Wpływ tDCS na głód konopi w schizofrenii (tCCS)
Wpływ tDCS na głód konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autorzy przygotowali to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. W badaniach bierze udział 7 ośrodków. Po randomizacji pacjent będzie miał sesje z placebo lub stymulacją, według tDCS, 5 sesji dziennie przez 5 dni. Autorzy używają skali Kwestionariusza Głodu Marihuany (MCQ), aby określić zmienność głodu na konopie indyjskie i zmierzyć wpływ leczenia na głód, jako główny wynik.
drugorzędne cele obejmują ocenę wpływu tDCS na ogólną psychopatologię schizofrenii, uzależnienia od konopi indyjskich i tytoniu oraz na testy poznawcze oceniające uwagę i podejmowanie ryzyka To badanie będzie pierwszym znanym wieloośrodkowym badaniem oceniającym wpływ tDCS na głód konopi w schizofrenii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BOUAZIZ Noomane, MD
- Numer telefonu: 01 43 09 32 32
- E-mail: urcve@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BENCHERIF Youcef, Project manager
- Numer telefonu: 01 43 09 32 32
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuilly sur Marne, Francja, 93330
- Youcef Bencherif
-
Kontakt:
- Youcef BENCHERIF
- Numer telefonu: 0782723674
- E-mail: bencherif.info@gmail.com
-
Neuilly-sur-Marne, Francja, 93330
- Ch Ville Evrard
-
Kontakt:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku 18-65 lat
- Pacjenci ze schizofrenią zgodnie z kryteriami DSM 5 ze współistniejącą diagnozą „zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich”
Pacjenci ustabilizowani: całkowity wynik = 80 przy początkowej punktacji PANSS i = 3 przy następujących punktach PANSS:
- dezorganizacja pojęciowa
- nieufność
- halucynacyjne zachowanie
- Niezwykła treść myśli
- Pacjenci bez żadnego innego leczenia farmakologicznego lub psychoterapeutycznego w związku z uzależnieniem od konopi indyjskich (pacjenci „naiwni”)
- Zgłoszone używanie konopi indyjskich więcej niż trzy razy w tygodniu w ciągu ostatnich trzech lat
- Podpisana zgoda na udział w badaniu
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent biegle włada językiem francuskim
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń psychicznych, zgodnie z kryteriami DSM-5.
- Ciąża, ewentualna ciąża z powodu braku antykoncepcji, karmienie piersią.
- Obecnie aktywne myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu (samobójcze lub nie)
- Pacjenci z poważnym stanem medycznym
- Inne „umiarkowane” do „ciężkich” uzależnień, zgodnie z kryteriami DSM 5 (z wyłączeniem tytoniu i kawy).
- Przeciwwskazania do tDCS (obecność wewnątrzczaszkowego materiału metalowego, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe itp.).
- Osoby już leczone przez tDCS
- Pacjenci pod opieką prawną (z wyłączeniem opieki kuratorskiej)
- Pacjenci pod strażą sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (aktywny tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) za pomocą dwóch elektrod umieszczonych nad skórą głowy: anody nad L DLPFG i katody nad lewym połączeniem skroniowo-ciemieniowym (L TPJ)
|
tDCS zostanie dostarczone przy użyciu następującego montażu elektrod: anoda na lewej dozo-bocznej korze przedczołowej (L DLPFC) z wykorzystaniem punktu orientacyjnego EEG F3 i katoda na lewym połączeniu skroniowo-ciemieniowym (L TPJ) w środkowym punkcie między punktami orientacyjnymi T3 i P3 EEG. Stymulacja będzie aplikowana z natężeniem 2 miliamperów, przez 20 minut, pięć razy dziennie, z 20-minutowymi przerwami (będzie prowadzona przez 5 kolejnych dni od poniedziałku do piątku). Każdy dzień przetwarzania odpowiada wizycie V2, V3, V4, V5 i V6. |
|
Komparator placebo: Fałsz tDCS
Pozorowany komparator: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Urządzenie tDCS umożliwia pozorowaną stymulację. Technologia pozorowanego urządzenia tDCS umożliwia optymalną stymulację placebo za pomocą tego samego wrażenia stymulacyjnego, co aktywna stymulacja. Umieszczenie elektrod jest takie samo jak w aktywnym ramieniu |
tDCS zostanie dostarczone przy użyciu następującego montażu elektrod: anoda na lewej dozo-bocznej korze przedczołowej (L DLPFC) z wykorzystaniem punktu orientacyjnego EEG F3 i katoda na lewym połączeniu skroniowo-ciemieniowym (L TPJ) w środkowym punkcie między punktami orientacyjnymi T3 i P3 EEG. Stymulacja będzie aplikowana z natężeniem 2 miliamperów, przez 20 minut, pięć razy dziennie, z 20-minutowymi przerwami (będzie prowadzona przez 5 kolejnych dni od poniedziałku do piątku). Każdy dzień przetwarzania odpowiada wizycie V2, V3, V4, V5 i V6. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Głodu Marihuany (MCQ)
Ramy czasowe: Na początku (wizyta 2) i w dniu 5 (wizyta 6)
|
Aby ocenić zmienność stanu głodu konopi indyjskich.
Minimalna wartość to 9, a maksymalna to 63.
|
Na początku (wizyta 2) i w dniu 5 (wizyta 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali PANSS (Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych) do oceny psychopatologii schizofrenii
Ramy czasowe: Na początku (wizyta 2) i dzień 2, dzień 5 (wizyta 6), 5 tygodni (wizyta 7), 13 tygodni (wizyta 8)
|
ocena psychopatologii schizofrenii.
Minimalna wartość to 7, a maksymalna to 49 dla skali dodatniej i ujemnej.
Dla ogólnej psychopatologii minimalna wartość to 16, a maksymalna to 112.
|
Na początku (wizyta 2) i dzień 2, dzień 5 (wizyta 6), 5 tygodni (wizyta 7), 13 tygodni (wizyta 8)
|
|
Zmiana wyniku SNS (objawy negatywne schizofrenii) w celu oceny objawów negatywnych
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 2) i dzień 5 (wizyta 6), 5 tygodni (wizyta 7), 13 tygodni (wizyta 8)
|
Ocena objawów negatywnych schizofrenii.
Całkowity wynik jest sumą 20 pozycji, w zakresie od 0 (brak objawów negatywnych) do 40 (ciężkie objawy negatywne).
|
Na początku badania (wizyta 2) i dzień 5 (wizyta 6), 5 tygodni (wizyta 7), 13 tygodni (wizyta 8)
|
|
Zmiana wyniku CGI (całkowitego wrażenia klinicznego) na wynik kliniczny
Ramy czasowe: Na początku (wizyta 2) i dzień 5 (wizyta 6), 5 tygodni (wizyta 7), 13 tygodni (wizyta 8)
|
Skala CGI ocenia wyniki kliniczne
|
Na początku (wizyta 2) i dzień 5 (wizyta 6), 5 tygodni (wizyta 7), 13 tygodni (wizyta 8)
|
|
Zmiana wyniku VAS (wizualna skala analogowa) w celu oceny pragnienia marihuany
Ramy czasowe: Na początku (wizyta 2) i dzień 2 (wizyta 3), dzień 3 (wizyta 4), dzień 4 (wizyta 5), dzień 5 (wizyta 6), 5 tygodni (wizyta 7), 13 tygodni (wizyta 8)
|
Ocena stanu głodu marihuany.
Jest to linijka od 0 do 10: 0 = brak pragnienia, 1-3 = pragnienie niskie, 4-6 = pragnienie umiarkowane, 7-9 = pragnienie intensywne, 10 = pragnienie skrajne.
|
Na początku (wizyta 2) i dzień 2 (wizyta 3), dzień 3 (wizyta 4), dzień 4 (wizyta 5), dzień 5 (wizyta 6), 5 tygodni (wizyta 7), 13 tygodni (wizyta 8)
|
|
Zmiana wyniku VAS (wizualna skala analogowa) w celu oceny głodu nikotynowego
Ramy czasowe: Na początku (wizyta 2) i dzień 2 (wizyta 3), dzień 3 (wizyta 4), dzień 4 (wizyta 5), dzień 5 (wizyta 6), 5 tygodni (wizyta 7), 13 tygodni (wizyta 8)
|
Ocena stanu głodu nikotynowego.
Jest to linijka od 0 do 10: 0 = brak pragnienia, 1-3 = pragnienie niskie, 4-6 = pragnienie umiarkowane, 7-9 = pragnienie intensywne, 10 = pragnienie skrajne.
|
Na początku (wizyta 2) i dzień 2 (wizyta 3), dzień 3 (wizyta 4), dzień 4 (wizyta 5), dzień 5 (wizyta 6), 5 tygodni (wizyta 7), 13 tygodni (wizyta 8)
|
|
Zmiana wyniku BART Analogue Risk Task
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 2) i w dniu 5 (V6)
|
BART Analogue Risk ocenia ryzykowne zachowanie
|
Na początku badania (wizyta 2) i w dniu 5 (V6)
|
|
zmiana wyniku testu STROOP
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 2) i w dniu 5 (V6)
|
Test Stroopa ocenia zdolność ciągłej uwagi i hamowania
|
Na początku badania (wizyta 2) i w dniu 5 (V6)
|
|
Zmiana wyniku stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 2) i w dniu 5 (V6)
|
ocena stężenia stężenia tlenku de
|
Na początku badania (wizyta 2) i w dniu 5 (V6)
|
|
Test na konopie moczowe
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym (wizyta 2), dniem 5 (wizyta 6), 5 tygodniami (wizyta 7), 13 tygodniami (wizyta 8)
|
ocena obecności konopi indyjskich w moczu
|
między punktem wyjściowym (wizyta 2), dniem 5 (wizyta 6), 5 tygodniami (wizyta 7), 13 tygodniami (wizyta 8)
|
|
Ocena używania marihuany i tytoniu
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 2), dzień 5 (V6), 5 tygodni (V7) i 13 tygodni (V8)
|
Ocena rzeczywistego używania konopi indyjskich i tytoniu (liczba papierosów, liczba skrętów
|
Na początku badania (wizyta 2), dzień 5 (V6), 5 tygodni (V7) i 13 tygodni (V8)
|
|
Wynik do Wielkiej Piątki, aby ocenić wymiary osobowości
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2)
|
Model „Wielkiej Piątki” czyli pięciu czynników osobowości jest narzędziem oceny osobowości: ekstrawersji (E), ugodowości (A), sumienności (C), neurotyczności (N) i otwartości (O). Jest to system taksonomiczny, który mierzy cechy osobowości.
Bige Five składa się z 44 pozycji, które są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (bardzo się nie zgadzam) do 5 (bardzo się zgadzam).
|
Linia bazowa (wizyta 2)
|
|
Zmiana w MCQ (kwestionariusz pragnienia marihuany)
Ramy czasowe: Na początku (wizyta 2), (wizyta 6), (wizyta 7) i 13 tygodni (wizyta 8)
|
Minimalna wartość to 9, a maksymalna to 63.
|
Na początku (wizyta 2), (wizyta 6), (wizyta 7) i 13 tygodni (wizyta 8)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10477M-tCCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .