Il programma canadese di prevenzione del diabete (CDPP)
Prevenzione del diabete di tipo 2 utilizzando un intervento di coaching digitale per il benessere: il programma canadese di prevenzione del diabete
Secondo Diabetes Canada ("DC"), nel 2015, la prevalenza stimata del prediabete in Canada (> 20 anni di età) è di 5,7 milioni di persone (22,1%). Si stima che questo tasso aumenterà fino a 6,4 milioni di persone (23,2%) entro il 2025. I fattori di rischio che contribuiscono al prediabete e di conseguenza al diabete di tipo 2 includono l'aumento dei tassi di obesità, la mancanza di attività fisica, l'invecchiamento della popolazione e la diversità culturale del Canada.
Esistono prove convincenti che i fattori di rischio modificabili, come la dieta e l'attività fisica, riducono lo sviluppo del diabete di tipo 2 con benefici che si estendono oltre la fase di intervento attivo.
La teoria di fondo che supporta questo intervento si riferisce alla necessità imperativa di concentrarsi sulla perdita di peso e sull'attività fisica, con questa popolazione che è a rischio di sviluppare il diabete, a causa della sua relazione con l'insulino-resistenza. DC sottolinea l'importanza di una modifica intensiva e strutturata dello stile di vita per promuovere la perdita di peso al fine di ridurre la progressione del prediabete al diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
LMC Healthcare, in collaborazione con Diabetes Canada e INTERVENT International, invita i partecipanti a far parte di un nuovo programma chiamato Canadian Diabetes Prevention Program ("CDPP") volto a ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. I partecipanti possono aderire al CDPP se ai partecipanti è stato diagnosticato il prediabete o se i partecipanti ottengono un punteggio pari o superiore a 33 nel questionario CANRISK (uno strumento convalidato utilizzato per valutare il rischio di diabete). Le informazioni raccolte dal CDPP saranno utilizzate per scopi di ricerca.
CONTESTO/RAZIONALE:
Secondo Diabetes Canada ("DC"), nel 2015, il numero stimato di persone con prediabete in Canada (> 20 anni di età) era di 5,7 milioni di persone (22,1%). Il prediabete può essere definito come una persona con un livello di zucchero nel sangue più alto del normale ma non abbastanza alto da essere diagnosticato con il diabete; queste persone sono ad alto rischio di sviluppare il diabete. Si stima che questo tasso aumenterà fino a 6,4 milioni di persone (23,2%) entro il 2025. I fattori di rischio che contribuiscono al prediabete e di conseguenza al diabete di tipo 2 includono l'aumento dei tassi di obesità, la mancanza di attività fisica, l'invecchiamento della popolazione e la diversità culturale del Canada.
Esistono prove convincenti che i fattori di rischio modificabili, come la dieta e l'attività fisica, riducono lo sviluppo del diabete di tipo 2 con benefici che si estendono oltre la fase di intervento attivo. La teoria di fondo che supporta questo intervento si riferisce alla necessità imperativa di concentrarsi sulla perdita di peso e sull'attività fisica, con questa popolazione che è a rischio di sviluppare il diabete, a causa della sua relazione con l'insulino-resistenza. DC sottolinea l'importanza di una modifica intensiva e strutturata dello stile di vita per promuovere la perdita di peso al fine di ridurre la progressione del prediabete al diabete.
L'intervento proposto si rivolgerebbe ai partecipanti identificati come "a rischio" utilizzando il Canadian Diabetes Risk Assessment Questionnaire (CANRISK) o ai partecipanti a cui è stato diagnosticato il prediabete sulla base delle analisi del sangue.
SCOPO/OBIETTIVO:
Ridurre il rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 partecipando a un programma di intervento sullo stile di vita di 12 mesi. Un gruppo selezionato di partecipanti, 452 partecipanti, avrà un follow-up a 18 mesi per valutare una progressione post-studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Diabetes Ltd
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di 33 o superiore utilizzando il questionario Canadian Diabetes Risk Assessment (CANRISK) (dai 18 ai 74 anni) o;
- Età ≥ 45 e BMI ≥ 30 o;
- O con diagnosi di prediabete di età pari o superiore a 18 anni con un A1c di 6,0-6,4% e/o glicemia a digiuno 6,1-6,9 mmol/L e;
- Accesso a telefono e internet (le opzioni includono: casa, lavoro, casa di un amico, casa di un parente, biblioteca pubblica, ecc.);
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete
- Qualsiasi farmaco ipoglicemizzante
- Qualsiasi farmaco prescritto per la perdita di peso
- Ricezione di una terapia con glucocorticoidi (steroidi) per via orale/sistemica (esclusi inalatori o spray nasali) negli ultimi 3 mesi o pianificazione di iniziare una terapia con glucocorticoidi (steroidi) per via orale/sistemica nei prossimi 3 mesi
- Storia di pancreatite acuta o cronica
- Storia di un tumore maligno attivo o non trattato o in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo da meno di 5 anni
- Storia di emoglobinopatia, che può influenzare la misurazione di HbA1c
- Attualmente iscritto a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale (è necessario essere liberi dal farmaco in studio per 30 giorni dopo la visita finale)
- Gravidanza o gravidanza durante lo studio (il partecipante verrebbe escluso a causa dell'aumento di peso e dell'aumento della circonferenza della vita in quanto contraddicono i risultati dello studio)
- Demenza/deterioramento cognitivo grave (lo studio non dispone del personale di supporto adeguato per supportare i partecipanti con esigenze specifiche)
- Incapacità di leggere l'inglese o il francese, o con il supporto personale o familiare per interpretare il materiale
- Fuori dal bacino per i servizi di laboratorio (raccolta sangue e antropometrica)
- Peso al basale maggiore del limite superiore della scala utilizzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: DPP
Il curriculum del CDC Diabetes Prevention Program (DPP) per l'intervento sullo stile di vita, inclusi 21 argomenti educativi forniti tramite un modulo educativo basato su testo e una chiamata di coaching sanitario telefonico di follow-up per ciascun argomento.
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Vedi braccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso valutata da una bilancia
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Variazione di peso valutata da una bilancia
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
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18 mesi dal basale
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BMI < 25,0 e/o perdita di peso ≥ 5,0%
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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BMI < 25,0 e/o perdita di peso ≥ 5,0%
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
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18 mesi dal basale
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Variazione della circonferenza della vita valutata mediante misurazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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> 3% e ≥ 5% di riduzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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> 3% e ≥ 5% di riduzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
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18 mesi dal basale
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A1c alla visita finale <6,5% misurata mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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A1c alla visita finale <6,5% misurata mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
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18 mesi dal basale
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Glicemia a digiuno alla visita finale < 7 mmol/L misurata mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Glicemia a digiuno alla visita finale < 7 mmol/L misurata mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
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8 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in ciascuna categoria e sottocategoria (di ciascuna domanda) del questionario CANRISK
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti con diagnosi di prediabete rispetto ad alto rischio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Il numero di persone che sviluppano il diabete durante il programma
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Efficacia dei canali di reclutamento.
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verranno date le seguenti scelte da compilare e il partecipante potrà scegliere tutto ciò che si applica: medico o operatore sanitario, social media (facebook, instagram, twitter) ricerca su google/internet, datore di lavoro, raccomandazione di familiari/amici , e/o altro.
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Linea di base
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Portata dell'intervento valutata per codice postale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Conoscenza dei partecipanti sui fattori di rischio della malattia e sul cambiamento dello stile di vita valutata attraverso il questionario sulla conoscenza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La percentuale di individui che riducono il rischio di diabete (punteggio CANRISK)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento della qualità della vita valutata dal questionario SF-12
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno avuto un cambiamento nella dieta, sulla base del questionario ASA-24
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Il numero di partecipanti in ciascuna categoria delle fasi del cambiamento valutate dal questionario sulle fasi del cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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I partecipanti cambiano nella fase di cambiamento valutata dal questionario Stages of Change
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno completato il programma
Lasso di tempo: 9 mesi
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Un partecipante completato è definito come qualcuno che ha frequentato il 56% delle sessioni nei primi 6 mesi di intervento e almeno il 50% delle sessioni negli ultimi 6 mesi di intervento ed è stato nel programma per un minimo di 9 mesi in totale
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9 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti tramite sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti e colloquio post programma
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno avuto un cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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La percentuale di partecipanti che riporta un minimo di 150 minuti di intensità da moderata a vigorosa di attività fisica distribuita nell'arco della settimana.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La piattaforma INTERVENT ha la possibilità di misurare i passi dei partecipanti se dotati di contapassi; pertanto, la quantità di tempo sarà identificata come auto-segnalata o tramite un contapassi.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione di LDL-c e non-HDL (analisi dei sottogruppi per le persone che assumono farmaci per abbassare il colesterolo rispetto a nessun farmaco per abbassare il colesterolo durante il progetto)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione dell'HDL
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Proporzione di soggetti con miglioramento dei livelli di trigliceridi entro il limite normale per il laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di problemi tecnici segnalati relativi al software
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livello di coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Problemi con la consegna da parte dei fornitori di servizi
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Punteggio soggettivo degli audit del coach del programma
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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0-10, un numero più alto è un risultato migliore
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12 mesi dal basale
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Punteggio oggettivo degli audit del coach del programma
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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0-5.
Un numero più alto è un risultato migliore
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12 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDPP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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