Kanadský program prevence diabetu (CDPP)
Prevence diabetu 2. typu pomocí digitálního wellness koučování Intervence: Kanadský program prevence diabetu
Podle Diabetes Canada („DC“) je v roce 2015 odhadovaná prevalence prediabetu v Kanadě (>20 let věku) 5,7 milionu lidí (22,1 %). Odhaduje se, že tato míra vzroste do roku 2025 na 6,4 milionu lidí (23,2 %). Rizikové faktory přispívající k prediabetu a následně k diabetu 2. typu zahrnují rostoucí míru obezity, nedostatek fyzické aktivity, stárnoucí populaci a kulturní rozmanitost Kanady.
Existují přesvědčivé důkazy, že ovlivnitelné rizikové faktory, jako je strava a fyzická aktivita, snižují rozvoj diabetu 2. typu s přínosy přesahujícími fázi aktivní intervence.
Základní teorie, která podporuje tuto intervenci, se vztahuje k naléhavé potřebě zaměřit se na hubnutí a fyzickou aktivitu u této populace, která je ohrožena rozvojem diabetu, kvůli jejímu vztahu k inzulínové rezistenci. DC nastiňuje důležitost intenzivní a strukturované úpravy životního stylu pro podporu hubnutí s cílem snížit progresi prediabetu k diabetu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
LMC Healthcare ve spolupráci s Diabetes Canada a INTERVENT International zve účastníky, aby se zapojili do nového programu zvaného Canadian Diabetes Prevention Program ("CDPP") zaměřeného na snížení rizika rozvoje diabetu 2. typu. Účastníci se mohou připojit k CDPP, pokud byl účastníkům diagnostikován prediabetes nebo účastníci dosáhli 33 nebo vyššího skóre v dotazníku CANRISK (ověřený nástroj používaný k hodnocení rizika diabetu). Informace shromážděné z CDPP budou použity pro výzkumné účely.
POZADÍ / ODŮVODNĚNÍ:
Podle Diabetes Canada („DC“) byl v roce 2015 odhadovaný počet lidí s prediabetem v Kanadě (>20 let věku) 5,7 milionu lidí (22,1 %). Prediabetes lze definovat jako osoby s hladinou cukru v krvi, která je vyšší než normální, ale není dostatečně vysoká, aby byla diagnostikována cukrovka; tito lidé jsou vystaveni vysokému riziku vzniku cukrovky. Odhaduje se, že tato míra vzroste do roku 2025 na 6,4 milionu lidí (23,2 %). Mezi rizikové faktory přispívající k prediabetu a následně k cukrovce 2. typu patří rostoucí míra obezity, nedostatek fyzické aktivity, stárnoucí populace a kulturní rozmanitost Kanady.
Existují přesvědčivé důkazy, že ovlivnitelné rizikové faktory, jako je strava a fyzická aktivita, snižují rozvoj diabetu 2. typu s přínosy přesahujícími fázi aktivní intervence. Základní teorie, která podporuje tuto intervenci, se vztahuje k naléhavé potřebě zaměřit se na hubnutí a fyzickou aktivitu u této populace, která je ohrožena rozvojem diabetu, kvůli jejímu vztahu k inzulínové rezistenci. DC nastiňuje důležitost intenzivní a strukturované úpravy životního stylu pro podporu hubnutí s cílem snížit progresi prediabetu k diabetu.
Navrhovaná intervence by se zaměřovala na účastníky, kteří jsou identifikováni jako „rizikové“ pomocí kanadského dotazníku pro hodnocení rizika diabetu (CANRISK), nebo na ty účastníky, kterým byl diagnostikován prediabetes na základě krevního obrazu.
ÚČEL/CÍL:
Snížit riziko rozvoje diabetu mellitu 2. typu účastí na 12měsíčním intervenčním programu životního stylu. Vybraná skupina účastníků, 452 účastníků, bude mít následnou kontrolu po 18 měsících, aby se posoudila progrese po studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre 33 nebo vyšší pomocí dotazníku Canadian Diabetes Risk Assessment (CANRISK) (ve věku 18 až 74 let) nebo;
- Věk ≥ 45 a BMI ≥ 30 nebo;
- Nebo s diagnózou prediabetu ve věku 18 let nebo starším s A1c 6,0-6,4 % a/nebo glukózou nalačno 6,1-6,9 mmol/l a;
- Přístup k telefonu a internetu (možnosti zahrnují: domov, práce, domov přítele, domov příbuzného, veřejná knihovna atd.);
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cukrovky
- Jakékoli léky na snížení hladiny glukózy
- Jakékoli předepsané léky na hubnutí
- Absolvování perorální/systémové terapie glukokortikoidy (steroidy) (kromě inhalátorů nebo nosních sprejů) během posledních 3 měsíců nebo plánování zahájení perorálního/systémového glukokortikoidu (steroidu) v příštích 3 měsících
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
- Anamnéza aktivní nebo neléčené malignity nebo v remisi klinicky významné malignity po dobu kratší než 5 let
- Anamnéza hemoglobinopatie, která může ovlivnit měření HbA1c
- V současné době zařazen do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék (potřebuje být bez studijního léku po dobu 30 dnů po poslední návštěvě)
- Těhotenství nebo otěhotnění během studie (účastnice by byla vyloučena kvůli nárůstu hmotnosti a zvětšení obvodu pasu, protože jsou v rozporu s výsledky studie)
- Demence/těžká kognitivní porucha (studie nemá správný podpůrný personál, který by podporoval účastníky se specifickými potřebami)
- Neschopnost číst anglicky nebo francouzsky nebo s osobní či rodinnou podporou tlumočit materiál
- Mimo spádovou oblast pro laboratorní služby (odběr krve a antropometrický odběr)
- Základní hmotnost vyšší než horní mez použitého měřítka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DPP
Učební plán CDC Diabetes Prevention Program (DPP) pro intervenci v oblasti životního stylu, včetně 21 vzdělávacích témat poskytovaných prostřednictvím textového vzdělávacího modulu a následné telefonické konzultace v oblasti zdraví pro každé téma.
|
Viz zbraně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti hodnocená váhou
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna hmotnosti hodnocená váhou
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
|
18 měsíců od výchozího stavu
|
|
BMI < 25,0 a/nebo úbytek hmotnosti ≥ 5,0 %
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
BMI < 25,0 a/nebo úbytek hmotnosti ≥ 5,0 %
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
|
18 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna obvodu pasu hodnocená měřením obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
> 3 % a ≥ 5 % zmenšení obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
> 3 % a ≥ 5 % zmenšení obvodu pasu
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
|
18 měsíců od výchozího stavu
|
|
A1c při poslední návštěvě <6,5 % měřeno laboratorním testem
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
A1c při poslední návštěvě <6,5 % měřeno laboratorním testem
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
|
18 měsíců od výchozího stavu
|
|
Glykémie nalačno při poslední návštěvě < 7 mmol/l měřeno laboratorním testem
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Glykémie nalačno při poslední návštěvě < 7 mmol/l měřeno laboratorním testem
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
|
8 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků v každé kategorii a podkategorii (každé otázky) dotazníku CANRISK
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, u kterých je diagnostikován prediabetes vs. vysoce rizikový
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Počet lidí, u kterých se během programu rozvine cukrovka
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Efektivita náborových kanálů.
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou mít k dispozici následující možnosti k vyplnění a účastník si bude moci vybrat vše, co platí: lékař nebo poskytovatel zdravotní péče, sociální média (facebook, instagram, twitter) vyhledávání na google/internetu, zaměstnavatel, doporučení od rodiny/přítelů a/nebo jiné.
|
Základní linie
|
|
Dosah zásahu hodnocený podle PSČ
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Znalosti účastníků o rizikových faktorech onemocnění a změně životního stylu hodnocené prostřednictvím znalostního dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Podíl jedinců, kteří snižují riziko diabetu (CANRISK skóre)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Podíl účastníků, u kterých došlo ke zlepšení kvality života, hodnocený dotazníkem SF-12
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Podíl účastníků, kteří změnili stravu, na základě dotazníku ASA-24
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Počet účastníků v každé kategorii fází změny hodnocený dotazníkem Stupně změny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Účastníci se mění ve fázi změny hodnocené dotazníkem Stages of Change
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili program
Časové okno: 9 měsíců
|
Dokončený účastník je definován jako někdo, kdo se zúčastnil 56 % jejich sezení v prvních 6 měsících intervence a alespoň 50 % jejich sezení v posledních 6 měsících jejich intervence a byl v programu minimálně 9 let. měsíců celkem
|
9 měsíců
|
|
Spokojenost účastníků podle průzkumu spokojenosti účastníků a pohovoru po programu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Podíl účastníků, u kterých došlo ke změně fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Podíl účastníků, kteří uvádějí minimálně 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity, je rozložen do celého týdne.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Platforma INTERVENT má schopnost měřit kroky účastníků, pokud mají počítadlo kroků; proto bude množství času identifikováno jako samo-nahlášené nebo prostřednictvím počítadla kroků.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna LDL-c a non-HDL (analýzy podskupin pro lidi užívající léky na snížení cholesterolu vs. žádné léky na snížení cholesterolu během projektu)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna v HDL
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Podíl subjektů se zlepšením hladin triglyceridů v rámci normálního limitu pro laboratoř
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Měří se systolický i diastolický krevní tlak.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nahlášených technických problémů souvisejících se softwarem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Úroveň zapojení účastníků
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Problémy s doručováním ze strany poskytovatelů služeb
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
|
Subjektivní bodování auditů programových koučů
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
0-10, Vyšší číslo znamená lepší výsledek
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Objektivní bodování auditů programových koučů
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
0-5.
Vyšší číslo znamená lepší výsledek
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDPP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .