzymają interwencję TXTXT przez 3 miesiące. Standard opieki nad przestrzeganiem zaleceń ART w ośrodkach klinicznych obejmuje rutynowe wizyty kontrolne ze strony przypisanych kierowników przypadków w celu przypominania o wizytach i poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń podczas zaplanowanych wizyt.
Behawioralne: Standard opieki
Standard opieki Wsparcie przestrzegania zaleceń ART obejmuje poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń podczas wizyt zaplanowanych co najmniej dwa razy w roku oraz przypomnienia o wizytach.
Eksperymentalny: Interwencja
Kliniki przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego będą miały uczestników, którzy ukończą 6-miesięczny okres interwencji. Kliniki zarejestrują kwalifikujących się uczestników do otrzymywania automatycznych wiadomości SMS z platformy Dimagi CommCare podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnika. Uczestnicy będą mieli możliwość dostosowania treści wiadomości w oparciu o własne preferencje i będą mogli wybrać otrzymywanie wiadomości w języku angielskim lub hiszpańskim, czas dostarczania wiadomości i częstotliwość wiadomości. Personel kliniki wprowadzi te informacje na platformę Dimagi CommCare, a następnie przetestuje odbiór wiadomości SMS przez uczestnika przed zakończeniem tej podstawowej wizyty.
Behawioralne: Tekst leczenia (TXTXT)
To badanie przetestuje dostosowaną, spersonalizowaną interwencję przypominającą SMS-em, aby poprawić przestrzeganie ART wśród niestosującej się młodzieży i młodych dorosłych z HIV. Uczestnicy będą korzystać z własnych telefonów komórkowych do odbioru interwencji. Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru dostosowanej, spersonalizowanej wiadomości, którą można zmieniać zgodnie z życzeniem przez cały 6-miesięczny okres interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wysłanie odpowiedzi w wiadomości tekstowej wskazującej, że pomyślnie (lub nie) przyjęli leki zgodnie z harmonogramem. W celu ochrony poufności informacji o pacjencie wiadomość SMS nie zawiera żadnych informacji umożliwiających identyfikację pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem RNA HIV-1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Udokumentowane miano wirusa zmierzone za pomocą testu kwasu nukleinowego (NAT) mniejsze niż (<) 200 kopii/ml będzie uważane za supresję wirusa. Minimalna wartość to 20 kopii/ml, a maksymalna to 10 000 000 kopii/ml. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik. Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy
Przestrzeganie leków na HIV
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Minimalna wartość to 0%, a maksymalna to 100%. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik. Uznaje się, że przestrzeganie zaleceń było większe lub równe 90% na wizualnej skali analogowej i nieprzestrzeganie sklasyfikowano jako mniej niż 90%. Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amy K. Johnson, PhD, MSW

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
University of Illinois at Chicago
Duke University
Indiana University
University of Cincinnati
Howard Brown Health Center
AIDS Healthcare Foundation
KC Care Health Center
Eskenazi Health
Valley AIDS Council
Corktown Health Center
Amity Medical Group
Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Johnson, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01PS005214 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać ograniczone zbiory danych, których dane nie umożliwiają identyfikacji, tym, którzy inicjują żądanie danych i umowę o udostępnianie danych za pośrednictwem PI (Dr. Amy Johnson).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie w ciągu 6 miesięcy od daty zakończenia okresu próbnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wypełnienie formularza żądania danych i wykonanie formularza udostępniania danych z PI badania i instytucją PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj