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Das kanadische Diabetes-Präventionsprogramm (CDPP)

14. März 2023 aktualisiert von: Dr. Harpreet Bajaj, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Prävention von Typ-2-Diabetes mithilfe einer digitalen Wellness-Coaching-Intervention: Das kanadische Diabetes-Präventionsprogramm

Laut Diabetes Canada ("DC") beträgt die geschätzte Prävalenz von Prädiabetes in Kanada (> 20 Jahre) im Jahr 2015 5,7 Millionen Menschen (22,1 %). Schätzungen zufolge wird diese Rate bis 2025 auf 6,4 Millionen Menschen (23,2 %) steigen. Zu den Risikofaktoren, die zu Prädiabetes und folglich zu Typ-2-Diabetes beitragen, gehören steigende Fettleibigkeitsraten, Bewegungsmangel, eine alternde Bevölkerung und die kulturelle Vielfalt Kanadas.

Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass modifizierbare Risikofaktoren wie Ernährung und körperliche Aktivität die Entwicklung von Typ-2-Diabetes reduzieren, wobei die Vorteile über das Stadium der aktiven Intervention hinausgehen.

Die zugrunde liegende Theorie, die diese Intervention unterstützt, bezieht sich auf die zwingende Notwendigkeit, sich auf Gewichtsabnahme und körperliche Aktivität zu konzentrieren, da diese Bevölkerungsgruppe aufgrund ihrer Beziehung zur Insulinresistenz einem Risiko ausgesetzt ist, Diabetes zu entwickeln. DC umreißt die Bedeutung einer intensiven und strukturierten Änderung des Lebensstils zur Förderung der Gewichtsabnahme, um das Fortschreiten von Prädiabetes zu Diabetes zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG:

LMC Healthcare lädt in Zusammenarbeit mit Diabetes Canada und INTERVENT International Teilnehmer ein, an einem neuen Programm namens Canadian Diabetes Prevention Program ("CDPP") teilzunehmen, das darauf abzielt, das Risiko der Entwicklung von Typ-2-Diabetes zu verringern. Teilnehmer können am CDPP teilnehmen, wenn bei ihnen Prädiabetes diagnostiziert wurde oder die Teilnehmer im CANRISK-Fragebogen (einem validierten Tool zur Bewertung des Diabetesrisikos) 33 oder mehr Punkte erzielen. Die vom CDPP gesammelten Informationen werden für Forschungszwecke verwendet.

HINTERGRUND / BEGRÜNDUNG:

Laut Diabetes Canada ("DC") lag die geschätzte Zahl der Menschen mit Prädiabetes in Kanada (> 20 Jahre) im Jahr 2015 bei 5,7 Millionen Menschen (22,1 %). Prädiabetes kann definiert werden als Menschen mit einem Blutzuckerspiegel, der höher als normal, aber nicht hoch genug ist, um mit Diabetes diagnostiziert zu werden; diese Menschen haben ein hohes Risiko, an Diabetes zu erkranken. Schätzungen zufolge wird diese Rate bis 2025 auf 6,4 Millionen Menschen (23,2 %) steigen. Zu den Risikofaktoren, die zu Prädiabetes und folglich zu Typ-2-Diabetes beitragen, gehören steigende Fettleibigkeitsraten, Bewegungsmangel, eine alternde Bevölkerung und die kulturelle Vielfalt Kanadas.

Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass modifizierbare Risikofaktoren wie Ernährung und körperliche Aktivität die Entwicklung von Typ-2-Diabetes reduzieren, wobei die Vorteile über das Stadium der aktiven Intervention hinausgehen. Die zugrunde liegende Theorie, die diese Intervention unterstützt, bezieht sich auf die zwingende Notwendigkeit, sich auf Gewichtsabnahme und körperliche Aktivität zu konzentrieren, da diese Bevölkerungsgruppe aufgrund ihrer Beziehung zur Insulinresistenz einem Risiko ausgesetzt ist, Diabetes zu entwickeln. DC umreißt die Bedeutung einer intensiven und strukturierten Änderung des Lebensstils zur Förderung der Gewichtsabnahme, um das Fortschreiten von Prädiabetes zu Diabetes zu reduzieren.

Die vorgeschlagene Intervention würde auf Teilnehmer abzielen, die anhand des Canadian Diabetes Risk Assessment Questionnaire (CANRISK) als "gefährdet" identifiziert wurden, oder auf Teilnehmer, bei denen aufgrund von Blutuntersuchungen Prädiabetes diagnostiziert wurde.

ZWECK/ZIEL:

Verringerung des Risikos, an Diabetes mellitus Typ 2 zu erkranken, durch Teilnahme an einem 12-monatigen Lebensstil-Interventionsprogramm. Eine ausgewählte Gruppe von Teilnehmern, 452 Teilnehmer, wird nach 18 Monaten nachuntersucht, um den Fortschritt nach dem Studium zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl von 33 oder höher unter Verwendung des Canadian Diabetes Risk Assessment (CANRISK) Questionnaire (Alter 18 bis 74) oder;
  • Alter ≥ 45 und BMI ≥ 30 oder;
  • Oder diagnostiziert mit Prädiabetes im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem A1c von 6,0–6,4 % und/oder Nüchternglukose 6,1–6,9 mmol/l und;
  • Zugang zu Telefon und Internet (zu den Optionen gehören: Zuhause, Arbeit, Zuhause eines Freundes, Zuhause eines Verwandten, öffentliche Bibliothek usw.);

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes
  • Jedes blutzuckersenkende Medikament
  • Jedes verschriebene Medikament zur Gewichtsabnahme
  • Erhalt einer oralen/systemischen Glucocorticoid (Steroid)-Therapie (ohne Inhalatoren oder Nasensprays) innerhalb der letzten 3 Monate oder Planung einer oralen/systemischen Glucocorticoid (Steroid)-Therapie in den nächsten 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Vorgeschichte einer aktiven oder unbehandelten Malignität oder in Remission einer klinisch signifikanten Malignität für weniger als 5 Jahre
  • Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie, die die HbA1c-Messung beeinflussen kann
  • Derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat eingeschrieben (muss nach dem letzten Besuch 30 Tage lang frei von Studienmedikation sein)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Studie (die Teilnehmerin würde aufgrund von Gewichtszunahme und Zunahme des Taillenumfangs ausgeschlossen, da sie den Ergebnissen der Studie widersprechen)
  • Demenz/schwere kognitive Beeinträchtigung (die Studie verfügt nicht über das geeignete Hilfspersonal, um Teilnehmer mit besonderen Bedürfnissen zu unterstützen)
  • Unfähigkeit, Englisch oder Französisch zu lesen, oder mit persönlicher oder familiärer Unterstützung, um Material zu interpretieren
  • Außerhalb des Einzugsbereichs für Laborleistungen (Blut- und anthropometrische Entnahme)
  • Gewicht zu Beginn größer als die Obergrenze der verwendeten Waage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DPP
Der Lehrplan des CDC Diabetes Prevention Program (DPP) für Lebensstilinterventionen, einschließlich 21 Bildungsthemen, die über ein textbasiertes Bildungsmodul vermittelt werden, und einem anschließenden telefonischen Gesundheitscoaching für jedes Thema.
Verhalten: DPP-Lehrplan für Lifestyle-Intervention
Siehe Arme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung, die von einer Waage erfasst wird
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Gewichtsveränderung, die von einer Waage erfasst wird
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
18 Monate ab Studienbeginn
BMI < 25,0 und/oder Gewichtsverlust ≥ 5,0 %
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
BMI < 25,0 und/oder Gewichtsverlust ≥ 5,0 %
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
18 Monate ab Studienbeginn
Veränderung des Taillenumfangs, ermittelt durch Messung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
> 3 % und ≥ 5 % Verringerung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
> 3 % und ≥ 5 % Verringerung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
18 Monate ab Studienbeginn
A1c beim letzten Besuch < 6,5 %, gemessen durch Labortest
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
A1c beim letzten Besuch < 6,5 %, gemessen durch Labortest
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
18 Monate ab Studienbeginn
Nüchternblutzucker beim letzten Besuch < 7 mmol/l, gemessen durch Labortest
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Nüchternblutzucker beim letzten Besuch < 7 mmol/l, gemessen durch Labortest
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
8 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie und Unterkategorie (jeder Frage) des CANRISK-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Prädiabetes diagnostiziert wurde vs. mit hohem Risiko
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Anzahl der Personen, die während des Programms an Diabetes erkranken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Effektivität von Rekrutierungskanälen.
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgenden Auswahlmöglichkeiten werden den Teilnehmern zum Ausfüllen angeboten, und die Teilnehmer können alle zutreffenden auswählen: Arzt oder Gesundheitsdienstleister, soziale Medien (Facebook, Instagram, Twitter), Google-/Internetsuche, Arbeitgeber, Empfehlung von Familie/Freund , und/oder andere.
Grundlinie
Interventionsreichweite nach Postleitzahl bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Das Wissen der Teilnehmer über Krankheitsrisikofaktoren und Änderungen des Lebensstils wurde anhand des Wissensfragebogens bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Anteil der Personen, die ihr Diabetesrisiko senken (CANRISK-Score)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, deren Lebensqualität durch den SF-12-Fragebogen bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Ernährungsumstellung hatten, basierend auf dem ASA-24-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Veränderungsstufen, die vom Fragebogen zu den Veränderungsphasen bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Teilnehmer ändern sich in der Phase der Veränderung, die durch den Fragebogen „Stages der Veränderung“ bewertet wird
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Programm abgeschlossen haben
Zeitfenster: 9 Monate
Ein abgeschlossener Teilnehmer ist definiert als jemand, der in den ersten 6 Monaten der Intervention an 56 % seiner Sitzungen und in den letzten 6 Monaten seiner Intervention an mindestens 50 % seiner Sitzungen teilgenommen hat und seit mindestens 9 Monaten am Programm teilnimmt Monate insgesamt
9 Monate
Teilnehmerzufriedenheit durch Teilnehmerzufriedenheitsumfrage und Interview nach dem Programm
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Veränderung in der körperlichen Aktivität hatten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die von mindestens 150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität berichteten, verteilte sich über die Woche.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die INTERVENT-Plattform kann die Schritte der Teilnehmer messen, wenn sie einen Schrittzähler haben; Daher wird die Zeitdauer als selbst gemeldet oder durch einen Schrittzähler identifiziert.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung von LDL-c und Non-HDL (Untergruppenanalysen für Personen mit cholesterinsenkenden Medikamenten vs. ohne cholesterinsenkende Medikamente während des Projekts)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des HDL
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des Triglyceridspiegels innerhalb des normalen Grenzwerts für das Labor
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen wird sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der gemeldeten technischen Probleme im Zusammenhang mit Software
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Grad des Engagements der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Probleme bei der Zustellung durch Dienstleister
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Subjektive Bewertung von Programmcoach-Audits
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
0-10, eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis
12 Monate ab Studienbeginn
Objektive Bewertung von Programm-Coach-Audits
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
0-5. Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis
12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Mitarbeiter

Public Health Agency of Canada (PHAC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDPP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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