統合失調症における大麻渇望に対するtDCSの影響 (tCCS)
統合失調症および大麻使用障害患者の大麻渇望に対するtDCSの影響：無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
調査の概要
詳細な説明
著者らは、この無作為二重盲検多施設研究を設定しました。 7センターがこの研究に参加しています。 無作為化後、患者は tDCS によるプラセボまたは刺激セッションのいずれかを 1 日 5 セッション、5 日間受けます。 著者らは、マリファナ渇望アンケート (MCQ) スケールを使用して、主要な結果として、大麻渇望の変動を決定し、渇望に対する治療の影響を測定します。
二次的な目的には、統合失調症、大麻およびタバコ中毒の一般的な精神病理学に対するtDCSの効果の評価、および注意力とリスクテイクを評価する認知テストに対するtDCSの効果の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：BOUAZIZ Noomane, MD
- 電話番号：01 43 09 32 32
- メール：urcve@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BENCHERIF Youcef, Project manager
- 電話番号：01 43 09 32 32
- メール：y.bencherif@epsve.fr
研究場所
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Neuilly sur Marne、フランス、93330
- Youcef Bencherif
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コンタクト：
- Youcef BENCHERIF
- 電話番号：0782723674
- メール：bencherif.info@gmail.com
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Neuilly-sur-Marne、フランス、93330
- Ch Ville Evrard
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コンタクト：
- Dominique Januel, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者（男性または女性）
- -「大麻使用障害」の併存診断を伴うDSM 5基準による統合失調症患者
安定した患者: 合計スコア = 初期 PANSS スコアで 80、次の PANSS ポイントで = 3:
- 概念の混乱
- 不信
- 幻覚行動
- 異常な思考内容
- 大麻依存症に対する他の薬物または精神療法を受けていない患者（「ナイーブ」患者）
- 過去 3 年間に週 3 回以上大麻を使用したと報告されている
- 研究に参加するための署名された同意
- フランスの社会保障制度への加入
- フランス語に堪能な患者
除外基準:
- -DSM-5基準に従って、他の精神障害の存在。
- 妊娠、避妊不足による妊娠の可能性、授乳中。
- 現在アクティブな自殺または自傷行為の観念 (自殺の有無にかかわらず)
- 重篤な病態の患者
- DSM 5 基準によるその他の「中等度」から「重度」の依存症 (タバコとコーヒーを除く)。
- tDCS の禁忌 (頭蓋内金属物質の存在、頭蓋内圧亢進症など)。
- -すでにtDCSによって治療された被験者
- 法定後見人（保佐人を除く）の患者
- 正義の保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ経頭蓋直流電流刺激 (アクティブ tDCS)
頭皮の上に配置された 2 つの電極を使用した経頭蓋直流刺激 (tDCS): L DLPFG 上のアノードと左側頭頭頂接合部 (L TPJ) 上のカソード
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tDCS は、この電極モンタージュを使用して配信されます: T3 と P3 EEG ランドマークの間の中間点にある F3 EEG ランドマークと左側頭頭頂接合部 (L TPJ) のカソードを使用して、左ドソラテラル前頭前皮質 (L DLPFC) のアノード。 刺激は 2 ミリアンペアの強度で 20 分間、1 日 5 回、20 分間のセッション間で行われます (月曜日から金曜日まで連続 5 日間実施されます)。 各処理日は、V2、V3、V4、V5、および V6 の訪問に対応します。 |
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プラセボコンパレーター：シャムtDCS
偽のコンパレータ: 偽の経頭蓋直流刺激 tDCS デバイスは、偽の刺激を可能にします。 tDCS デバイス シャム テクノロジーにより、アクティブな刺激と同じ刺激印象で最適なプラセボ刺激を行うことができます。 電極配置はアクティブアームと同じ |
tDCS は、この電極モンタージュを使用して配信されます: T3 と P3 EEG ランドマークの間の中間点にある F3 EEG ランドマークと左側頭頭頂接合部 (L TPJ) のカソードを使用して、左ドソラテラル前頭前皮質 (L DLPFC) のアノード。 刺激は 2 ミリアンペアの強度で 20 分間、1 日 5 回、20 分間のセッション間で行われます (月曜日から金曜日まで連続 5 日間実施されます)。 各処理日は、V2、V3、V4、V5、および V6 の訪問に対応します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マリファナ渇望アンケート (MCQ) の変更
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) および 5 日目 (訪問 6)
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大麻渇望状態の変化を評価する。
最小値は 9 で、最大値は 63 です。
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ベースライン時 (訪問 2) および 5 日目 (訪問 6)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の精神病理を評価するための PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) のスコアの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) および 2 日目、5 日目 (訪問 6)、5 週間 (訪問 7)、13 週間 (訪問 8)
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統合失調症の精神病理学の評価。
最小値は 7 で、正のスケールと負のスケールの最大値は 49 です。
一般的な精神病理学では、最小値は 16、最大値は 112 です。
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ベースライン時 (訪問 2) および 2 日目、5 日目 (訪問 6)、5 週間 (訪問 7)、13 週間 (訪問 8)
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陰性症状を評価するSNS（統合失調症陰性症状）のスコアの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) および 5 日目 (訪問 6)、5 週間 (訪問 7)、13 週間 (訪問 8)
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統合失調症の陰性症状の評価。
合計スコアは、0 (陰性症状なし) から 40 (重度の陰性症状) までの 20 項目の合計です。
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ベースライン時 (訪問 2) および 5 日目 (訪問 6)、5 週間 (訪問 7)、13 週間 (訪問 8)
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臨床結果に対する CGI (Clinical Global Impression) のスコアの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) および 5 日目 (訪問 6)、5 週間 (訪問 7)、13 週間 (訪問 8)
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CGIスケールは臨床転帰を評価します
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ベースライン時 (訪問 2) および 5 日目 (訪問 6)、5 週間 (訪問 7)、13 週間 (訪問 8)
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大麻への渇望を評価するための VAS スコア (ビジュアル アナログ スケール) の変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) および 2 日目 (訪問 3)、3 日目 (訪問 4)、4 日目 (訪問 5)、5 日目 (訪問 6)、5 週間 (訪問 7)、13 週間 (訪問 8)
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大麻渇望状態の評価。
それは 0 から 10 までの支配者です: 0 = 渇望の欠如、1-3 = 低い渇望、4-6 = 適度な渇望、7-9 = 激しい渇望、10 = 極度の渇望.
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ベースライン時 (訪問 2) および 2 日目 (訪問 3)、3 日目 (訪問 4)、4 日目 (訪問 5)、5 日目 (訪問 6)、5 週間 (訪問 7)、13 週間 (訪問 8)
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ニコチンへの渇望を評価するための VAS スコア (ビジュアル アナログ スケール) の変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) および 2 日目 (訪問 3)、3 日目 (訪問 4)、4 日目 (訪問 5)、5 日目 (訪問 6)、5 週間 (訪問 7)、13 週間 (訪問 8)
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ニコチン渇望状態の評価。
それは 0 から 10 までの支配者です: 0 = 渇望の欠如、1-3 = 低い渇望、4-6 = 適度な渇望、7-9 = 激しい渇望、10 = 極度の渇望.
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ベースライン時 (訪問 2) および 2 日目 (訪問 3)、3 日目 (訪問 4)、4 日目 (訪問 5)、5 日目 (訪問 6)、5 週間 (訪問 7)、13 週間 (訪問 8)
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BART アナログ リスク タスク スコアの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) および 5 日目 (V6)
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BART Analogue Risk は、リスクを取る行動を評価します
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ベースライン時 (訪問 2) および 5 日目 (V6)
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STROOP テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) および 5 日目 (V6)
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ストループ テストは、継続的な注意力と抑制能力を評価します
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ベースライン時 (訪問 2) および 5 日目 (V6)
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呼気一酸化炭素濃度スコアの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) および 5 日目 (V6)
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一酸化炭素濃度の濃度評価
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ベースライン時 (訪問 2) および 5 日目 (V6)
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尿中大麻検査
時間枠：ベースライン (訪問 2)、5 日目 (訪問 6)、5 週間 (訪問 7)、13 週間 (訪問 8) の間
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尿中の大麻存在の評価
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ベースライン (訪問 2)、5 日目 (訪問 6)、5 週間 (訪問 7)、13 週間 (訪問 8) の間
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大麻とタバコの使用評価
時間枠：ベースライン時 (訪問 2)、5 日目 (V6)、5 週間 (V7)、13 週間 (V8)
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大麻とタバコの実際の使用の評価（タバコの数、ジョイントの数）
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ベースライン時 (訪問 2)、5 日目 (V6)、5 週間 (V7)、13 週間 (V8)
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パーソナリティの次元を評価するために Big Five にスコアを付けます
時間枠：ベースライン (訪問 2)
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「ビッグ ファイブ」モデルまたはビッグ 5 パーソナリティ ファクターは、パーソナリティ評価のツールです。外向性 (E)、協調性 (A)、良心性 (C)、神経症 (N)、オープン性 (O) です。性格特性を測定します。
Bige Five は、1 (あまり同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価される 44 の項目で構成されます。
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ベースライン (訪問 2)
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MCQ（マリファナ渇望アンケート）の変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2)、(訪問 6)、(訪問 7)、および 13 週間 (訪問 8)
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最小値は 9 で、最大値は 63 です。
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ベースライン時 (訪問 2)、(訪問 6)、(訪問 7)、および 13 週間 (訪問 8)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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