Kanadyjski Program Zapobiegania Cukrzycy (CDPP)
Zapobieganie cukrzycy typu 2 za pomocą cyfrowej interwencji coachingowej dotyczącej dobrego samopoczucia: kanadyjski program zapobiegania cukrzycy
Według Diabetes Canada („DC”), w 2015 roku szacunkowa częstość występowania stanu przedcukrzycowego w Kanadzie (>20 lat) wynosiła 5,7 miliona osób (22,1%). Szacuje się, że wskaźnik ten wzrośnie do 6,4 mln osób (23,2%) do 2025 r. Czynniki ryzyka przyczyniające się do stanu przedcukrzycowego, aw konsekwencji cukrzycy typu 2, obejmują rosnące wskaźniki otyłości, brak aktywności fizycznej, starzenie się społeczeństwa i różnorodność kulturową Kanady.
Istnieją przekonujące dowody na to, że modyfikowalne czynniki ryzyka, takie jak dieta i aktywność fizyczna, ograniczają rozwój cukrzycy typu 2, a korzyści wykraczają poza fazę aktywnej interwencji.
Podstawowa teoria wspierająca tę interwencję odnosi się do bezwzględnej potrzeby skupienia się na utracie wagi i aktywności fizycznej w tej populacji, która jest narażona na ryzyko rozwoju cukrzycy ze względu na jej związek z insulinoopornością. DC podkreśla znaczenie intensywnej i ustrukturyzowanej modyfikacji stylu życia w celu promowania utraty wagi w celu ograniczenia progresji stanu przedcukrzycowego do cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP:
LMC Healthcare we współpracy z Diabetes Canada i INTERVENT International zaprasza uczestników do udziału w nowym programie o nazwie Canadian Diabetes Prevention Program („CDPP”), którego celem jest zmniejszenie ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2. Uczestnicy mogą przystąpić do CDPP, jeśli zdiagnozowano u nich stan przedcukrzycowy lub uzyskali co najmniej 33 punkty w Kwestionariuszu CANRISK (zatwierdzone narzędzie stosowane do oceny ryzyka cukrzycy). Informacje zebrane z CDPP zostaną wykorzystane do celów badawczych.
TŁO / UZASADNIENIE:
Według Diabetes Canada („DC”) w 2015 roku szacunkowa liczba osób ze stanem przedcukrzycowym w Kanadzie (>20 lat) wynosiła 5,7 miliona osób (22,1%). Stan przedcukrzycowy można zdefiniować jako osoby, u których poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie, ale niewystarczający, aby zdiagnozować cukrzycę; osoby te są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy. Szacuje się, że wskaźnik ten wzrośnie do 6,4 mln osób (23,2%) do 2025 r. Czynniki ryzyka przyczyniające się do stanu przedcukrzycowego, aw konsekwencji cukrzycy typu 2, obejmują rosnące wskaźniki otyłości, brak aktywności fizycznej, starzenie się społeczeństwa i różnorodność kulturową Kanady.
Istnieją przekonujące dowody na to, że modyfikowalne czynniki ryzyka, takie jak dieta i aktywność fizyczna, ograniczają rozwój cukrzycy typu 2, a korzyści wykraczają poza fazę aktywnej interwencji. Podstawowa teoria wspierająca tę interwencję odnosi się do bezwzględnej potrzeby skupienia się na utracie wagi i aktywności fizycznej w tej populacji, która jest narażona na ryzyko rozwoju cukrzycy ze względu na jej związek z insulinoopornością. DC podkreśla znaczenie intensywnej i ustrukturyzowanej modyfikacji stylu życia w celu promowania utraty wagi w celu ograniczenia progresji stanu przedcukrzycowego do cukrzycy.
Proponowana interwencja byłaby skierowana do uczestników, którzy zostali zidentyfikowani jako „zagrożeni” za pomocą kanadyjskiego kwestionariusza oceny ryzyka cukrzycy (CANRISK) lub do uczestników, u których zdiagnozowano stan przedcukrzycowy na podstawie badań krwi.
CEL/CEL:
Zmniejszenie ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2 poprzez udział w 12-miesięcznym programie modyfikacji stylu życia. Wybrana grupa uczestników, 452 uczestników, będzie miała kontrolę po 18 miesiącach w celu oceny postępów po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik 33 lub wyższy za pomocą kwestionariusza Canadian Diabetes Risk Assessment (CANRISK) (w wieku od 18 do 74 lat) lub;
- Wiek ≥ 45 i BMI ≥ 30 lub;
- Lub ze zdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym w wieku 18 lat lub starszym z A1c 6,0-6,4% i/lub glukozą na czczo 6,1-6,9 mmol/l oraz;
- Dostęp do telefonu i Internetu (opcje obejmują: dom, pracę, dom przyjaciela, dom krewnego, bibliotekę publiczną itp.);
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy
- Wszelkie leki obniżające poziom glukozy
- Wszelkie przepisane leki odchudzające
- Otrzymywanie doustnej/ogólnoustrojowej terapii glukokortykoidami (steroidami) (z wyłączeniem inhalatorów lub aerozoli do nosa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie rozpoczęcia doustnej/ogólnoustrojowej terapii glukokortykoidami (steroidami) w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Historia aktywnego lub nieleczonego nowotworu złośliwego lub remisja klinicznie istotnego nowotworu przez mniej niż 5 lat
- Historia hemoglobinopatii, która może wpływać na pomiar HbA1c
- Obecnie biorący udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku (musi być wolny od badanego leku przez 30 dni po wizycie końcowej)
- Ciąża lub zajście w ciążę w trakcie badania (uczestniczka zostanie wykluczona z powodu przybrania na wadze i zwiększenia obwodu talii, ponieważ są one sprzeczne z wynikami badania)
- Demencja/poważne upośledzenie funkcji poznawczych (w badaniu nie ma odpowiedniego personelu pomocniczego do wspierania uczestników o określonych potrzebach)
- Nieumiejętność czytania po angielsku lub francusku lub wsparcie osobiste lub rodzinne w tłumaczeniu materiału
- Poza obszarem zlewni dla usług laboratoryjnych (pobieranie krwi i antropometryczne)
- Masa wyjściowa większa niż górna granica zastosowanej skali
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DPP
Program CDC Diabetes Prevention Program (DPP) dotyczący interwencji związanych ze stylem życia, obejmujący 21 tematów edukacyjnych przekazywanych za pośrednictwem tekstowego modułu edukacyjnego oraz telefoniczną rozmowę instruktażową dotyczącą zdrowia dla każdego tematu.
|
Zobacz ramiona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi oceniana za pomocą wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Zmiana wagi oceniana za pomocą wagi
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
|
18 miesięcy od linii bazowej
|
|
BMI < 25,0 i/lub utrata masy ciała ≥ 5,0%
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
BMI < 25,0 i/lub utrata masy ciała ≥ 5,0%
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
|
18 miesięcy od linii bazowej
|
|
Zmiana obwodu talii oceniana poprzez pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
> 3% i ≥ 5% zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
> 3% i ≥ 5% zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
|
18 miesięcy od linii bazowej
|
|
A1c podczas ostatniej wizyty <6,5% mierzone w teście laboratoryjnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
A1c podczas ostatniej wizyty <6,5% mierzone w teście laboratoryjnym
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
|
18 miesięcy od linii bazowej
|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo podczas ostatniej wizyty < 7 mmol/l zmierzone w teście laboratoryjnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo podczas ostatniej wizyty < 7 mmol/l zmierzone w teście laboratoryjnym
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w każdej kategorii i podkategorii (każdego pytania) Kwestionariusza CANRISK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano stan przedcukrzycowy vs. grupa wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Liczba osób, u których rozwinęła się cukrzyca podczas programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Efektywność kanałów rekrutacyjnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy otrzymają następujące opcje do wypełnienia, a uczestnik będzie mógł wybrać wszystkie, które mają zastosowanie: lekarz lub pracownik służby zdrowia, media społecznościowe (facebook, instagram, twitter) wyszukiwarka google/internet, pracodawca, rekomendacja rodziny/znajomego i/lub inne.
|
Linia bazowa
|
|
Zasięg interwencji oceniany według kodu pocztowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wiedza uczestników na temat czynników ryzyka choroby i zmiany stylu życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Wiedzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek osób, u których ryzyko cukrzycy jest mniejsze (wynik CANRISK)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa jakości życia oceniona za pomocą kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmienili dietę, na podstawie kwestionariusza ASA-24
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników w każdej kategorii etapów zmiany oceniona za pomocą Kwestionariusza Etapów Zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Uczestnicy zmieniają się na etapie zmiany ocenianym za pomocą kwestionariusza Stages of Change
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli program
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ukończony uczestnik to osoba, która uczestniczyła w 56% swoich sesji w ciągu pierwszych 6 miesięcy interwencji i co najmniej 50% swoich sesji w ciągu ostatnich 6 miesięcy interwencji i była w programie przez co najmniej 9 łącznie miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestników na podstawie badania satysfakcji uczestników i wywiadu po programie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, rozłożył się na cały tydzień.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Platforma INTERVENT ma możliwość mierzenia kroków uczestników, jeśli posiadają licznik kroków; w związku z tym ilość czasu zostanie zidentyfikowana jako zgłoszona samodzielnie lub za pomocą licznika kroków.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana LDL-c i nie-HDL (analizy podgrup dla osób przyjmujących leki obniżające cholesterol vs. niestosujących leków obniżających cholesterol podczas projektu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w HDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Odsetek osób z poprawą poziomu trójglicerydów w granicach normy dla laboratorium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych problemów technicznych związanych z oprogramowaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poziom zaangażowania uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Problemy z dostawą przez usługodawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
|
Subiektywna punktacja audytów trenerów programowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
0-10, Wyższa liczba to lepszy wynik
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Obiektywna punktacja audytów trenerów programowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
0-5.
Wyższa liczba to lepszy wynik
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDPP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .