Einfluss von tDCS auf das Verlangen nach Cannabis bei Schizophrenie (tCCS)
Einfluss von tDCS auf das Verlangen nach Cannabis bei Patienten mit Schizophrenie und Cannabiskonsumstörung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Autoren haben diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie ins Leben gerufen. 7 Zentren beteiligen sich an dieser Forschung. Nach der Randomisierung erhält der Patient 5 Tage lang entweder die Placebo- oder Stimulationssitzungen nach tDCS, 5 Sitzungen pro Tag. Die Autoren verwenden die Marijuana Craving Questionnaire (MCQ)-Skala, um die Variation des Verlangens nach Cannabis zu bestimmen und die Auswirkungen der Behandlung auf das Verlangen als primäres Ergebnis zu messen.
sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Wirkung von tDCS auf die allgemeine Psychopathologie von Schizophrenie, Cannabis- und Tabaksucht sowie auf kognitive Tests zur Bewertung von Aufmerksamkeit und Risikobereitschaft. Diese Studie wird die erste bekannte multizentrische Studie sein, die die Auswirkungen von tDCS auf das Verlangen nach Cannabis bei Schizophrenie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BOUAZIZ Noomane, MD
- Telefonnummer: 01 43 09 32 32
- E-Mail: urcve@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BENCHERIF Youcef, Project manager
- Telefonnummer: 01 43 09 32 32
- E-Mail: y.bencherif@epsve.fr
Studienorte
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Neuilly sur Marne, Frankreich, 93330
- Youcef Bencherif
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Kontakt:
- Youcef BENCHERIF
- Telefonnummer: 0782723674
- E-Mail: bencherif.info@gmail.com
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Neuilly-sur-Marne, Frankreich, 93330
- Ch Ville Evrard
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Kontakt:
- Dominique Januel, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (männlich oder weiblich) im Alter von 18-65
- Patienten mit Schizophrenie nach DSM 5-Kriterien mit komorbider Diagnose „Cannabiskonsumstörung“
Stabilisierte Patienten: Gesamtpunktzahl = 80 beim anfänglichen PANSS-Wert und = 3 bei den folgenden PANSS-Punkten:
- konzeptionelle Desorganisation
- Misstrauen
- halluzinatorisches Verhalten
- Ungewöhnlicher Gedankeninhalt
- Patienten ohne sonstige medikamentöse oder psychotherapeutische Behandlung der Cannabisabhängigkeit („naive“ Patienten)
- Berichteter Cannabiskonsum von mehr als dreimal pro Woche in den letzten drei Jahren
- Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung
- Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem
- Patient spricht fließend Französisch
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen psychiatrischen Störung gemäß den DSM-5-Kriterien.
- Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft aufgrund fehlender Verhütung, Stillzeit.
- Derzeit aktive Suizid- oder Selbstverletzungsgedanken (selbstmörderisch oder nicht)
- Patienten mit schwerem Gesundheitszustand
- Andere „mittelschwere“ bis „schwere“ Abhängigkeiten gemäß DSM 5-Kriterien (ohne Tabak und Kaffee).
- Kontraindikationen für tDCS (Vorhandensein von intrakranialem Metallmaterial, intrakranieller Hypertonie usw.).
- Probanden, die bereits von tDCS behandelt wurden
- Patienten unter Vormundschaft (außer unter Pflegschaft)
- Patienten unter Schutz der Justiz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (aktive tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit zwei Elektroden, die über der Kopfhaut platziert werden: die Anode über dem L DLPFG und die Kathode über dem linken temporo-parietalen Übergang (L TPJ)
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tDCS wird mit dieser Elektrodenmontage geliefert: Anode am linken dosolateralen präfrontalen Kortex (L DLPFC) mit F3-EEG-Markierung und Kathode am linken temporoparietalen Übergang (L TPJ) am Mittelpunkt zwischen T3- und P3-EEG-Markierung. Die Stimulation wird fünfmal täglich für 20 Minuten mit einer Intensität von 2 Milliampere mit 20-minütigen Pausen durchgeführt (sie wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen von Montag bis Freitag durchgeführt). Jeder Verarbeitungstag entspricht einem Besuch von V2, V3, V4, V5 und V6. |
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Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Schein-Komparator: Schein-transkranielle Gleichstromstimulation tDCS-Gerät ermöglicht Schein-Stimulation. Die Scheintechnologie des tDCS-Geräts ermöglicht eine optimale Placebo-Stimulation über den gleichen Stimulationseindruck wie die aktive Stimulation. Die Elektrodenplatzierung ist die gleiche wie beim aktiven Arm |
tDCS wird mit dieser Elektrodenmontage geliefert: Anode am linken dosolateralen präfrontalen Kortex (L DLPFC) mit F3-EEG-Markierung und Kathode am linken temporoparietalen Übergang (L TPJ) am Mittelpunkt zwischen T3- und P3-EEG-Markierung. Die Stimulation wird fünfmal täglich für 20 Minuten mit einer Intensität von 2 Milliampere mit 20-minütigen Pausen durchgeführt (sie wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen von Montag bis Freitag durchgeführt). Jeder Verarbeitungstag entspricht einem Besuch von V2, V3, V4, V5 und V6. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Fragebogens zum Verlangen nach Marihuana (MCQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 5 (Besuch 6)
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Um die Variation des Verlangens nach Cannabis zu beurteilen.
Der Mindestwert ist 9 und der Höchstwert ist 63.
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Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 5 (Besuch 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Scores der PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) zur Beurteilung der Psychopathologie der Schizophrenie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 2, Tag 5 (Besuch 6), 5 Wochen (Besuch 7), 13 Wochen (Besuch 8)
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Einschätzung der Psychopathologie der Schizophrenie.
Der Mindestwert ist 7 und der Höchstwert ist 49 für positive Skala und negative Skala.
Für allgemeine Psychopathologie beträgt der Mindestwert 16 und der Höchstwert 112.
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Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 2, Tag 5 (Besuch 6), 5 Wochen (Besuch 7), 13 Wochen (Besuch 8)
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Änderung des SNS-Scores (Schizophrenie-Negativsymptome) zur Bewertung von Negativsymptomen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 5 (Besuch 6), 5 Wochen (Besuch 7), 13 Wochen (Besuch 8)
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Bewertung von Schizophrenie-Negativsymptomen.
Der Gesamtscore ist die Summe der 20 Items und reicht von 0 (keine negativen Symptome) bis 40 (schwere negative Symptome).
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Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 5 (Besuch 6), 5 Wochen (Besuch 7), 13 Wochen (Besuch 8)
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Änderung des CGI-Scores (Clinical Global Impression) zum klinischen Ergebnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 5 (Besuch 6), 5 Wochen (Besuch 7), 13 Wochen (Besuch 8)
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CGI-Skala bewertet das klinische Ergebnis
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Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 5 (Besuch 6), 5 Wochen (Besuch 7), 13 Wochen (Besuch 8)
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Veränderung des VAS-Scores (visuelle Analogskala) zur Beurteilung des Verlangens nach Cannabis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 2 (Besuch 3), Tag 3 (Besuch 4), Tag 4 (Besuch 5), Tag 5 (Besuch 6), 5 Wochen (Besuch 7), 13 Wochen (Besuch 8)
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Statusbewertung des Verlangens nach Cannabis.
Es ist ein Lineal von 0 bis 10: 0 = kein Verlangen, 1-3 = geringes Verlangen, 4-6 = mäßiges Verlangen, 7-9 = starkes Verlangen, 10 = extremes Verlangen.
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Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 2 (Besuch 3), Tag 3 (Besuch 4), Tag 4 (Besuch 5), Tag 5 (Besuch 6), 5 Wochen (Besuch 7), 13 Wochen (Besuch 8)
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Veränderung des VAS-Scores (visuelle Analogskala) zur Beurteilung des Verlangens nach Nikotin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 2 (Besuch 3), Tag 3 (Besuch 4), Tag 4 (Besuch 5), Tag 5 (Besuch 6), 5 Wochen (Besuch 7), 13 Wochen (Besuch 8)
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Bewertung des Status des Nikotinverlangens.
Es ist ein Lineal von 0 bis 10: 0 = kein Verlangen, 1-3 = geringes Verlangen, 4-6 = mäßiges Verlangen, 7-9 = starkes Verlangen, 10 = extremes Verlangen.
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Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 2 (Besuch 3), Tag 3 (Besuch 4), Tag 4 (Besuch 5), Tag 5 (Besuch 6), 5 Wochen (Besuch 7), 13 Wochen (Besuch 8)
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Änderung des BART-Analog-Risikoaufgaben-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 5 (V6)
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BART Analogue Risk bewertet das Risikoverhalten
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Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 5 (V6)
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Änderung des STROOP-Testergebnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 5 (V6)
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Der Stroop-Test bewertet kontinuierliche Aufmerksamkeits- und Hemmungsfähigkeiten
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Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 5 (V6)
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Änderung des Wertes für die ausgeatmete Kohlenmonoxidkonzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 5 (V6)
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Konzentrationsbewertung von Monoxid de Konzentration
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Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Tag 5 (V6)
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Urin-Cannabis-Test
Zeitfenster: zwischen Baseline (Besuch 2), Tag 5 (Besuch 6), 5 Wochen (Besuch 7), 13 Wochen (Besuch 8)
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Beurteilung des Vorhandenseins von Cannabis im Urin
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zwischen Baseline (Besuch 2), Tag 5 (Besuch 6), 5 Wochen (Besuch 7), 13 Wochen (Besuch 8)
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Bewertung des Cannabis- und Tabakkonsums
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2), Tag 5 (V6), 5 Wochen (V7) und 13 Wochen (V8)
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Einschätzung des tatsächlichen Konsums von Cannabis und Tabak (Anzahl Zigaretten, Anzahl Joints
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Zu Studienbeginn (Besuch 2), Tag 5 (V6), 5 Wochen (V7) und 13 Wochen (V8)
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Bewerten Sie Big Five, um die Persönlichkeitsdimensionen zu bewerten
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2)
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Das "Big Five"-Modell oder die Big Five-Persönlichkeitsfaktoren ist ein Instrument zur Persönlichkeitsbewertung: Extraversion (E), Verträglichkeit (A), Gewissenhaftigkeit (C), Neurotizismus (N) und Offenheit (O). Es ist ein taxonomisches System, das misst Persönlichkeitsmerkmale.
Die Bige Five besteht aus 44 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme sehr zu) bewertet werden.
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Baseline (Besuch 2)
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Änderung des MCQ (Fragebogen zum Verlangen nach Marihuana)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2), (Besuch 6), (Besuch 7) und 13 Wochen (Besuch 8)
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Der Mindestwert ist 9 und der Höchstwert ist 63.
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Zu Studienbeginn (Besuch 2), (Besuch 6), (Besuch 7) und 13 Wochen (Besuch 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10477M-tCCS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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