O Programa Canadense de Prevenção do Diabetes (CDPP)
Prevenção do diabetes tipo 2 usando uma intervenção de treinamento de bem-estar digital: o programa canadense de prevenção do diabetes
De acordo com a Diabetes Canada ("DC"), em 2015, a prevalência estimada de pré-diabetes no Canadá (>20 anos de idade) é de 5,7 milhões de pessoas (22,1%). Estima-se que essa taxa aumente para 6,4 milhões de pessoas (23,2%) até 2025. Os fatores de risco que contribuem para o pré-diabetes e, conseqüentemente, para o diabetes tipo 2 incluem o aumento das taxas de obesidade, falta de atividade física, envelhecimento da população e a diversidade cultural do Canadá.
Há evidências convincentes de que fatores de risco modificáveis, como dieta e atividade física, reduzem o desenvolvimento do diabetes tipo 2, com benefícios que se estendem além do estágio de intervenção ativa.
A teoria subjacente que sustenta esta intervenção prende-se com a necessidade imperiosa de aposta na perda de peso e na atividade física, junto desta população que se encontra em risco de desenvolver diabetes, devido à sua relação com a resistência à insulina. DC descreve a importância da modificação intensiva e estruturada do estilo de vida para promover a perda de peso, a fim de reduzir a progressão de pré-diabetes para diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A LMC Healthcare, em colaboração com a Diabetes Canada e a INTERVENT International, está convidando os participantes a fazerem parte de um novo programa chamado Canadian Diabetes Prevention Program ("CDPP"), que visa reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2. Os participantes podem ingressar no CDPP se tiverem sido diagnosticados com pré-diabetes ou se tiverem pontuação de 33 ou mais no Questionário CANRISK (uma ferramenta validada usada para avaliar o risco de diabetes). As informações coletadas do CDPP serão usadas para fins de pesquisa.
ANTECEDENTES / FUNDAMENTAÇÃO:
De acordo com a Diabetes Canada ("DC"), em 2015, o número estimado de pessoas com pré-diabetes no Canadá (>20 anos de idade) era de 5,7 milhões de pessoas (22,1%). Pré-diabetes pode ser definido como pessoas com um nível de açúcar no sangue mais alto que o normal, mas não alto o suficiente para ser diagnosticado com diabetes; essas pessoas correm alto risco de desenvolver diabetes. Estima-se que essa taxa aumente para 6,4 milhões de pessoas (23,2%) até 2025. Os fatores de risco que contribuem para o pré-diabetes e, consequentemente, para o diabetes tipo 2 incluem o aumento das taxas de obesidade, falta de atividade física, envelhecimento da população e a diversidade cultural do Canadá.
Há evidências convincentes de que fatores de risco modificáveis, como dieta e atividade física, reduzem o desenvolvimento do diabetes tipo 2, com benefícios que se estendem além do estágio de intervenção ativa. A teoria subjacente que sustenta esta intervenção prende-se com a necessidade imperiosa de aposta na perda de peso e na atividade física, junto desta população que se encontra em risco de desenvolver diabetes, devido à sua relação com a resistência à insulina. DC descreve a importância da modificação intensiva e estruturada do estilo de vida para promover a perda de peso, a fim de reduzir a progressão de pré-diabetes para diabetes.
A intervenção proposta teria como alvo os participantes que são identificados como "em risco" usando o Questionário Canadense de Avaliação de Risco de Diabetes (CANRISK) ou aqueles participantes que foram diagnosticados com pré-diabetes com base em exames de sangue.
FINALIDADE/OBJETIVO:
Para reduzir o risco de desenvolver Diabetes Mellitus tipo 2, participando de um programa de intervenção de estilo de vida de 12 meses. Um grupo seleto de participantes, 452 participantes, terá um acompanhamento de 18 meses para avaliar a progressão pós-estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Diabetes Ltd
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de 33 ou superior usando o Questionário Canadense de Avaliação de Risco de Diabetes (CANRISK) (18 a 74 anos) ou;
- Idade ≥ 45 e IMC ≥ 30 ou;
- Ou diagnosticado com pré-diabetes com 18 anos ou mais com A1c de 6,0-6,4% e/ou glicemia de jejum de 6,1-6,9 mmol/L e;
- Acesso a telefone e internet (as opções incluem: casa, trabalho, casa de amigo, casa de parente, biblioteca pública, etc.);
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes
- Qualquer medicamento para baixar a glicose
- Qualquer medicamento prescrito para perda de peso
- Recebendo terapia oral/sistêmica com glicocorticóide (esteróide) (não incluindo inaladores ou sprays nasais) nos últimos 3 meses, ou planejando iniciar glicocorticóide oral/sistêmico (esteróide) nos próximos 3 meses
- História de pancreatite aguda ou crônica
- História de malignidade ativa ou não tratada ou em remissão de malignidade clinicamente significativa por menos de 5 anos
- História de hemoglobinopatia, que pode afetar a medição de HbA1c
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental (precisa estar livre da medicação do estudo por 30 dias após a visita final)
- Gravidez ou gravidez durante o estudo (a participante seria excluída devido ao ganho de peso e aumento da circunferência da cintura, pois contradizem os resultados do estudo)
- Demência/comprometimento cognitivo grave (o estudo não possui a equipe de suporte adequada para dar suporte aos participantes com necessidades específicas)
- Incapacidade de ler inglês ou francês, ou com apoio pessoal ou familiar para interpretar o material
- Fora da área de captação para serviços de laboratório (coleta de sangue e antropométrica)
- Peso na linha de base maior que o limite superior da balança usada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: DPP
O currículo do CDC Diabetes Prevention Program (DPP) para intervenção no estilo de vida, incluindo 21 tópicos educacionais fornecidos por meio de módulo educacional baseado em texto e chamada de acompanhamento de saúde por telefone para cada tópico.
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Veja armas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de peso avaliada por uma balança
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Mudança de peso avaliada por uma balança
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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18 meses a partir da linha de base
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IMC < 25,0 e/ou perda de peso ≥ 5,0%
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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IMC < 25,0 e/ou perda de peso ≥ 5,0%
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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18 meses a partir da linha de base
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Mudança na circunferência da cintura avaliada por medição na circunferência da cintura
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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> 3% e ≥ 5% de redução na circunferência da cintura
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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> 3% e ≥ 5% de redução na circunferência da cintura
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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18 meses a partir da linha de base
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A1c na visita final <6,5% medido por teste de laboratório
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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A1c na visita final <6,5% medido por teste de laboratório
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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18 meses a partir da linha de base
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Glicemia em jejum na visita final < 7 mmol/L medida por teste de laboratório
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Glicemia em jejum na visita final < 7 mmol/L medida por teste de laboratório
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
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8 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes em cada categoria e subcategoria (de cada pergunta) do Questionário CANRISK
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Número de participantes diagnosticados com pré-diabetes versus alto risco
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O número de pessoas que desenvolveram diabetes durante o programa
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Eficácia dos canais de recrutamento.
Prazo: Linha de base
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As seguintes opções serão dadas aos participantes para preencher e o participante poderá escolher todas as que se aplicam: médico ou profissional de saúde, mídia social (facebook, instagram, twitter) pesquisa no google/internet, empregador, recomendação de família/amigo , e/ou outros.
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Linha de base
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Alcance da intervenção avaliado por código postal
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Conhecimento dos participantes sobre fatores de risco de doenças e mudança de estilo de vida avaliados por meio do Questionário de Conhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A proporção de indivíduos que reduzem o risco de diabetes (pontuação CANRISK)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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A proporção de participantes que tiveram melhora na qualidade de vida avaliada pelo Questionário SF-12
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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A proporção de participantes que tiveram uma mudança na dieta, com base no Questionário ASA-24
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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O número de participantes em cada categoria dos estágios de mudança avaliados pelo Questionário de Estágios de Mudança
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Os participantes mudam no estágio de mudança avaliado pelo Questionário de Estágios de Mudança
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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O número de participantes que concluíram o programa
Prazo: 9 meses
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Um participante concluído é definido como alguém que compareceu a 56% de suas sessões nos primeiros 6 meses de intervenção e pelo menos 50% de suas sessões nos últimos 6 meses de sua intervenção e está no programa por no mínimo 9 meses no total
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9 meses
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Satisfação do participante por Pesquisa de Satisfação do Participante e Entrevista Pós-Programa
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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A proporção de participantes que tiveram uma mudança na atividade física
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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A proporção de participantes que relatam um mínimo de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa se espalhou ao longo da semana.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A plataforma INTERVENT tem a capacidade de medir os passos dos participantes se eles tiverem um contador de passos; portanto, a quantidade de tempo será identificada como autorreferida ou por meio de um contador de passos.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança em LDL-c e não-HDL (análises de subgrupo para pessoas em uso de medicamentos para baixar o colesterol versus sem medicamentos para baixar o colesterol durante o projeto)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração no HDL
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de indivíduos com melhora dos níveis de triglicerídeos dentro do limite normal para o laboratório
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 12 meses
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Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de problemas técnicos relatados relacionados ao software
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Nível de engajamento do participante
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Problemas com a entrega por prestadores de serviços
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Pontuação subjetiva das auditorias de coach do programa
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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0-10, um número maior é um resultado melhor
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12 meses a partir da linha de base
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Pontuação objetiva das auditorias de coach do programa
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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0-5.
Um número maior é um resultado melhor
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12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDPP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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