Impacto do tDCS no desejo por maconha na esquizofrenia (tCCS)
Impacto do tDCS no desejo por cannabis em pacientes com esquizofrenia e transtorno por uso de cannabis: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os autores criaram este estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego. 7 centros estão participando desta pesquisa. Após a randomização, o paciente terá sessões placebo ou de estimulação, por tDCS, 5 sessões por dia, durante 5 dias. Os autores usam a escala Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) para determinar a variação no desejo por cannabis e medir o impacto do tratamento no desejo, como resultado primário.
os objetivos secundários incluem avaliar o efeito do tDCS na psicopatologia geral da esquizofrenia, vício em cannabis e tabaco e em testes cognitivos que avaliam atenção e tomada de risco. Este estudo será o primeiro estudo multicêntrico conhecido avaliando o impacto do tDCS no desejo por cannabis na esquizofrenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BOUAZIZ Noomane, MD
- Número de telefone: 01 43 09 32 32
- E-mail: urcve@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: BENCHERIF Youcef, Project manager
- Número de telefone: 01 43 09 32 32
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Locais de estudo
-
-
-
Neuilly sur Marne, França, 93330
- Youcef Bencherif
-
Contato:
- Youcef BENCHERIF
- Número de telefone: 0782723674
- E-mail: bencherif.info@gmail.com
-
Neuilly-sur-Marne, França, 93330
- Ch Ville Evrard
-
Contato:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens ou mulheres) com idade entre 18 e 65 anos
- Pacientes com esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM 5 com diagnóstico de comorbidade de "transtorno do uso de cannabis"
Pacientes estabilizados: pontuação total = 80 na pontuação inicial da PANSS e = 3 nos seguintes pontos da PANSS:
- desorganização conceitual
- desconfiança
- comportamento alucinatório
- Conteúdo incomum do pensamento
- Pacientes sem qualquer outra droga ou tratamento psicoterapêutico para dependência de cannabis (pacientes "ingênuos")
- Uso relatado de cannabis superior a três vezes por semana nos últimos três anos
- Consentimento assinado para participar da pesquisa
- Inscrição num regime de segurança social francês
- Paciente fluente na língua francesa
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer outro transtorno psiquiátrico, de acordo com os critérios do DSM-5.
- Gravidez, possível gravidez por falta de contracepção, amamentação.
- Ideação suicida ou autolesiva atualmente ativa (suicida ou não)
- Pacientes com condição médica grave
- Outros vícios "moderados" a "graves", de acordo com os critérios do DSM 5 (excluindo tabaco e café).
- Contra-indicações para tDCS (presença de material metálico intracraniano, hipertensão intracraniana, etc.).
- Assuntos já tratados por tDCS
- Pacientes sob tutela legal (exceto sob tutela)
- Pacientes sob salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (tDCS ativa)
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com dois eletrodos colocados sobre o couro cabeludo: o ânodo sobre o L DLPFG e o cátodo sobre a junção temporo-parietal esquerda (L TPJ)
|
O tDCS será entregue usando esta montagem de eletrodo: ânodo no córtex pré-frontal dosolateral esquerdo (L DLPFC) usando o marco F3 EEG e cátodo na junção temporoparietal esquerda (L TPJ) no ponto médio entre o marco T3 e P3 EEG. A estimulação será realizada na intensidade de 2 miliamperes, durante 20 minutos, cinco vezes ao dia, com intervalo de 20 minutos entre as sessões (será realizada em 5 dias consecutivos de segunda a sexta). Cada dia de processamento corresponde a uma visita de V2, V3, V4, V5 e V6. |
|
Comparador de Placebo: ETCC falso
Comparador simulado: o dispositivo tDCS de estimulação transcraniana por corrente contínua simulada permite a estimulação simulada. A tecnologia simulada do dispositivo tDCS permite estimulação placebo ideal por meio da mesma impressão de estimulação que a estimulação ativa. A colocação do eletrodo é a mesma do braço ativo |
O tDCS será entregue usando esta montagem de eletrodo: ânodo no córtex pré-frontal dosolateral esquerdo (L DLPFC) usando o marco F3 EEG e cátodo na junção temporoparietal esquerda (L TPJ) no ponto médio entre o marco T3 e P3 EEG. A estimulação será realizada na intensidade de 2 miliamperes, durante 20 minutos, cinco vezes ao dia, com intervalo de 20 minutos entre as sessões (será realizada em 5 dias consecutivos de segunda a sexta). Cada dia de processamento corresponde a uma visita de V2, V3, V4, V5 e V6. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Questionário de Desejo de Maconha (MCQ)
Prazo: Na linha de base (Visita 2) e Dia 5 (Visita 6)
|
Para avaliar a variação no estado de desejo por cannabis.
O valor mínimo é 9 e o valor máximo é 63.
|
Na linha de base (Visita 2) e Dia 5 (Visita 6)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação da PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) para avaliar a psicopatologia da esquizofrenia
Prazo: Na linha de base (Visita 2) e Dia 2, Dia 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
|
avaliação da psicopatologia da esquizofrenia.
O valor mínimo é 7 e o valor máximo é 49 para escala positiva e escala negativa.
Para psicopatologia geral, o valor mínimo é 16 e o valor máximo é 112.
|
Na linha de base (Visita 2) e Dia 2, Dia 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
|
|
Mudança na pontuação do SNS (sintomas negativos da esquizofrenia) para avaliar os sintomas negativos
Prazo: Na linha de base (Visita 2) e , Dia 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
|
Avaliação dos sintomas negativos da esquizofrenia.
A pontuação total é a soma dos 20 itens, variando de 0 (sem sintomas negativos) a 40 (sintomas negativos graves).
|
Na linha de base (Visita 2) e , Dia 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
|
|
Mudança na pontuação de CGI (impressão clínica global) para resultado clínico
Prazo: Na linha de base (Visita 2) e Dia 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
|
A escala CGI avalia o resultado clínico
|
Na linha de base (Visita 2) e Dia 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
|
|
Mudança na pontuação VAS (escala visual analógica) para avaliar o desejo de cannabis
Prazo: Na linha de base (Visita 2) e Dia 2 (Visita 3), Dia 3 (Visita 4), Dia 4 (Visita 5), Dia 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
|
Avaliação do status de desejo por cannabis.
É uma régua de 0 a 10: 0 = ausência de desejo, 1-3 = desejo baixo, 4-6 = desejo moderado, 7-9 = desejo intenso, 10 = desejo extremo.
|
Na linha de base (Visita 2) e Dia 2 (Visita 3), Dia 3 (Visita 4), Dia 4 (Visita 5), Dia 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
|
|
Alteração no escore VAS (escala visual analógica) para avaliar o desejo de nicotina
Prazo: Na linha de base (Visita 2) e Dia 2 (Visita 3), Dia 3 (Visita 4), Dia 4 (Visita 5), Dia 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
|
Avaliação do estado de desejo por nicotina.
É uma régua de 0 a 10: 0 = ausência de desejo, 1-3 = desejo baixo, 4-6 = desejo moderado, 7-9 = desejo intenso, 10 = desejo extremo.
|
Na linha de base (Visita 2) e Dia 2 (Visita 3), Dia 3 (Visita 4), Dia 4 (Visita 5), Dia 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
|
|
Mudança na pontuação da Tarefa de Risco Analógico BART
Prazo: Na linha de base (Visita 2) e Dia 5 (V6)
|
BART Analogue Risk avalia o comportamento de risco
|
Na linha de base (Visita 2) e Dia 5 (V6)
|
|
mudança na pontuação do teste STROOP
Prazo: Na linha de base (Visita 2) e Dia 5 (V6)
|
O teste de Stroop avalia a capacidade contínua de atenção e inibição
|
Na linha de base (Visita 2) e Dia 5 (V6)
|
|
Alteração na pontuação de concentração de monóxido de carbono exalado
Prazo: Na linha de base (Visita 2) e Dia 5 (V6)
|
avaliação de concentração de monóxido de concentração
|
Na linha de base (Visita 2) e Dia 5 (V6)
|
|
Teste urinário de maconha
Prazo: entre linha de base (Visita 2), Dia 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
|
avaliação da presença de cannabis na urina
|
entre linha de base (Visita 2), Dia 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
|
|
Avaliação do uso de maconha e tabaco
Prazo: No início do estudo (Visita 2), Dia 5 (V6), 5 semanas (V7) e 13 semanas (V8)
|
Avaliação do uso real de maconha e tabaco (número de cigarros, número de baseados
|
No início do estudo (Visita 2), Dia 5 (V6), 5 semanas (V7) e 13 semanas (V8)
|
|
Pontue para Big Five para avaliar as dimensões da personalidade
Prazo: Linha de base (Visita 2)
|
O modelo "Big Five" ou os cinco grandes fatores de personalidade é uma ferramenta para avaliação da personalidade: extroversão (E), amabilidade (A), conscienciosidade (C), neuroticismo (N) e abertura (O). mede traços de personalidade.
O Bige Five consiste em 44 itens que são classificados em uma escala likert de cinco pontos de 1 (discordo muito) a 5 (concordo muito).
|
Linha de base (Visita 2)
|
|
Mudança no MCQ (Questionário de Desejo de Maconha)
Prazo: No início (Visita 2), (Visita 6), (Visita 7) e 13 semanas (Visita 8)
|
O valor mínimo é 9 e o valor máximo é 63.
|
No início (Visita 2), (Visita 6), (Visita 7) e 13 semanas (Visita 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10477M-tCCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .