デクスメデトミジン-レミフェンタニル注入による全身麻酔中の鎮痛深度評価。パイロット研究
デクスメデトミジン-レミフェンタニル注入による全身麻酔中の鎮痛深度の術中評価。パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
近年、周術期のオピオイド使用を減らすためのさまざまな戦略が提案されています。つまり、いわゆる OFA (オピオイドを使用しない麻酔) または OSA (オピオイド節約麻酔) と呼ばれるもので、オピオイド関連の副作用を同等の量で軽減するためのものです。オピオイドベースの麻酔と比較した術中鎮痛。
デクスメデトミジンは、鎮静作用と鎮痛作用を持つ高度に選択的なα2アゴニストです。 周術期のデクスメデトミジンの使用は、術中のオピオイドと催眠薬の消費、術後の痛みの強さ、術後のオピオイドの使用を減らすようです。
肥満患者の麻酔のためのデクスメデトミジンベースのプロトコルが、2018 年末に向けて当科に導入されました。 肥満手術を受けるすべての患者は、全身麻酔中にデクスメデトミジンの前投薬と、オピオイド節約補助薬としてのデクスメデトミジンの持続注入で治療されています。 これに関連して、フェンタニル (麻酔の導入) とレミフェンタニル (麻酔の維持) の量は、経験的および臨床的に削減されています。
伝統的に、全身麻酔中、侵害受容のレベルは、心拍数、血圧、および外科的処置を観察することによって間接的に評価されます。 近年、客観的かつ標準化された痛覚評価を得るために、新しい指標が提案されています。 瞳孔拡張反射 (PDR) は、痛みを伴う刺激と鎮痛深度の両方に関連している可能性がありますが、神経筋遮断や睡眠薬の投与には関連していません。 最近、侵害受容の別の評価尺度が提案されました: PPI (瞳孔痛指数)。 この指標は、前腕に配置された 2 つの皮膚電極によって強度が増加する破傷風刺激に基づいており、各刺激で PDR を評価します。 1 から 3、4 から 6、または 7 から 9 の PPI は、麻痺した PDR と深い鎮痛、中程度の PDR と次善の鎮痛、および非常に反応性の高い PDR と制御されていない痛みをそれぞれ表します。
研究者の提案は、痛覚の指標として PPI を使用して、デクスメデトミジンとレミフェンタニルの持続注入によるオピオイド温存麻酔 (OSA) 中の痛覚の評価と、アジュバントなしの「従来の」麻酔との比較の実現可能性を研究することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brescia、イタリア、25121
- ASST Spedali Civili
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は、5cmを超える少なくとも1つの外科的切開を含む開腹手術を受けました
- 静脈内鎮痛薬としてレミフェンタニルを使用。
除外基準:
- 植え込まれたペースメーカーまたは ICD
- 眼科合併症
- 慢性オピオイド使用
- 末梢神経障害
- デクスメデトミジン以外の補助薬の持続注入
- 硬膜外鎮痛または局所ブロック
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デクスメデトミジン
全身麻酔を受けている患者に、デクスメデトミジン負荷用量 0.5 ~ 1 μg/kg (調整済み体重) を 15 分間にわたって最初に投与します。
全身麻酔の挿管維持後、デスフルランまたはセボフルラン (MAC 0.6 - 1、バイスペクトル インデックス (BIS) または患者状態インデックス (Psi) による)、デクスメデトミジン (0.2 ~ 0.4 μg/kg/h (除脂肪体重)) が投与されます。標準治療(充填、アトロピン、エフェドリン、エチルエフリン)に反応しない低血圧または徐脈が発生しない限り、一定の注入速度で、臨床的および機器的評価(心拍数、血液圧力、BIS または Psi)。
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全身麻酔導入から手術開始までの最初の瞳孔評価。
切開後、少なくとも 3 回の瞳孔評価が行われます。
測定は 15 分間隔で行われ、また、薬物投与量の変更後、少なくとも 10 分後に行われます。
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デクスメデトミジンなし
このグループの患者は、麻酔科医の評価と患者の状態に応じて、最終的にベンゾジアゼピンによる前投薬を受けます。
挿管後、全身麻酔は、吸入 (デスフルランまたはセボフルラン; MAC 0.6 - 1) または静脈内 (プロポフォール) 麻酔薬 (BIS または Psi による) およびレミフェンタニル (0.02 - 0.2 μg/kg/分 (LBW) 臨床および器具に基づく) で投与されます。評価 (HR、BP、BIS または Psi))。
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全身麻酔導入から手術開始までの最初の瞳孔評価。
切開後、少なくとも 3 回の瞳孔評価が行われます。
測定は 15 分間隔で行われ、また、薬物投与量の変更後、少なくとも 10 分後に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルの実現可能性
時間枠:6ヵ月
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登録患者数と麻酔中の瞳孔評価数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の深さ
時間枠:術中
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PPI(瞳孔痛指数)による術中鎮痛の深さ。
1 から 3、4 から 6、または 7 から 9 の PPI は、麻痺した PDR と深い鎮痛、中程度の PDR と次善の鎮痛、および非常に反応性の高い PDR と制御されていない痛みをそれぞれ表します。
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術中
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術中オピオイド消費
時間枠:術中
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レミフェンタニルの総消費量 (μg/kg/分 - 除脂肪体重)
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術中
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副作用の発生率
時間枠:術中
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手術後最初の 24 時間における周術期の副作用、PONV、および術後の耐え難い痛みの発生率
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Frank A Rasulo, MD、Università degli Studi di Brescia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Grape S, Kirkham KR, Frauenknecht J, Albrecht E. Intra-operative analgesia with remifentanil vs. dexmedetomidine: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Jun;74(6):793-800. doi: 10.1111/anae.14657. Epub 2019 Apr 5.
- Kim JH, Jwa EK, Choung Y, Yeon HJ, Kim SY, Kim E. Comparison of Pupillometry With Surgical Pleth Index Monitoring on Perioperative Opioid Consumption and Nociception During Propofol-Remifentanil Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1589-1598. doi: 10.1213/ANE.0000000000004958.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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