Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk dybdevurdering under generel anæstesi med dexmedetomidin-remifentanil-infusion. En pilotundersøgelse

24. marts 2023 opdateret af: Martino Stefanini, Università degli Studi di Brescia

Intraoperativ vurdering af smertestillende dybde under generel anæstesi med dexmedetomidin-remifentanil infusion. En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere gennemførligheden af ​​en evaluering af dybden af ​​analgesi under en opioidbesparende anæstesi (OSA) udført med kontinuerlig infusion af dexmedetomidin ud over generel multimodal anæstesi gennem en instrumentel pupilevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er forskellige strategier blevet foreslået til at reducere opioidbrug i den perioperative periode, dvs. den såkaldte OFA (opioid free anesthesia) eller OSA (opioid sparing anesthesia), for at reducere nogle opioid-relaterede bivirkninger med tilsvarende intraoperativ analgesi sammenlignet med opioidbaseret anæstesi.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-agonist med beroligende og smertelindrende virkning. Brugen af ​​perioperativt dexmedetomidin synes at reducere intraoperativt opioid- og hypnotisk forbrug, postoperativ smerteintensitet og postoperativ opioidbrug.

En dexmedetomidin-baseret protokol for anæstesi hos overvægtige patienter blev indført i vores afdeling i slutningen af ​​2018. Alle patienter, der gennemgår fedmekirurgi, er blevet behandlet med en præmedicinering af dexmedetomidin og en konstant infusion af dexmedetomidin som en opioidbesparende adjuvans under generel anæstesi. I denne sammenhæng er mængden af ​​fentanyl (induktion af anæstesi) og remifentanil (vedligeholdelse af anæstesi) blevet reduceret empirisk og klinisk.

Traditionelt vurderes niveauet af nociception indirekte under generel anæstesi ved at observere hjertefrekvens, blodtryk og kirurgiske trin. I de senere år er der foreslået nye indikatorer for at opnå en objektiv og standardiseret nociceptionsvurdering. Pupillær dilatationsrefleks (PDR) kan relateres til både smertefuld stimulering og smertestillende dybde, men ikke til neuromuskulær blokade eller administration af hypnotisk lægemiddel. For nylig er en anden vurderingsskala for nociception blevet foreslået: PPI (pupillær smerteindeks). Dette indeks er baseret på tetanisk stimulering af stigende intensitet leveret af to hudelektroder placeret på underarmen, som evaluerer PDR ved hver stimulus. En PPI fra 1 til 3, fra 4 til 6 eller fra 7 til 9 beskriver henholdsvis en bedøvet PDR og dyb analgesi, en medium PDR og suboptimal analgesi og en meget reaktiv PDR og ukontrolleret smerte.

Efterforskernes forslag er at undersøge muligheden for en evaluering af nociceptionen under en opioidbesparende anæstesi (OSA), med kontinuerlig infusion af dexmedetomidin og remifentanil, versus "traditionel" anæstesi uden adjuvans, ved at bruge PPI som en indikator for nociception.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25121
        • ASST Spedali Civili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne gennemgik ikke-laparoskopisk kirurgi, der involverede mindst et kirurgisk snit på mere end 5 cm med remifentanil som intravenøst ​​analgetikum.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne gennemgik åben operation, der involverede mindst et kirurgisk snit på mere end 5 cm
  • brug af remifentanil som intravenøst ​​analgetikum.

Ekskluderingskriterier:

  • implanteret pacemaker eller ICD
  • oftalmologiske komorbiditeter
  • kronisk opioidbrug
  • perifer neuropati
  • kontinuerlig infusion af andre adjuverende lægemidler end dexmedetomidin
  • epidural analgesi eller lokoregional blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dexmedetomidin
Patient, der er i generel anæstesi, som får indledende administration af dexmedetomidin-belastningsdosis på 0,5-1 μg/kg (JUSTERT vægt) over 15 minutter. Efter intubation administreres vedligeholdelse af generel anæstesi med desfluran eller sevofluran (MAC 0,6 - 1, i henhold til Bispectral Index (BIS) eller Patient State Index (Psi)), dexmedetomidin (0,2-0,4 μg/kg/h (Lean Body Weight)) med konstant infusionshastighed, medmindre der opstod hypotension eller bradykardi, der ikke reagerede på standardbehandlinger (fyldning, atropin, efedrin, ethylephrin), og remifentanil (0,02 - 0,2 μg/kg/min (LBW)) baseret på klinisk og instrumentel vurdering (hjertefrekvens, blod Tryk, BIS eller Psi).
Enhed: Pupillometer
1. elevevaluering mellem induktion af generel anæstesi og påbegyndelse af operation. Efter snit udføres mindst 3 elevvurderinger. Målingerne er fordelt med 15 minutters mellemrum og tages også mindst 10 minutter efter enhver variation i lægemiddeldosis
Ingen Dexmedetomidin
Patienter i denne gruppe får en eventuel præmedicinering med benzodiazepiner i henhold til anæstesilægens vurdering og patientens tilstand. Efter intubation administreres generel anæstesi med inhaleret (desfluran eller sevofluran; MAC 0,6 - 1) eller intravenøs (propofol) anæstesi (i henhold til BIS eller Psi) og remifentanil (0,02 - 0,2 μg/kg/min (LBW) baseret på klinisk og instrumental vurdering (HR, BP, BIS eller Psi)).
Enhed: Pupillometer
1. elevevaluering mellem induktion af generel anæstesi og påbegyndelse af operation. Efter snit udføres mindst 3 elevvurderinger. Målingerne er fordelt med 15 minutters mellemrum og tages også mindst 10 minutter efter enhver variation i lægemiddeldosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsesprotokol
Tidsramme: 6 måneder
Antal tilmeldte patienter og antal pupilleevalueringer under anæstesi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af analgesi
Tidsramme: Intraoperativt
dybde af intraoperativ analgesi med PPI (pupillær smerteindeks). En PPI fra 1 til 3, fra 4 til 6 eller fra 7 til 9 beskriver henholdsvis en bedøvet PDR og dyb analgesi, en medium PDR og suboptimal analgesi og en meget reaktiv PDR og ukontrolleret smerte.
Intraoperativt
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
samlet forbrug af remifentanil (μg/kg/min - mager kropsvægt)
Intraoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
forekomst af perioperative bivirkninger, PONV og postoperative utålelige smerter i de første 24 timer efter operationen
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Samarbejdspartnere

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Studieleder: Frank A Rasulo, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBrescia NP 3675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner