Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midwest TXTXT Opskalering af en evidensbaseret intervention til fremme af HIV-medicinoverholdelse

2. juni 2026 opdateret af: Amy K. Johnson, PhD, MSW

Den foreslåede forskning bruger et cluster randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingstekst (TXXT) intervention på adhærens og virusbelastningsundertrykkelse 3 måneder efter interventionsinitiering for unge og unge voksne, der lever med HIV. I alt 12 vil blive randomiseret til en af ​​følgende to betingelser:

  1. Sammenligningsarm (n=6 klinikker) - Klinikker, der er randomiseret til sammenligningsarmen, vil lade deltagerne gennemføre en observationsperiode på tre måneder efterfulgt af en interventionsperiode på tre måneder.
  2. Interventionsarm (n=6) klinikker - Klinikker, der er randomiseret til interventionsarmen, vil lade deltagerne begynde interventionen i 3 måneder og vil derefter fortsætte interventionen i yderligere 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår efterforskere at bruge implementeringsvidenskab (IS) til at opskalere og evaluere TXTXT evidensbaseret intervention (EBI) som en effektiv strategi til at øge ART-tilslutning og -retention i HIV-behandling, hvilket i sidste ende fører til en undertrykkelse af viral belastning hos unge og unge voksne, der lever med HIV (YYALH), der deltager i interventionen. Efterforskere antager, at deltagere, der gennemfører TXTXT-interventionen, vil demonstrere en klinisk meningsfuld stigning i ART-adhærens, viral suppression og vedvarende fastholdelse i plejen. Derudover antager efterforskerne, at implementeringen af ​​TXTXT vil nå ≥80 % af de tilsigtede deltagere, vil blive fuldt adopteret af ≥80 % af klinikpartnerne og vil opnå ≥90 % vurderinger af tilfredshed og accept. Efterforskere vil bruge blandede metoder til at fuldføre undersøgelsens mål: 1) bestemme den virkelige verden af ​​effektiviteten af ​​en regional opskalering af en EBI - TXTXT - blandt dårligt tilhængere YYALH, i alderen 16-35 år, på vores primære resultater: adhærens og viral belastning undertrykkelse 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen; og sekundært resultat: fastholdelse i HIV-pleje 12 måneder efter baseline, og 2) anvende den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) til at beskrive implementeringsprocessen og identificere barrierer og facilitatorer, der skal adresseres; og måle implementeringsresultater af TXTXT-interventionen ved hjælp af RE-AIM-rammen (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance). Undersøgere vil udføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at evaluere interventionseffektiviteten (dvs. ART-adhærens, virusbelastningsundertrykkelse) 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen. Tolv kliniksteder med mulighed for at tilmelde op til 50 deltagere på hvert sted (N=600 deltagere i alt) vil blive trænet til at administrere TXTXT-interventionen. Steder vil blive randomiseret til enten at starte interventionen med det samme (dvs. interventionsarm) eller venteliste til at starte 3 måneder efter baseline (dvs. sammenligningsarm). I sammenligningsarmen vil undersøgelsen sammenligne præ-post forskelle i adhærens 6 måneder efter baseline. Til sidst vil efterforskere evaluere retention i HIV-behandling, viral suppression og vedvarende virkning af interventionen 6 måneder og 12 måneder efter baseline for alle undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48216
        • Corktown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • KC Care Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Valley AIDS Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med HIV-infektion og på ART-kur i mindst en måned
  2. Mellem 16-35 år
  3. Har en virusmængde ≥200c/ml og/eller rapporterer dårlig vedhæftning (<90 % af pillerne taget inden for de sidste 30 dage)
  4. Kan modtage tekstbeskeder
  5. Kan give informeret samtykke til forskningskomponent
  6. Nuværende patientpatient på en deltagende klinik

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er ikke i stand til at give informeret samtykke
  2. Deltageren deltager i en anden undersøgelse relateret til ART adherence

Deltagere uden for aldersgruppen (16-35) vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi denne undersøgelse specifikt fokuserer på unge og unge voksne, der lever med hiv, da de er mere tilbøjelige til at løsrive sig fra pleje, forsinke påbegyndelse af ART og have lavere rater på virologisk suppression sammenlignet med voksne populationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligning
Klinikker, der er randomiseret til sammenligningsarmen, vil have deltagerne til at modtage standardbehandling ART-tilslutningsstøtte i 3 måneder og vil modtage TXTXT-interventionen i 3 måneder. Standarden for pleje for ART-overholdelse på tværs af kliniksteder består af rutinemæssig opfølgning fra tildelte sagsbehandlere til påmindelser om aftaler og rådgivning om overholdelse ved planlagte besøg.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Standard pleje ART overholdelsesstøtte omfatter overholdelsesrådgivning under besøg planlagt mindst to gange årligt og påmindelser om aftaler.
Eksperimentel: Intervention
Klinikker randomiseret til interventionsarmen vil lade deltagerne gennemføre en 6-måneders interventionsperiode. Klinikker vil tilmelde kvalificerede deltagere til at modtage automatiske SMS-beskeder fra Dimagi CommCare-platformen under deltagerens baseline-studiebesøg. Deltagerne vil have mulighed for at skræddersy beskedindholdet baseret på deres egne præferencer og vil være i stand til at vælge at modtage beskeder på engelsk eller spansk, tidspunktet for levering af beskederne og hyppigheden af ​​beskeder. Klinikpersonalet vil indtaste disse oplysninger i Dimagi CommCare-platformen og derefter teste modtagelsen af ​​tekstbeskeder af deltageren, før de afslutter dette baseline-besøg.
Adfærdsmæssigt: Behandlingstekst (TXTXT)
Denne undersøgelse vil teste en skræddersyet, personlig SMS-påmindelsesintervention for at forbedre overholdelse af ART blandt ikke-tilhængende unge og unge voksne med HIV. Deltagerne vil bruge deres egne mobiltelefoner til at modtage interventionen. Deltagerne vil have mulighed for at vælge en skræddersyet personlig besked, der kan ændres som ønsket i løbet af den 6-måneders interventionsperiode. Deltagerne vil blive bedt om at sende en tekstbeskedsvar, der angiver, at de har taget deres medicin med succes (eller ej). Ingen identificerende patientoplysninger vil blive inkluderet i SMS-teksten for at beskytte patientens fortrolighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA viral belastning
Tidsramme: Op til 12 måneder
En dokumenteret viral belastning målt ved nukleinsyretest (NAT) mindre end (<) 200 kopier/ml vil blive betragtet som viralt undertrykt. Minimumsværdien er 20 kopier/ml, og maksimumværdien er 10.000.000 kopier/ml. En højere værdi indikerer et dårligere resultat. Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder.
Op til 12 måneder
HIV-medicinoverholdelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Medicinadhærens vil blive målt via selvrapporteret visuel analog skala. Minimumsværdien er 0 % og maksimumværdien er 100 %. En højere værdi indikerer et bedre resultat. Overholdelse vil blive betragtet som rapportering større end eller lig med 90 % på selvrapporteret visuel analog skala og manglende overholdelse kategoriseret til mindre end 90 %. Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amy K. Johnson, PhD, MSW

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
University of Illinois at Chicago
Duke University
Indiana University
University of Cincinnati
Howard Brown Health Center
AIDS Healthcare Foundation
KC Care Health Center
Eskenazi Health
Valley AIDS Council
Corktown Health Center
Amity Medical Group
Comprehensive Care Center of Southwest Louisiana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Johnson, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01PS005214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler begrænsede de-identificerede datasæt med dem, der starter en dataanmodning og datadelingsaftale via PI'en (Dr. Amy Johnson).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter anmodning inden for 6 måneder efter prøveperiodens slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Udfyldelse af dataanmodningsskema og udførelse af datadelingsskema med studie-PI og PI's institution.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner