Kanadan diabeteksen ehkäisyohjelma (CDPP)
Tyypin 2 diabeteksen ehkäisy digitaalisen hyvinvointivalmennuksen avulla: Kanadan diabeteksen ehkäisyohjelma
Diabetes Canadan ("DC") mukaan vuonna 2015 prediabeteksen arvioitu esiintyvyys Kanadassa (>20-vuotiaat) on 5,7 miljoonaa ihmistä (22,1 %). Tämän määrän arvioidaan kasvavan 6,4 miljoonaan ihmiseen (23,2 %) vuoteen 2025 mennessä. Esidiabetekseen ja siten tyypin 2 diabetekseen vaikuttavia riskitekijöitä ovat lisääntyvä liikalihavuus, liikunnan puute, väestön ikääntyminen ja Kanadan kulttuurinen monimuotoisuus.
On vakuuttavaa näyttöä siitä, että muunnettavissa olevat riskitekijät, kuten ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus, vähentävät tyypin 2 diabeteksen kehittymistä, ja hyödyt ulottuvat aktiivisen interventiovaiheen ulkopuolelle.
Taustalla oleva teoria, joka tukee tätä interventiota, liittyy pakolliseen tarpeeseen keskittyä painonpudotukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen tämän väestön kanssa, jolla on riski sairastua diabetekseen, koska se liittyy insuliiniresistenssiin. DC linjaa intensiivisten ja jäsenneltyjen elämäntapojen muuttamisen tärkeyttä painonpudotuksen edistämiseksi, jotta voidaan vähentää esidiabeteksen etenemistä diabetekseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
LMC Healthcare, yhteistyössä Diabetes Canadan ja INTERVENT Internationalin kanssa, kutsuu osallistujia mukaan uuteen ohjelmaan nimeltä Canadian Diabetes Prevention Program ("CDPP"), jonka tavoitteena on vähentää tyypin 2 diabeteksen kehittymisen riskiä. Osallistujat voivat liittyä CDPP:hen, jos osallistujilla on diagnosoitu esidiabetes tai osallistujien pistemäärä on 33 tai enemmän CANRISK-kyselylomakkeella (validoitu työkalu diabeteksen riskin arvioimiseen). CDPP:ltä kerättyjä tietoja käytetään tutkimustarkoituksiin.
TAUSTA / PERUSTELUT:
Diabetes Canadan ("DC") mukaan vuonna 2015 Kanadassa esidiabeteksesta kärsivien (>20-vuotiaiden) arvioitu määrä oli 5,7 miljoonaa ihmistä (22,1 %). Prediabetes voidaan määritellä ihmisiksi, joiden verensokeritaso on normaalia korkeampi, mutta ei tarpeeksi korkea diabeteksen diagnosoimiseksi; näillä ihmisillä on suuri riski sairastua diabetekseen. Tämän määrän arvioidaan kasvavan 6,4 miljoonaan ihmiseen (23,2 %) vuoteen 2025 mennessä. Esidiabetekseen ja siten tyypin 2 diabetekseen vaikuttavia riskitekijöitä ovat lisääntyvä liikalihavuus, liikunnan puute, väestön ikääntyminen ja Kanadan kulttuurinen monimuotoisuus.
On vakuuttavaa näyttöä siitä, että muunnettavissa olevat riskitekijät, kuten ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus, vähentävät tyypin 2 diabeteksen kehittymistä, ja hyödyt ulottuvat aktiivisen interventiovaiheen ulkopuolelle. Taustalla oleva teoria, joka tukee tätä interventiota, liittyy pakolliseen tarpeeseen keskittyä painonpudotukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen tämän väestön kanssa, jolla on riski sairastua diabetekseen, koska se liittyy insuliiniresistenssiin. DC linjaa intensiivisten ja jäsenneltyjen elämäntapojen muuttamisen tärkeyttä painonpudotuksen edistämiseksi, jotta voidaan vähentää esidiabeteksen etenemistä diabetekseksi.
Ehdotettu interventio kohdistuisi osallistujiin, jotka on tunnistettu "riskiryhmiksi" Kanadan diabeteksen riskinarviointikyselyn (CANRISK) avulla, tai niihin osallistujiin, joilla on diagnosoitu esidiabetes verikokeen perusteella.
TARKOITUS/TAVOITE:
Vähentääksesi riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen osallistumalla 12 kuukauden elämäntapainterventioohjelmaan. Valikoitu ryhmä osallistujia, 452 osallistujaa, joutuu seurantaan 18 kuukauden kuluttua arvioidakseen tutkimuksen jälkeistä etenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä 33 tai korkeampi käyttämällä Canadian Diabetes Risk Assessment (CANRISK) -kyselylomaketta (18–74-vuotiaat) tai;
- Ikä ≥ 45 ja BMI ≥ 30 tai;
- Tai jolla on diagnosoitu esidiabetes 18-vuotiaana tai sitä vanhempina, A1c on 6,0-6,4 % ja/tai paastoglukoosi 6,1-6,9 mmol/l ja;
- Pääsy puhelimeen ja internetiin (vaihtoehtoja ovat: koti, työ, ystävän koti, sukulaisen koti, julkinen kirjasto jne.);
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi
- Kaikki glukoosia alentavat lääkkeet
- Kaikki määrätyt laihdutuslääkkeet
- Saat suun kautta/systeemistä glukokortikoidihoitoa (steroidia) (ei sisällä inhalaattoreita tai nenäsumutteita) viimeisten 3 kuukauden aikana tai suunnittelet suun/systeemisen glukokortikoidihoidon (steroidi) aloittamista seuraavien 3 kuukauden aikana
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen remissiossa alle 5 vuotta
- Aiempi hemoglobinopatia, joka voi vaikuttaa HbA1c-mittaukseen
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana tutkimuslääke (täytyy olla vapaa tutkimuslääkkeestä 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen)
- Raskaus tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana (osallistuja suljettaisiin pois painonnousun ja vyötärön ympärysmitan kasvun vuoksi, koska ne ovat ristiriidassa tutkimuksen tulosten kanssa)
- Dementia/vakava kognitiivinen vajaatoiminta (tutkimuksessa ei ole asianmukaista tukihenkilöstöä tukemaan osallistujia, joilla on erityistarpeita)
- Kyvyttömyys lukea englantia tai ranskaa tai tulkita materiaalia henkilökohtaisella tai perheen tuella
- Laboratoriopalvelujen (veri- ja antropometrinen keräys) valuma-alueen ulkopuolella
- Paino lähtöviivalla suurempi kuin käytetyn vaa'an yläraja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DPP
CDC:n diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) opetussuunnitelma elämäntapainterventioihin, mukaan lukien 21 koulutusaihetta tekstipohjaisen koulutusmoduulin kautta ja jatkopuhelimen terveysvalmennuskutsu jokaiselle aiheelle.
|
Katso aseita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos vaa'alla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Painon muutos vaa'alla arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteesta
|
18 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
BMI < 25,0 ja/tai painonpudotus ≥ 5,0 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
BMI < 25,0 ja/tai painonpudotus ≥ 5,0 %
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteesta
|
18 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos mitattuna vyötärön ympärysmitan mittauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
> 3 % ja ≥ 5 % vyötärön ympärysmitan pienennys
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
> 3 % ja ≥ 5 % vyötärön ympärysmitan pienennys
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteesta
|
18 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
A1c viimeisellä käynnillä <6,5 % mitattuna laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
A1c viimeisellä käynnillä <6,5 % mitattuna laboratoriotestillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteesta
|
18 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Paastoverensokeri viimeisellä käynnillä < 7 mmol/L laboratoriotestillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Paastoverensokeri viimeisellä käynnillä < 7 mmol/L laboratoriotestillä mitattuna
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteesta
|
8 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kussakin CANRISK-kyselylomakkeen kategoriassa ja alakategoriassa (kunkin kysymyksen osalta)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu esidiabetes vs. korkea riski
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden ihmisten määrä, joille kehittyy diabetes ohjelman aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Rekrytointikanavien tehokkuus.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujille annetaan seuraavat vaihtoehdot täytettäväksi ja osallistuja voi valita kaikki sopivat: lääkäri tai terveydenhuollon tarjoaja, sosiaalinen media (facebook, instagram, twitter) google/internet-haku, työnantaja, suositus perheeltä/ystävältä ja/tai muuta.
|
Perustaso
|
|
Toimintakattavuus arvioitu postinumeron mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujien tieto sairauksien riskitekijöistä ja elämäntapojen muutoksista arvioitiin Tietokyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka alentavat diabeteksen riskiä (CANRISK-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden elämänlaatu parani SF-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka muuttivat ruokavaliota ASA-24-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutosvaiheiden kyselylomakkeella arvioitu osallistujamäärä kussakin muutosvaiheiden luokassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Osallistujat muuttuvat Stages of Change Questionnaire -kyselyn arvioimassa muutosvaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Ohjelman suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Valmistunut osallistuja määritellään henkilöksi, joka osallistui 56 prosenttiin istunnoistaan interventio ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ja vähintään 50 prosenttiin istunnoistaan interventionsa viimeisen 6 kuukauden aikana ja on ollut ohjelmassa vähintään 9 kuukautta yhteensä
|
9 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys osallistujien tyytyväisyystutkimuksen ja ohjelman jälkeisen haastattelun perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden fyysinen aktiivisuus on muuttunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat vähintään 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta, jakautuu viikon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
INTERVENT-alustalla on kyky mitata osallistujien askeleita, jos heillä on askellaskuri; siksi aika tunnistetaan itseraportoiduksi tai askellaskurin kautta.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos LDL-c:ssä ja ei-HDL:ssä (alaryhmäanalyysit kolesterolia alentavia lääkkeitä käyttäville vs. ei kolesterolia alentavia lääkkeitä hankkeen aikana)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos HDL:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden triglyseriditasot paranivat laboratorion normaalirajoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmistoihin liittyvien teknisten ongelmien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Osallistumisen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Palveluntarjoajien toimitukseen liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
|
Ohjelmavalmentajan auditointien subjektiivinen pisteytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
0-10, suurempi luku on parempi tulos
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Ohjelmavalmentajan auditointien objektiivinen pisteytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
0-5.
Suurempi luku on parempi tulos
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDPP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .