El Programa Canadiense de Prevención de la Diabetes (CDPP)
Prevención de la diabetes tipo 2 mediante una intervención digital de entrenamiento de bienestar: el programa canadiense de prevención de la diabetes
Según Diabetes Canada ("DC"), en 2015, la prevalencia estimada de prediabetes en Canadá (>20 años de edad) es de 5,7 millones de personas (22,1%). Se estima que esta tasa aumentará a 6,4 millones de personas (23,2%) para 2025. Los factores de riesgo que contribuyen a la prediabetes y, en consecuencia, a la diabetes tipo 2 incluyen el aumento de las tasas de obesidad, la falta de actividad física, el envejecimiento de la población y la diversidad cultural de Canadá.
Existe evidencia convincente de que los factores de riesgo modificables, como la dieta y la actividad física, reducen el desarrollo de diabetes tipo 2 y los beneficios se extienden más allá de la etapa de intervención activa.
La teoría subyacente que sustenta esta intervención se relaciona con la necesidad imperiosa de enfocarse en la pérdida de peso y la actividad física, con esta población que se encuentra en riesgo de desarrollar diabetes, por su relación con la resistencia a la insulina. DC destaca la importancia de la modificación intensiva y estructurada del estilo de vida para promover la pérdida de peso a fin de reducir la progresión de la prediabetes a la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
LMC Healthcare, en colaboración con Diabetes Canada e INTERVENT International, está invitando a los participantes a formar parte de un nuevo programa llamado Programa Canadiense de Prevención de la Diabetes ("CDPP") destinado a reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Los participantes pueden unirse al CDPP si a los participantes se les ha diagnosticado prediabetes o los participantes obtienen una puntuación de 33 o más en el Cuestionario CANRISK (una herramienta validada que se utiliza para evaluar el riesgo de diabetes). La información recopilada del CDPP se utilizará con fines de investigación.
ANTECEDENTES / JUSTIFICACIÓN:
Según Diabetes Canada ("DC"), en 2015, el número estimado de personas con prediabetes en Canadá (>20 años de edad) fue de 5,7 millones de personas (22,1%). La prediabetes se puede definir como personas con un nivel de azúcar en la sangre más alto de lo normal pero no lo suficientemente alto como para que se les diagnostique diabetes; estas personas tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes. Se estima que esta tasa aumentará a 6,4 millones de personas (23,2%) para 2025. Los factores de riesgo que contribuyen a la prediabetes y, en consecuencia, a la diabetes tipo 2 incluyen el aumento de las tasas de obesidad, la falta de actividad física, el envejecimiento de la población y la diversidad cultural de Canadá.
Existe evidencia convincente de que los factores de riesgo modificables, como la dieta y la actividad física, reducen el desarrollo de diabetes tipo 2 y los beneficios se extienden más allá de la etapa de intervención activa. La teoría subyacente que sustenta esta intervención se relaciona con la necesidad imperiosa de enfocarse en la pérdida de peso y la actividad física, con esta población que se encuentra en riesgo de desarrollar diabetes, por su relación con la resistencia a la insulina. DC destaca la importancia de la modificación intensiva y estructurada del estilo de vida para promover la pérdida de peso a fin de reducir la progresión de la prediabetes a la diabetes.
La intervención propuesta se dirigiría a los participantes identificados como "en riesgo" mediante el Cuestionario canadiense de evaluación de riesgos de diabetes (CANRISK) o aquellos participantes a los que se les haya diagnosticado prediabetes según un análisis de sangre.
PROPÓSITO/OBJETIVO:
Para reducir el riesgo de desarrollar Diabetes Mellitus Tipo 2 participando en un programa de intervención de estilo de vida de 12 meses. Un grupo selecto de participantes, 452 participantes, tendrá un seguimiento a los 18 meses para evaluar la progresión posterior al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Diabetes Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de 33 o más utilizando el Cuestionario de Evaluación de Riesgo de Diabetes Canadiense (CANRISK) (de 18 a 74 años) o;
- Edad ≥ 45 e IMC ≥ 30 o;
- O diagnosticado con prediabetes de 18 años o más con un A1c de 6.0-6.4% y/o glucosa en ayunas 6.1-6.9 mmol/L y;
- Acceso a teléfono e internet (las opciones incluyen: casa, trabajo, casa de un amigo, casa de un pariente, biblioteca pública, etc.);
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes
- Cualquier medicamento para bajar la glucosa
- Cualquier medicamento recetado para bajar de peso.
- Recibir tratamiento con glucocorticoides (esteroides) orales/sistémicos (sin incluir inhaladores ni aerosoles nasales) en los últimos 3 meses, o planear iniciar un tratamiento con glucocorticoides (esteroides) orales/sistémicos en los próximos 3 meses
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Antecedentes de una neoplasia maligna activa o no tratada o en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante menos de 5 años
- Historial de hemoglobinopatía, que puede afectar la medición de HbA1c
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación (debe estar libre de medicación del estudio durante 30 días después de la visita final)
- Embarazo o quedar embarazada durante el estudio (la participante sería excluida debido al aumento de peso y al aumento de la circunferencia de la cintura, ya que contradicen los resultados del estudio)
- Demencia/deterioro cognitivo grave (el estudio no cuenta con el personal de apoyo adecuado para apoyar a los participantes con necesidades específicas)
- Incapacidad para leer inglés o francés, o con apoyo personal o familiar para interpretar el material
- Fuera del área de captación para servicios de laboratorio (sangre y extracción antropométrica)
- Peso al inicio mayor que el límite superior de la escala utilizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: DPP
El plan de estudios del Programa de prevención de la diabetes (DPP) de los CDC para la intervención en el estilo de vida, que incluye 21 temas educativos impartidos a través de un módulo educativo basado en texto y una llamada telefónica de seguimiento sobre salud para cada tema.
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Ver armas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso evaluado por una báscula
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Cambio de peso evaluado por una báscula
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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18 meses desde el inicio
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IMC < 25,0 y/o pérdida de peso ≥ 5,0%
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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IMC < 25,0 y/o pérdida de peso ≥ 5,0%
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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18 meses desde el inicio
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Cambio en la circunferencia de la cintura evaluado por la medición de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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> 3% y ≥ 5% de reducción de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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> 3% y ≥ 5% de reducción de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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18 meses desde el inicio
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A1c en la visita final <6.5% medido por prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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A1c en la visita final <6.5% medido por prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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18 meses desde el inicio
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Glucosa en sangre en ayunas en la visita final < 7 mmol/L medida por prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Glucosa en sangre en ayunas en la visita final < 7 mmol/L medida por prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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8 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes en cada categoría y subcategoría (de cada pregunta) del Cuestionario CANRISK
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Número de participantes a los que se les diagnostica prediabetes frente a los de alto riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El número de personas que desarrollan diabetes durante el programa.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Efectividad de los canales de reclutamiento.
Periodo de tiempo: Base
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Se les dará a los participantes las siguientes opciones para completar y el participante podrá elegir todas las que correspondan: médico o proveedor de atención médica, redes sociales (facebook, instagram, twitter) búsqueda de google/internet, empleador, recomendación de familiares/amigos , y/u otros.
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Base
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Alcance de la intervención evaluado por código postal
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Conocimiento de los participantes sobre los factores de riesgo de la enfermedad y el cambio de estilo de vida evaluado a través del Cuestionario de conocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La proporción de personas que reducen su riesgo de diabetes (puntuación CANRISK)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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La proporción de participantes que tuvieron una mejora en la calidad de vida evaluada por el Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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La proporción de participantes que tuvieron un cambio en la dieta, según el Cuestionario ASA-24
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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El número de participantes en cada categoría de las etapas de cambio evaluadas por el Cuestionario de Etapas de Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Los participantes cambian en la etapa de cambio evaluada por el Cuestionario de Etapas de Cambio
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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El número de participantes que completaron el programa.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Un participante completo se define como alguien que asistió al 56% de sus sesiones en los primeros 6 meses de intervención, y al menos al 50% de sus sesiones en los últimos 6 meses de su intervención, y ha estado en el programa por un mínimo de 9 meses en total
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9 meses
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Satisfacción del participante por encuesta de satisfacción del participante y entrevista posterior al programa
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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La proporción de participantes que tuvieron un cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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La proporción de participantes que informan un mínimo de 150 minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa repartidos a lo largo de la semana.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La plataforma INTERVENT tiene la capacidad de medir los pasos de los participantes si tienen un contador de pasos; por lo tanto, la cantidad de tiempo se identificará como autoinformada o mediante un contador de pasos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en LDL-c y no HDL (análisis de subgrupos para personas con medicamentos para reducir el colesterol frente a personas sin medicamentos para reducir el colesterol durante el proyecto)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en HDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de sujetos con mejora de los niveles de triglicéridos dentro del límite normal para el laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de problemas técnicos informados relacionados con el software.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nivel de compromiso de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Problemas con la entrega por parte de los proveedores de servicios
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Puntuación subjetiva de las auditorías de los entrenadores del programa
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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0-10, un número más alto es un mejor resultado
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12 meses desde el inicio
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Puntuación objetiva de las auditorías de los entrenadores del programa
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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0-5.
Un número más alto es un mejor resultado
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12 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDPP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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