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デクスメデトミジン-レミフェンタニル注入による全身麻酔中の鎮痛深度評価。パイロット研究

2023年3月24日 更新者:Martino Stefanini、Università degli Studi di Brescia

デクスメデトミジン-レミフェンタニル注入による全身麻酔中の鎮痛深度の術中評価。パイロット研究

この研究の目的は、機器による瞳孔評価による一般的なマルチモーダル麻酔に加えて、デクスメデトミジンの持続注入で実施されるオピオイド節約麻酔 (OSA) 中の鎮痛深度の評価の実現可能性を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

近年、周術期のオピオイド使用を減らすためのさまざまな戦略が提案されています。つまり、いわゆる OFA (オピオイドを使用しない麻酔) または OSA (オピオイド節約麻酔) と呼ばれるもので、オピオイド関連の副作用を同等の量で軽減するためのものです。オピオイドベースの麻酔と比較した術中鎮痛。

デクスメデトミジンは、鎮静作用と鎮痛作用を持つ高度に選択的なα2アゴニストです。 周術期のデクスメデトミジンの使用は、術中のオピオイドと催眠薬の消費、術後の痛みの強さ、術後のオピオイドの使用を減らすようです。

肥満患者の麻酔のためのデクスメデトミジンベースのプロトコルが、2018 年末に向けて当科に導入されました。 肥満手術を受けるすべての患者は、全身麻酔中にデクスメデトミジンの前投薬と、オピオイド節約補助薬としてのデクスメデトミジンの持続注入で治療されています。 これに関連して、フェンタニル (麻酔の導入) とレミフェンタニル (麻酔の維持) の量は、経験的および臨床的に削減されています。

伝統的に、全身麻酔中、侵害受容のレベルは、心拍数、血圧、および外科的処置を観察することによって間接的に評価されます。 近年、客観的かつ標準化された痛覚評価を得るために、新しい指標が提案されています。 瞳孔拡張反射 (PDR) は、痛みを伴う刺激と鎮痛深度の両方に関連している可能性がありますが、神経筋遮断や睡眠薬の投与には関連していません。 最近、侵害受容の別の評価尺度が提案されました: PPI (瞳孔痛指数)。 この指標は、前腕に配置された 2 つの皮膚電極によって強度が増加する破傷風刺激に基づいており、各刺激で PDR を評価します。 1 から 3、4 から 6、または 7 から 9 の PPI は、麻痺した PDR と深い鎮痛、中程度の PDR と次善の鎮痛、および非常に反応性の高い PDR と制御されていない痛みをそれぞれ表します。

研究者の提案は、痛覚の指標として PPI を使用して、デクスメデトミジンとレミフェンタニルの持続注入によるオピオイド温存麻酔 (OSA) 中の痛覚の評価と、アジュバントなしの「従来の」麻酔との比較の実現可能性を研究することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア、25121
        • ASST Spedali Civili

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、静脈内鎮痛剤としてレミフェンタニルを使用して、少なくとも 1 つの 5 cm を超える外科的切開を含む非腹腔鏡手術を受けました。

説明

包含基準:

  • -患者は、5cmを超える少なくとも1つの外科的切開を含む開腹手術を受けました
  • 静脈内鎮痛薬としてレミフェンタニルを使用。

除外基準:

  • 植え込まれたペースメーカーまたは ICD
  • 眼科合併症
  • 慢性オピオイド使用
  • 末梢神経障害
  • デクスメデトミジン以外の補助薬の持続注入
  • 硬膜外鎮痛または局所ブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デクスメデトミジン
全身麻酔を受けている患者に、デクスメデトミジン負荷用量 0.5 ~ 1 μg/kg (調整済み体重) を 15 分間にわたって最初に投与します。 全身麻酔の挿管維持後、デスフルランまたはセボフルラン (MAC 0.6 - 1、バイスペクトル インデックス (BIS) または患者状態インデックス (Psi) による)、デクスメデトミジン (0.2 ~ 0.4 μg/kg/h (除脂肪体重)) が投与されます。標準治療(充填、アトロピン、エフェドリン、エチルエフリン)に反応しない低血圧または徐脈が発生しない限り、一定の注入速度で、臨床的および機器的評価(心拍数、血液圧力、BIS または Psi)。
全身麻酔導入から手術開始までの最初の瞳孔評価。 切開後、少なくとも 3 回の瞳孔評価が行われます。 測定は 15 分間隔で行われ、また、薬物投与量の変更後、少なくとも 10 分後に行われます。
デクスメデトミジンなし
このグループの患者は、麻酔科医の評価と患者の状態に応じて、最終的にベンゾジアゼピンによる前投薬を受けます。 挿管後、全身麻酔は、吸入 (デスフルランまたはセボフルラン; MAC 0.6 - 1) または静脈内 (プロポフォール) 麻酔薬 (BIS または Psi による) およびレミフェンタニル (0.02 - 0.2 μg/kg/分 (LBW) 臨床および器具に基づく) で投与されます。評価 (HR、BP、BIS または Psi))。
全身麻酔導入から手術開始までの最初の瞳孔評価。 切開後、少なくとも 3 回の瞳孔評価が行われます。 測定は 15 分間隔で行われ、また、薬物投与量の変更後、少なくとも 10 分後に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究プロトコルの実現可能性
時間枠:6ヵ月
登録患者数と麻酔中の瞳孔評価数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の深さ
時間枠:術中
PPI(瞳孔痛指数)による術中鎮痛の深さ。 1 から 3、4 から 6、または 7 から 9 の PPI は、麻痺した PDR と深い鎮痛、中程度の PDR と次善の鎮痛、および非常に反応性の高い PDR と制御されていない痛みをそれぞれ表します。
術中
術中オピオイド消費
時間枠:術中
レミフェンタニルの総消費量 (μg/kg/分 - 除脂肪体重)
術中
副作用の発生率
時間枠:術中
手術後最初の 24 時間における周術期の副作用、PONV、および術後の耐え難い痛みの発生率
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Frank A Rasulo, MD、Università degli Studi di Brescia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月19日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UBrescia NP 3675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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