Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tDCS na touhu po konopí u schizofrenie (tCCS)

15. února 2024 aktualizováno: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Vliv tDCS na touhu po konopí u pacientů se schizofrenií a poruchou užívání konopí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv tDCS na touhu po konopí u pacientů se schizofrenií a poruchou závislosti na konopí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoři vytvořili tuto randomizovanou, dvojitě zaslepenou multicentrickou studii. Tohoto výzkumu se účastní 7 center. Po randomizaci bude pacient absolvovat buď placebo, nebo stimulační sezení pomocí tDCS, 5 sezení denně, po dobu 5 dnů. Autoři jako primární výsledek používají stupnici Marihuana Craving Questionnaire (MCQ) k určení variace touhy po konopí a měření dopadu léčby na bažení.

sekundární cíle zahrnují hodnocení účinku tDCS na obecnou psychopatologii schizofrenie, konopí a závislosti na tabáku a na kognitivní testy hodnotící pozornost a podstupování rizika Tato studie bude první známou multicentrickou studií hodnotící dopad tDCS na touhu po konopí u schizofrenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BOUAZIZ Noomane, MD
  • Telefonní číslo: 01 43 09 32 32
  • E-mail: urcve@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BENCHERIF Youcef, Project manager
  • Telefonní číslo: 01 43 09 32 32
  • E-mail: y.bencherif@epsve.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly sur Marne, Francie, 93330
      • Neuilly-sur-Marne, Francie, 93330
        • Ch Ville Evrard
        • Kontakt:
          • Dominique Januel, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (muži nebo ženy) ve věku 18–65 let
  2. Pacienti se schizofrenií podle kritérií DSM 5 s komorbidní diagnózou „porucha užívání konopí“

  3. Stabilizovaní pacienti: celkové skóre = 80 při počátečním skóre PANSS a = 3 při následujících bodech PANSS:

    • koncepční dezorganizace
    • nedůvěra
    • halucinační chování
    • Neobvyklý obsah myšlenky
  4. Pacienti bez jiné drogové nebo psychoterapeutické léčby závislosti na konopí ("naivní" pacienti)
  5. Hlášené užívání konopí více než třikrát týdně v posledních třech letech
  6. Podepsaný souhlas s účastí ve výzkumu
  7. Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  8. Pacient hovoří plynně francouzsky

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakékoli jiné psychiatrické poruchy podle kritérií DSM-5.
  2. Těhotenství, možné těhotenství z nedostatku antikoncepce, kojení.
  3. Aktuálně aktivní sebevražedné nebo sebepoškozující myšlenky (sebevražedné nebo ne)
  4. Pacienti s vážným zdravotním stavem
  5. Jiné „střední“ až „těžké“ závislosti podle kritérií DSM 5 (kromě tabáku a kávy).
  6. Kontraindikace tDCS (přítomnost intrakraniálního kovového materiálu, intrakraniální hypertenze atd.).
  7. Subjekty již léčené tDCS
  8. Pacienti v zákonném opatrovnictví (kromě kurátorských)
  9. Pacienti pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (aktivní tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) se dvěma elektrodami umístěnými na pokožce hlavy: anodou nad L DLPFG a katodou nad levým temporo-parietálním spojením (L TPJ)
Přístroj: tDCS

tDCS bude dodáno pomocí této elektrodové montáže: anoda na levém dozolaterálním prefrontálním kortexu (L DLPFC) s použitím F3 EEG landmarku a katoda na levém temporoparietálním spojení (L TPJ) ve středním bodě mezi T3 a P3 EEG orientačním bodem.

Stimulace bude aplikována v intenzitě 2 miliampéry, po dobu 20 minut, pětkrát denně, s 20minutovými mezisezeními (bude prováděna v 5 po sobě jdoucích dnech od pondělí do pátku). Každý den zpracování odpovídá návštěvě V2, V3, V4, V5 a V6.
Komparátor placeba: Falešné tDCS

Sham Comparator: simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Zařízení tDCS umožňuje simulovanou stimulaci. Falešná technologie zařízení tDCS umožňuje optimální stimulaci placeba prostřednictvím stejného stimulačního dojmu než aktivní stimulace.

Umístění elektrody je stejné jako u aktivní paže
Přístroj: tDCS

tDCS bude dodáno pomocí této elektrodové montáže: anoda na levém dozolaterálním prefrontálním kortexu (L DLPFC) s použitím F3 EEG landmarku a katoda na levém temporoparietálním spojení (L TPJ) ve středním bodě mezi T3 a P3 EEG orientačním bodem.

Stimulace bude aplikována v intenzitě 2 miliampéry, po dobu 20 minut, pětkrát denně, s 20minutovými mezisezeními (bude prováděna v 5 po sobě jdoucích dnech od pondělí do pátku). Každý den zpracování odpovídá návštěvě V2, V3, V4, V5 a V6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku touhy po marihuaně (MCQ)
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a den 5 (návštěva 6)
Posoudit variace ve stavu bažení po konopí. Minimální hodnota je 9 a maximální hodnota je 63.
Na začátku (návštěva 2) a den 5 (návštěva 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PANSS (škály pozitivních a negativních syndromů) k posouzení psychopatologie schizofrenie
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a den 2, den 5 (návštěva 6), 5 týdnů (návštěva 7), 13 týdnů (návštěva 8)
hodnocení psychopatologie schizofrenie. Minimální hodnota je 7 a maximální hodnota je 49 pro kladnou a zápornou stupnici. Pro obecnou psychopatologii je minimální hodnota 16 a maximální hodnota je 112.
Na začátku (návštěva 2) a den 2, den 5 (návštěva 6), 5 týdnů (návštěva 7), 13 týdnů (návštěva 8)
Změna skóre SNS (schizofrenie negativní symptomy) k posouzení negativních symptomů
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a den 5 (návštěva 6), 5 týdnů (návštěva 7), 13 týdnů (návštěva 8)
Hodnocení negativních příznaků schizofrenie. Celkové skóre je součtem 20 položek v rozsahu od 0 (žádné negativní příznaky) do 40 (závažné negativní příznaky).
Na začátku (návštěva 2) a den 5 (návštěva 6), 5 týdnů (návštěva 7), 13 týdnů (návštěva 8)
Změna skóre CGI (Clinical Global Impression) ke klinickému výsledku
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a den 5 (návštěva 6), 5 týdnů (návštěva 7), 13 týdnů (návštěva 8)
CGI stupnice hodnotí klinický výsledek
Na začátku (návštěva 2) a den 5 (návštěva 6), 5 týdnů (návštěva 7), 13 týdnů (návštěva 8)
Změna skóre VAS (vizuální analogová škála) k posouzení touhy po konopí
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a 2. den (3. návštěva), 3. den (4. návštěva), 4. den (5. návštěva), 5. den (6. návštěva), 5. týdnů (7. návštěva), 13. týden (8. návštěva)
Hodnocení stavu touhy po konopí. Je to pravítko od 0 do 10 : 0 = absence touhy, 1-3 = nízká touha, 4-6 = střední touha, 7-9 = intenzivní touha, 10 = extrémní touha.
Na začátku (návštěva 2) a 2. den (3. návštěva), 3. den (4. návštěva), 4. den (5. návštěva), 5. den (6. návštěva), 5. týdnů (7. návštěva), 13. týden (8. návštěva)
Změna skóre VAS (vizuální analogová stupnice) k posouzení touhy po nikotinu
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a 2. den (3. návštěva), 3. den (4. návštěva), 4. den (5. návštěva), 5. den (6. návštěva), 5. týdnů (7. návštěva), 13. týden (8. návštěva)
Hodnocení stavu touhy po nikotinu. Je to pravítko od 0 do 10 : 0 = absence touhy, 1-3 = nízká touha, 4-6 = střední touha, 7-9 = intenzivní touha, 10 = extrémní touha.
Na začátku (návštěva 2) a 2. den (3. návštěva), 3. den (4. návštěva), 4. den (5. návštěva), 5. den (6. návštěva), 5. týdnů (7. návštěva), 13. týden (8. návštěva)
Změna skóre úlohy analogového rizika BART
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a den 5 (V6)
Analogové riziko BART hodnotí rizikové chování
Na začátku (návštěva 2) a den 5 (V6)
změna skóre STROOP Testu
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a den 5 (V6)
Stroopův test hodnotí neustálou pozornost a inhibiční schopnosti
Na začátku (návštěva 2) a den 5 (V6)
Změna skóre koncentrace vydechovaného oxidu uhelnatého
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a den 5 (V6)
stanovení koncentrace monoxide de koncentrace
Na začátku (návštěva 2) a den 5 (V6)
Test na konopí v moči
Časové okno: mezi výchozím stavem (návštěva 2), 5. den (6. návštěva), 5 týdnů (7. návštěva), 13 týdnů (8. návštěva)
hodnocení přítomnosti konopí v moči
mezi výchozím stavem (návštěva 2), 5. den (6. návštěva), 5 týdnů (7. návštěva), 13 týdnů (8. návštěva)
Hodnocení užívání konopí a tabáku
Časové okno: Na začátku (návštěva 2), 5. den (V6), 5 týdnů (V7) a 13 týdnů (V8)
Posouzení skutečného užívání konopí a tabáku (počet cigaret, počet jointů
Na začátku (návštěva 2), 5. den (V6), 5 týdnů (V7) a 13 týdnů (V8)
Skóre do velké pětky pro posouzení dimenzí osobnosti
Časové okno: Základní stav (návštěva 2)
Model "Big Five" neboli velká pětka osobnostních faktorů je nástrojem pro hodnocení osobnosti: extraverze (E), přívětivost (A), svědomitost (C), neuroticismus (N) a otevřenost (O). Jde o taxonomický systém, který měří osobnostní rysy. Velká pětka se skládá ze 44 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové likertově stupnici od 1 (hodně nesouhlasím) do 5 (hodně souhlasím).
Základní stav (návštěva 2)
Změna v MCQ (dotazník touhy po marihuaně)
Časové okno: Na začátku (návštěva 2), (návštěva 6), (návštěva 7) a 13 týdnů (návštěva 8)
Minimální hodnota je 9 a maximální hodnota je 63.
Na začátku (návštěva 2), (návštěva 6), (návštěva 7) a 13 týdnů (návštěva 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10477M-tCCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit