정신 분열증의 대마초 갈망에 대한 tDCS의 영향 (tCCS)
정신분열증 및 대마초 사용 장애 환자의 대마초 갈망에 대한 tDCS의 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
저자는 이 무작위 이중 맹검 다기관 연구를 설정했습니다. 7개 센터가 이 연구에 참여하고 있습니다. 무작위화 후, 환자는 5일 동안 tDCS에 의한 위약 또는 자극 세션을 하루에 5회씩 받게 됩니다. 저자는 마리화나 갈망 설문지(MCQ) 척도를 사용하여 대마초 갈망의 변화를 결정하고 갈망에 대한 치료의 영향을 주요 결과로 측정합니다.
2차 목표에는 정신분열증, 대마초 및 담배 중독의 일반적인 정신병리학 및 주의력 및 위험 감수를 평가하는 인지 테스트에 대한 tDCS의 효과 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BOUAZIZ Noomane, MD
- 전화번호: 01 43 09 32 32
- 이메일: urcve@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: BENCHERIF Youcef, Project manager
- 전화번호: 01 43 09 32 32
- 이메일: y.bencherif@epsve.fr
연구 장소
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Neuilly sur Marne, 프랑스, 93330
- Youcef Bencherif
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연락하다:
- Youcef BENCHERIF
- 전화번호: 0782723674
- 이메일: bencherif.info@gmail.com
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Neuilly-sur-Marne, 프랑스, 93330
- Ch Ville Evrard
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연락하다:
- Dominique Januel, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세의 환자(남성 또는 여성)
- "대마초 사용 장애"의 동반이환 진단이 있는 DSM 5 기준에 따른 정신분열증 환자
안정화된 환자: 총점 = 초기 PANSS 점수에서 80점 및 다음 PANSS 점수에서 = 3점:
- 개념적 해체
- 불신
- 환각 행동
- 생각의 특이한 내용
- 대마초 의존에 대한 다른 약물이나 심리 치료가 없는 환자("순진한" 환자)
- 지난 3년 동안 보고된 대마초 사용 횟수가 주당 3회 이상
- 연구 참여 동의 서명
- 프랑스 사회보장제도 가입
- 프랑스어에 능통한 환자
제외 기준:
- DSM-5 기준에 따라 다른 정신 장애의 존재.
- 임신, 피임 부족으로 인한 임신 가능성, 모유 수유.
- 현재 활동 중인 자살 또는 자해 생각(자살 여부)
- 심각한 질병을 가진 환자
- DSM 5 기준에 따른 기타 "보통" 내지 "심각한" 중독(담배 및 커피 제외).
- tDCS에 대한 금기(두개내 금속 물질의 존재, 두개내 고혈압 등).
- 이미 tDCS로 치료받은 피험자
- 법정 후견인(큐레이터 제외)
- 정의의 보호 아래 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 경두개 직류 자극(활성 tDCS)
두 개의 전극을 두피에 배치한 경두개 직류 자극(tDCS): L DLPFG 위의 양극과 왼쪽 측두정맥 접합부(L TPJ) 위의 음극
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tDCS는 이 전극 몽타주를 사용하여 전달됩니다: T3와 P3 EEG 랜드마크 사이의 중간 지점에 있는 F3 EEG 랜드마크 및 왼쪽 측두두정엽 접합부(L TPJ)의 음극을 사용하여 왼쪽 dosolateral 전두엽 피질(L DLPFC)의 양극. 자극은 2밀리 암페어의 강도로 20분간 1일 5회, 20분 인터 세션으로 전달됩니다(월요일부터 금요일까지 연속 5일 동안 수행됨). 각 처리일은 V2, V3, V4, V5 및 V6의 방문에 해당합니다. |
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위약 비교기: 가짜 tDCS
가짜 비교기: 가짜 경두개 직류 자극 tDCS 장치는 가짜 자극을 허용합니다. tDCS 장치 가짜 기술은 능동 자극과 동일한 자극 인상을 통해 최적의 위약 자극을 허용합니다. 전극 배치는 액티브 암과 동일 |
tDCS는 이 전극 몽타주를 사용하여 전달됩니다: T3와 P3 EEG 랜드마크 사이의 중간 지점에 있는 F3 EEG 랜드마크 및 왼쪽 측두두정엽 접합부(L TPJ)의 음극을 사용하여 왼쪽 dosolateral 전두엽 피질(L DLPFC)의 양극. 자극은 2밀리 암페어의 강도로 20분간 1일 5회, 20분 인터 세션으로 전달됩니다(월요일부터 금요일까지 연속 5일 동안 수행됨). 각 처리일은 V2, V3, V4, V5 및 V6의 방문에 해당합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마리화나 갈망 설문지(MCQ)의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 5일(방문 6)
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대마초 갈망 상태의 변화를 평가합니다.
최소값은 9이고 최대값은 63입니다.
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기준선(방문 2) 및 5일(방문 6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증의 정신병리를 평가하기 위한 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 2일, 5일(방문 6), 5주(방문 7), 13주(방문 8)
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정신 분열증 정신 병리학의 평가.
양수 척도와 음수 척도에서 최소값은 7이고 최대값은 49입니다.
일반적인 정신병리학의 경우 최소값은 16이고 최대값은 112입니다.
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기준선(방문 2) 및 2일, 5일(방문 6), 5주(방문 7), 13주(방문 8)
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음성 증상 평가를 위한 SNS(정신분열증 음성 증상) 점수 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 5일(방문 6), 5주(방문 7), 13주(방문 8)
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정신 분열증 음성 증상의 평가.
총점은 0(음성 증상 없음)에서 40(심각한 음성 증상) 범위의 20개 항목의 합계입니다.
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기준선(방문 2) 및 5일(방문 6), 5주(방문 7), 13주(방문 8)
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임상 결과에 대한 CGI(Clinical Global Impression) 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 5일(방문 6), 5주(방문 7), 13주(방문 8)
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CGI 척도는 임상 결과를 평가합니다.
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기준선(방문 2) 및 5일(방문 6), 5주(방문 7), 13주(방문 8)
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대마초에 대한 갈망을 평가하기 위한 VAS 점수(시각적 아날로그 척도)의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 2일(방문 3), 3일(방문 4), 4일(방문 5), 5일(방문 6), 5주(방문 7), 13주(방문 8)
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대마초 갈망 상태 평가.
그것은 0에서 10까지의 룰러입니다: 0 = 갈애 없음, 1-3 = 낮은 갈애, 4-6 = 적당한 갈애, 7-9 = 강렬한 갈애, 10 = 극도의 갈애.
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기준선(방문 2) 및 2일(방문 3), 3일(방문 4), 4일(방문 5), 5일(방문 6), 5주(방문 7), 13주(방문 8)
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니코틴에 대한 갈망을 평가하기 위한 VAS 점수(시각적 아날로그 척도)의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 2일(방문 3), 3일(방문 4), 4일(방문 5), 5일(방문 6), 5주(방문 7), 13주(방문 8)
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니코틴 갈망 상태 평가.
그것은 0에서 10까지의 룰러입니다: 0 = 갈애 없음, 1-3 = 낮은 갈애, 4-6 = 적당한 갈애, 7-9 = 강렬한 갈애, 10 = 극도의 갈애.
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기준선(방문 2) 및 2일(방문 3), 3일(방문 4), 4일(방문 5), 5일(방문 6), 5주(방문 7), 13주(방문 8)
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BART Analogue Risk Task 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 5일(V6)
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BART Analogue Risk는 위험 감수 행동을 평가합니다.
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기준선(방문 2) 및 5일(V6)
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STROOP 시험 점수 변경
기간: 기준선(방문 2) 및 5일(V6)
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Stroop 테스트는 지속적인 주의력과 억제 능력을 평가합니다.
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기준선(방문 2) 및 5일(V6)
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호기 일산화탄소 농도 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 5일(V6)
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일산화탄소 농도의 농도 평가
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기준선(방문 2) 및 5일(V6)
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소변 대마초 테스트
기간: 기준선(방문 2), 5일(방문 6), 5주(방문 7), 13주(방문 8) 사이
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소변 내 대마초 존재 평가
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기준선(방문 2), 5일(방문 6), 5주(방문 7), 13주(방문 8) 사이
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대마초 및 담배 사용 평가
기간: 기준선(방문 2), 5일(V6), 5주(V7) 및 13주(V8)
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대마초 및 담배의 실제 사용 평가(담배 수, 관절 수
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기준선(방문 2), 5일(V6), 5주(V7) 및 13주(V8)
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성격 차원을 평가하기 위해 Big Five에 점수를 매깁니다.
기간: 기준선(방문 2)
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"빅 파이브" 모델 또는 빅 5 성격 요인은 성격 평가를 위한 도구입니다: 외향성(E), 친화성(A), 성실성(C), 신경증(N) 및 개방성(O). 성격 특성을 측정합니다.
Bige Five는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 5점 리커트 척도로 평가되는 44개의 항목으로 구성됩니다.
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기준선(방문 2)
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MCQ(마리화나 갈망 설문지)의 변화
기간: 기준선에서 (방문 2), (방문 6), (방문 7) 및 13주 (방문 8)
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최소값은 9이고 최대값은 63입니다.
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기준선에서 (방문 2), (방문 6), (방문 7) 및 13주 (방문 8)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10477M-tCCS
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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