Det canadiske diabetesforebyggelsesprogram (CDPP)
Forebyggelse af type 2-diabetes ved hjælp af en digital wellness-coaching-intervention: Canadian Diabetes Prevention Program
Ifølge Diabetes Canada ("DC") er den anslåede prævalens af prædiabetes i Canada (>20 år) i 2015 5,7 millioner mennesker (22,1%). Denne sats anslås at stige til 6,4 millioner mennesker (23,2%) i 2025. Risikofaktorer, der bidrager til prædiabetes og dermed type 2-diabetes, omfatter stigende fedmefrekvenser, mangel på fysisk aktivitet, en aldrende befolkning og Canadas kulturelle mangfoldighed.
Der er overbevisende beviser for, at modificerbare risikofaktorer, såsom kost og fysisk aktivitet, reducerer udviklingen af type 2-diabetes med fordelene ud over det aktive interventionsstadium.
Den underliggende teori, der understøtter denne intervention, relaterer sig til det tvingende behov for at fokusere på vægttab og fysisk aktivitet med denne befolkning, der er i risiko for at udvikle diabetes på grund af dets forhold til insulinresistens. DC beskriver vigtigheden af intensiv og struktureret livsstilsændring for at fremme vægttab for at reducere udviklingen af prædiabetes til diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
LMC Healthcare inviterer i samarbejde med Diabetes Canada og INTERVENT International deltagere til at være en del af et nyt program kaldet Canadian Diabetes Prevention Program ("CDPP"), der har til formål at reducere risikoen for at udvikle type 2-diabetes. Deltagere kan tilslutte sig CDPP, hvis deltagerne er blevet diagnosticeret med prædiabetes, eller deltagerne scorer 33 eller derover på CANRISK-spørgeskemaet (et valideret værktøj, der bruges til at vurdere diabetesrisikoen). Oplysninger indsamlet fra CDPP vil blive brugt til forskningsformål.
BAGGRUND / RATIONALE:
Ifølge Diabetes Canada ("DC") var det anslåede antal personer med prædiabetes i Canada (>20 år) i 2015 5,7 millioner mennesker (22,1%). Prædiabetes kan defineres som personer med et blodsukkerniveau, der er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive diagnosticeret med diabetes; disse mennesker er i høj risiko for at udvikle diabetes. Denne sats anslås at stige til 6,4 millioner mennesker (23,2%) i 2025. Risikofaktorer, der bidrager til prædiabetes og dermed type 2-diabetes, omfatter stigende fedmefrekvenser, mangel på fysisk aktivitet, en aldrende befolkning og Canadas kulturelle mangfoldighed.
Der er overbevisende beviser for, at modificerbare risikofaktorer, såsom kost og fysisk aktivitet, reducerer udviklingen af type 2-diabetes med fordelene ud over det aktive interventionsstadium. Den underliggende teori, der understøtter denne intervention, relaterer sig til det tvingende behov for at fokusere på vægttab og fysisk aktivitet med denne befolkning, der er i risiko for at udvikle diabetes på grund af dets forhold til insulinresistens. DC beskriver vigtigheden af intensiv og struktureret livsstilsændring for at fremme vægttab for at reducere udviklingen af prædiabetes til diabetes.
Den foreslåede intervention vil være rettet mod deltagere, der er identificeret som "udsatte" ved hjælp af Canadian Diabetes Risk Assessment Questionnaire (CANRISK) eller de deltagere, der er blevet diagnosticeret med prædiabetes baseret på blodprøver.
FORMÅL/MÅL:
At reducere risikoen for at udvikle type 2-diabetes mellitus ved at deltage i et 12-måneders livsstilsinterventionsprogram. En udvalgt gruppe af deltagere, 452 deltagere, vil have en opfølgning efter 18 måneder for at vurdere en post-studie progression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Diabetes Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score på 33 eller højere ved at bruge den canadiske diabetesrisikovurdering (CANRISK) spørgeskema (i alderen 18 til 74) eller;
- Alder ≥ 45 og BMI ≥ 30 eller;
- Eller diagnosticeret med prædiabetes i alderen 18 år eller ældre med en A1c på 6,0-6,4 % og/eller fastende glukose 6,1-6,9 mmol/L og;
- Adgang til telefon og internet (muligheder inkluderer: hjem, arbejde, venners hjem, slægtninges hjem, offentligt bibliotek osv.);
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes
- Enhver glukosesænkende medicin
- Enhver ordineret vægttabsmedicin
- Modtager oral/systemisk glukokortikoid (steroid) behandling (ikke inklusive inhalatorer eller næsespray) inden for de seneste 3 måneder, eller planlægger at påbegynde oral/systemisk glukokortikoid (steroid) inden for de næste 3 måneder
- Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
- Anamnese med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller i remission fra en klinisk signifikant malignitet i mindre end 5 år
- Anamnese med hæmoglobinopati, som kan påvirke HbA1c-målingen
- I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel (skal være fri for undersøgelsesmedicin i 30 dage efter sidste besøg)
- Graviditet eller at blive gravid under undersøgelsen (deltageren ville blive udelukket på grund af vægtøgning og øget taljeomkreds, da de modsiger undersøgelsens resultater)
- Demens/svær kognitiv svækkelse (undersøgelsen har ikke det rette støttepersonale til at støtte deltagere med specifikke behov)
- Manglende evne til at læse engelsk eller fransk, eller med personlig eller familiestøtte til at fortolke materiale
- Uden for oplandet for laboratorietjenester (blod- og antropometrisk indsamling)
- Vægt ved baseline større end øvre grænse for den anvendte skala
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DPP
CDC Diabetes Prevention Program (DPP) pensum for livsstilsintervention, herunder 21 undervisningsemner leveret via tekstbaseret undervisningsmodul og opfølgende telefonisk sundhedscoachingopkald for hvert emne.
|
Se armene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægt vurderet ved en skala
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Ændring i vægt vurderet ved en skala
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
BMI < 25,0 og/eller vægttab ≥ 5,0 %
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
BMI < 25,0 og/eller vægttab ≥ 5,0 %
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
Ændring i taljeomkreds vurderet ved måling i taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
> 3 % og ≥ 5 % reduktion i taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
> 3 % og ≥ 5 % reduktion i taljeomkreds
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
A1c ved sidste besøg <6,5 % målt ved laboratorietest
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
A1c ved sidste besøg <6,5 % målt ved laboratorietest
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
|
18 måneder fra baseline
|
|
Fastende blodsukker ved sidste besøg < 7 mmol/L målt ved laboratorietest
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Fastende blodsukker ved sidste besøg < 7 mmol/L målt ved laboratorietest
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
8 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i hver kategori og underkategori (af hvert spørgsmål) af CANRISK-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der er diagnosticeret med prædiabetes vs. højrisiko
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Antallet af mennesker, der udvikler diabetes under programmet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Effektivitet af rekrutteringskanaler.
Tidsramme: Baseline
|
Følgende valg vil blive givet til deltagerne at udfylde, og deltageren vil kunne vælge alt, hvad der er relevant: læge eller sundhedsplejerske, sociale medier (facebook, instagram, twitter) google/internetsøgning, arbejdsgiver, anbefaling fra familie/ven , og/eller andet.
|
Baseline
|
|
Interventionsrækkevidde vurderet efter postnummer
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Deltagernes viden om sygdomsrisikofaktorer og livsstilsændring vurderet gennem Vidensspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Andelen af personer, der sænker deres risiko for diabetes (CANRISK-score)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Andelen af deltagere, der havde en forbedring i livskvalitet vurderet ved SF-12 Spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Andelen af deltagere, der havde ændret kost, baseret på ASA-24 Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Antallet af deltagere i hver kategori af ændringsstadier vurderet af Stages of Change-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Deltagerne ændrer sig i forandringsstadiet vurderet af Stages of Change-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Antallet af deltagere, der gennemførte programmet
Tidsramme: 9 måneder
|
En fuldført deltager er defineret som en person, der deltog i 56 % af deres sessioner i de første 6 måneder af interventionen og mindst 50 % af deres sessioner i de sidste 6 måneder af deres intervention og har været i programmet i minimum 9 måneder i alt
|
9 måneder
|
|
Deltagertilfredshed ved deltagertilfredshedsundersøgelse og interview efter programmet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Andelen af deltagere, der havde ændret fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Andelen af deltagere, der rapporterer minimum 150 minutters fysisk aktivitet af moderat til kraftig intensitet fordelt over ugen.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
INTERVENT platformen har mulighed for at måle deltagernes skridt, hvis de har en skridttæller; derfor vil mængden af tid blive identificeret som selvrapporteret eller gennem en trintæller.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i LDL-c og ikke-HDL (undergruppeanalyser for personer på kolesterolsænkende medicin vs. ingen kolesterolsænkende medicin under projektet)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i HDL
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andel af forsøgspersoner med forbedring af triglyceridniveauer inden for normal grænse for laboratoriet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af rapporterede tekniske problemer relateret til software
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Niveau af deltagerengagement
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Problemer med levering fra tjenesteudbydere
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
|
Subjektiv scoring af program coach audits
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
0-10, Et højere tal er et bedre resultat
|
12 måneder fra baseline
|
|
Objektiv scoring af program coach audits
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
0-5.
Et højere tal er et bedre resultat
|
12 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDPP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .