Analgeettisen syvyyden arviointi yleisanestesian aikana deksmedetomidiini-remifentaniili-infuusiolla. Pilottitutkimus
Leikkauksensisäinen kipua lievittävän syvyyden arviointi yleisanestesian aikana deksmedetomidiini-remifentaniili-infuusiolla. Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on ehdotettu erilaisia strategioita opioidien käytön vähentämiseksi perioperatiivisen ajanjakson aikana, eli ns. OFA (opioidivapaa anestesia) tai OSA (opioidi säästävä anestesia) joidenkin opioideihin liittyvien sivuvaikutusten vähentämiseksi vastaavilla. intraoperatiivinen analgesia verrattuna opioidipohjaiseen anestesiaan.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-agonisti, jolla on rauhoittava ja kipua lievittävä vaikutus. Perioperatiivisen deksmedetomidiinin käyttö näyttää vähentävän leikkauksen sisäistä opioidien ja hypnoottisten lääkkeiden kulutusta, postoperatiivisen kivun voimakkuutta ja postoperatiivista opioidien käyttöä.
Deksmedetomidiinipohjainen protokolla liikalihavien potilaiden anestesiaan otettiin osastollamme käyttöön vuoden 2018 lopulla. Kaikkia potilaita, joille tehdään bariatrinen leikkaus, on hoidettu esilääkityksenä deksmedetomidiinilla ja deksmedetomidiinin tasaisella infuusiolla opioideja säästävänä adjuvanttina yleisanestesian aikana. Tässä yhteydessä fentanyylin (anestesian induktio) ja remifentaniilin (puudutuksen ylläpito) määrää on vähennetty empiirisesti ja kliinisesti.
Perinteisesti yleisanestesian aikana nosiseption tasoa arvioidaan epäsuorasti tarkkailemalla sykettä, verenpainetta ja leikkausvaiheita. Viime vuosina on ehdotettu uusia indikaattoreita objektiivisen ja standardoidun nosiseption arvioimiseksi. Pupillin dilataatiorefleksi (PDR) voi liittyä sekä kivuliaaseen stimulaatioon että kipua lievittävään syvyyteen, mutta ei hermo-lihassalpaukseen tai hypnoottisten lääkkeiden antamiseen. Äskettäin on ehdotettu toista nosiseption luokitusasteikkoa: PPI (pupillary pain index). Tämä indeksi perustuu kasvavan intensiteetin tetaaniseen stimulaatioon, jonka tuottaa kaksi kyynärvarteen sijoitettua ihoelektrodia ja joka arvioi PDR:n jokaisessa ärsykkeessä. PPI 1 - 3, 4 - 6 tai 7 - 9 kuvaa tunnotonta PDR:tä ja syvää analgesiaa, keskitasoa PDR:ää ja suboptimaalista analgesiaa ja erittäin reaktiivista PDR:tä ja hallitsematonta kipua, vastaavasti.
Tutkijoiden ehdotuksena on tutkia nosiseption arvioinnin toteutettavuutta opioidia säästävän anestesian (OSA) aikana jatkuvalla deksmedetomidiinin ja remifentaniilin infuusiolla verrattuna "perinteiseen" anestesiaan ilman adjuvanttia käyttämällä PPI:tä nosiseption indikaattorina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25121
- ASST Spedali Civili
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin avoin leikkaus, johon sisältyi vähintään yksi yli 5 cm:n leikkaus
- remifentaniilin käyttö suonensisäisenä kipulääkkeenä.
Poissulkemiskriteerit:
- implantoitu sydämentahdistin tai ICD
- oftalmologiset liitännäissairaudet
- krooninen opioidien käyttö
- perifeerinen neuropatia
- muiden adjuvanttilääkkeiden kuin deksmedetomidiinin jatkuva infuusio
- epiduraalinen analgesia tai loko-aluetuki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Deksmedetomidiini
Potilas, jolle tehdään yleisanestesia ja jolle annettiin deksmedetomidiinin aloitusannos 0,5-1 μg/kg (MUKAUTETTU paino) 15 minuutin aikana.
Intuboinnin jälkeen yleisanestesian ylläpito annetaan desfluraanilla tai sevofluraanilla (MAC 0,6 - 1, bispektrisen indeksin (BIS) tai potilastilaindeksin (Psi) mukaan), deksmedetomidiinilla (0,2 - 0,4 μg/kg/h (laiha paino). jatkuvalla infuusionopeudella, paitsi jos hypotensiota tai bradykardiaa, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin (täyte, atropiini, efedriini, etyyliefriini), ja remifentaniili (0,02 - 0,2 μg/kg/min (LBW)) kliinisen ja instrumentaalisen arvioinnin (syke, veri) perusteella paine, BIS tai Psi).
|
Ensimmäinen oppilaan arviointi yleisanestesian induktion ja leikkauksen alkamisen välillä.
Viillon jälkeen suoritetaan vähintään 3 oppilasarviointia.
Mittaukset tehdään 15 minuutin välein ja myös vähintään 10 minuuttia lääkeannostuksen vaihtelun jälkeen
|
|
Ei deksmedetomidiinia
Tämän ryhmän potilaat saavat mahdollisesti esilääkityksen bentsodiatsepiineilla anestesialääkärin arvion ja potilaan tilan mukaan.
Intuboinnin jälkeen yleisanestesia annetaan inhaloitavilla (desfluraani tai sevofluraani; MAC 0,6 - 1) tai suonensisäisillä (propofoli) anestesia-aineilla (BIS tai Psi:n mukaan) ja remifentaniililla (0,02 - 0,2 μg/kg/min (LBW) kliinisen ja instrumentaalisen perusteella arviointi (HR, BP, BIS tai Psi)).
|
Ensimmäinen oppilaan arviointi yleisanestesian induktion ja leikkauksen alkamisen välillä.
Viillon jälkeen suoritetaan vähintään 3 oppilasarviointia.
Mittaukset tehdään 15 minuutin välein ja myös vähintään 10 minuuttia lääkeannostuksen vaihtelun jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä ja pupilliarviointien määrä anestesian aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian syvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
leikkauksen sisäisen analgesian syvyys PPI:llä (pupillikipuindeksi).
PPI 1 - 3, 4 - 6 tai 7 - 9 kuvaa tunnotonta PDR:tä ja syvää analgesiaa, keskitasoa PDR:ää ja suboptimaalista analgesiaa ja erittäin reaktiivista PDR:tä ja hallitsematonta kipua, vastaavasti.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
remifentaniilin kokonaiskulutus (μg/kg/min – Laiha paino)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
perioperatiivisten sivuvaikutusten, PONV:n ja leikkauksen jälkeisen sietämättömän kivun ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank A Rasulo, MD, Università degli Studi di Brescia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Grape S, Kirkham KR, Frauenknecht J, Albrecht E. Intra-operative analgesia with remifentanil vs. dexmedetomidine: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Jun;74(6):793-800. doi: 10.1111/anae.14657. Epub 2019 Apr 5.
- Kim JH, Jwa EK, Choung Y, Yeon HJ, Kim SY, Kim E. Comparison of Pupillometry With Surgical Pleth Index Monitoring on Perioperative Opioid Consumption and Nociception During Propofol-Remifentanil Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1589-1598. doi: 10.1213/ANE.0000000000004958.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBrescia NP 3675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .