カナダ糖尿病予防プログラム (CDPP)
デジタル ウェルネス コーチング介入を使用した 2 型糖尿病の予防: カナダの糖尿病予防プログラム
カナダ糖尿病協会 (「DC」) によると、2015 年のカナダ (20 歳以上) における糖尿病前症の推定有病率は 570 万人 (22.1%) です。 この割合は、2025 年までに 640 万人 (23.2%) に増加すると推定されています。 前糖尿病、ひいては 2 型糖尿病の原因となる危険因子には、肥満率の上昇、運動不足、人口の高齢化、カナダの文化的多様性などがあります。
食事や身体活動などの修正可能な危険因子が 2 型糖尿病の発症を減らし、積極的な介入段階を超えて利益が及ぶという説得力のある証拠があります。
この介入を支持する基礎となる理論は、インスリン抵抗性との関係により、糖尿病を発症するリスクがあるこの集団で、減量と身体活動に集中することが不可欠であることに関連しています. DC は、前糖尿病から糖尿病への進行を抑えるために、減量を促進するための集中的かつ構造化されたライフスタイルの修正の重要性を概説しています。
調査の概要
詳細な説明
序章:
LMC Healthcare は、Diabetes Canada および INTERVENT International と協力して、2 型糖尿病の発症リスクを軽減することを目的とした、Canadian Diabetes Prevention Program (「CDPP」) と呼ばれる新しいプログラムに参加する参加者を募集しています。 参加者が前糖尿病と診断された場合、または参加者がCANRISKアンケート(糖尿病リスクを評価するために使用される検証済みツール)で33以上のスコアを獲得した場合、参加者はCDPPに参加できます。 CDPP から収集された情報は、研究目的で使用されます。
背景/理論的根拠:
カナダ糖尿病協会 (「DC」) によると、2015 年にカナダで前糖尿病患者 (20 歳以上) の推定数は 570 万人 (22.1%) でした。 糖尿病前症は、血糖値が正常よりも高いが、糖尿病と診断されるほど高くない人々と定義できます。これらの人々は、糖尿病を発症するリスクが高いです。 この割合は、2025 年までに 640 万人 (23.2%) に増加すると推定されています。 前糖尿病、ひいては 2 型糖尿病の原因となる危険因子には、肥満率の上昇、運動不足、人口の高齢化、カナダの文化的多様性などがあります。
食事や身体活動などの修正可能な危険因子が 2 型糖尿病の発症を減らし、積極的な介入段階を超えて利益が及ぶという説得力のある証拠があります。 この介入を支持する基礎となる理論は、インスリン抵抗性との関係により、糖尿病を発症するリスクがあるこの集団で、減量と身体活動に集中することが不可欠であることに関連しています. DC は、前糖尿病から糖尿病への進行を抑えるために、減量を促進するための集中的かつ構造化されたライフスタイルの修正の重要性を概説しています。
提案された介入は、カナダ糖尿病リスク評価アンケート(CANRISK)を使用して「リスクがある」と特定された参加者、または血液検査に基づいて糖尿病前症と診断された参加者を対象としています。
目的/目的:
12 か月のライフスタイル介入プログラムに参加して、2 型糖尿病を発症するリスクを軽減する。 参加者の選択されたグループである 452 人の参加者は、研究後の進行を評価するために 18 か月後に追跡調査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Diabetes Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カナダ糖尿病リスク評価(CANRISK)アンケートを使用した33以上のスコア(18〜74歳)または;
- -年齢が45歳以上でBMIが30以上、または;
- または、18 歳以上の前糖尿病と診断され、A1c が 6.0 ~ 6.4% および/または空腹時血糖値が 6.1 ~ 6.9 mmol/L であり、かつ;
- 電話とインターネットへのアクセス (選択肢には、自宅、職場、友人の家、親戚の家、公共図書館などがあります)。
除外基準:
- 糖尿病の診断
- あらゆる血糖降下薬
- 処方された減量薬
- -過去3か月以内に経口/全身グルココルチコイド(ステロイド)療法(吸入器または鼻スプレーを除く)を受けている、または次の3か月以内に経口/全身グルココルチコイド(ステロイド)を開始する予定
- 急性または慢性膵炎の病歴
- -活動中または未治療の悪性腫瘍の病歴、または臨床的に重要な悪性腫瘍からの寛解が5年未満
- HbA1c測定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症の病歴
- -現在、治験薬を含む臨床試験に登録されています(最終訪問後30日間治験薬を服用していない必要があります)
- -研究中の妊娠または妊娠中(研究の結果と矛盾するため、参加者は体重増加と胴囲の増加により除外されます)
- -認知症/重度の認知障害(研究には、特定のニーズを持つ参加者をサポートするための適切なサポートスタッフがいません)
- 英語またはフランス語を読むことができない、または資料を解釈するための個人的または家族のサポートがない
- ラボサービス(血液および人体測定の収集)のための集水域外
- ベースラインでの体重が使用されているはかりの上限を超えています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:DPP
ライフスタイル介入のための CDC 糖尿病予防プログラム (DPP) カリキュラム。テキストベースの教育モジュールを介して提供される 21 の教育トピックと、各トピックのフォローアップ電話による健康指導コールが含まれます。
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武器を参照してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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はかりで評価した体重変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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はかりで評価した体重変化
時間枠:ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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BMI < 25.0 および/または体重減少 ≥ 5.0%
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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BMI < 25.0 および/または体重減少 ≥ 5.0%
時間枠:ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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胴囲の測定によって評価される胴囲の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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> 3% および ≥ 5% の胴囲の減少
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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> 3% および ≥ 5% の胴囲の減少
時間枠:ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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最終来院時の A1c <6.5% ラボテストで測定
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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最終来院時の A1c <6.5% ラボテストで測定
時間枠:ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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最終来院時の空腹時血糖値 < 7 mmol/L ラボテストで測定
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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最終来院時の空腹時血糖値 < 7 mmol/L ラボテストで測定
時間枠:ベースラインから 8 か月
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ベースラインから 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CANRISK アンケートの各カテゴリおよびサブカテゴリ (各質問の) の参加者数
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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前糖尿病と診断された参加者と高リスクの参加者の数
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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プログラム中に糖尿病を発症した人の数
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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採用チャネルの有効性。
時間枠:ベースライン
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参加者は次の選択肢に記入する必要があり、参加者は該当するものをすべて選択できます: 医師または医療提供者、ソーシャル メディア (フェイスブック、インスタグラム、ツイッター) グーグル/インターネット検索、雇用主、家族/友人からの推薦、および/またはその他。
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ベースライン
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郵便番号によって評価された介入範囲
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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知識アンケートを通じて評価された、疾患の危険因子とライフスタイルの変化に関する参加者の知識
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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糖尿病のリスクを下げる個人の割合 (CANRISK スコア)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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SF-12アンケートで評価された生活の質が改善した参加者の割合
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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ASA-24質問票に基づく、食事を変更した参加者の割合
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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Stages of Change Questionnaire によって評価された、変化の段階の各カテゴリの参加者の数
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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参加者は、変化段階アンケートによって評価された変化段階で変化します
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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プログラム修了者数
時間枠:9ヶ月
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完了した参加者は、介入の最初の 6 か月間にセッションの 56% に参加し、介入の最後の 6 か月間にセッションの少なくとも 50% に参加し、最低 9 年間プログラムに参加している人として定義されます。月合計
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9ヶ月
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参加者満足度調査とポストプログラムインタビューによる参加者満足度
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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身体活動に変化があった参加者の割合
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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中強度から高強度の身体活動を最低 150 分間行ったと報告した参加者の割合は、1 週間に渡って広がりました。
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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INTERVENT プラットフォームには、参加者が歩数計を持っている場合、参加者の歩数を測定する機能があります。したがって、時間は自己申告または歩数計によって識別されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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LDL-c および非 HDL の変化 (プロジェクト中にコレステロール低下薬を服用している人と、コレステロール低下薬を服用していない人のサブグループ分析)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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HDLの変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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トリグリセリドの変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ラボの正常範囲内でトリグリセリドレベルが改善された被験者の割合
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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血圧の変化
時間枠:12ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソフトウェアに関連して報告された技術的な問題の数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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参加者の関与のレベル
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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サービス プロバイダーによる配信に関する問題
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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プログラムコーチ監査の主観的採点
時間枠:ベースラインから 12 か月
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0-10、数字が大きいほど良い結果
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ベースラインから 12 か月
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プログラムコーチ監査の客観的採点
時間枠:ベースラインから 12 か月
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0-5。
数字が大きいほど良い結果
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。