Effekten av tDCS på Cannabistrang i schizofreni (tCCS)
Effekten av tDCS på cannabistrang hos pasienter med schizofreni og cannabisbruksforstyrrelse: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forfatterne satte opp denne randomiserte, dobbeltblinde multisenterstudien. 7 sentre deltar i denne forskningen. Etter randomisering vil pasienten ha enten placebo- eller stimuleringsøkter, ved tDCS, 5 økter per dag, i 5 dager. Forfatterne bruker Marijuana Craving Questionnaire (MCQ)-skalaen for å bestemme variasjonen i cannabistrang og måle effekten av behandling på suget, som primært resultat.
sekundære mål inkluderer å vurdere effekten av tDCS på den generelle psykopatologien ved schizofreni, cannabis- og tobakksavhengighet, og på kognitive tester som vurderer oppmerksomhet og risikotaking. Denne studien vil være den første kjente multisenterstudien som vurderer tDCS-effekten på cannabistrang ved schizofreni.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BOUAZIZ Noomane, MD
- Telefonnummer: 01 43 09 32 32
- E-post: urcve@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: BENCHERIF Youcef, Project manager
- Telefonnummer: 01 43 09 32 32
- E-post: y.bencherif@epsve.fr
Studiesteder
-
-
-
Neuilly sur Marne, Frankrike, 93330
- Youcef Bencherif
-
Ta kontakt med:
- Youcef BENCHERIF
- Telefonnummer: 0782723674
- E-post: bencherif.info@gmail.com
-
Neuilly-sur-Marne, Frankrike, 93330
- Ch Ville Evrard
-
Ta kontakt med:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (mann eller kvinne) i alderen 18-65
- Pasienter med schizofreni i henhold til DSM 5 kriterier med komorbid diagnose "cannabis use disorder"
Stabiliserte pasienter: total poengsum = 80 ved innledende PANSS-score og = 3 ved følgende PANSS-poeng:
- konseptuell desorganisering
- mistro
- hallusinatorisk oppførsel
- Uvanlig tankeinnhold
- Pasienter uten annen medikamentell eller psykoterapeutisk behandling for cannabisavhengighet ("naive" pasienter)
- Rapportert cannabisbruk mer enn tre ganger i uken de siste tre årene
- Signert samtykke til å delta i forskning
- Tilknytning til en fransk trygdeordning
- Pasienten behersker det franske språket flytende
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen psykiatrisk lidelse, i henhold til DSM-5-kriteriene.
- Graviditet, mulig graviditet på grunn av manglende prevensjon, amming.
- For tiden aktive selvmordstanker eller selvskadende tanker (selvmord eller ikke)
- Pasienter med alvorlig medisinsk tilstand
- Annen "moderat" til "alvorlig" avhengighet, i henhold til DSM 5-kriterier (unntatt tobakk og kaffe).
- Kontraindikasjoner for tDCS (tilstedeværelse av intrakranielt metallmateriale, intrakraniell hypertensjon, etc.).
- Emner som allerede er behandlet av tDCS
- Pasienter under vergemål (unntatt under kuratorskap)
- Pasienter under rettferdighets beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv transkraniell likestrømstimulering (aktiv tDCS)
Den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) med to elektroder plassert over hodebunnen: anoden over L DLPFG og katoden over venstre temporo-parietale kryss (L TPJ)
|
tDCS vil bli levert ved hjelp av denne elektrodemontasjen: anode på venstre dosolateral prefrontal cortex (L DLPFC) ved bruk av F3 EEG landemerke og katode på venstre temporoparietal junction (L TPJ) på midtpunktet mellom T3 og P3 EEG landemerke. Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2 milliampere, i 20 minutter, fem ganger om dagen, med 20 minutter mellom økter (den vil bli utført på 5 påfølgende dager fra mandag til fredag). Hver behandlingsdag tilsvarer et besøk av V2, V3, V4, V5 og V6. |
|
Placebo komparator: Sham tDCS
Sham Comparator: falsk transkraniell likestrømsstimulering tDCS-enhet tillater falsk stimulering. tDCS device sham-teknologi tillater optimal placebostimulering via samme stimuleringsinntrykk enn aktiv stimulering. Elektrodeplasseringen er den samme som den aktive armen |
tDCS vil bli levert ved hjelp av denne elektrodemontasjen: anode på venstre dosolateral prefrontal cortex (L DLPFC) ved bruk av F3 EEG landemerke og katode på venstre temporoparietal junction (L TPJ) på midtpunktet mellom T3 og P3 EEG landemerke. Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2 milliampere, i 20 minutter, fem ganger om dagen, med 20 minutter mellom økter (den vil bli utført på 5 påfølgende dager fra mandag til fredag). Hver behandlingsdag tilsvarer et besøk av V2, V3, V4, V5 og V6. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for marijuanacraving (MCQ)
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og dag 5 (besøk 6)
|
For å vurdere variasjonen i cannabissuget.
Minimumsverdien er 9 og maksimumsverdien er 63.
|
Ved baseline (besøk 2) og dag 5 (besøk 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på PANSS (positiv og negativ syndromskala) for å vurdere psykopatologien til schizofreni
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og dag 2, dag 5 (besøk 6), 5 uker (besøk 7), 13 uker (besøk 8)
|
vurdering av schizofreni psykopatologi.
Minimumsverdien er 7 og maksimumsverdien er 49 for positiv skala og negativ skala.
For generell psykopatologi er minimumsverdien 16 og maksimumsverdien 112.
|
Ved baseline (besøk 2) og dag 2, dag 5 (besøk 6), 5 uker (besøk 7), 13 uker (besøk 8)
|
|
Endring i score for SNS (schizofreni negative symptomer) for å vurdere negative symptomer
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og dag 5 (besøk 6), 5 uker (besøk 7), 13 uker (besøk 8)
|
Vurdering av schizofreni negative symptomer.
Den totale poengsummen er summen av de 20 elementene, fra 0 (ingen negative symptomer) til 40 (alvorlige negative symptomer).
|
Ved baseline (besøk 2) og dag 5 (besøk 6), 5 uker (besøk 7), 13 uker (besøk 8)
|
|
Endring i poengsum for CGI (Clinical Global Impression) til klinisk utfall
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og dag 5 (besøk 6), 5 uker (besøk 7), 13 uker (besøk 8)
|
CGI-skala vurdere klinisk utfall
|
Ved baseline (besøk 2) og dag 5 (besøk 6), 5 uker (besøk 7), 13 uker (besøk 8)
|
|
Endring i VAS-score (visuell analog skala) for å vurdere suget etter cannabis
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og dag 2 (besøk 3), dag 3 (besøk 4), dag 4 (besøk 5), dag 5 (besøk 6), 5 uker (besøk 7), 13 uker (besøk 8)
|
Cannabistrang status vurdering.
Det er en linjal fra 0 til 10: 0 = fravær av craving, 1-3 = lav craving, 4-6 = moderat craving, 7-9 = intens craving, 10 = ekstrem craving.
|
Ved baseline (besøk 2) og dag 2 (besøk 3), dag 3 (besøk 4), dag 4 (besøk 5), dag 5 (besøk 6), 5 uker (besøk 7), 13 uker (besøk 8)
|
|
Endring i VAS-score (visuell analog skala) for å vurdere suget til nikotin
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og dag 2 (besøk 3), dag 3 (besøk 4), dag 4 (besøk 5), dag 5 (besøk 6), 5 uker (besøk 7), 13 uker (besøk 8)
|
Statusvurdering av nikotinbehov.
Det er en linjal fra 0 til 10: 0 = fravær av craving, 1-3 = lav craving, 4-6 = moderat craving, 7-9 = intens craving, 10 = ekstrem craving.
|
Ved baseline (besøk 2) og dag 2 (besøk 3), dag 3 (besøk 4), dag 4 (besøk 5), dag 5 (besøk 6), 5 uker (besøk 7), 13 uker (besøk 8)
|
|
Endring i BART Analog Risk Task-poengsum
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og dag 5 (V6)
|
BART Analog Risk vurderer risikoatferd
|
Ved baseline (besøk 2) og dag 5 (V6)
|
|
endring i STROOP Testscore
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og dag 5 (V6)
|
Stroop test vurderer kontinuerlig oppmerksomhet og hemmingsevner
|
Ved baseline (besøk 2) og dag 5 (V6)
|
|
Endring i utåndet karbonmonoksidkonsentrasjonspoeng
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og dag 5 (V6)
|
konsentrasjonsvurdering av monoksiddekonsentrasjon
|
Ved baseline (besøk 2) og dag 5 (V6)
|
|
Cannabisprøve i urin
Tidsramme: mellom baseline (besøk 2), dag 5 (besøk 6), 5 uker (besøk 7), 13 uker (besøk 8)
|
vurdering av tilstedeværelse av cannabis i urin
|
mellom baseline (besøk 2), dag 5 (besøk 6), 5 uker (besøk 7), 13 uker (besøk 8)
|
|
Vurdering av cannabis og tobakksbruk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2), dag 5 (V6), 5 uker (V7) og 13 uker (V8)
|
Vurdering av faktisk bruk av cannabis og tobakk (antall sigaretter, antall ledd
|
Ved baseline (besøk 2), dag 5 (V6), 5 uker (V7) og 13 uker (V8)
|
|
Score til Big Five for å vurdere personlighetsdimensjonene
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2)
|
"Big Five"-modellen eller de fem store personlighetsfaktorene er et verktøy for personlighetsvurdering: ekstraversjon (E), behagelighet (A), samvittighetsfullhet (C), nevrotisisme (N) og åpenhet (O). Det er et taksonomisk system som måler personlighetstrekk.
The Bige Five består av 44 elementer som er vurdert på en fem-punkts likert-skala fra 1 (mye uenig) til 5 (mye enig).
|
Grunnlinje (besøk 2)
|
|
Endring i MCQ (Marijuana Craving Questionnaire)
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2), (besøk 6), (besøk 7) og 13 uker (besøk 8)
|
Minimumsverdien er 9 og maksimumsverdien er 63.
|
Ved baseline (besøk 2), (besøk 6), (besøk 7) og 13 uker (besøk 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10477M-tCCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .