Évaluation de la profondeur analgésique pendant l'anesthésie générale avec perfusion de dexmédétomidine-rémifentanil. Une étude pilote
Évaluation peropératoire de la profondeur analgésique pendant l'anesthésie générale avec perfusion de dexmédétomidine-rémifentanil. Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, différentes stratégies ont été proposées pour réduire l'utilisation d'opioïdes pendant la période périopératoire, c'est-à-dire l'OFA (opioid free anesthesia) ou OSA (opioid sparing anesthesia), afin de réduire certains effets secondaires liés aux opioïdes avec des effets équivalents. l'analgésie peropératoire par rapport à l'anesthésie à base d'opioïdes.
La dexmédétomidine est un α2-agoniste hautement sélectif, avec des effets sédatifs et antalgiques. L'utilisation périopératoire de dexmédétomidine semble réduire la consommation peropératoire d'opioïdes et d'hypnotiques, l'intensité de la douleur postopératoire et l'utilisation postopératoire d'opioïdes.
Un protocole à base de dexmédétomidine pour l'anesthésie des patients obèses a été introduit dans notre service fin 2018. Tous les patients subissant une chirurgie bariatrique ont été traités avec une prémédication de dexmédétomidine et une perfusion régulière de dexmédétomidine comme adjuvant permettant d'économiser les opiacés pendant l'anesthésie générale. Dans ce contexte, la quantité de fentanyl (induction de l'anesthésie) et de rémifentanil (maintien de l'anesthésie) a été diminuée empiriquement et cliniquement.
Traditionnellement, lors d'une anesthésie générale, le niveau de nociception est indirectement évalué en observant la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les étapes chirurgicales. Ces dernières années, de nouveaux indicateurs ont été proposés pour obtenir une évaluation objective et standardisée de la nociception. Le réflexe de dilatation pupillaire (PDR) peut être lié à la fois à la stimulation douloureuse et à la profondeur analgésique, mais pas au blocage neuromusculaire ou à l'administration de médicaments hypnotiques. Récemment, une autre échelle d'évaluation de la nociception a été proposée : le PPI (indice de douleur pupillaire). Cet indice est basé sur une stimulation tétanique d'intensité croissante délivrée par deux électrodes cutanées placées sur l'avant-bras, évaluant le PDR à chaque stimulus. Un IPP de 1 à 3, de 4 à 6 ou de 7 à 9 décrit respectivement une RDP engourdie et une analgésie profonde, une RDP moyenne et une analgésie sous-optimale et une RDP hautement réactive et une douleur incontrôlée.
La proposition des investigateurs est d'étudier la faisabilité d'une évaluation de la nociception lors d'une anesthésie d'épargne opioïde (AOS), avec perfusion continue de dexmédétomidine et de rémifentanil, vs une anesthésie "traditionnelle" sans adjuvant, en utilisant l'IPP comme indicateur de nociception.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25121
- ASST Spedali Civili
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi une chirurgie ouverte impliquant au moins une incision chirurgicale de plus de 5 cm
- utilisation du rémifentanil comme analgésique intraveineux.
Critère d'exclusion:
- stimulateur cardiaque implanté ou ICD
- comorbidités ophtalmologiques
- consommation chronique d'opioïdes
- neuropathie périphérique
- perfusion continue de médicaments adjuvants autres que la dexmédétomidine
- analgésie péridurale ou bloc loco-régional
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dexmédétomidine
Patient subissant une anesthésie générale recevant l'administration initiale d'une dose de charge de dexmédétomidine de 0,5 à 1 μg/kg (poids AJUSTÉ) pendant 15 minutes.
Après l'intubation, l'entretien de l'anesthésie générale est administré avec du desflurane ou du sévoflurane (MAC 0,6 - 1, selon l'indice bispectral (BIS) ou l'indice d'état du patient (Psi)), la dexmédétomidine (0,2 à 0,4 μg/kg/h (poids corporel maigre)) avec un débit de perfusion constant sauf en cas d'hypotension ou de bradycardie ne répondant pas aux traitements standard (remplissage, atropine, éphédrine, éthyléphrine), et rémifentanil (0,02 - 0,2 μg/kg/min (LBW)) sur la base d'une évaluation clinique et instrumentale (fréquence cardiaque, Pression, BIS ou Psi).
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1ère évaluation des élèves entre l'induction de l'anesthésie générale et le début de la chirurgie.
Après l'incision, au moins 3 évaluations des pupilles sont effectuées.
Les mesures sont espacées de 15 minutes et également prises au moins 10 minutes après toute variation de la posologie des médicaments
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Pas de dexmédétomidine
Les patients de ce groupe reçoivent une éventuelle prémédication avec des benzodiazépines selon l'évaluation de l'anesthésiste et l'état du patient.
Après l'intubation, une anesthésie générale est administrée avec des anesthésiques inhalés (desflurane ou sévoflurane ; MAC 0,6 - 1) ou intraveineux (propofol) (selon BIS ou Psi) et du rémifentanil (0,02 - 0,2 μg/kg/min (LBW) en fonction des données cliniques et instrumentales (HR, BP, BIS ou Psi)).
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1ère évaluation des élèves entre l'induction de l'anesthésie générale et le début de la chirurgie.
Après l'incision, au moins 3 évaluations des pupilles sont effectuées.
Les mesures sont espacées de 15 minutes et également prises au moins 10 minutes après toute variation de la posologie des médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du protocole d'étude
Délai: 6 mois
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Nombre de patients inscrits et nombre d'évaluations pupillaires pendant l'anesthésie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de l'analgésie
Délai: Peropératoire
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profondeur de l'analgésie peropératoire avec IPP (indice de douleur pupillaire).
Un IPP de 1 à 3, de 4 à 6 ou de 7 à 9 décrit respectivement une RDP engourdie et une analgésie profonde, une RDP moyenne et une analgésie sous-optimale et une RDP hautement réactive et une douleur incontrôlée.
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Peropératoire
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Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Peropératoire
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consommation totale de rémifentanil (μg/kg/min - Poids corporel maigre)
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Peropératoire
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Incidence des effets secondaires
Délai: Peropératoire
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incidence des effets secondaires périopératoires, des NVPO et des douleurs intolérables postopératoires dans les premières 24 heures après la chirurgie
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frank A Rasulo, MD, Università degli Studi di Brescia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Grape S, Kirkham KR, Frauenknecht J, Albrecht E. Intra-operative analgesia with remifentanil vs. dexmedetomidine: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Jun;74(6):793-800. doi: 10.1111/anae.14657. Epub 2019 Apr 5.
- Kim JH, Jwa EK, Choung Y, Yeon HJ, Kim SY, Kim E. Comparison of Pupillometry With Surgical Pleth Index Monitoring on Perioperative Opioid Consumption and Nociception During Propofol-Remifentanil Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1589-1598. doi: 10.1213/ANE.0000000000004958.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UBrescia NP 3675
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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