Hodnocení hloubky analgetika během celkové anestezie s infuzí dexmedetomidin-remifentanil. Pilotní studie
Intraoperační hodnocení hloubky analgetika během celkové anestezie s infuzí dexmedetomidin-remifentanil. Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech byly navrženy různé strategie pro snížení užívání opioidů během perioperačního období, tj. takzvaná OFA (opioid free anesthesia) nebo OSA (opioid šetřící anestezie), aby se snížily některé vedlejší účinky související s opiáty s ekvivalentní intraoperační analgezie ve srovnání s anestezií založenou na opioidech.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní α2-agonista se sedativními a bolestmi tlumícími účinky. Zdá se, že použití peroperačního dexmedetomidinu snižuje intraoperační spotřebu opioidů a hypnotik, intenzitu pooperační bolesti a pooperační užívání opioidů.
Koncem roku 2018 byl na našem oddělení zaveden protokol pro anestezii obézních pacientů na bázi dexmedetomidinu. Všichni pacienti podstupující bariatrickou operaci byli léčeni premedikací dexmedetomidinu a stálou infuzí dexmedetomidinu jako opioidního úsporného adjuvans během celkové anestezie. V této souvislosti bylo empiricky a klinicky sníženo množství fentanylu (navození anestezie) a remifentanilu (udržování anestezie).
Tradičně se během celkové anestezie úroveň nocicepce nepřímo posuzuje sledováním srdeční frekvence, krevního tlaku a chirurgických kroků. V posledních letech byly navrženy nové indikátory pro získání objektivního a standardizovaného hodnocení nocicepce. Pupilární dilatační reflex (PDR) může souviset jak s bolestivou stimulací, tak s analgetickou hloubkou, nikoli však s neuromuskulární blokádou nebo podáváním hypnotik. Nedávno byla navržena další hodnotící stupnice nocicepce: PPI (index bolesti zornic). Tento index je založen na tetanické stimulaci zvyšující se intenzity dodávané dvěma kožními elektrodami umístěnými na předloktí, přičemž se vyhodnocuje PDR při každém stimulu. PPI od 1 do 3, od 4 do 6 nebo od 7 do 9 popisuje utlumenou PDR a hlubokou analgezii, střední PDR a suboptimální analgezii a vysoce reaktivní PDR a nekontrolovanou bolest, v daném pořadí.
Navrhovatelé navrhují prostudovat proveditelnost hodnocení nocicepce během opioidní šetřící anestezie (OSA) s kontinuální infuzí dexmedetomidinu a remifentanilu oproti "tradiční" anestezii bez adjuvans s použitím PPI jako indikátoru nocicepce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25121
- ASST Spedali Civili
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili otevřenou operaci zahrnující alespoň jeden chirurgický řez větší než 5 cm
- použití remifentanilu jako intravenózního analgetika.
Kritéria vyloučení:
- implantovaný kardiostimulátor nebo ICD
- oftalmologické komorbidity
- chronické užívání opioidů
- periferní neuropatie
- kontinuální infuze adjuvantních léků jiných než dexmedetomidin
- epidurální analgezie nebo lokoregionální blokáda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dexmedetomidin
Pacient v celkové anestezii, kterému byla podávána úvodní dávka dexmedetomidinu 0,5-1 μg/kg (UPRAVENÁ hmotnost) po dobu 15 minut.
Po intubaci se udržování celkové anestezie podává desfluranem nebo sevofluranem (MAC 0,6 – 1, podle bispektrálního indexu (BIS) nebo indexu stavu pacienta (Psi)), dexmedetomidinem (0,2 – 0,4 μg/kg/h (štíhlá tělesná hmotnost)) s konstantní rychlostí infuze, pokud se neobjevila hypotenze nebo bradykardie nereagující na standardní léčbu (náplň, atropin, efedrin, ethylefrin), a remifentanil (0,02 - 0,2 μg/kg/min (LBW)) na základě klinického a přístrojového hodnocení (srdeční frekvence, krev tlak, BIS nebo Psi).
|
1. hodnocení žáka mezi úvodem do celkové anestezie a začátkem operace.
Po naříznutí se provedou alespoň 3 hodnocení žáků.
Měření jsou od sebe vzdálena 15 minut a také se provádějí nejméně 10 minut po jakékoli změně dávkování léků
|
|
Žádný dexmedetomidin
Pacienti v této skupině dostávají eventuálně premedikaci benzodiazepiny podle posouzení anesteziologem a stavu pacienta.
Po intubaci se podává celková anestezie s inhalačními (desfluran nebo sevofluran; MAC 0,6 - 1) nebo intravenózními (propofol) anestetiky (podle BIS nebo Psi) a remifentanilem (0,02 - 0,2 μg/kg/min (LBW) na základě klinických a instrumentálních hodnocení (HR, BP, BIS nebo Psi)).
|
1. hodnocení žáka mezi úvodem do celkové anestezie a začátkem operace.
Po naříznutí se provedou alespoň 3 hodnocení žáků.
Měření jsou od sebe vzdálena 15 minut a také se provádějí nejméně 10 minut po jakékoli změně dávkování léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost protokolu studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet zapsaných pacientů a počet hodnocení zornic během anestezie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka analgezie
Časové okno: Intraoperační
|
hloubka intraoperační analgezie s PPI (index bolesti zornic).
PPI od 1 do 3, od 4 do 6 nebo od 7 do 9 popisuje utlumenou PDR a hlubokou analgezii, střední PDR a suboptimální analgezii a vysoce reaktivní PDR a nekontrolovanou bolest, v daném pořadí.
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Intraoperační
|
celková spotřeba remifentanilu (μg/kg/min – štíhlá tělesná hmotnost)
|
Intraoperační
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Intraoperační
|
výskyt perioperačních nežádoucích účinků, PONV a pooperační nesnesitelné bolesti během prvních 24 hodin po operaci
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank A Rasulo, MD, Università degli Studi di Brescia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Grape S, Kirkham KR, Frauenknecht J, Albrecht E. Intra-operative analgesia with remifentanil vs. dexmedetomidine: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Jun;74(6):793-800. doi: 10.1111/anae.14657. Epub 2019 Apr 5.
- Kim JH, Jwa EK, Choung Y, Yeon HJ, Kim SY, Kim E. Comparison of Pupillometry With Surgical Pleth Index Monitoring on Perioperative Opioid Consumption and Nociception During Propofol-Remifentanil Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1589-1598. doi: 10.1213/ANE.0000000000004958.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UBrescia NP 3675
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .