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Midwest TXTXT Scale-up einer evidenzbasierten Intervention zur Förderung der Einhaltung von HIV-Medikamenten

2. Juni 2026 aktualisiert von: Amy K. Johnson, PhD, MSW

Die vorgeschlagene Forschung verwendet ein Cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign, um die Wirksamkeit der Intervention des Behandlungstextes (TXTXT) auf die Adhärenz und die Unterdrückung der Viruslast 3 Monate nach Beginn der Intervention bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV zu bewerten. Insgesamt 12 werden in eine der folgenden zwei Bedingungen randomisiert:

  1. Vergleichsarm (n=6 Kliniken) – Kliniken, die randomisiert dem Vergleichsarm zugeordnet werden, lassen die Teilnehmer einen dreimonatigen Beobachtungszeitraum absolvieren, gefolgt von einem dreimonatigen Interventionszeitraum.
  2. Kliniken des Interventionsarms (n = 6) – Kliniken, die dem Interventionsarm randomisiert zugeteilt wurden, lassen die Teilnehmer die Intervention für 3 Monate beginnen und setzen die Intervention dann für weitere 3 Monate fort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Implementierungswissenschaft (IS) zu nutzen, um die evidenzbasierte TXTXT-Intervention (EBI) als wirksame Strategie zur Erhöhung der ART-Adhärenz und -Retention in der HIV-Behandlung zu erweitern und zu evaluieren, was letztendlich zu einer Unterdrückung der Viruslast in der Jugend führt und junge Erwachsene mit HIV (YYALH), die an der Intervention teilnehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die die TXTXT-Intervention abschließen, eine klinisch bedeutsame Steigerung der ART-Adhärenz, der Virussuppression und der anhaltenden Verweildauer in der Behandlung zeigen werden. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Implementierung von TXTXT ≥ 80 % der beabsichtigten Teilnehmer erreichen wird, von ≥ 80 % der Klinikpartner vollständig übernommen wird und ≥ 90 % Zufriedenheits- und Akzeptanzwerte erreicht. Die Ermittler werden gemischte Methoden anwenden, um die Studienziele zu erreichen: 1) Bestimmung der realen Wirksamkeit eines regionalen Scale-up eines EBI – TXTXT – unter schwach adhärenten YYALH im Alter von 16 bis 35 Jahren auf unsere primären Ergebnisse: Adhärenz und Viruslast Unterdrückung 3 Monate nach Beginn der Intervention; und sekundäres Ergebnis: Verbleib in der HIV-Versorgung 12 Monate nach Studienbeginn, und 2) Anwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), um den Implementierungsprozess zu beschreiben und Hindernisse und Förderer zu identifizieren, die angegangen werden müssen; und die Implementierungsergebnisse der TXTXT-Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance) messen. Die Ermittler werden eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Intervention (d. h. ART-Adhärenz, Unterdrückung der Viruslast) 3 Monate nach Beginn der Intervention zu bewerten. Zwölf Klinikstandorte mit der Möglichkeit, bis zu 50 Teilnehmer an jedem Standort (insgesamt N=600 Teilnehmer) einzuschreiben, werden für die Durchführung der TXTXT-Intervention geschult. Die Standorte werden randomisiert, um entweder sofort mit der Intervention zu beginnen (d. h. Interventionsarm) oder auf die Warteliste gesetzt, um 3 Monate nach dem Ausgangswert zu beginnen (d. h. Vergleichsarm). Im Vergleichsarm vergleicht die Studie Prä-Post-Unterschiede in der Therapietreue 6 Monate nach Studienbeginn. Abschließend werden die Forscher die Beibehaltung der HIV-Versorgung, die Virusunterdrückung und die anhaltende Wirkung der Intervention 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn für alle Studienteilnehmer bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48216
        • Corktown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • KC Care Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Valley AIDS Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit HIV-Infektion und ART-Schema für mindestens einen Monat
  2. Zwischen 16-35 Jahren
  3. Haben Sie eine Viruslast von ≥ 200 c/ml und/oder berichten Sie von einer schlechten Adhärenz (< 90 % der Pillen, die in den letzten 30 Tagen eingenommen wurden)
  4. Textnachrichten empfangen können
  5. Kann eine Einverständniserklärung für die Forschungskomponente abgeben
  6. Aktueller Patient Patient einer teilnehmenden Klinik

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie zur ART-Adhärenz teil

Teilnehmer außerhalb der Altersgruppe (16-35) werden von der Studie ausgeschlossen, da sich diese Studie speziell auf Jugendliche und junge Erwachsene konzentriert, die mit HIV leben, da sie sich eher von der Behandlung lösen, den Beginn der ART verzögern und niedrigere Raten von haben virologische Suppression im Vergleich zu erwachsenen Populationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleich
Kliniken, die in den Vergleichsarm randomisiert wurden, erhalten 3 Monate lang Unterstützung bei der ART-Einhaltung nach dem Behandlungsstandard und 3 Monate lang die TXTXT-Intervention. Der Pflegestandard für die ART-Einhaltung an allen Klinikstandorten besteht aus routinemäßiger Nachsorge durch zugewiesene Fallmanager für Terminerinnerungen und Einhaltungsberatung bei geplanten Besuchen .
Verhalten: Pflegestandard
Behandlungsstandard Die Unterstützung bei der ART-Einhaltung umfasst die Beratung zur Einhaltung bei Besuchen, die mindestens zweimal jährlich stattfinden, und Terminerinnerungen.
Experimental: Intervention
Kliniken, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, lassen die Teilnehmer einen 6-monatigen Interventionszeitraum absolvieren. Kliniken melden berechtigte Teilnehmer an, um während des Basisstudienbesuchs des Teilnehmers automatisierte SMS-Nachrichten von der Dimagi CommCare-Plattform zu erhalten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, den Inhalt der Nachrichten nach ihren eigenen Vorlieben anzupassen und können wählen, ob sie Nachrichten auf Englisch oder Spanisch, den Zeitpunkt der Nachrichtenübermittlung und die Häufigkeit der Nachrichten erhalten möchten. Das Klinikpersonal gibt diese Informationen in die Dimagi CommCare-Plattform ein und testet dann den Empfang von Textnachrichten durch den Teilnehmer, bevor er diesen Baseline-Besuch abschließt.
Verhalten: Behandlungstext (TXTXT)
Diese Studie wird eine maßgeschneiderte, personalisierte Erinnerungsintervention per SMS-Textnachricht testen, um die Einhaltung der ART bei nicht-adhärenten Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV zu verbessern. Die Teilnehmer verwenden ihre eigenen Mobiltelefone für den Empfang der Intervention. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine maßgeschneiderte personalisierte Nachricht auszuwählen, die während des 6-monatigen Interventionszeitraums nach Bedarf geändert werden kann. Die Teilnehmer werden gebeten, eine SMS-Antwort zu senden, aus der hervorgeht, dass sie ihre Medikamente gemäß Plan erfolgreich (oder nicht) eingenommen haben. Zum Schutz der Vertraulichkeit des Patienten werden keine identifizierenden Patienteninformationen in den SMS-Text aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA-Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine durch einen Nukleinsäuretest (NAT) gemessene dokumentierte Viruslast von weniger als (<) 200 Kopien/ml gilt als viral supprimiert. Der Mindestwert beträgt 20 Kopien/ml und der Höchstwert 10.000.000 Kopien/ml. Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Zeitrahmen: 6 Monate, 12 Monate.
Bis zu 12 Monate
Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Medikamentenadhärenz wird anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala gemessen. Der Mindestwert beträgt 0 % und der Höchstwert 100 %. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Einhaltung wird als 90 % oder mehr auf der selbstberichteten visuellen Analogskala gemeldet und die Nichteinhaltung wird mit weniger als 90 % kategorisiert. Zeitrahmen: 3 Monate, 6 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amy K. Johnson, PhD, MSW

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
University of Illinois at Chicago
Duke University
Indiana University
University of Cincinnati
Howard Brown Health Center
AIDS Healthcare Foundation
KC Care Health Center
Eskenazi Health
Valley AIDS Council
Corktown Health Center
Amity Medical Group
Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Johnson, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01PS005214 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden eingeschränkte, anonymisierte Datensätze mit denjenigen teilen, die eine Datenanfrage und eine Vereinbarung zur Datenweitergabe über den PI (Dr. Amy Johnson).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage innerhalb von 6 Monaten nach dem Enddatum der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausfüllen eines Datenanforderungsformulars und Ausfüllen eines Datenaustauschformulars mit dem Studien-PI und der Institution des PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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