TDCS:n vaikutus kannabiksenhimoon skitsofreniassa (tCCS)
TDCS:n vaikutus kannabiksenhimoon skitsofrenia- ja kannabiksen käyttöhäiriöpotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjoittajat perustivat tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun monikeskustutkimuksen. Tutkimukseen osallistuu 7 keskusta. Satunnaistamisen jälkeen potilas saa joko lumelääke- tai stimulaatioistuntoja tDCS:n avulla 5 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Kirjoittajat käyttävät Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) -asteikkoa määrittääkseen kannabiksen himon vaihtelun ja mitatakseen hoidon vaikutusta himoon ensisijaisena tuloksena.
toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida tDCS:n vaikutusta skitsofrenian, kannabis- ja tupakkariippuvuuden yleiseen psykopatologiaan sekä huomiokykyä ja riskinottoa arvioiviin kognitiivisiin testeihin. Tämä tutkimus on ensimmäinen tunnettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tDCS:n vaikutusta kannabiksen himoon skitsofrenian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BOUAZIZ Noomane, MD
- Puhelinnumero: 01 43 09 32 32
- Sähköposti: urcve@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BENCHERIF Youcef, Project manager
- Puhelinnumero: 01 43 09 32 32
- Sähköposti: y.bencherif@epsve.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuilly sur Marne, Ranska, 93330
- Youcef Bencherif
-
Ottaa yhteyttä:
- Youcef BENCHERIF
- Puhelinnumero: 0782723674
- Sähköposti: bencherif.info@gmail.com
-
Neuilly-sur-Marne, Ranska, 93330
- Ch Ville Evrard
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat (miehet tai naiset).
- DSM 5 -kriteerin mukaiset skitsofreniapotilaat, joilla on samanaikainen diagnoosi "kannabiksen käyttöhäiriö"
Stabiloidut potilaat: kokonaispistemäärä = 80 alkuperäisessä PANSS-pisteessä ja = 3 seuraavissa PANSS-pisteissä:
- käsitteellinen epäjärjestys
- epäluottamus
- hallusinatorinen käyttäytyminen
- Epätavallinen ajatussisältö
- Potilaat, joilla ei ole muita huumeita tai psykoterapeuttisia hoitoja kannabisriippuvuuden vuoksi ("naiivit" potilaat)
- Kannabiksen on raportoitu käyttäneen enemmän kuin kolme kertaa viikossa viimeisen kolmen vuoden aikana
- Allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimukseen
- Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas puhuu sujuvasti ranskan kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön esiintyminen DSM-5-kriteerien mukaisesti.
- Raskaus, mahdollinen raskaus ehkäisyn puutteesta, imetys.
- Tällä hetkellä aktiiviset itsemurha- tai itsetuhoajatukset (itsemurha tai ei)
- Potilaat, joilla on vakava sairaus
- Muut "kohtalaisista" tai "vakaviin" riippuvuuksiin DSM 5 -kriteerien mukaan (pois lukien tupakka ja kahvi).
- tDCS:n vasta-aiheet (kallonsisäisen metallimateriaalin esiintyminen, kallonsisäinen verenpaine jne.).
- tDCS:n jo hoitamat kohteet
- Laillisen huoltajan alaiset potilaat (paitsi huoltajina)
- Potilaat oikeuden suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (aktiivinen tDCS)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) kahdella elektrodilla, jotka on sijoitettu päänahan päälle: anodi L DLPFG:n päälle ja katodi vasemman temporo-parietaalisen liitoksen (L TPJ) päälle
|
tDCS toimitetaan käyttämällä tätä elektrodimontaasi: anodi vasemmassa dosolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (L DLPFC) käyttämällä F3 EEG-maamerkkiä ja katodi vasemmassa temporoparietaaliliitoksessa (L TPJ) keskipisteessä T3:n ja P3 EEG-maamerkin välillä. Stimulaatiota annetaan 2 milliampeerin intensiteetillä 20 minuuttia viisi kertaa päivässä 20 minuutin välijaksoilla (se suoritetaan 5 peräkkäisenä päivänä maanantaista perjantaihin). Jokainen käsittelypäivä vastaa V2, V3, V4, V5 ja V6 käyntiä. |
|
Placebo Comparator: Sham tDCS
Huijausvertailija: valetranskraniaalinen tasavirtastimulaatio tDCS-laite mahdollistaa valestimulaation. tDCS-laitteen huijaustekniikka mahdollistaa optimaalisen plasebostimulaation samalla stimulaatiovaikutelmalla kuin aktiivinen stimulaatio. Elektrodien sijoitus on sama kuin aktiivisen varren |
tDCS toimitetaan käyttämällä tätä elektrodimontaasi: anodi vasemmassa dosolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (L DLPFC) käyttämällä F3 EEG-maamerkkiä ja katodi vasemmassa temporoparietaaliliitoksessa (L TPJ) keskipisteessä T3:n ja P3 EEG-maamerkin välillä. Stimulaatiota annetaan 2 milliampeerin intensiteetillä 20 minuuttia viisi kertaa päivässä 20 minuutin välijaksoilla (se suoritetaan 5 peräkkäisenä päivänä maanantaista perjantaihin). Jokainen käsittelypäivä vastaa V2, V3, V4, V5 ja V6 käyntiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuana Craving Questionnaire (MCQ) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 5 (käynti 6)
|
Arvioida kannabiksen himon tilan vaihtelua.
Pienin arvo on 9 ja suurin arvo on 63.
|
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 5 (käynti 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS-pistemäärän muutos (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko) skitsofrenian psykopatologian arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 2, päivä 5 (käynti 6), 5 viikkoa (käynti 7), 13 viikkoa (käynti 8)
|
skitsofrenian psykopatologian arviointi.
Positiivisen ja negatiivisen asteikon vähimmäisarvo on 7 ja maksimiarvo 49.
Yleisessä psykopatologiassa pienin arvo on 16 ja maksimiarvo 112.
|
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 2, päivä 5 (käynti 6), 5 viikkoa (käynti 7), 13 viikkoa (käynti 8)
|
|
Muutos SNS-pisteissä (skitsofrenian negatiiviset oireet) negatiivisten oireiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 5 (käynti 6), 5 viikkoa (käynti 7), 13 viikkoa (käynti 8)
|
Skitsofrenian negatiivisten oireiden arviointi.
Kokonaispistemäärä on 20 kohdan summa, joka vaihtelee 0:sta (ei negatiivisia oireita) 40:een (vakavat negatiiviset oireet).
|
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 5 (käynti 6), 5 viikkoa (käynti 7), 13 viikkoa (käynti 8)
|
|
CGI (Clinical Global Impression) -pistemäärän muutos kliiniseen lopputulokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 5 (käynti 6), 5 viikkoa (käynti 7), 13 viikkoa (käynti 8)
|
CGI-asteikko arvioi kliinisen lopputuloksen
|
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 5 (käynti 6), 5 viikkoa (käynti 7), 13 viikkoa (käynti 8)
|
|
Muutos VAS-pisteissä (visuaalinen analoginen asteikko) kannabiksen himon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 2 (käynti 3), päivä 3 (käynti 4), päivä 4 (käynti 5), päivä 5 (käynti 6), 5 viikkoa (käynti 7), 13 viikkoa (käynti 8)
|
Kannabiksen himon tilan arviointi.
Se on viivain 0-10: 0 = himon puuttuminen, 1-3 = alhainen himo, 4-6 = kohtalainen himo, 7-9 = voimakas himo, 10 = äärimmäinen himo.
|
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 2 (käynti 3), päivä 3 (käynti 4), päivä 4 (käynti 5), päivä 5 (käynti 6), 5 viikkoa (käynti 7), 13 viikkoa (käynti 8)
|
|
Muutos VAS-pisteissä (visuaalinen analoginen asteikko) nikotiinin himon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 2 (käynti 3), päivä 3 (käynti 4), päivä 4 (käynti 5), päivä 5 (käynti 6), 5 viikkoa (käynti 7), 13 viikkoa (käynti 8)
|
Nikotiinin himon tilan arviointi.
Se on viivain 0-10: 0 = himon puuttuminen, 1-3 = alhainen himo, 4-6 = kohtalainen himo, 7-9 = voimakas himo, 10 = äärimmäinen himo.
|
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 2 (käynti 3), päivä 3 (käynti 4), päivä 4 (käynti 5), päivä 5 (käynti 6), 5 viikkoa (käynti 7), 13 viikkoa (käynti 8)
|
|
Muutos BART Analogue Risk Task -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 5 (V6)
|
BART Analogue Risk arvioi riskinottokäyttäytymistä
|
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 5 (V6)
|
|
muutos STROOP-testin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 5 (V6)
|
Stroop testi arvioi jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja estokykyä
|
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 5 (V6)
|
|
Muutos uloshengitetyn hiilimonoksidin pitoisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 5 (V6)
|
Monoksidipitoisuuden arviointi
|
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja päivä 5 (V6)
|
|
Virtsan kannabistesti
Aikaikkuna: lähtötilanteen (käynti 2), päivä 5 (käynti 6), 5 viikkoa (käynti 7), 13 viikkoa (käynti 8) välillä
|
kannabiksen esiintymisen arviointi virtsassa
|
lähtötilanteen (käynti 2), päivä 5 (käynti 6), 5 viikkoa (käynti 7), 13 viikkoa (käynti 8) välillä
|
|
Kannabiksen ja tupakan käytön arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2), päivä 5 (V6), 5 viikkoa (V7) ja 13 viikkoa (V8)
|
Arvio kannabiksen ja tupakan todellisesta käytöstä (savukkeiden määrä, nivelten määrä
|
Lähtötilanteessa (käynti 2), päivä 5 (V6), 5 viikkoa (V7) ja 13 viikkoa (V8)
|
|
Arvioi persoonallisuuden ulottuvuudet pisteillä Big Five
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 2)
|
"Big Five" -malli eli viisi suurta persoonallisuustekijää on työkalu persoonallisuuden arvioimiseen: ekstraversio (E), miellyttävä (A), tunnollisuus (C), neuroottisuus (N) ja avoimuus (O). Se on taksonominen järjestelmä, joka mittaa persoonallisuuden ominaisuuksia.
Bige Five koostuu 44 kohteesta, jotka on arvioitu viiden pisteen likert-asteikolla 1 (eri mieltä) 5 (erittäin samaa mieltä).
|
Perustaso (käynti 2)
|
|
Muutos MCQ:ssa (Marijuana Craving Questionnaire)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2), (käynti 6), (käynti 7) ja 13 viikkoa (käynti 8)
|
Pienin arvo on 9 ja suurin arvo on 63.
|
Lähtötilanteessa (käynti 2), (käynti 6), (käynti 7) ja 13 viikkoa (käynti 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10477M-tCCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .