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Analgetische Tiefenbewertung während der Vollnarkose mit Dexmedetomidin-Remifentanil-Infusion. Eine Pilot Studie

24. März 2023 aktualisiert von: Martino Stefanini, Università degli Studi di Brescia

Intraoperative Beurteilung der analgetischen Tiefe während der Vollnarkose mit Dexmedetomidin-Remifentanil-Infusion. Eine Pilot Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Bewertung der Analgesietiefe während einer opioidsparenden Anästhesie (OSA) mit Dexmedetomidin-Dauerinfusion zusätzlich zu einer allgemeinen multimodalen Anästhesie durch eine instrumentelle Pupillenevaluation zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden verschiedene Strategien vorgeschlagen, um den Opioidkonsum während der perioperativen Phase zu reduzieren, d. h. die sogenannte OFA (opioidfreie Anästhesie) oder OSA (opioidsparende Anästhesie), um einige opioidbedingte Nebenwirkungen mit Äquivalent zu reduzieren intraoperative Analgesie im Vergleich zu opioidbasierter Anästhesie.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Agonist mit beruhigender und schmerzlindernder Wirkung. Die perioperative Anwendung von Dexmedetomidin scheint den intraoperativen Konsum von Opioiden und Hypnotika, die postoperative Schmerzintensität und den postoperativen Opioidkonsum zu reduzieren.

Ein Dexmedetomidin-basiertes Protokoll zur Anästhesie bei adipösen Patienten wurde Ende 2018 in unserer Abteilung eingeführt. Alle Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, wurden mit einer Prämedikation von Dexmedetomidin und einer Dauerinfusion von Dexmedetomidin als Opioid-sparendem Adjuvans während der Vollnarkose behandelt. In diesem Zusammenhang wurde die Menge an Fentanyl (Anästhesieeinleitung) und Remifentanil (Aufrechterhaltung der Anästhesie) empirisch und klinisch reduziert.

Traditionell wird während der Vollnarkose das Ausmaß der Nozizeption indirekt durch Beobachtung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der chirurgischen Schritte beurteilt. In den letzten Jahren wurden neue Indikatoren vorgeschlagen, um eine objektive und standardisierte Bewertung der Nozizeption zu erhalten. Der Pupillenerweiterungsreflex (PDR) kann sowohl mit schmerzhafter Stimulation als auch mit analgetischer Tiefe zusammenhängen, jedoch nicht mit neuromuskulärer Blockade oder hypnotischer Arzneimittelverabreichung. Kürzlich wurde eine weitere Bewertungsskala für Nozizeption vorgeschlagen: der PPI (Pupillenschmerzindex). Dieser Index basiert auf einer tetanischen Stimulation mit zunehmender Intensität, die von zwei am Unterarm angebrachten Hautelektroden geliefert wird, wobei die PDR bei jedem Stimulus bewertet wird. Ein PPI von 1 bis 3, von 4 bis 6 oder von 7 bis 9 beschreibt eine betäubte PDR und tiefe Analgesie, eine mittlere PDR und suboptimale Analgesie und eine hochreaktive PDR und unkontrollierten Schmerz.

Der Vorschlag der Forscher besteht darin, die Durchführbarkeit einer Bewertung der Nozizeption während einer opioidsparenden Anästhesie (OSA) mit kontinuierlicher Infusion von Dexmedetomidin und Remifentanil im Vergleich zu einer „traditionellen“ Anästhesie ohne Adjuvans zu untersuchen, wobei der PPI als Indikator für Nozizeption verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25121
        • ASST Spedali Civili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden einer nicht-laparoskopischen Operation mit mindestens einem chirurgischen Einschnitt von mehr als 5 cm mit Remifentanil als intravenösem Analgetikum unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden offen operiert, wobei mindestens ein chirurgischer Einschnitt von mehr als 5 cm erforderlich war
  • Verwendung von Remifentanil als intravenöses Analgetikum.

Ausschlusskriterien:

  • implantierter Herzschrittmacher oder ICD
  • ophthalmologische Komorbiditäten
  • chronischer Opioidkonsum
  • periphere Neuropathie
  • kontinuierliche Infusion von anderen adjuvanten Arzneimitteln als Dexmedetomidin
  • Epiduralanalgesie oder lokoregionäre Blockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dexmedetomidin
Patient in Vollnarkose, der anfänglich eine Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis von 0,5–1 μg/kg (ANGEPASSTES Gewicht) über 15 Minuten erhält. Nach der Intubation wird zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose Desfluran oder Sevofluran (MAC 0,6 – 1, gemäß Bispectral Index (BIS) oder Patient State Index (Psi)), Dexmedetomidin (0,2 – 0,4 μg/kg/h (mageres Körpergewicht)) verabreicht. mit konstanter Infusionsrate, sofern keine Hypotonie oder Bradykardie auftrat, die auf Standardbehandlungen (Füllung, Atropin, Ephedrin, Ethylephrin) nicht ansprachen, und Remifentanil (0,02 – 0,2 μg/kg/min (LBW)) basierend auf klinischer und instrumenteller Beurteilung (Herzfrequenz, Blut Druck, BIS oder Psi).
Gerät: Pupillometer
1. Schülerbeurteilung zwischen Narkoseeinleitung und Operationsbeginn. Nach der Inzision werden mindestens 3 Pupillenauswertungen durchgeführt. Die Messungen werden im Abstand von 15 Minuten durchgeführt und auch mindestens 10 Minuten nach jeder Änderung der Medikamentendosierung durchgeführt
Kein Dexmedetomidin
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine eventuelle Prämedikation mit Benzodiazepinen entsprechend der Einschätzung des Anästhesisten und dem Zustand des Patienten. Nach der Intubation wird eine Vollnarkose mit inhalativen (Desfluran oder Sevofluran; MAC 0,6 – 1) oder intravenösen (Propofol) Anästhetika (gemäß BIS oder Psi) und Remifentanil (0,02 – 0,2 μg/kg/min (LBW) basierend auf klinischen und instrumentellen Ergebnissen) verabreicht Beurteilung (HR, BP, BIS oder Psi)).
Gerät: Pupillometer
1. Schülerbeurteilung zwischen Narkoseeinleitung und Operationsbeginn. Nach der Inzision werden mindestens 3 Pupillenauswertungen durchgeführt. Die Messungen werden im Abstand von 15 Minuten durchgeführt und auch mindestens 10 Minuten nach jeder Änderung der Medikamentendosierung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studienprotokolls
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der aufgenommenen Patienten und Anzahl der Pupillenuntersuchungen während der Anästhesie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Analgesie
Zeitfenster: Intraoperativ
Tiefe der intraoperativen Analgesie mit PPI (Pupillenschmerzindex). Ein PPI von 1 bis 3, von 4 bis 6 oder von 7 bis 9 beschreibt eine betäubte PDR und tiefe Analgesie, eine mittlere PDR und suboptimale Analgesie und eine hochreaktive PDR und unkontrollierten Schmerz.
Intraoperativ
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtverbrauch von Remifentanil (μg/kg/min – Mageres Körpergewicht)
Intraoperativ
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Häufigkeit von perioperativen Nebenwirkungen, PONV und postoperativen unerträglichen Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Mitarbeiter

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Studienleiter: Frank A Rasulo, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBrescia NP 3675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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