캐나다 당뇨병 예방 프로그램 (CDPP)
디지털 웰빙 코칭 개입을 사용한 제2형 당뇨병 예방: 캐나다 당뇨병 예방 프로그램
Diabetes Canada("DC")에 따르면, 2015년에 캐나다(>20세)에서 당뇨병 전증의 추정 유병률은 570만 명(22.1%)입니다. 이 비율은 2025년까지 640만 명(23.2%)으로 증가할 것으로 추정됩니다. 전당뇨 및 결과적으로 제2형 당뇨병에 기여하는 위험 요인에는 비만율 증가, 신체 활동 부족, 고령화 인구 및 캐나다의 문화적 다양성이 포함됩니다.
식이요법 및 신체 활동과 같은 수정 가능한 위험 요소가 제2형 당뇨병의 발병을 감소시키고 적극적인 개입 단계를 넘어서는 이점이 있다는 설득력 있는 증거가 있습니다.
이 개입을 뒷받침하는 기본 이론은 인슐린 저항성과의 관계로 인해 당뇨병 발병 위험이 있는 이 집단과 함께 체중 감량과 신체 활동에 집중해야 하는 절대적인 필요성과 관련이 있습니다. DC는 당뇨병 전단계에서 당뇨병으로의 진행을 줄이기 위해 체중 감량을 촉진하기 위한 집중적이고 구조화된 생활 방식 수정의 중요성을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
LMC Healthcare는 Diabetes Canada 및 INTERVENT International과 협력하여 제2형 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위한 캐나다 당뇨병 예방 프로그램("CDPP")이라는 새로운 프로그램에 참가자를 초대하고 있습니다. 참가자가 당뇨병 전증 진단을 받았거나 CANRISK 설문지(당뇨병 위험을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구)에서 참가자 점수가 33 이상인 경우 참가자는 CDPP에 가입할 수 있습니다. CDPP에서 수집된 정보는 연구 목적으로 사용됩니다.
배경/근거:
Diabetes Canada("DC")에 따르면, 2015년에 캐나다에서 당뇨병 전단계(>20세)를 가진 사람의 추정 수는 570만 명(22.1%)이었습니다. 당뇨병 전단계는 혈당 수치가 정상보다 높지만 당뇨병 진단을 받을 만큼 높지 않은 사람으로 정의할 수 있습니다. 이 사람들은 당뇨병 발병 위험이 높습니다. 이 비율은 2025년까지 640만 명(23.2%)으로 증가할 것으로 추정됩니다. 당뇨병 전증 및 결과적으로 제2형 당뇨병에 기여하는 위험 요인에는 비만율 증가, 신체 활동 부족, 고령화 인구 및 캐나다의 문화적 다양성이 포함됩니다.
식이요법 및 신체 활동과 같은 수정 가능한 위험 요소가 제2형 당뇨병의 발병을 감소시키고 적극적인 개입 단계를 넘어서는 이점이 있다는 설득력 있는 증거가 있습니다. 이 개입을 뒷받침하는 기본 이론은 인슐린 저항성과의 관계로 인해 당뇨병 발병 위험이 있는 이 집단과 함께 체중 감량과 신체 활동에 집중해야 하는 절대적인 필요성과 관련이 있습니다. DC는 당뇨병 전단계에서 당뇨병으로의 진행을 줄이기 위해 체중 감량을 촉진하기 위한 집중적이고 구조화된 생활 방식 수정의 중요성을 설명합니다.
제안된 개입은 캐나다 당뇨병 위험 평가 설문지(CANRISK)를 사용하여 "위험에 처한" 것으로 식별된 참가자 또는 혈액 검사를 기반으로 당뇨병 전증 진단을 받은 참가자를 대상으로 합니다.
목적/목적:
12개월 생활 방식 개입 프로그램에 참여하여 제2형 당뇨병 발병 위험을 줄입니다. 선택된 참가자 그룹인 452명의 참가자는 연구 후 진행 상황을 평가하기 위해 18개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Diabetes Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 캐나다 당뇨병 위험 평가(CANRISK) 설문지를 사용하여 33점 이상(18~74세) 또는
- 연령 ≥ 45 및 BMI ≥ 30 또는;
- 또는 A1c 6.0-6.4% 및/또는 공복 혈당 6.1-6.9mmol/L로 18세 이상의 전당뇨병 진단을 받고;
- 전화 및 인터넷에 대한 액세스(옵션 포함: 집, 직장, 친구 집, 친척 집, 공공 도서관 등)
제외 기준:
- 당뇨병의 진단
- 모든 포도당 저하 약물
- 처방된 체중 감량 약물
- 지난 3개월 이내에 경구/전신 글루코코르티코이드(스테로이드) 요법(흡입기 또는 비강 스프레이 제외)을 받았거나 향후 3개월 내에 경구/전신 글루코코르티코이드(스테로이드)를 시작할 계획
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력 또는 5년 미만 동안 임상적으로 유의미한 악성 종양의 완화 상태
- HbA1c 측정에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증의 병력
- 현재 시험용 약물과 관련된 임상 시험에 등록되어 있음(최종 방문 후 30일 동안 연구 약물을 복용하지 않아야 함)
- 연구 중 임신 또는 임신(연구 결과와 모순되는 체중 증가 및 허리 둘레 증가로 인해 참가자는 제외됨)
- 치매/심각한 인지 장애(연구에 특정 요구 사항이 있는 참가자를 지원할 적절한 지원 직원이 없음)
- 영어 또는 프랑스어를 읽지 못하거나 자료를 해석하기 위한 개인 또는 가족의 지원이 없음
- 실험실 서비스(혈액 및 인체 측정 수집)를 위한 집수 구역 외부
- 기준선에서 사용된 척도의 상한보다 큰 중량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DPP
텍스트 기반 교육 모듈을 통해 전달되는 21개의 교육 주제를 포함하는 라이프스타일 개입을 위한 CDC 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 커리큘럼과 각 주제에 대한 후속 전화 건강 코칭 호출.
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무기를 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저울로 평가한 체중의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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저울로 평가한 체중의 변화
기간: 기준선으로부터 18개월
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기준선으로부터 18개월
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BMI < 25.0 및/또는 체중 감소 ≥ 5.0%
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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BMI < 25.0 및/또는 체중 감소 ≥ 5.0%
기간: 기준선으로부터 18개월
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기준선으로부터 18개월
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허리둘레 측정으로 평가한 허리둘레 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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허리 둘레의 > 3% 및 ≥ 5% 감소
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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허리 둘레의 > 3% 및 ≥ 5% 감소
기간: 기준선으로부터 18개월
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기준선으로부터 18개월
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최종 방문 시 실험실 테스트에 의해 측정된 A1c <6.5%
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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최종 방문 시 실험실 테스트에 의해 측정된 A1c <6.5%
기간: 기준선으로부터 18개월
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기준선으로부터 18개월
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실험실 검사로 측정한 최종 방문 시 공복 혈당 < 7mmol/L
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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실험실 검사로 측정한 최종 방문 시 공복 혈당 < 7mmol/L
기간: 기준선에서 8개월
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기준선에서 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CANRISK 설문지의 각 범주 및 하위 범주(각 질문의)에 대한 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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당뇨병 전증 진단을 받은 참가자 수 대 고위험군 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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프로그램 기간 동안 당뇨병에 걸린 사람의 수
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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채용 채널의 효율성.
기간: 기준선
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다음 선택 사항이 참가자에게 제공되며 참가자는 적용되는 모든 항목을 선택할 수 있습니다: 의사 또는 의료 서비스 제공자, 소셜 미디어(페이스북, 인스타그램, 트위터) Google/인터넷 검색, 고용주, 가족/친구의 추천 , 및/또는 기타.
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기준선
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우편 번호로 평가된 개입 범위
기간: 기준선
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기준선
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지식 설문지를 통해 평가된 질병 위험 요인 및 생활 방식 변화에 대한 참가자 지식
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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당뇨병 위험을 낮추는 개인의 비율(CANRISK 점수)
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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SF-12 설문지에 의해 평가된 삶의 질이 개선된 참가자의 비율
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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ASA-24 설문지를 기반으로 식단을 변경한 참가자의 비율
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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변화 단계 설문지에 의해 평가된 변화 단계의 각 범주에 대한 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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참가자는 변화 단계 설문지에 의해 평가된 변화 단계에서 변화합니다.
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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프로그램을 이수한 참가자 수
기간: 9개월
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완료된 참가자는 개입 첫 6개월 동안 세션의 56%, 개입 마지막 6개월 동안 세션의 50% 이상에 참석하고 최소 9년 동안 프로그램에 참여한 사람으로 정의됩니다. 총 개월
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9개월
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참가자 만족도 조사 및 프로그램 사후 인터뷰를 통한 참가자 만족도
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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신체 활동에 변화가 있었던 참가자의 비율
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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일주일에 걸쳐 중강도에서 고강도의 신체 활동을 최소 150분 이상 한다고 보고한 참가자의 비율입니다.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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INTERVENT 플랫폼은 만보기가 있는 참가자의 걸음 수를 측정할 수 있는 기능이 있습니다. 따라서 시간은 자가 보고 또는 만보기를 통해 확인됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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LDL-c 및 비HDL의 변화(프로젝트 동안 콜레스테롤 저하제를 복용하는 사람과 콜레스테롤 저하제를 복용하지 않는 사람에 대한 하위 그룹 분석)
기간: 12 개월
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12 개월
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HDL의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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실험실의 정상 한계 내에서 트리글리세리드 수치가 개선된 피험자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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혈압의 변화
기간: 12 개월
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수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소프트웨어와 관련하여 보고된 기술적 문제의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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참가자 참여 수준
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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서비스 제공업체의 배송 문제
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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프로그램 코치 감사의 주관적 채점
기간: 기준선으로부터 12개월
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0-10, 숫자가 높을수록 더 나은 결과
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기준선으로부터 12개월
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프로그램 코치 감사의 객관적인 채점
기간: 기준선으로부터 12개월
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0-5.
숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선으로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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