Impatto della tDCS sul desiderio di cannabis nella schizofrenia (tCCS)
Impatto della tDCS sul desiderio di cannabis nei pazienti con schizofrenia e disturbo da uso di cannabis: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli autori hanno organizzato questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. 7 centri stanno partecipando a questa ricerca. Dopo la randomizzazione, il paziente avrà il placebo o le sessioni di stimolazione, mediante tDCS, 5 sessioni al giorno, per 5 giorni. Gli autori utilizzano la scala Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) per determinare la variazione del desiderio di cannabis e misurare l'impatto del trattamento sul desiderio, come risultato primario.
gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto della tDCS sulla psicopatologia generale della schizofrenia, della dipendenza da cannabis e tabacco e sui test cognitivi che valutano l'attenzione e l'assunzione di rischi. Questo studio sarà il primo studio multicentrico noto a valutare l'impatto della tDCS sul desiderio di cannabis nella schizofrenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BOUAZIZ Noomane, MD
- Numero di telefono: 01 43 09 32 32
- Email: urcve@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BENCHERIF Youcef, Project manager
- Numero di telefono: 01 43 09 32 32
- Email: y.bencherif@epsve.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Neuilly sur Marne, Francia, 93330
- Youcef Bencherif
-
Contatto:
- Youcef BENCHERIF
- Numero di telefono: 0782723674
- Email: bencherif.info@gmail.com
-
Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
- Ch Ville Evrard
-
Contatto:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi o femmine) di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti con schizofrenia secondo i criteri del DSM 5 con diagnosi di comorbidità di "disturbo da uso di cannabis"
Pazienti stabilizzati: punteggio totale = 80 al punteggio PANSS iniziale e = 3 ai seguenti punti PANSS:
- disorganizzazione concettuale
- diffidenza
- comportamento allucinatorio
- Contenuto insolito del pensiero
- Pazienti senza alcun altro farmaco o trattamento psicoterapeutico per la dipendenza da cannabis (pazienti "ingenui")
- Consumo di cannabis segnalato più di tre volte a settimana negli ultimi tre anni
- Consenso firmato per partecipare alla ricerca
- Affiliazione a un regime previdenziale francese
- Paziente fluente nella lingua francese
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi altro disturbo psichiatrico, secondo i criteri del DSM-5.
- Gravidanza, possibile gravidanza per mancanza di contraccezione, allattamento al seno.
- Ideazione suicidaria o autolesionista attualmente attiva (suicidaria o meno)
- Pazienti con grave condizione medica
- Altre dipendenze da "moderate" a "gravi", secondo i criteri del DSM 5 (esclusi tabacco e caffè).
- Controindicazioni alla tDCS (presenza di materiale metallico intracranico, ipertensione endocranica, ecc.).
- Soggetti già trattati con tDCS
- Pazienti sotto tutela legale (eccetto sotto curatela)
- Pazienti sotto tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS attiva)
La stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS) con due elettrodi posizionati sopra il cuoio capelluto: l'anodo sopra L DLPFG e il catodo sopra la giunzione temporo-parietale sinistra (L TPJ)
|
tDCS verrà erogato utilizzando questo montaggio di elettrodi: anodo sulla corteccia prefrontale dosolaterale sinistra (L DLPFC) utilizzando il punto di riferimento EEG F3 e catodo sulla giunzione temporoparietale sinistra (L TPJ) nel punto medio tra il punto di riferimento EEG T3 e P3. La stimolazione verrà erogata ad un'intensità di 2 milliampere, per 20 minuti, cinque volte al giorno, con 20 min di intervallo (verrà effettuata per 5 giorni consecutivi dal lunedì al venerdì). Ad ogni giorno di lavorazione corrisponde una visita di V2, V3, V4, V5 e V6. |
|
Comparatore placebo: Sham tDCS
Comparatore fittizio: il dispositivo tDCS di stimolazione transcranica a corrente continua fittizia consente la stimolazione fittizia. La tecnologia fittizia del dispositivo tDCS consente una stimolazione placebo ottimale tramite la stessa impressione di stimolazione rispetto alla stimolazione attiva. Il posizionamento degli elettrodi è lo stesso del braccio attivo |
tDCS verrà erogato utilizzando questo montaggio di elettrodi: anodo sulla corteccia prefrontale dosolaterale sinistra (L DLPFC) utilizzando il punto di riferimento EEG F3 e catodo sulla giunzione temporoparietale sinistra (L TPJ) nel punto medio tra il punto di riferimento EEG T3 e P3. La stimolazione verrà erogata ad un'intensità di 2 milliampere, per 20 minuti, cinque volte al giorno, con 20 min di intervallo (verrà effettuata per 5 giorni consecutivi dal lunedì al venerdì). Ad ogni giorno di lavorazione corrisponde una visita di V2, V3, V4, V5 e V6. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del questionario sul desiderio di marijuana (MCQ)
Lasso di tempo: Al basale (Visita 2) e al Giorno 5 (Visita 6)
|
Valutare la variazione nello stato di desiderio di cannabis.
Il valore minimo è 9 e il valore massimo è 63.
|
Al basale (Visita 2) e al Giorno 5 (Visita 6)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) per valutare la psicopatologia della schizofrenia
Lasso di tempo: Al basale (Visita 2) e Giorno 2, Giorno 5 (Visita 6), 5 settimane (Visita 7), 13 settimane (Visita 8)
|
valutazione della psicopatologia della schizofrenia.
Il valore minimo è 7 e il valore massimo è 49 per scala positiva e scala negativa.
Per la psicopatologia generale, il valore minimo è 16 e il valore massimo è 112.
|
Al basale (Visita 2) e Giorno 2, Giorno 5 (Visita 6), 5 settimane (Visita 7), 13 settimane (Visita 8)
|
|
Modifica del punteggio di SNS (sintomi negativi della schizofrenia) per valutare i sintomi negativi
Lasso di tempo: Al basale (Visita 2) e, Giorno 5 (Visita 6), 5 settimane (Visita 7), 13 settimane (Visita 8)
|
Valutazione dei sintomi negativi della schizofrenia.
Il punteggio totale è la somma dei 20 item, che vanno da 0 (nessun sintomo negativo) a 40 (sintomi negativi gravi).
|
Al basale (Visita 2) e, Giorno 5 (Visita 6), 5 settimane (Visita 7), 13 settimane (Visita 8)
|
|
Modifica del punteggio di CGI (Clinical Global Impression) all'esito clinico
Lasso di tempo: Al basale (Visita 2) e, Giorno 5 (Visita 6), 5 settimane (Visita 7), 13 settimane (Visita 8)
|
La scala CGI valuta l'esito clinico
|
Al basale (Visita 2) e, Giorno 5 (Visita 6), 5 settimane (Visita 7), 13 settimane (Visita 8)
|
|
Modifica del punteggio VAS (scala analogica visiva) per valutare il desiderio di cannabis
Lasso di tempo: Al basale (Visita 2) e Giorno 2 (Visita 3), Giorno 3 (Visita 4), Giorno 4 (Visita 5), Giorno 5 (Visita 6), 5 settimane (Visita 7), 13 settimane (Visita 8)
|
Valutazione dello stato del desiderio di cannabis.
È un righello da 0 a 10: 0 = assenza di desiderio, 1-3 = desiderio basso, 4-6 = desiderio moderato, 7-9 = desiderio intenso, 10 = desiderio estremo.
|
Al basale (Visita 2) e Giorno 2 (Visita 3), Giorno 3 (Visita 4), Giorno 4 (Visita 5), Giorno 5 (Visita 6), 5 settimane (Visita 7), 13 settimane (Visita 8)
|
|
Variazione del punteggio VAS (scala analogica visiva) per valutare il desiderio di nicotina
Lasso di tempo: Al basale (Visita 2) e Giorno 2 (Visita 3), Giorno 3 (Visita 4), Giorno 4 (Visita 5), Giorno 5 (Visita 6), 5 settimane (Visita 7), 13 settimane (Visita 8)
|
Valutazione dello stato di desiderio di nicotina.
È un righello da 0 a 10: 0 = assenza di desiderio, 1-3 = desiderio basso, 4-6 = desiderio moderato, 7-9 = desiderio intenso, 10 = desiderio estremo.
|
Al basale (Visita 2) e Giorno 2 (Visita 3), Giorno 3 (Visita 4), Giorno 4 (Visita 5), Giorno 5 (Visita 6), 5 settimane (Visita 7), 13 settimane (Visita 8)
|
|
Modifica del punteggio BART Analogue Risk Task
Lasso di tempo: Al basale (Visita 2) e Giorno 5 (V6)
|
BART Analogue Risk valuta il comportamento a rischio
|
Al basale (Visita 2) e Giorno 5 (V6)
|
|
cambiamento nel punteggio del test STROOP
Lasso di tempo: Al basale (Visita 2) e Giorno 5 (V6)
|
Il test di Stroop valuta l'attenzione continua e le capacità di inibizione
|
Al basale (Visita 2) e Giorno 5 (V6)
|
|
Variazione del punteggio della concentrazione di monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: Al basale (Visita 2) e Giorno 5 (V6)
|
valutazione della concentrazione di monossido de concentrazione
|
Al basale (Visita 2) e Giorno 5 (V6)
|
|
Test di cannabis urinario
Lasso di tempo: tra il basale (Visita 2), Giorno 5 (Visita 6), 5 settimane (Visita 7), 13 settimane (Visita 8)
|
valutazione della presenza di cannabis nelle urine
|
tra il basale (Visita 2), Giorno 5 (Visita 6), 5 settimane (Visita 7), 13 settimane (Visita 8)
|
|
Valutazione del consumo di cannabis e tabacco
Lasso di tempo: Al basale (Visita 2), Giorno 5 (V6), 5 settimane (V7) e 13 settimane (V8)
|
Valutazione del consumo effettivo di cannabis e tabacco (numero di sigarette, numero di spinelli
|
Al basale (Visita 2), Giorno 5 (V6), 5 settimane (V7) e 13 settimane (V8)
|
|
Punteggio a Big Five per valutare le dimensioni della personalità
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 2)
|
Il modello "Big Five" o i cinque grandi fattori di personalità è uno strumento per la valutazione della personalità: estroversione (E), gradevolezza (A), coscienziosità (C), nevroticismo (N) e apertura (O). È un sistema tassonomico che misura i tratti della personalità.
The Bige Five è composto da 44 elementi che sono valutati su una scala Likert a cinque punti da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo).
|
Linea di base (Visita 2)
|
|
Modifica in MCQ (Marijuana Craving Questionnaire)
Lasso di tempo: Al basale (Visita 2), (Visita 6), (Visita 7) e 13 settimane (Visita 8)
|
Il valore minimo è 9 e il valore massimo è 63.
|
Al basale (Visita 2), (Visita 6), (Visita 7) e 13 settimane (Visita 8)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10477M-tCCS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .