Det kanadiske diabetesforebyggingsprogrammet (CDPP)
Forebygging av type 2-diabetes ved hjelp av en digital velværecoachingintervensjon: Det kanadiske diabetesforebyggingsprogrammet
I følge Diabetes Canada ("DC"), i 2015, var den estimerte prevalensen av prediabetes i Canada (>20 år) 5,7 millioner mennesker (22,1%). Denne raten er beregnet å øke til 6,4 millioner mennesker (23,2%) innen 2025. Risikofaktorer som bidrar til prediabetes og følgelig type 2-diabetes inkluderer økende fedmefrekvens, mangel på fysisk aktivitet, en aldrende befolkning og det kulturelle mangfoldet i Canada.
Det er overbevisende bevis for at modifiserbare risikofaktorer, som kosthold og fysisk aktivitet, reduserer utviklingen av type 2-diabetes med fordelene som strekker seg utover det aktive intervensjonsstadiet.
Den underliggende teorien som støtter denne intervensjonen er knyttet til det tvingende behovet for å fokusere på vekttap og fysisk aktivitet, med denne befolkningen som er i faresonen for å utvikle diabetes, på grunn av forholdet til insulinresistens. DC skisserer viktigheten av intensiv og strukturert livsstilsendringer for å fremme vekttap for å redusere utviklingen av prediabetes til diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
LMC Healthcare, i samarbeid med Diabetes Canada og INTERVENT International, inviterer deltakere til å være en del av et nytt program kalt Canadian Diabetes Prevention Program ("CDPP") som tar sikte på å redusere risikoen for å utvikle type 2-diabetes. Deltakere kan bli med i CDPP hvis deltakerne har blitt diagnostisert med prediabetes eller deltakerne scorer 33 eller høyere på CANRISK Questionnaire (et validert verktøy som brukes til å vurdere diabetesrisiko). Informasjon samlet inn fra CDPP vil bli brukt til forskningsformål.
BAKGRUNN / BEGRUNDELSE:
I følge Diabetes Canada ("DC") var det estimerte antallet personer med prediabetes i Canada (>20 år) i 2015 5,7 millioner mennesker (22,1%). Prediabetes kan defineres som personer med et blodsukkernivå som er høyere enn normalt, men ikke høyt nok til å bli diagnostisert med diabetes; disse menneskene har høy risiko for å utvikle diabetes. Denne raten er beregnet å øke til 6,4 millioner mennesker (23,2%) innen 2025. Risikofaktorer som bidrar til prediabetes og følgelig type 2-diabetes inkluderer økende fedmepriser, mangel på fysisk aktivitet, en aldrende befolkning og det kulturelle mangfoldet i Canada.
Det er overbevisende bevis for at modifiserbare risikofaktorer, som kosthold og fysisk aktivitet, reduserer utviklingen av type 2-diabetes med fordelene som strekker seg utover det aktive intervensjonsstadiet. Den underliggende teorien som støtter denne intervensjonen er knyttet til det tvingende behovet for å fokusere på vekttap og fysisk aktivitet, med denne befolkningen som er i faresonen for å utvikle diabetes, på grunn av forholdet til insulinresistens. DC skisserer viktigheten av intensiv og strukturert livsstilsendringer for å fremme vekttap for å redusere utviklingen av prediabetes til diabetes.
Den foreslåtte intervensjonen vil rette seg mot deltakere som er identifisert som "i risiko" ved å bruke Canadian Diabetes Risk Assessment Questionnaire (CANRISK) eller de deltakerne som har blitt diagnostisert med prediabetes basert på blodprøver.
FORMÅL/MÅL:
For å redusere risikoen for å utvikle type 2 diabetes mellitus ved å delta i et 12-måneders livsstilsintervensjonsprogram. En utvalgt gruppe deltakere, 452 deltakere, vil ha en oppfølging etter 18 måneder for å vurdere en progresjon etter studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Diabetes Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poeng på 33 eller høyere ved å bruke spørreskjemaet Canadian Diabetes Risk Assessment (CANRISK) (i alderen 18 til 74 år) eller;
- Alder ≥ 45 og BMI ≥ 30 eller;
- Eller diagnostisert med prediabetes alder 18 år eller eldre med en A1c på 6,0-6,4 % og/eller fastende glukose 6,1-6,9 mmol/L og;
- Tilgang til telefon og internett (alternativene inkluderer: hjem, jobb, venners hjem, slektningens hjem, offentlig bibliotek, etc.);
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes
- Eventuelle glukosesenkende medisiner
- Eventuelle foreskrevet vekttap medisiner
- Mottatt oral/systemisk glukokortikoid (steroid) behandling (ikke inkludert inhalatorer eller nesespray) i løpet av de siste 3 månedene, eller planlegger å starte oral/systemisk glukokortikoid (steroid) i løpet av de neste 3 månedene
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
- Anamnese med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet i mindre enn 5 år
- Anamnese med hemoglobinopati, som kan påvirke HbA1c-måling
- For tiden registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel (må være fri for studiemedisin i 30 dager etter siste besøk)
- Graviditet eller å bli gravid under studien (deltakeren vil bli ekskludert på grunn av vektøkning og økt midjeomkrets da de motsier resultatene av studien)
- Demens/alvorlig kognitiv svikt (studien har ikke riktig støttepersonell til å støtte deltakere med spesifikke behov)
- Manglende evne til å lese engelsk eller fransk, eller med personlig eller familiestøtte til å tolke materiale
- Utenfor nedslagsfeltet for laboratorietjenester (blod- og antropometrisk innsamling)
- Vekt ved baseline større enn øvre grense for vekten som brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DPP
CDC Diabetes Prevention Program (DPP) læreplanen for livsstilsintervensjon, inkludert 21 undervisningsemner levert via tekstbasert opplæringsmodul, og oppfølgingssamtale for helseveiledning for hvert emne.
|
Se armer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektendring vurdert ved en skala
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Vektendring vurdert ved en skala
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
BMI < 25,0 og/eller vekttap ≥ 5,0 %
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
BMI < 25,0 og/eller vekttap ≥ 5,0 %
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
Endring i midjeomkrets vurdert ved måling i midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
> 3 % og ≥ 5 % reduksjon i midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
> 3 % og ≥ 5 % reduksjon i midjeomkrets
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
A1c ved siste besøk <6,5 % målt ved laboratorietest
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
A1c ved siste besøk <6,5 % målt ved laboratorietest
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
Fastende blodsukker ved siste besøk < 7 mmol/L målt ved laboratorietest
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Fastende blodsukker ved siste besøk < 7 mmol/L målt ved laboratorietest
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
8 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i hver kategori og underkategori (av hvert spørsmål) av CANRISK Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Antall deltakere som er diagnostisert med prediabetes vs. høy risiko
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Antall personer som utvikler diabetes i løpet av programmet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Effektivitet av rekrutteringskanaler.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Følgende valg vil bli gitt deltakerne å fylle ut og deltakeren vil kunne velge alt som passer: lege eller helsepersonell, sosiale medier (facebook, instagram, twitter) google/internettsøk, arbeidsgiver, anbefaling fra familie/venn , og/eller annet.
|
Grunnlinje
|
|
Intervensjonsrekkevidde vurdert etter postnummer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Deltakernes kunnskap om sykdomsrisikofaktorer og livsstilsendring vurdert gjennom Kunnskapsspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Andelen individer som reduserer risikoen for diabetes (CANRISK-score)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Andelen deltakere som hadde en bedring i livskvalitet vurdert av SF-12 Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Andelen deltakere som hadde endret kosthold, basert på ASA-24 Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Antall deltakere i hver kategori av endringsstadiene vurdert av Stadier av endringsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Deltakerne endrer seg i endringsstadiet vurdert av Stages of Change-spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Antall deltakere som fullførte programmet
Tidsramme: 9 måneder
|
En fullført deltaker er definert som noen som deltok på 56 % av øktene sine i løpet av de første 6 månedene av intervensjonen, og minst 50 % av øktene i de siste 6 månedene av intervensjonen, og har vært i programmet i minimum 9 måneder totalt
|
9 måneder
|
|
Deltakertilfredshet ved deltakertilfredshetsundersøkelse og intervju etter programmet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Andelen deltakere som hadde endret fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Andelen deltakere som rapporterer minimum 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet spredt over uken.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
INTERVENT-plattformen har muligheten til å måle deltakernes skritt dersom de har en skrittteller; derfor vil tiden bli identifisert som selvrapportert eller gjennom en trinnteller.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i LDL-c og ikke-HDL (undergruppeanalyser for personer på kolesterolsenkende medisiner vs. ingen kolesterolsenkende medisiner i løpet av prosjektet)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i HDL
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andel forsøkspersoner med forbedring av triglyseridnivåer innenfor normalgrense for laboratoriet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet rapporterte tekniske problemer knyttet til programvare
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Nivå på deltakerengasjement
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Problemer med levering fra tjenesteleverandører
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
|
Subjektiv skåring av programtrenerevisjoner
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
0-10, et høyere tall er et bedre resultat
|
12 måneder fra baseline
|
|
Objektiv skåring av programtrenerevisjoner
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
0-5.
Et høyere tall er et bedre resultat
|
12 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDPP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .