Valutazione della profondità analgesica durante l'anestesia generale con infusione di dexmedetomidina-remifentanil. Uno studio pilota
Valutazione intraoperatoria della profondità analgesica durante l'anestesia generale con infusione di dexmedetomidina-remifentanil. Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono state proposte diverse strategie per ridurre l'uso di oppioidi nel periodo perioperatorio, ovvero le cosiddette OFA (opioid free anesthesia) o OSA (opioid sparing anesthesia), al fine di ridurre alcuni effetti collaterali correlati agli oppioidi con equivalenti analgesia intraoperatoria rispetto all'anestesia a base di oppioidi.
La dexmedetomidina è un α2-agonista altamente selettivo, con effetti sedativi e antidolorifici. L'uso perioperatorio di dexmedetomidina sembra ridurre il consumo intraoperatorio di oppioidi e ipnotici, l'intensità del dolore postoperatorio e l'uso postoperatorio di oppioidi.
Verso la fine del 2018 è stato introdotto nel nostro reparto un protocollo a base di dexmedetomidina per l'anestesia nei pazienti obesi. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica sono stati trattati con una premedicazione di dexmedetomidina e un'infusione costante di dexmedetomidina come coadiuvante per il risparmio di oppioidi durante l'anestesia generale. In questo contesto, la quantità di fentanil (induzione dell'anestesia) e remifentanil (mantenimento dell'anestesia) è stata ridotta empiricamente e clinicamente.
Tradizionalmente, durante l'anestesia generale, il livello di nocicezione viene valutato indirettamente osservando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e le fasi chirurgiche. Negli ultimi anni sono stati proposti nuovi indicatori per ottenere una valutazione oggettiva e standardizzata della nocicezione. Il riflesso di dilatazione pupillare (PDR) può essere correlato sia alla stimolazione dolorosa che alla profondità analgesica, ma non al blocco neuromuscolare o alla somministrazione di farmaci ipnotici. Recentemente è stata proposta un'altra scala di valutazione per la nocicezione: il PPI (indice del dolore pupillare). Questo indice si basa sulla stimolazione tetanica di intensità crescente erogata da due elettrodi cutanei posti sull'avambraccio, valutando il PDR ad ogni stimolo. Un PPI da 1 a 3, da 4 a 6 o da 7 a 9 descrive rispettivamente un PDR intorpidito e un'analgesia profonda, un PDR medio e un'analgesia subottimale e un PDR altamente reattivo e un dolore incontrollato.
La proposta dei ricercatori è di studiare la fattibilità di una valutazione della nocicezione durante un'anestesia con risparmio di oppioidi (OSA), con infusione continua di dexmedetomidina e remifentanil, rispetto all'anestesia "tradizionale" senza adiuvante, utilizzando il PPI come indicatore di nocicezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25121
- ASST Spedali Civili
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico a cielo aperto che prevedeva almeno un'incisione chirurgica di oltre 5 cm
- uso di remifentanil come analgesico endovenoso.
Criteri di esclusione:
- pacemaker impiantato o ICD
- comorbidità oftalmologiche
- uso cronico di oppioidi
- neuropatia periferica
- infusione continua di farmaci adiuvanti diversi dalla dexmedetomidina
- analgesia epidurale o blocco loco-regionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dexmedetomidina
Paziente sottoposto ad anestesia generale che riceve la somministrazione iniziale di una dose di carico di dexmedetomidina di 0,5-1 μg/kg (peso ADATTATO) per 15 minuti.
Dopo l'intubazione, il mantenimento dell'anestesia generale viene somministrato con desflurano o sevoflurano (MAC 0,6 - 1, secondo Bispectral Index (BIS) o Patient State Index (Psi)), dexmedetomidina (0,2-0,4 μg/kg/h (peso corporeo magro)) con velocità di infusione costante a meno che non si sia verificata ipotensione o bradicardia non responsiva ai trattamenti standard (riempimento, atropina, efedrina, etilefrina) e remifentanil (0,02 - 0,2 μg/kg/min (LBW)) sulla base della valutazione clinica e strumentale (frequenza cardiaca, Pressione, BIS o Psi).
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Valutazione della prima pupilla tra l'induzione dell'anestesia generale e l'inizio dell'intervento chirurgico.
Dopo l'incisione, vengono eseguite almeno 3 valutazioni della pupilla.
Le misurazioni sono distanziate di 15 minuti l'una dall'altra e prese anche almeno 10 minuti dopo qualsiasi variazione nel dosaggio dei farmaci
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Niente Dexmedetomidina
I pazienti di questo gruppo ricevono un'eventuale premedicazione con benzodiazepine in base alla valutazione dell'anestesista e alle condizioni del paziente.
Dopo l'intubazione viene somministrata anestesia generale con anestetici per via inalatoria (desflurano o sevoflurano; MAC 0,6 - 1) o endovenosa (propofol) (secondo BIS o Psi) e remifentanil (0,02 - 0,2 μg/kg/min (LBW) sulla base di dati clinici e strumentali valutazione (HR, BP, BIS o Psi)).
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Valutazione della prima pupilla tra l'induzione dell'anestesia generale e l'inizio dell'intervento chirurgico.
Dopo l'incisione, vengono eseguite almeno 3 valutazioni della pupilla.
Le misurazioni sono distanziate di 15 minuti l'una dall'altra e prese anche almeno 10 minuti dopo qualsiasi variazione nel dosaggio dei farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del protocollo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti arruolati e numero di valutazioni pupillari durante l'anestesia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità dell'analgesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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profondità dell'analgesia intraoperatoria con PPI (indice di dolore pupillare).
Un PPI da 1 a 3, da 4 a 6 o da 7 a 9 descrive rispettivamente un PDR intorpidito e un'analgesia profonda, un PDR medio e un'analgesia subottimale e un PDR altamente reattivo e un dolore incontrollato.
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Intraoperatorio
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Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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consumo totale di remifentanil (μg/kg/min - peso corporeo magro)
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Intraoperatorio
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Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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incidenza di effetti collaterali perioperatori, PONV e dolore intollerabile postoperatorio nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Frank A Rasulo, MD, Universita degli Studi di Brescia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Grape S, Kirkham KR, Frauenknecht J, Albrecht E. Intra-operative analgesia with remifentanil vs. dexmedetomidine: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Jun;74(6):793-800. doi: 10.1111/anae.14657. Epub 2019 Apr 5.
- Kim JH, Jwa EK, Choung Y, Yeon HJ, Kim SY, Kim E. Comparison of Pupillometry With Surgical Pleth Index Monitoring on Perioperative Opioid Consumption and Nociception During Propofol-Remifentanil Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1589-1598. doi: 10.1213/ANE.0000000000004958.
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- UBrescia NP 3675
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