Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tDCS på Cannabis-trang i skizofreni (tCCS)

15. februar 2024 opdateret af: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Indvirkning af tDCS på cannabistrang hos patienter med skizofreni og cannabisbrugsforstyrrelse: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere tDCS's indvirkning på cannabistrang hos patienter med skizofreni og cannabisafhængighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forfatterne oprettede denne randomiserede, dobbeltblindede multicenterundersøgelse. 7 centre deltager i denne forskning. Efter randomisering vil patienten have enten placebo- eller stimulationssessioner ved tDCS, 5 sessioner om dagen i 5 dage. Forfatterne bruger Marijuana Craving Questionnaire (MCQ)-skalaen til at bestemme variationen i cannabis-trang og måle effekten af ​​behandlingen på trangen som primært resultat.

sekundære mål omfatter vurdering af effekten af ​​tDCS på den generelle psykopatologi af skizofreni, cannabis- og tobaksafhængighed og på kognitive tests, der vurderer opmærksomhed og risikotagning. Denne undersøgelse vil være den første kendte multicenterundersøgelse, der vurderer tDCS' indvirkning på cannabistrang ved skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BOUAZIZ Noomane, MD
  • Telefonnummer: 01 43 09 32 32
  • E-mail: urcve@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BENCHERIF Youcef, Project manager
  • Telefonnummer: 01 43 09 32 32
  • E-mail: y.bencherif@epsve.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly sur Marne, Frankrig, 93330
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrig, 93330
        • Ch Ville Evrard
        • Kontakt:
          • Dominique Januel, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (mand eller kvinde) i alderen 18-65
  2. Patienter med skizofreni i henhold til DSM 5 kriterier med Comorbid diagnose "cannabis use disorder"

  3. Stabiliserede patienter: total score = 80 ved initial PANSS-score og = 3 ved følgende PANSS-punkter:

    • konceptuel desorganisering
    • mistillid
    • hallucinatorisk adfærd
    • Usædvanligt tankeindhold
  4. Patienter uden anden medicin eller psykoterapeutisk behandling for cannabisafhængighed ("naive" patienter)
  5. Rapporteret cannabisbrug mere end tre gange om ugen i de seneste tre år
  6. Underskrevet samtykke til deltagelse i forskning
  7. Tilslutning til en fransk socialsikringsordning
  8. Patient taler flydende fransk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver anden psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-5 kriterier.
  2. Graviditet, mulig graviditet på grund af manglende prævention, amning.
  3. Aktuelt aktive selvmordstanker eller selvskadende tanker (selvmordstanker eller ej)
  4. Patienter med alvorlig medicinsk tilstand
  5. Andre "moderat" til "alvorlige" afhængigheder i henhold til DSM 5-kriterier (ekskl. tobak og kaffe).
  6. Kontraindikationer til tDCS (tilstedeværelse af intrakranielt metalmateriale, intrakraniel hypertension osv.).
  7. Emner, der allerede er behandlet af tDCS
  8. Patienter under værgemål (undtagen under kuratorskab)
  9. Patienter under retfærdighedens værn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (aktiv tDCS)
Den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) med to elektroder placeret over hovedbunden: anoden over L DLPFG og katoden over den venstre temporo-parietale forbindelse (L TPJ)
Enhed: tDCS

tDCS vil blive leveret ved hjælp af denne elektrodemontage: anode på venstre dosolateral præfrontal cortex (L DLPFC) ved hjælp af F3 EEG-landemærke og katode på venstre temporoparietal junction (L TPJ) på midtpunktet mellem T3 og P3 EEG-landemærke.

Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 milliampere, i 20 minutter, fem gange om dagen, med 20 minutters intersessioner (det vil blive udført på 5 på hinanden følgende dage fra mandag til fredag). Hver behandlingsdag svarer til et besøg af V2, V3, V4, V5 og V6.
Placebo komparator: Sham tDCS

Sham Comparator: sham transkraniel jævnstrømsstimulering tDCS-enhed tillader sham-stimulering. tDCS device sham-teknologi tillader optimal placebo-stimulering via det samme stimuleringsindtryk som aktiv stimulation.

Elektrodeplacering er den samme som den aktive arm
Enhed: tDCS

tDCS vil blive leveret ved hjælp af denne elektrodemontage: anode på venstre dosolateral præfrontal cortex (L DLPFC) ved hjælp af F3 EEG-landemærke og katode på venstre temporoparietal junction (L TPJ) på midtpunktet mellem T3 og P3 EEG-landemærke.

Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 milliampere, i 20 minutter, fem gange om dagen, med 20 minutters intersessioner (det vil blive udført på 5 på hinanden følgende dage fra mandag til fredag). Hver behandlingsdag svarer til et besøg af V2, V3, V4, V5 og V6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Marihuana Craving Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og dag 5 (besøg 6)
At vurdere variation i cannabis-trangstilstand. Minimumsværdien er 9 og maksimumværdien er 63.
Ved baseline (besøg 2) og dag 5 (besøg 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Score af PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) for at vurdere psykopatologien ved skizofreni
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og dag 2, dag 5 (besøg 6), 5 uger (besøg 7), 13 uger (besøg 8)
vurdering af skizofreni psykopatologi. Minimumsværdien er 7 og maksimumværdien er 49 for positiv skala og negativ skala. For generel psykopatologi er minimumsværdien 16 og maksimumværdien 112.
Ved baseline (besøg 2) og dag 2, dag 5 (besøg 6), 5 uger (besøg 7), 13 uger (besøg 8)
Ændring i score af SNS (skizofreni negative symptomer) for at vurdere negative symptomer
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og dag 5 (besøg 6), 5 uger (besøg 7), 13 uger (besøg 8)
Vurdering af skizofreni negative symptomer. Den samlede score er summen af ​​de 20 punkter, der spænder fra 0 (ingen negative symptomer) til 40 (alvorlige negative symptomer).
Ved baseline (besøg 2) og dag 5 (besøg 6), 5 uger (besøg 7), 13 uger (besøg 8)
Ændring i Score for CGI (Clinical Global Impression) til klinisk resultat
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og dag 5 (besøg 6), 5 uger (besøg 7), 13 uger (besøg 8)
CGI-skala vurderer det kliniske resultat
Ved baseline (besøg 2) og dag 5 (besøg 6), 5 uger (besøg 7), 13 uger (besøg 8)
Ændring i VAS-score (visuel analog skala) for at vurdere trangen til cannabis
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og dag 2 (besøg 3), dag 3 (besøg 4), dag 4 (besøg 5), dag 5 (besøg 6), 5 uger (besøg 7), 13 uger (besøg 8)
Vurdering af status for cannabistrang. Det er en lineal fra 0 til 10: 0 = fravær af trang, 1-3 = lav trang, 4-6 = moderat trang, 7-9 = intens trang, 10 = ekstrem trang.
Ved baseline (besøg 2) og dag 2 (besøg 3), dag 3 (besøg 4), dag 4 (besøg 5), dag 5 (besøg 6), 5 uger (besøg 7), 13 uger (besøg 8)
Ændring i VAS-score (visuel analog skala) for at vurdere trangen til nikotin
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og dag 2 (besøg 3), dag 3 (besøg 4), dag 4 (besøg 5), dag 5 (besøg 6), 5 uger (besøg 7), 13 uger (besøg 8)
Statusvurdering af nikotintrang. Det er en lineal fra 0 til 10: 0 = fravær af trang, 1-3 = lav trang, 4-6 = moderat trang, 7-9 = intens trang, 10 = ekstrem trang.
Ved baseline (besøg 2) og dag 2 (besøg 3), dag 3 (besøg 4), dag 4 (besøg 5), dag 5 (besøg 6), 5 uger (besøg 7), 13 uger (besøg 8)
Ændring i BART Analog Risk Task score
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og dag 5 (V6)
BART Analog Risk vurderer risikoopførsel
Ved baseline (besøg 2) og dag 5 (V6)
ændring i STROOP testscore
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og dag 5 (V6)
Stroop test vurderer kontinuerlig opmærksomhed og hæmningsevner
Ved baseline (besøg 2) og dag 5 (V6)
Ændring i udåndet kuliltekoncentrationsscore
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og dag 5 (V6)
koncentrationsvurdering af monoxiddekoncentration
Ved baseline (besøg 2) og dag 5 (V6)
Cannabis test i urinen
Tidsramme: mellem baseline (besøg 2), dag 5 (besøg 6), 5 uger (besøg 7), 13 uger (besøg 8)
vurdering af cannabis tilstedeværelse i urin
mellem baseline (besøg 2), dag 5 (besøg 6), 5 uger (besøg 7), 13 uger (besøg 8)
Vurdering af cannabis- og tobaksforbrug
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2), dag 5 (V6), 5 uger (V7) og 13 uger (V8)
Vurdering af faktisk brug af hash og tobak (antal cigaretter, antal joints
Ved baseline (besøg 2), dag 5 (V6), 5 uger (V7) og 13 uger (V8)
Score til Big Five for at vurdere personlighedsdimensionerne
Tidsramme: Baseline (besøg 2)
"Big Five"-modellen eller de fem store personlighedsfaktorer er et værktøj til personlighedsvurdering: ekstraversion (E), behagelighed (A), samvittighedsfuldhed (C), neuroticisme (N) og åbenhed (O). Det er et taksonomisk system, der måler personlighedstræk. The Bige Five består af 44 genstande, som er vurderet på en fem-punkts likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (enig meget).
Baseline (besøg 2)
Ændring i MCQ (Marijuana Craving Questionnaire)
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2), (besøg 6), (besøg 7) og 13 uger (besøg 8)
Minimumsværdien er 9 og maksimumværdien er 63.
Ved baseline (besøg 2), (besøg 6), (besøg 7) og 13 uger (besøg 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10477M-tCCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner