Impacto de tDCS en Cannabis Craving en esquizofrenia (tCCS)
Impacto de tDCS en el ansia de cannabis en pacientes con esquizofrenia y trastorno por consumo de cannabis: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los autores establecieron este estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego. 7 centros están participando en esta investigación. Después de la aleatorización, el paciente tendrá sesiones de placebo o estimulación, por tDCS, 5 sesiones por día, durante 5 días. Los autores utilizan la escala Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) para determinar la variación en el deseo de cannabis y medir el impacto del tratamiento en el deseo, como resultado primario.
los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto de tDCS en la psicopatología general de la esquizofrenia, la adicción al cannabis y al tabaco, y en las pruebas cognitivas que evalúan la atención y la asunción de riesgos. Este estudio será el primer estudio multicéntrico conocido que evalúa el impacto de tDCS en el ansia de cannabis en la esquizofrenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BOUAZIZ Noomane, MD
- Número de teléfono: 01 43 09 32 32
- Correo electrónico: urcve@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BENCHERIF Youcef, Project manager
- Número de teléfono: 01 43 09 32 32
- Correo electrónico: y.bencherif@epsve.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Neuilly sur Marne, Francia, 93330
- Youcef Bencherif
-
Contacto:
- Youcef BENCHERIF
- Número de teléfono: 0782723674
- Correo electrónico: bencherif.info@gmail.com
-
Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
- Ch Ville Evrard
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Contacto:
- Dominique Januel, MBBS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres o mujeres) de 18 a 65 años
- Pacientes con esquizofrenia según criterios DSM 5 con diagnóstico comórbido de "trastorno por consumo de cannabis"
Pacientes estabilizados: puntuación total = 80 en la puntuación PANSS inicial y = 3 en los siguientes puntos PANSS:
- desorganización conceptual
- desconfianza
- comportamiento alucinatorio
- Contenido inusual del pensamiento.
- Pacientes sin ningún otro fármaco o tratamiento psicoterapéutico por dependencia de cannabis (pacientes "naive")
- Consumo de cannabis informado más de tres veces por semana en los últimos tres años
- Consentimiento firmado para participar en la investigación.
- Afiliación a un régimen de seguridad social francés
- Paciente con fluidez en el idioma francés.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier otro trastorno psiquiátrico, según criterios DSM-5.
- Embarazo, posible embarazo por falta de anticoncepción, lactancia.
- Ideación suicida o autolesiva actualmente activa (suicida o no)
- Pacientes con estado medico Grave
- Otras adicciones "moderadas" a "graves", según criterios DSM 5 (excluyendo tabaco y café).
- Contraindicaciones para tDCS (presencia de material metálico intracraneal, hipertensión intracraneal, etc.).
- Sujetos ya tratados por tDCS
- Pacientes bajo tutela legal (excepto bajo curaduría)
- Pacientes bajo salvaguardia de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcraneal activa de corriente continua (tDCS activa)
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con dos electrodos colocados sobre el cuero cabelludo: el ánodo sobre el L DLPFG y el cátodo sobre la unión temporo-parietal izquierda (L TPJ)
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tDCS se administrará utilizando este montaje de electrodos: ánodo en la corteza prefrontal dosolateral izquierda (L DLPFC) usando el punto de referencia F3 EEG y cátodo en la unión temporoparietal izquierda (L TPJ) en el punto medio entre T3 y P3 EEG punto de referencia. La estimulación se entregará a una intensidad de 2 miliamperios, durante 20 minutos, cinco veces al día, con 20 min entre sesiones (se realizará en 5 días consecutivos de lunes a viernes). Cada día de procesamiento corresponde a una visita de V2, V3, V4, V5 y V6. |
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Comparador de placebos: TDCS falso
Comparador simulado: el dispositivo tDCS de estimulación transcraneal de corriente continua simulada permite la estimulación simulada. La tecnología simulada del dispositivo tDCS permite una estimulación placebo óptima a través de la misma impresión de estimulación que la estimulación activa. La colocación de los electrodos es la misma que la del brazo activo |
tDCS se administrará utilizando este montaje de electrodos: ánodo en la corteza prefrontal dosolateral izquierda (L DLPFC) usando el punto de referencia F3 EEG y cátodo en la unión temporoparietal izquierda (L TPJ) en el punto medio entre T3 y P3 EEG punto de referencia. La estimulación se entregará a una intensidad de 2 miliamperios, durante 20 minutos, cinco veces al día, con 20 min entre sesiones (se realizará en 5 días consecutivos de lunes a viernes). Cada día de procesamiento corresponde a una visita de V2, V3, V4, V5 y V6. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de ansias de marihuana (MCQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (Visita 2) y Día 5 (Visita 6)
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Evaluar la variación en el estado de ansiedad por el cannabis.
El valor mínimo es 9 y el valor máximo es 63.
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Al inicio (Visita 2) y Día 5 (Visita 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) para evaluar la psicopatología de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Al inicio (Visita 2) y Día 2, Día 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
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evaluación de la psicopatología de la esquizofrenia.
El valor mínimo es 7 y el valor máximo es 49 para escala positiva y escala negativa.
Para psicopatología general, el valor mínimo es 16 y el valor máximo es 112.
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Al inicio (Visita 2) y Día 2, Día 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
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Cambio en la puntuación de SNS (síntomas negativos de la esquizofrenia) para evaluar los síntomas negativos
Periodo de tiempo: Al inicio (Visita 2) y Día 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
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Evaluación de los síntomas negativos de la esquizofrenia.
La puntuación total es la suma de los 20 ítems, que van de 0 (sin síntomas negativos) a 40 (síntomas negativos graves).
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Al inicio (Visita 2) y Día 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
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Cambio en la puntuación de CGI (Impresión clínica global) al resultado clínico
Periodo de tiempo: Al inicio (Visita 2) y Día 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
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La escala CGI evalúa el resultado clínico
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Al inicio (Visita 2) y Día 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
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Cambio en la puntuación VAS (escala analógica visual) para evaluar el ansia por el cannabis
Periodo de tiempo: Al inicio (Visita 2) y Día 2 (Visita 3), Día 3 (Visita 4), Día 4 (Visita 5), Día 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
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Evaluación del estado de ansiedad por el cannabis.
Es una regla de 0 a 10: 0 = ausencia de craving, 1-3 = craving bajo, 4-6 = craving moderado, 7-9 = craving intenso, 10 = craving extremo.
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Al inicio (Visita 2) y Día 2 (Visita 3), Día 3 (Visita 4), Día 4 (Visita 5), Día 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
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Cambio en la puntuación VAS (escala analógica visual) para evaluar el ansia por la nicotina
Periodo de tiempo: Al inicio (Visita 2) y Día 2 (Visita 3), Día 3 (Visita 4), Día 4 (Visita 5), Día 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
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Evaluación del estado de ansiedad por la nicotina.
Es una regla de 0 a 10: 0 = ausencia de craving, 1-3 = craving bajo, 4-6 = craving moderado, 7-9 = craving intenso, 10 = craving extremo.
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Al inicio (Visita 2) y Día 2 (Visita 3), Día 3 (Visita 4), Día 4 (Visita 5), Día 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
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Cambio en la puntuación de la tarea de riesgo analógico de BART
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 2) y día 5 (V6)
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BART Analogue Risk evalúa el comportamiento de asunción de riesgos
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Al inicio (visita 2) y día 5 (V6)
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cambio en la puntuación de la prueba STROOP
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 2) y día 5 (V6)
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La prueba de Stroop evalúa la atención continua y las habilidades de inhibición.
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Al inicio (visita 2) y día 5 (V6)
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Cambio en la puntuación de concentración de monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 2) y día 5 (V6)
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evaluación de la concentración de monóxido de concentración
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Al inicio (visita 2) y día 5 (V6)
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Prueba de cannabis en orina
Periodo de tiempo: entre el inicio (Visita 2), Día 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
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evaluación de la presencia de cannabis en la orina
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entre el inicio (Visita 2), Día 5 (Visita 6), 5 semanas (Visita 7), 13 semanas (Visita 8)
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Evaluación del consumo de cannabis y tabaco
Periodo de tiempo: Al inicio (Visita 2), Día 5 (V6), 5 semanas (V7) y 13 semanas (V8)
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Evaluación del consumo real de cannabis y tabaco (número de cigarrillos, número de porros)
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Al inicio (Visita 2), Día 5 (V6), 5 semanas (V7) y 13 semanas (V8)
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Puntuación a Big Five para evaluar las dimensiones de personalidad
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2)
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El modelo "Big Five" o los cinco grandes factores de personalidad es una herramienta para la evaluación de la personalidad: extraversión (E), amabilidad (A), escrupulosidad (C), neuroticismo (N) y apertura (O). Es un sistema taxonómico que mide los rasgos de personalidad.
The Bige Five consta de 44 ítems que se califican en una escala Likert de cinco puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
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Línea base (Visita 2)
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Cambio en MCQ (Cuestionario de deseo de marihuana)
Periodo de tiempo: Al inicio (Visita 2), (Visita 6), (Visita 7) y 13 semanas (Visita 8)
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El valor mínimo es 9 y el valor máximo es 63.
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Al inicio (Visita 2), (Visita 6), (Visita 7) y 13 semanas (Visita 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10477M-tCCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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